Arpixor

Prospecto: Información para el usuario

Arpixor, 5 mg, comprimidos
Arpixor, 10 mg, comprimidos
Arpixor, 15 mg, comprimidos
Arpixor, 20 mg, comprimidos
Arpixor, 30 mg, comprimidos
Aripiprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Arpixor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Arpixor
3. Cómo tomar Arpixor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Arpixor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Arpixor y para qué se utiliza

Arpixor contiene la sustancia activa aripiprazol y pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Se utiliza en el tratamiento de adultos que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas como:
ver, oír y sentir cosas que no existen en la realidad, excesiva desconfianza, creencias contrarias a la realidad,
habla y comportamiento incoherentes y embotamiento emocional.
Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, ansiedad o tensión, así como sentimientos de culpa.
Arpixor se utiliza en el tratamiento de adultos cuya enfermedad se caracteriza por síntomas como:
gran excitación, energía desbordante, necesidad reducida de dormir de lo habitual, habla muy rápida,
aceleración del pensamiento y, a veces, irritabilidad muy intensa. En adultos, este medicamento también previene la reaparición de los síntomas anteriores en pacientes que han respondido al tratamiento con Arpixor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Arpixor

Cuándo no debe utilizar Arpixor

• Si el paciente tiene alergia al aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe consultar con el médico antes de iniciar el tratamiento con Arpixor
Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño.
Antes de comenzar a utilizar Arpixor, debe hablar con su médico si el paciente presenta:

• niveles elevados de azúcar en sangre (síntomas característicos: sed excesiva, aumento de la micción, apetito aumentado y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes.
• convulsiones; es posible que el médico desee controlar al paciente con mayor frecuencia.
• movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en los músculos de la cara.
• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o "miniictus", presión arterial anormal.
• trombosis o antecedentes familiares de trombosis sanguínea, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos sanguíneos.
• antecedentes previos de ludopatía.

Si el paciente nota aumento de peso, aparición de movimientos anormales, somnolencia que dificulte la actividad diaria, cualquier problema al tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.
Arpixor puede provocar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareo y alteraciones en la capacidad de movimiento y equilibrio, lo que puede provocar caídas. Se debe tener precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada o debilitados.
Si el paciente es de edad avanzada y padece demencia (pérdida de memoria y otras funciones mentales), él, su cuidador o un familiar debe informar al médico si el paciente ha tenido previamente un ictus o un "miniictus".
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño. Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta rigidez muscular o rigidez acompañada de fiebre alta, sudoración, alteraciones mentales o latidos cardíacos muy rápidos o irregulares.
Debe informar a su médico si el paciente o su familia/cuidador observan aumento del apetito o de la sed, comportamiento inusual, impulsividad o conductas que puedan causar daño al paciente o a otras personas. Estos son los llamados trastornos del control de los impulsos y pueden incluir conductas como ludopatía, hiperfagia o gastos excesivos, impulso sexual anormalmente elevado o absorción excesiva por pensamientos o sentimientos sexuales.
El médico puede ajustar la dosis o suspender el tratamiento.
El aripiprazol puede provocar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareo y alteraciones en la capacidad de movimiento y equilibrio, lo que puede provocar caídas. Se debe tener precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada o debilitados.

Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños ni adolescentes.

Arpixor y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos los que no requieran receta médica.
Medicamentos que reducen la presión arterial: Arpixor puede intensificar el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando medicamentos para controlar la presión arterial, debe informar a su médico.
La administración conjunta de Arpixor con otros medicamentos puede requerir ajustes de dosis. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida)
• antidepresivos o medicamentos a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, extracto de hierba de San Juan)
• medicamentos antifúngicos (como ketoconazol, itraconazol)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, por ejemplo indinavir, ritonavir)
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina)

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir la eficacia de Arpixor. Si aparece algún síntoma inusual al tomar cualquiera de estos medicamentos junto con Arpixor, debe ponerse en contacto con su médico.

Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina se utilizan habitualmente en trastornos como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), fobia social, migraña y dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano, utilizados en trastornos como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, TOC, fobia social, migraña y dolor
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina), utilizados en depresión, TOC, ataques de pánico y ansiedad
• otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano), utilizados en depresión grave
• antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina), utilizados para tratar la depresión
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada como fitoterápico en depresión leve
• analgésicos (como tramadol y meperidina), utilizados para aliviar el dolor
• triptanes (como sumatriptán y zolmitriptán), utilizados para tratar la migraña

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos; si aparece algún síntoma inusual al tomar cualquiera de ellos junto con Arpixor, debe ponerse en contacto con su médico.

