Arpixor

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Arpixor, 5 mg, compresse
Arpixor, 10 mg, compresse
Arpixor, 15 mg, compresse
Arpixor, 20 mg, compresse
Arpixor, 30 mg, compresse
Aripiprazolo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Arpixor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Arpixor
3. Come prendere Arpixor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Arpixor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Arpixor e a cosa serve

Arpixor contiene il principio attivo aripiprazolo ed appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Viene utilizzato nel trattamento di adulti affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come:
vedere, sentire e percepire cose che non esistono nella realtà, eccessiva diffidenza, convinzioni contrarie alla realtà, parlare e comportarsi in modo disorganizzato e appiattimento emotivo.
I pazienti con tali sintomi possono inoltre provare tristezza, ansia o tensione e avere un senso di colpa.
Arpixor viene utilizzato nel trattamento di adulti la cui malattia è caratterizzata da sintomi come: forte eccitazione, energia traboccante, bisogno ridotto di sonno rispetto al solito, parlare molto velocemente, corsa dei pensieri e talvolta irritabilità molto intensa. Negli adulti, questo medicinale previene anche la ricaduta dei sintomi di cui sopra nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Arpixor.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Arpixor

Quando non deve essere usato Arpixor

• Se il paziente è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Consultare il medico prima di iniziare a prendere Arpixor
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati pensieri e comportamenti suicidi. È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di pensieri o sentimenti legati all’autolesionismo.
Prima di iniziare a prendere Arpixor, è necessario discutere con il medico curante se il paziente presenta:

• un elevato livello di zucchero nel sangue (i sintomi tipici sono: sete eccessiva, aumento della quantità di urina emessa, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o diabete in famiglia.
• crisi epilettiche; il medico potrebbe dover monitorare più frequentemente il paziente.
• movimenti muscolari involontari e irregolari, specialmente dei muscoli del viso.
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), malattie cardiovascolari in famiglia, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna anomala.
• trombosi o storia familiare di trombosi, poiché l’uso di farmaci antipsicotici è associato alla formazione di coaguli sanguigni.
• storia pregressa di dipendenza dal gioco d’azzardo.

Se il paziente nota un aumento di peso, l’insorgenza di movimenti anomali, sonnolenza che interferisce con le attività quotidiane, qualsiasi difficoltà nella deglutizione o sintomi di allergia, deve informare immediatamente il medico curante.
Arpixor può causare sonnolenza, calo della pressione sanguigna in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di movimento e dell’equilibrio, che possono portare a cadute. È necessario prestare particolare cautela, specialmente nei pazienti anziani o debilitati.
Se il paziente è anziano e soffre di demenza (perdita di memoria e di altre capacità mentali), il paziente stesso, un familiare o un caregiver deve informare il medico se il paziente ha mai avuto un ictus o un mini-ictus.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di pensieri o sentimenti legati all’autolesionismo. Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati pensieri e comportamenti suicidi.
Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta rigidità muscolare o rigidità accompagnata da febbre elevata, sudorazione, alterazioni dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.
Informare il medico se il paziente o i familiari/caregiver notano un aumento dell’appetito o della sete, comportamenti insoliti, impulsi o azioni che potrebbero causare danno al paziente o ad altre persone. Questi sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come gioco d’azzardo patologico, alimentazione eccessiva o spese sconsiderate, aumento anomalo del desiderio sessuale o fissazione con pensieri o sentimenti sessuali.
Il medico potrebbe dover modificare la dose o interrompere il trattamento.
L’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione sanguigna in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di movimento e dell’equilibrio, che possono portare a cadute. È necessario prestare particolare cautela, specialmente nei pazienti anziani o debilitati.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Arpixor e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Farmaci che abbassano la pressione sanguigna: Arpixor può potenziare l’effetto di farmaci che abbassano la pressione. Se il paziente assume farmaci per il controllo della pressione sanguigna, deve informarne il medico curante.
L’assunzione di Arpixor insieme ad altri farmaci può richiedere un aggiustamento della dose di Arpixor. È particolarmente importante informare il medico curante dell’uso dei seguenti medicinali:

• farmaci utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (come chinidina, amiodarone, flecainide)
• antidepressivi o fitoterapici usati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, estratto di erba di San Giovanni)
• farmaci antifungini (come chetoconazolo, itraconazolo)
• alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina, inibitori della proteasi, ad es. indinavir, ritonavir)
• anticonvulsivanti usati per il trattamento dell’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital)
• alcuni antibiotici usati per il trattamento della tubercolosi (rifabutina, rifampicina)

Questi farmaci possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’efficacia di Arpixor. Se durante l’assunzione contemporanea di uno qualsiasi di questi medicinali con Arpixor si manifestano sintomi insoliti, è necessario contattare il medico.

