Asduter

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Asduter 10 mg compresse
Asduter 15 mg compresse
Asduter 30 mg compresse
Aripiprazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Asduter e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di prendere Asduter
3. Come prendere Asduter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Asduter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Asduter e a cosa serve

Asduter contiene il principio attivo aripiprazolo ed appartiene al gruppo dei medicinali antipsicotici.
Viene utilizzato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come: vedere, sentire e percepire cose che non esistono nella realtà, sospettosità, convinzioni contrarie alla realtà, linguaggio e comportamento caotici e appiattimento emotivo. I pazienti con questi sintomi possono inoltre provare tristezza, ansia o tensione, nonché sensi di colpa.
Asduter viene utilizzato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come: forte eccitazione, energia interiore intensa, ridotto bisogno di sonno rispetto al normale, parlare molto velocemente, fuga delle idee e talvolta irritabilità molto marcata. Negli adulti, questo medicinale previene anche la ricomparsa dei sintomi sopra descritti nei pazienti che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Asduter

Quando non deve essere usato Asduter

• se il paziente è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Asduter, parli con il medico.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati pensieri e comportamenti suicidi. Informi immediatamente il medico se dovessero manifestarsi pensieri o sentimenti correlati all’autolesionismo.
Prima di iniziare ad assumere Asduter, informi il medico curante se il paziente presenta:

• elevati livelli di zucchero nel sangue (sintomi tipici: sete eccessiva, aumento della quantità di urina emessa, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o se in famiglia c’è stato un caso di diabete;
• crisi epilettiche (epilessia), poiché ciò potrebbe richiedere un monitoraggio più stretto da parte del medico;
• movimenti muscolari involontari e irregolari, in particolare del viso;
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), se in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiovascolari, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna anomala;
• coaguli di sangue o storia familiare di coaguli, poiché l’uso di farmaci antipsicotici è associato al rischio di formazione di coaguli;
• un passato di dipendenza dal gioco d’azzardo.

Se il paziente nota un aumento di peso, movimenti insoliti, sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, difficoltà di deglutizione o sintomi di allergia, deve informarne il medico curante.
Se il paziente è anziano e presenta demenza (perdita di memoria e altre capacità cognitive), il paziente stesso, un caregiver o un familiare devono informare il medico se il paziente ha mai avuto un ictus o un mini-ictus.
Informi immediatamente il medico se dovessero manifestarsi pensieri o sentimenti correlati all’autolesionismo. Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati pensieri e comportamenti suicidi.
Informi immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare rigidità muscolare o rigidità accompagnata da febbre alta, sudorazione, alterazioni dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.
Se il paziente o la sua famiglia o un caregiver notano che il paziente inizia a provare un impulso o un desiderio irresistibile di comportarsi in modo insolito e non riesce a resistere a un impulso, un’urgenza o una tentazione di intraprendere attività che potrebbero danneggiare sé stesso o altri, lo comunichi al medico. Questi fenomeni sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono manifestarsi con comportamenti come gioco d’azzardo patologico, alimentazione compulsiva, spese eccessive, iperattività sessuale o aumento della frequenza e dell’intensità di pensieri e sentimenti di natura sessuale.
Il medico potrebbe ritenere opportuno modificare il dosaggio o sospendere il trattamento.
L’aripiprazolo può causare sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità motoria e dell’equilibrio, che possono portare a cadute. Si raccomanda cautela, specialmente nei pazienti anziani o debilitati.

Bambini e adolescenti
Asduter non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 13 anni. Non è noto se il medicinale sia sicuro ed efficace in questa fascia di età.

Asduter e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Farmaci che abbassano la pressione sanguigna: Asduter può potenziare l’effetto di questi farmaci. Se il paziente assume medicinali per abbassare la pressione sanguigna, deve informarne il medico curante.
L’uso di Asduter insieme ad altri medicinali può richiedere un aggiustamento del dosaggio di Asduter o degli altri medicinali assunti dal paziente. È particolarmente importante informare il medico curante se si assumono i seguenti medicinali:

• farmaci usati per il trattamento delle aritmie cardiache (come chinidina, amiodarone, flecainaide);
• antidepressivi o fitoterapici usati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, estratto di erba di San Giovanni);
• farmaci antifungini (come chetoconazolo, itraconazolo);
• alcuni farmaci usati per il trattamento dell’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina, inibitori della proteasi, ad es. indinavir, ritonavir);
• farmaci anticonvulsivanti usati per il trattamento dell’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• specifici antibiotici usati per il trattamento della tubercolosi (rifabutina, rifampicina). L’assunzione di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’efficacia di Asduter. Se il paziente dovesse manifestare sintomi insoliti durante l’assunzione di questi medicinali insieme ad Asduter, lo comunichi al medico.

I medicinali che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente usati per trattare depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), fobia sociale, emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano, usati per il trattamento di depressione, disturbo d’ansia generalizzato, DOC, fobia sociale, emicrania e dolore;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina), usati per il trattamento di depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano), usati per il trattamento della depressione grave;
• farmaci triciclici (come clomipramina e amitriptilina), usati per il trattamento della depressione;
• estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usato come preparato fitoterapico nella depressione lieve;
• analgesici (come tramadolo e petidina), usati per il sollievo del dolore;
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano), usati per il trattamento dell’emicrania.