Uso de Arpixor con alimentos, bebidas y alcohol
Arpixor puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Arpixor durante el tercer trimestre (últimos 3 meses de embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para mamar. Si observa alguno de estos síntomas en su bebé, debe ponerse en contacto con su médico.
Si necesita tomar Arpixor durante la lactancia, su médico valorará si debe continuar con el tratamiento o la lactancia, considerando los beneficios del medicamento para la madre y los beneficios de la lactancia para el bebé. No debe combinar ambos. Hable con su médico sobre la mejor forma de alimentar a su bebé si está tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer convulsiones o problemas visuales (ver apartado 4).
No debe conducir vehículos ni utilizar herramientas ni manipular máquinas hasta que conozca cómo le afecta Arpixor.

Arpixor contiene lactosa
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Arpixor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La dosis recomendada de Arpixor en adultos es de 15 mg al día. Sin embargo, el médico puede recetar una dosis menor o
mayor, que en ningún caso deberá exceder los 30 mg al día.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o
con el farmacéutico.
Arpixor 10 mg, 20 mg y 30 mg: la tableta puede dividirse en dosis iguales.
Arpixor 15 mg: La línea de división no está destinada para partir la tableta.
El medicamento Arpixor debe tomarse todos los días a la misma hora. No importa si la tableta se toma
con o sin alimentos. La tableta debe tragarse
entera y acompañarse con agua.
Aunque se note una mejoría en el estado de salud, no debe modificarse la dosis ni interrumpirse el tratamiento con Arpixor
sin haberlo consultado previamente con el médico responsable.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Arpixor
Si se toma una cantidad de Arpixor mayor de la que el médico ha indicado (o si otra persona toma una cantidad de Arpixor que no le ha sido prescrito),
debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico responsable.
Si no es posible contactar con el médico, debe acudirse al hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
Los pacientes que hayan tomado aripiprazol pueden experimentar los siguientes síntomas:

• latidos rápidos del corazón, agitación / agresividad, dificultad para hablar.
• movimientos anormales (especialmente de la cara o de la lengua) y disminución del nivel de conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

• confusión, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada y sudoración,
• rigidez muscular, somnolencia, disminución de la frecuencia respiratoria, dificultad para respirar, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco.

Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o
con el farmacéutico.
Olvido de una dosis de Arpixor
Si se olvida tomar una dosis, el paciente debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomarse dos dosis en un mismo día.
Interrupción del tratamiento con Arpixor
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento aunque el paciente se sienta mejor. Es importante continuar tomando
Arpixor durante el tiempo que el médico haya indicado.
Si se tienen más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Diabetes
• Dificultad para conciliar el sueño
• Sensación de ansiedad
• Inquietud, especialmente motora, incapacidad para permanecer quieto, dificultad para sentarse tranquilamente
• Acatisia (sensación de inquietud interna y necesidad imperiosa de realizar movimientos continuos)
• Contracciones musculares o movimientos involuntarios
• Temblores
• Dolor de cabeza
• Fatiga
• Somnolencia
• Sensación de vacío en la cabeza
• Temblores y visión borrosa
• Disminución del número o dificultad para defecar
• Indigestión
• Malestar general
• Aumento de la salivación
• Vómitos
• Sensación de cansancio

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Aumento o disminución del nivel de la hormona prolactina en sangre
• Aumento del nivel de azúcar en sangre
• Depresión
• Cambios o aumento del interés en la esfera sexual
• Movimientos involuntarios de la boca, lengua y extremidades (disquinesia tardía)
• Trastornos musculares que provocan movimientos de torsión (distonía)
• Síndrome de las piernas inquietas
• Visión doble
• Hipersensibilidad ocular a la luz
• Aceleración del ritmo cardíaco
• Descenso de la presión arterial al ponerse de pie, provocando mareos, sensación de vacío en la cabeza, desmayos
• Hipo

Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la comercialización de Arpixor administrado por vía oral, pero su frecuencia de aparición no es conocida:

• Bajo nivel de glóbulos blancos

• Bajo nivel de plaquetas

• Reacciones alérgicas (por ejemplo, hinchazón de la cavidad bucal, lengua, cara y garganta, picor de la piel, urticaria)

• Aparición de diabetes o empeoramiento de su evolución, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma

• Alto nivel de azúcar en sangre

• Nivel insuficiente de sodio en sangre

• Pérdida de apetito (anorexia)

• Pérdida de peso

• Aumento de peso

• Pensamientos suicidas, intentos de suicidio, suicidios

• Agresividad

• Excitación

• Nerviosismo

• Aparición simultánea de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, alteración de la conciencia y cambios bruscos de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca, desmayos (síndrome neuroléptico maligno)