Farmaci che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente usati in condizioni come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano, usati per depressione, disturbo d’ansia generalizzato, DOC, fobia sociale, emicrania e dolore
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina), usati per depressione, DOC, attacchi di panico e ansia
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano), usati per depressione grave
• farmaci triciclici (come clomipramina e amitriptilina), usati per il trattamento della depressione
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata come fitoterapico per la depressione lieve
• analgesici (come tramadolo e petidina), usati per il sollievo del dolore
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano), usati per il trattamento dell’emicrania

Questi farmaci possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; in caso di comparsa di sintomi insoliti durante l’assunzione contemporanea di uno qualsiasi di questi medicinali con Arpixor, è necessario contattare il medico.

Assunzione di Arpixor con cibi, bevande e alcol
Arpixor può essere assunto indipendentemente dai pasti.
È necessario evitare l’assunzione di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Arpixor durante l’ultimo trimestre (gli ultimi 3 mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi di suzione. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, è necessario contattare il medico.
Nel caso in cui la paziente stia assumendo Arpixor, il medico curante discuterà con lei se è opportuno allattare al seno, valutando i benefici del trattamento e quelli dell’allattamento per il bambino. Non si dovrebbero combinare entrambe le pratiche. È necessario parlare con il medico per stabilire il modo migliore di allattare il bambino se la paziente sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’assunzione di questo medicinale possono insorgere convulsioni o problemi visivi (vedi punto 4).
Non si deve guidare veicoli, né utilizzare strumenti o macchinari fino a quando non si conosce l’effetto di Arpixor sul proprio stato generale.

Arpixor contiene lattosio
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, deve informarne il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Arpixor

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Arpixor negli adulti è di 15 mg al giorno. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore o
superiore, che comunque non dovrà superare i 30 mg al giorno.
Se ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al
farmacista.
Arpixor 10 mg, 20 mg e 30 mg: la compressa può essere divisa in dosi uguali.
Arpixor 15 mg: Il solco sulla compressa non è destinato alla divisione della compressa.
Il medicinale Arpixor deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora. Non ha importanza se la compressa viene
assunta con o senza cibo. La compressa deve essere ingoiata
intera e accompagnata con acqua.
Anche se si sente meglio, non modifichi la dose né interrompa l'assunzione di Arpixor senza averne prima
discusso con il medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Arpixor
In caso di assunzione di una dose di Arpixor superiore a quella prescritta dal medico (o se qualcun altro
avesse assunto una certa quantità di Arpixor non destinata a lui), si rivolga immediatamente al medico curante.
Se non riesce a contattare il medico, si rechi al pronto soccorso più vicino, portando con sé l'imballaggio del medicinale.
I pazienti che hanno assunto aripiprazolo possono manifestare i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione / aggressività, difficoltà di parola.
• movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• confusione mentale, convulsioni (epilessia), coma, combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione,
• rigidità muscolare, sonnolenza, rallentamento della respirazione, affanno, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco.

Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, si rivolga immediatamente al medico o al
farmacista.
Dimenticanza di una dose di Arpixor
In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve assumere la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Non assuma due dosi nello stesso giorno.
Interruzione del trattamento con Arpixor
Non interrompa il trattamento con questo medicinale anche se si sente meglio. È importante continuare ad assumere
Arpixor per il tempo indicato dal medico.
Per qualsiasi ulteriore domanda riguardante l'uso di questo medicinale, si rivolga al
medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 10)

• diabete
• difficoltà ad addormentarsi
• sensazione di ansia
• irrequietezza, specialmente motoria, incapacità di rimanere fermi, difficoltà a stare seduti tranquillamente
• akatizia (sensazione di irrequietezza interna e impulso a compiere movimenti continui)
• contrazioni muscolari o movimenti incontrollati
• tremore
• cefalea
• affaticamento
• sonnolenza
• sensazione di vuoto nella testa
• tremore e visione offuscata
• riduzione del numero o difficoltà di evacinazione
• dispepsia
• malessere generale
• aumento della salivazione
• vomito
• sensazione di stanchezza

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100):

• aumento o diminuzione del livello ematico dell’ormone prolattina

• aumento del livello di zucchero nel sangue

• depressione

• modificato o aumentato interesse sessuale

• movimenti incontrollati di labbra, lingua e arti (discinesia tardiva)

• disturbi muscolari che causano torsione dei movimenti (distonia)

• sindrome delle gambe senza riposo

• visione doppia

• ipersensibilità oculare alla luce

• accelerazione del battito cardiaco

• calo della pressione sanguigna in posizione eretta, con conseguente vertigine, sensazione di vuoto nella testa, svenimenti
  I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l’immissione in commercio di Arpixor per uso orale, ma la loro frequenza non è nota:

• basso livello di globuli bianchi

• basso livello di piastrine

• reazioni allergiche (ad es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito cutaneo, orticaria)

• insorgenza di diabete o peggioramento del decorso, acidosi chetonica (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma

• elevata concentrazione di zucchero nel sangue

• insufficiente quantità di sodio nel sangue

• perdita di appetito (anoressia)