L’assunzione di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati; in caso di comparsa di sintomi insoliti durante l’assunzione di uno qualsiasi di questi medicinali insieme ad Asduter, si rivolga al medico.

Assunzione di Asduter con cibi, bevande e alcol
Asduter può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Durante il trattamento con Asduter non deve bere alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Asduter durante l’ultimo trimestre (gli ultimi 3 mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi di suzione. Se osserva questi sintomi nel proprio bambino, si rivolga al medico.
Se la paziente assume Asduter, il medico discuterà con lei se deve allattare, valutando i benefici del trattamento e quelli dell’allattamento al seno. Non deve assumere il medicinale e allattare contemporaneamente. Parli con il medico del miglior metodo di alimentazione del bambino se sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri e disturbi della vista (vedi punto 4). Tenga presente questo aspetto quando svolge attività che richiedono particolare attenzione, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Asduter contiene lattosio
I pazienti con intolleranza a certi zuccheri devono consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Asduter

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg al giorno. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore o
superiore, fino a un massimo di 30 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’assunzione del medicinale Asduter può essere iniziata con una dose ridotta. La dose può essere aumentata gradualmente
fino alla dose raccomandata per gli adolescenti, pari a 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico curante potrebbe prescrivere una dose inferiore o superiore, fino a un massimo di 30 mg al giorno.
Poiché non è possibile ottenere una dose inferiore a 5 mg utilizzando il medicinale Asduter, in tal caso il medico potrebbe prescrivere una soluzione orale contenente aripiprazolo.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Asduter devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora. Non è importante se la compressa viene assunta con o senza cibo. La compressa deve essere ingerita intera e accompagnata con acqua.
Anche qualora si percepisca un miglioramento del benessere, non si deve modificare la dose né interrompere l’assunzione di Asduter senza aver prima consultato il medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Asduter
In caso di assunzione di una dose di Asduter superiore a quella prescritta dal medico (o se qualcun altro assume una quantità del medicinale non prescritta per lui), è necessario contattare immediatamente il medico curante. Se non è possibile contattare il medico, recarsi al pronto soccorso più vicino portando con sé il confezionamento del medicinale.
Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di aripiprazolo si sono verificati i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà nel parlare;
• movimenti anomali del corpo (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione della coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• stato acuto di confusione, crisi epilettiche (epilessia), coma, combinazione di febbre, respiro accelerato e sudorazione eccessiva;
• rigidità muscolare e sonnolenza o torpore, respiro rallentato, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, ritmo cardiaco irregolare.

Se un paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Dimenticanza dell’assunzione di Asduter
In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve assumerla non appena se ne ricorda. Non deve assumere due dosi nello stesso giorno.
Interruzione del trattamento con Asduter
Non si deve interrompere il trattamento anche se ci si sente meglio. È molto importante assumere Asduter seguendo le indicazioni del medico e per tutta la durata prescritta.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare 1 paziente su 10):

• diabete,
• disturbi del sonno,
• sensazione di ansia,
• sensazione di agitazione e incapacità di stare seduti o in piedi tranquillamente,
• akatizia (sensazione di irrequietezza interna e impulso a compiere movimenti continui),
• tremori incontrollati, movimenti con scatti o movimenti contorti,
• tremore,
• cefalea,
• affaticamento,
• sonnolenza,
• sensazione di vuoto nella testa,
• visione sfocata o doppia,
• riduzione della frequenza delle evacuazioni o difficoltà ad evacuare,
• dispepsia,
• nausea,
• eccessiva salivazione,
• vomito,
• sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare 1 paziente su 100):