• Convulsiones

• Síndrome serotoninérgico (reacción que puede provocar sensación de gran euforia, somnolencia, incoordinación motora, inquietud especialmente motora, sensación de embriaguez alcohólica, fiebre, sudoración o rigidez muscular)

• Trastornos del habla

• Fijación ocular en una posición

• Muerte súbita e inesperada

• Alteraciones graves del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida

• Infarto de miocardio

• Disminución del ritmo cardíaco

• Formación de coágulos sanguíneos en venas, especialmente en las venas de las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe buscar ayuda médica inmediatamente)

• Aumento de la presión arterial

• Desmayos

• Aspiración accidental de alimentos con riesgo de desarrollar neumonía (infección pulmonar)

• Espasmo de los músculos alrededor de la glotis

• Inflamación del páncreas

• Dificultad para tragar

• Diarrea

• Malestar abdominal

• Malestar gástrico

• Trastornos hepáticos

• Inflamación del hígado

• Coloración amarillenta de la piel y de las partes blancas de los ojos (ictericia)

• Resultados anormales en las pruebas de función hepática

• Erupción cutánea

• Hipersensibilidad de la piel a la luz

• Caída del cabello

• Sudoración excesiva

• Reacciones alérgicas graves, como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, seguido luego por erupción en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos agrandados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (visible en análisis de sangre) y aumento de la concentración de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia)

• Atrofia muscular anormal, que puede causar problemas renales

• Dolor muscular

• Rigidez

• Incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina)

• Dificultad para orinar

• Exposición durante el embarazo que puede provocar síndrome de abstinencia neonatal

• Erección prolongada y/o dolorosa

• Dificultad para regular la temperatura corporal o sobrecalentamiento

• Dolor en el pecho

• Hinchazón de manos, tobillos y pies

• En análisis de sangre: aumento o fluctuaciones del nivel de azúcar en sangre, aumento de hemoglobina glicosilada

• Incapacidad para resistir impulsos, impulso, tentación de realizar acciones que pueden ser perjudiciales para el paciente o para otras personas, que se caracterizan por:

  • Fuertes tendencias al juego patológico a pesar de consecuencias graves para el paciente y su familia
  • Cambios o aumento del interés y comportamientos sexuales, significativamente relacionados con el paciente y otras personas, por ejemplo, aumento del impulso sexual
  • Compras compulsivas e incontroladas
  • Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o compulsión alimentaria (comer más alimento de lo habitual y mayor necesidad de saciar el hambre)
  • Tendencia a alejarse

Si aparece cualquiera de estos comportamientos, debe informarse al médico tratante, quien propondrá cómo controlarlos o limitarlos.

En pacientes de edad avanzada con demencia que reciben aripiprazol se han descrito más casos que finalizaron en muerte. Además, se han notificado casos de accidente cerebrovascular o "mini accidentes cerebrovasculares".

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Arpixor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase con la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está indicado tras la abreviatura: Lot
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Arpixor

• La sustancia activa del medicamento es aripiprazol.
  Arpixor 5 mg: Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol.
  Arpixor 10 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol.
  Arpixor 15 mg: Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
  Arpixor 20 mg: Cada comprimido contiene 20 mg de aripiprazol.
  Arpixor 30 mg: Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol.
• Los excipientes son: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Arpixor y contenido del envase
Arpixor 5 mg: Comprimidos alargados, biconvexos, con la inscripción grabada "C1" en un lado,
con un diámetro mayor de 8,5 ± 0,3 mm y un diámetro menor de 5,0 ± 0,3 mm.
Arpixor 10 mg: Comprimidos alargados, biconvexos, con la inscripción grabada "C2" en un lado,
con un diámetro mayor de 8,5 ± 0,3 mm y un diámetro menor de 5,0 ± 0,3 mm.
Arpixor 15 mg: Comprimidos redondos, biconvexos, con la inscripción grabada "C3" en un lado,
con un diámetro de 7,5 ± 0,3 mm.
Arpixor 20 mg: Comprimidos redondos, biconvexos, con ranuras, con un diámetro de 8,5 ± 0,3 mm.
Arpixor 30 mg: Comprimidos redondos, biconvexos, con la inscripción grabada "C7" en un lado,
con un diámetro de 10,0 ± 0,3 mm.
Arpixor está disponible en blísters /Aluminio/PVC/Aluminio/OPA/, empaquetados en cajas de cartón que contienen 14, 28 o 56 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Alemania

Fabricante
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona), España

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular en Polonia:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Varsovia
[email protected]