• riduzione del peso corporeo

• aumento del peso corporeo

• pensieri suicidi, tentativi di suicidio, suicidi

• aggressività

• eccitazione

• nervosismo

• comparsa contemporanea di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, alterazione della coscienza e improvvisi cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, svenimenti (sindrome neurolettica maligna)

• convulsioni

• sindrome da serotonina (reazione che può causare sensazione di grande euforia, sonnolenza, incoordinazione motoria, irrequietezza, specialmente motoria, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare)

• disturbi del linguaggio

• fissazione degli occhi in una posizione fissa

• morte improvvisa e inattesa

• aritmia cardiaca potenzialmente letale

• infarto del miocardio

• rallentamento del battito cardiaco

• trombosi venose, in particolare nelle vene delle gambe (sintomi: gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie (in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve immediatamente cercare assistenza medica)

• ipertensione arteriosa

• svenimenti

• incidenti di soffocamento con rischio di polmonite (infezione polmonare)

• spasmo muscolare attorno alla glottide

• pancreatite

• difficoltà di deglutizione

• diarrea

• fastidio addominale

• disturbi gastrici

• alterazioni epatiche

• epatite

• ittero (colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi)

• risultati anomali nei test epatici

• eruzioni cutanee

• ipersensibilità cutanea alla luce

• alopecia

• sudorazione eccessiva

• gravi reazioni allergiche, come eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Inizialmente, la sindrome DRESS si presenta come sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea sul viso, seguita da comparsa di eruzione su altre parti del corpo, febbre elevata, linfonodi ingrossati, aumento dell’attività degli enzimi epatici (visibile negli esami del sangue) e aumento della concentrazione di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia)

• atrofia muscolare anomala, che può causare problemi renali

• dolore muscolare

• rigidità

• incontinenza urinaria (perdita involontaria di urina)

• difficoltà a urinare

• esposizione durante la gravidanza al rischio di sindrome da astinenza neonatale

• erezione prolungata e/o dolorosa

• difficoltà nella regolazione della temperatura corporea di base o surriscaldamento

• dolore al torace

• gonfiore di mani, caviglie e piedi

• negli esami del sangue: aumento o fluttuazioni del livello di zucchero nel sangue, aumento dell'emoglobina glicata

• incapacità di resistere a impulsi, pulsioni o tentazioni di compiere azioni che possono essere dannose per il paziente o per altre persone, caratterizzate da:

  • forti tendenze al gioco d’azzardo nonostante gravi conseguenze per il paziente e la famiglia
  • interesse e comportamenti sessuali variabili o aumentati, in misura significativa rilevanti per il paziente e altre persone, ad es. aumento del desiderio sessuale
  • acquisti incontrollati eccessivi
  • abbuffate (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di quantità di cibo superiori al normale e maggiore necessità di saziare la fame)
  • tendenza a vagare

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi comportamenti, informare il medico curante, il quale potrà suggerire come gestirli o limitarli.

Nei pazienti anziani con demenza, sono stati descritti più casi di esito fatale dopo assunzione di aripiprazolo. Inoltre, sono stati osservati casi di ictus o mini-ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Arpixor

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina al termine di: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è indicato dopo l'abbreviazione: Lot
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Arpixor

• La sostanza attiva del medicinale è l’aripiprazolo. Arpixor 5 mg: Ogni compressa contiene 5 mg di aripiprazolo. Arpixor 10 mg: Ogni compressa contiene 10 mg di aripiprazolo. Arpixor 15 mg: Ogni compressa contiene 15 mg di aripiprazolo. Arpixor 20 mg: Ogni compressa contiene 20 mg di aripiprazolo. Arpixor 30 mg: Ogni compressa contiene 30 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, idrossipropilcellulosa, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Come si presenta Arpixor e contenuto della confezione
Arpixor 5 mg: compresse allungate, biconvesse, con l’incisione "C1" su un lato,
di diametro maggiore 8,5 ± 0,3 mm e diametro minore 5,0 ± 0,3 mm.
Arpixor 10 mg: compresse allungate, biconvesse, con l’incisione "C2" su un lato,
di diametro maggiore 8,5 ± 0,3 mm e diametro minore 5,0 ± 0,3 mm.
Arpixor 15 mg: compresse rotonde, biconvesse, con l’incisione "C3" su un lato,
di diametro 7,5 ± 0,3 mm.
Arpixor 20 mg: compresse rotonde, biconvesse, con righe di rottura, di diametro 8,5 ± 0,3 mm.
Arpixor 30 mg: compresse rotonde, biconvesse, con l’incisione "C7" su un lato,
di diametro 10,0 ± 0,3 mm.
Arpixor è disponibile in blister /Alluminio/PVC/Alluminio/OPA/, confezionati in scatole di cartone contenenti 14, 28 o 56 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Germania

Produttore
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcellona), Spagna

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Varsavia
[email protected]