• riduzione o aumento dei livelli di prolattina nel sangue,
• eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue,
• depressione,
• alterazioni della sfera sessuale o eccessivo interesse sessuale,
• movimenti incontrollati della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),
• disturbi muscolari che causano movimenti di torsione (distonia),
• sindrome delle gambe senza riposo,
• visione doppia,
• fotofobia,
• battito cardiaco accelerato,
• riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta, con conseguente vertigine, sensazione di vuoto nella testa o svenimento,
• singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l’introduzione di aripiprazolo in commercio in forma orale, ma la frequenza di tali eventi non è nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di globuli bianchi,
• riduzione del numero di piastrine,
• reazioni allergiche (ad es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito cutaneo, orticaria),
• insorgenza di diabete o peggioramento di un diabete preesistente, acidosi chetonica (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma,
• elevata concentrazione di zucchero nel sangue,
• bassa concentrazione di sodio nel sangue,
• perdita di appetito (anoressia),
• perdita di peso,
• aumento di peso,
• pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidi compiuti,
• sensazione di aggressività,
• eccitazione,
• nervosismo,
• comparsa contemporanea di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, alterazione della coscienza e improvvisi cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, svenimento (sindrome neurolettica maligna),
• convulsioni,
• sindrome da serotonina (reazione che può causare sensazioni di euforia, sonnolenza, incoordinazione motoria, agitazione, specialmente motoria, sensazione di ebbrezza alcolica, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),
• disturbi del linguaggio,
• fissazione degli occhi in una posizione fissa,
• improvvisa morte inesplicata,
• aritmia cardiaca potenzialmente letale,
• attacco cardiaco (infarto del miocardio),
• battito cardiaco lento,
• trombosi venosa, in particolare nelle vene delle gambe (sintomi: gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che può diffondersi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie (se un paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico),
• pressione sanguigna alta,
• svenimenti,
• incidentale soffocamento da cibo con rischio di polmonite,
• spasmo muscolare intorno alla glottide,
• pancreatite,
• difficoltà di deglutizione,
• diarrea,
• disagio addominale,
• malessere gastrico,
• insufficienza epatica,
• epatite,
• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia),
• risultati anomali dei test epatici,
• eruzioni cutanee,
• ipersensibilità della pelle alla luce,
• alopecia,
• sudorazione eccessiva,
• gravi reazioni allergiche, come eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Inizialmente, la sindrome DRESS si presenta con sintomi simili a quelli dell’influenza e eruzione cutanea sul viso, seguita poi da eruzione su altre parti del corpo, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento dell’attività degli enzimi epatici (visibile negli esami del sangue) e aumento della concentrazione di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia),
• alterato catabolismo muscolare che porta a disturbi della funzionalità renale,
• dolore muscolare,
• rigidità,
• minzione involontaria,
• difficoltà a urinare,
• sindrome da astinenza nei neonati esposti al medicinale durante la gravidanza,
• erezione prolungata e/o dolorosa,
• difficoltà nella regolazione della temperatura corporea di base o surriscaldamento,
• dolore al seno,
• gonfiore delle mani, caviglie o piedi,
• negli esami del sangue: aumento o fluttuazioni della concentrazione di zucchero nel sangue, aumento della concentrazione di emoglobina glicata,
• incapacità di resistere a un impulso, a un desiderio o a una tentazione di intraprendere un’attività che potrebbe danneggiare il paziente o altri, inclusi comportamenti come:
• forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
• modificato o aumentato interesse sessuale e comportamenti che preoccupano notevolmente il paziente o altri, ad esempio un aumento del desiderio sessuale,
• acquisti o spese incontrollati,
• abbuffate incontrollate (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del solito e più del necessario per saziare la fame);
• impulso al vagabondaggio. Se il paziente manifesta tali comportamenti, deve informarne il medico, il quale discuterà con lui modalità di trattamento o riduzione di tali sintomi.

Nei pazienti anziani con demenza che assumono aripiprazolo sono stati descritti più casi di esito fatale. Inoltre, sono stati osservati casi di ictus o mini-ictus.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni, gli effetti indesiderati si sono verificati con frequenza e tipo simili a quelli degli adulti, ad eccezione di sonnolenza, tremori o movimenti incontrollati, agitazione motoria e affaticamento, che si sono verificati molto frequentemente (più spesso di 1 paziente su 10), e dolore nell’area superiore dell’addome, secchezza della bocca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell’appetito, tremori muscolari, movimenti incontrollati degli arti e vertigini, specialmente in posizione eretta o in seguito al passaggio dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta, che si sono verificati frequentemente (più spesso di 1 paziente su 100).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Asduter

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Utilizzare entro 56 giorni dal primo apertura del contenitore HDPE.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Asduter

• La sostanza attiva del medicinale è l’aripiprazolo. Ogni compressa di Asduter 10 mg contiene 10 mg di aripiprazolo. Ogni compressa di Asduter 15 mg contiene 15 mg di aripiprazolo. Ogni compressa di Asduter 30 mg contiene 30 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E172) (per le dosi da 10 e 30 mg) e ossido di ferro giallo (per la dose da 15 mg), silice colloidale anidra.

Aspetto del medicinale Asduter e contenuto della confezione
Le compresse di Asduter 10 mg sono compresse rossastre, tonde, piatte, con bordi smussati, di dimensioni
5,8 - 6,2 mm.
Le compresse di Asduter 15 mg sono compresse giallo chiaro, tonde, piatte, con bordi smussati, di dimensioni 6,8 -
7,2 mm.
Le compresse di Asduter 30 mg sono compresse rossastre, tonde, piatte, con bordi smussati, di dimensioni
8,8 - 9,2 mm.
Le compresse sono disponibili in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, confezionati in scatole
di cartone contenenti:
Asduter 10 mg: 28, 56, 98 compresse
Asduter 15 mg: 28, 56, 98 compresse
Asduter 30 mg: 28, 56, 98 compresse.
Contenitore in HDPE con tappo in LDPE con chiusura di sicurezza, contenente un agente assorbente l’umidità – gel di silice.
Asduter 10 mg: 28, 56 compresse
Asduter 15 mg: 28, 56 compresse
Asduter 30 mg: 28, 56 compresse.
Contenitori in polietilene HDPE, con tappo a vite in polipropilene con anello di sicurezza
e agente essiccante integrato.
Asduter 10 mg: 28, 56 compresse
Asduter 15 mg: 28, 56 compresse
Asduter 30 mg: 28, 56 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolo responsabile e Produttore
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia
07.03.2024