Asduter

Folleto informativo: Información para el usuario

Asduter 10 mg comprimidos
Asduter 15 mg comprimidos
Asduter 30 mg comprimidos
Aripiprazolum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Índice del folleto

1. Qué es Asduter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Asduter
3. Cómo tomar Asduter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Asduter
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Asduter y para qué se utiliza

Asduter contiene la sustancia activa aripiprazol y pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes de 15 años o más con una enfermedad caracterizada por síntomas como ver, oír y sentir cosas que no existen en la realidad, desconfianza, ideas falsas contrarias a la realidad, habla y comportamiento desorganizados y embotamiento emocional. Las personas con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, ansiedad o tensión, así como sentimientos de culpa.
Asduter se utiliza también en el tratamiento de adultos y adolescentes de 13 años o más cuya enfermedad se caracteriza por síntomas como excitación intensa, sensación de energía desbordante, necesidad reducida de dormir de lo habitual, habla muy rápida, aceleración del pensamiento y, a veces, irritabilidad muy marcada. En adultos, este medicamento también previene la reaparición de los síntomas anteriores en pacientes que han respondido al tratamiento con aripiprazol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Asduter

Cuándo no debe utilizar el medicamento Asduter

• si el paciente tiene alergia al aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Asduter, debe hablar con su médico.
Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Asduter, debe informar a su médico si el paciente presenta:

• niveles elevados de azúcar en sangre (síntomas característicos: sed excesiva, orina abundante, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
• convulsiones (epilepsia), ya que esto podría significar que el médico desee vigilar estrechamente al paciente;
• movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en los músculos de la cara;
• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y circulación), antecedentes familiares de enfermedades cardiovasculares, ictus o "mini" ictus, presión arterial anormal;
• trombosis o antecedentes familiares de trombosis, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos sanguíneos;
• antecedentes de ludopatía.

Si el paciente nota un aumento de peso, aparición de movimientos inusuales, somnolencia que dificulte la actividad diaria, cualquier dificultad para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.
Si el paciente es una persona mayor con demencia (pérdida de memoria y otras funciones mentales), él, su cuidador o familiar debe informar al médico si ha tenido alguna vez un ictus o un "mini" ictus.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño. Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta rigidez muscular o rigidez acompañada de fiebre alta, sudoración, alteraciones del estado mental o latidos cardíacos muy rápidos o irregulares.
Si el paciente o su familia o cuidador observan que comienza a sentir un deseo o impulso irresistible de comportarse de forma inusual y no puede resistirse a un impulso, deseo o tentación de realizar actividades que podrían perjudicarle a él o a otros, debe informarlo al médico. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse mediante comportamientos como juego patológico, compulsión por comer en exceso o gastar dinero en exceso, hipersexualidad o aumento de la frecuencia e intensidad de los pensamientos o sentimientos sexuales.
El médico podría considerar oportuno modificar la dosis o suspender el medicamento.
El aripiprazol puede causar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareo y alteraciones en la capacidad de movimiento y equilibrio, lo que podría provocar caídas. Se debe tener precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada o debilitados.

Niños y adolescentes
No debe utilizar el medicamento Asduter en niños y adolescentes menores de 13 años. No se conoce si el uso de este medicamento es seguro y eficaz en estos pacientes.

Interacción del medicamento Asduter con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Medicamentos que reducen la presión arterial: Asduter puede intensificar el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial. Si el paciente está tomando medicamentos para la presión arterial, debe informar a su médico.

El uso de Asduter junto con otros medicamentos puede requerir ajustes en la dosis de Asduter o de otros medicamentos. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);
• antidepresivos o productos herbales utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
• medicamentos antifúngicos (como ketoconazol, itraconazol);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, por ejemplo indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).
  El uso de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir la eficacia de Asduter. Si el paciente experimenta síntomas inusuales mientras toma estos medicamentos junto con Asduter, debe informarlo a su médico.

Los medicamentos que aumentan la serotonina suelen utilizarse en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como en migrañas y dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano utilizados para tratar enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como migrañas y dolor;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para tratar la depresión, el TOC, los ataques de pánico y la ansiedad;
• otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados para tratar la depresión grave;
• antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados para tratar la depresión;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada como producto herbal en la depresión leve;
• analgésicos (como tramadol y pethidina) utilizados para aliviar el dolor;
• triptanes (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar la migraña.

El uso de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos; si se presenta cualquier síntoma inusual durante el uso simultáneo de alguno de estos medicamentos con Asduter, debe ponerse en contacto con su médico.

Uso de Asduter con alimentos, bebidas y alcohol
Asduter puede tomarse con o sin alimentos.
Durante el tratamiento con Asduter no debe beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Asduter durante el tercer trimestre (últimos 3 meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para mamar. Si observa estos síntomas en su bebé, debe ponerse en contacto con su médico.
Si la paciente está tomando Asduter, el médico discutirá con ella si debe amamantar, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna. No debe tomar este medicamento y amamantar al mismo tiempo. Hable con su médico sobre los mejores métodos para alimentar a su bebé si está tomando este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y alteraciones de la visión (ver apartado 4). Debe tener esto en cuenta al realizar actividades que requieran atención plena, como conducir vehículos u operar maquinaria.

Asduter contiene lactosa
Los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Asduter

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es de 15 mg por día. No obstante, el médico puede recetar una dosis menor o
mayor, hasta un máximo de 30 mg por día.
Uso en niños y adolescentes
La administración de Asduter puede iniciarse con una dosis baja. La dosis puede aumentarse progresivamente
hasta la dosis recomendada para adolescentes, que es de 10 mg una vez al día. Sin embargo, el médico
puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg por día.
Dado que no es posible obtener una dosis inferior a 5 mg con el medicamento Asduter, para este fin
el médico puede recetar una solución oral que contenga aripiprazol.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o
al farmacéutico.
Las tabletas de Asduter deben tomarse diariamente a la misma hora. No importa si se toma la tableta
con alimentos o sin ellos. La tableta debe tragarse entera y acompañarse con agua.
Aunque se note una mejoría en el bienestar, no se debe cambiar la dosis ni dejar de tomar Asduter
sin consultar previamente con el médico responsable.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Asduter
Si se toma una dosis mayor de tabletas de Asduter de la que ha indicado el médico (o si otra persona
toma una cantidad del medicamento Asduter que no le ha sido prescrito), debe contactarse inmediatamente
con el médico responsable. Si no es posible contactar con el médico, debe acudirse al hospital más cercano,
llevando consigo el envase del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han observado los siguientes síntomas:

• latidos cardíacos rápidos, excitación/agresividad, problemas del habla;
• movimientos anormales del cuerpo (especialmente de la cara o de la lengua) y disminución de la conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

• confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada y sudoración excesiva;
• rigidez muscular y somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultad para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal.

Si un paciente presenta cualquiera de los síntomas anteriores, debe contactarse inmediatamente con el
médico o con el hospital.
Olvido de la toma de Asduter
Si se olvida una dosis, el paciente debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomarse una doble dosis
en un mismo día.
Interrupción del tratamiento con Asduter
No se debe interrumpir el tratamiento aunque el paciente se sienta mejor. Es muy importante tomar el medicamento Asduter
según las indicaciones del médico y durante el período recomendado por este.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• Diabetes,
• Trastornos del sueño,
• Sensación de ansiedad,
• Sensación de inquietud e imposibilidad de permanecer sentado o de pie tranquilamente,
• Acatisia (sensación interna de inquietud y necesidad imperiosa de realizar movimientos continuos),
• Temblores incontrolados, movimientos con espasmos o movimientos de contorsión,
• Temblor,
• Cefalea,
• Fatiga,
• Somnolencia,
• Sensación de vacío en la cabeza,
• Visión borrosa o temblorosa,
• Disminución del número de deposiciones o dificultad para defecar,
• Indigestión,
• Náuseas,
• Salivación excesiva,
• Vómitos,
• Sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• Disminución o aumento de los niveles de prolactina en sangre,
• Niveles excesivos de azúcar en sangre,
• Depresión,
• Alteraciones relacionadas con la sexualidad o interés excesivo en el sexo,
• Movimientos incontrolados de la boca, la lengua y las extremidades (disquinesia tardía),
• Trastornos musculares que provocan movimientos de torsión (distonía),
• Síndrome de las piernas inquietas,
• Visión doble,
• Hipersensibilidad ocular a la luz,
• Taquicardia,
• Disminución de la presión arterial en posición erecta, provocando mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos,
• Hipo.

Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la introducción de arripiprazol en el mercado en forma oral, pero la frecuencia de su aparición no es conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución del número de glóbulos blancos,
• Disminución del número de plaquetas,
• Reacciones alérgicas (por ejemplo, hinchazón de la boca, lengua, cara y garganta, picor de la piel, urticaria),
• Aparición de diabetes o empeoramiento de su evolución, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma,
• Niveles elevados de azúcar en sangre,
• Niveles bajos de sodio en sangre,
• Pérdida de apetito (anorexia),
• Disminución del peso corporal,
• Aumento del peso corporal,
• Pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados,
• Sensación de agresividad,
• Agitación,
• Nerviosismo,
• Aparición simultánea de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, alteración de la conciencia y cambios bruscos de la presión arterial, frecuencia cardíaca y desmayos (síndrome neuroléptico maligno),
• Convulsiones,
• Síndrome serotoninérgico (reacción que puede provocar sensaciones de gran euforia, somnolencia, ataxia, inquietud, especialmente motora, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• Trastornos del habla,
• Fijación ocular en una posición,
• Muerte súbita inexplicada,
• Ritmo cardíaco irregular que pone en peligro la vida,
• Infarto de miocardio (ataque al corazón),
• Bradicardia,
• Formación de coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico),
• Hipertensión arterial,
• Desmayos,
• Aspiración accidental de alimentos con riesgo de desarrollar neumonía,
• Espasmo de los músculos alrededor de la glotis,
• Pancreatitis,
• Dificultad para tragar,
• Diarrea,
• Malestar abdominal,
• Malestar gástrico,
• Insuficiencia hepática,
• Hepatitis,
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos),
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• Erupción cutánea,
• Hipersensibilidad de la piel a la luz,
• Alopecia,
• Sudoración excesiva,
• Reacciones alérgicas graves, tales como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a síntomas gripales con erupción en la cara, seguido de erupción en otras partes del cuerpo, fiebre alta, adenopatías, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (visible en análisis de sangre) y aumento de la concentración de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia),
• Degradación anormal del tejido muscular que conduce a alteraciones en la función renal,
• Dolor muscular,
• Rigidez,
• Micción involuntaria,
• Dificultad para orinar,
• Síndrome de abstinencia en recién nacidos expuestos al medicamento durante el embarazo,
• Erección prolongada y/o dolorosa,
• Dificultad para regular la temperatura corporal o sobrecalentamiento,
• Dolor en los pechos,
• Hinchazón de manos, tobillos o pies,
• En análisis de sangre: aumento o fluctuaciones en los niveles de azúcar en sangre, aumento en los niveles de hemoglobina glucosilada,
• Incapacidad para resistir un impulso, impulso o tentación de realizar una actividad que podría perjudicar al paciente o a otros, incluyendo comportamientos tales como:
  • Impulso intenso por jugar en exceso a pesar de consecuencias graves personales o familiares,
  • Interés sexual alterado o aumentado y comportamientos que preocupan significativamente al paciente o a otros, por ejemplo, impulso sexual excesivo,
  • Compras o gastos excesivos e incontrolados,
  • Atracón incontrolado (comer grandes cantidades de alimentos en poco tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimentos de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre);
  • Impulso por vagabundear. Si el paciente presenta este tipo de comportamientos, debe informar al médico, quien discutirá con él formas de tratar o reducir estos síntomas.

En pacientes ancianos con demencia que toman arripiprazol se han descrito más casos con desenlace fatal. Además, se han notificado casos de accidente cerebrovascular o "mini accidentes cerebrovasculares" (ataques isquémicos transitorios).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes de 13 años o más, los efectos adversos se presentaron con una frecuencia y tipo similares a los de los adultos, excepto somnolencia, temblores o movimientos incontrolados, inquietud motora y fatiga, que ocurrieron muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes), así como dolor en la parte superior del abdomen, sequedad de boca, palpitaciones, aumento de peso, aumento del apetito, temblor muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y mareos, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que ocurrieron frecuentemente (más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Correo electrónico: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Asduter

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Utilizar dentro de los 56 días siguientes a la primera apertura del recipiente de HDPE.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Asduter

• La sustancia activa del medicamento es aripiprazol. Cada comprimido de Asduter 10 mg contiene 10 mg de aripiprazol. Cada comprimido de Asduter 15 mg contiene 15 mg de aripiprazol. Cada comprimido de Asduter 30 mg contiene 30 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato magnésico, óxido de hierro rojo (E172) (para las dosis de 10 y 30 mg) y óxido de hierro amarillo (para la dosis de 15 mg), sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Asduter y contenido del envase
Los comprimidos de Asduter 10 mg son comprimidos planos, redondos, de bordes biselados, de color rojo claro, con unas dimensiones de 5,8 - 6,2 mm.
Los comprimidos de Asduter 15 mg son comprimidos planos, redondos, de bordes biselados, de color amarillo claro, con unas dimensiones de 6,8 - 7,2 mm.
Los comprimidos de Asduter 30 mg son comprimidos planos, redondos, de bordes biselados, de color rojo claro, con unas dimensiones de 8,8 - 9,2 mm.
Los comprimidos están disponibles en blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen:
Asduter 10 mg: 28, 56, 98 comprimidos
Asduter 15 mg: 28, 56, 98 comprimidos
Asduter 30 mg: 28, 56, 98 comprimidos.
Envase de PEAD con tapón de PEBD con precinto de garantía, que contiene un agente absorbente de humedad: gel de sílice.
Asduter 10 mg: 28, 56 comprimidos
Asduter 15 mg: 28, 56 comprimidos
Asduter 30 mg: 28, 56 comprimidos.
Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD), con tapón de polipropileno con anillo de seguridad y agente secante integrado.
Asduter 10 mg: 28, 56 comprimidos
Asduter 15 mg: 28, 56 comprimidos
Asduter 30 mg: 28, 56 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y Fabricante
Vipharm S.A.
Calle A. y F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia
07.03.2024