Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Arbicen, 120 mg, capsule enteriche, dure
Arbicen, 240 mg, capsule enteriche, dure
Dimethylis fumaras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Arbicen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Arbicen
Come prendere Arbicen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Arbicen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Arbicen e a cosa serve

Che cos’è Arbicen
Arbicen è un medicinale che contiene il principio attivo fumarato dimetile.
A cosa serve Arbicen
Arbicen è utilizzato nel trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla
(SM, in inglese multiple sclerosis ) nei pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che danneggia il sistema nervoso centrale (SNC),
inclusi cervello e midollo spinale. La forma recidivante-remittente della sclerosi multipla si caratterizza
per ricorrenti peggioramenti dei sintomi a carico del sistema nervoso (detti ricadute).
I sintomi variano da persona a persona, ma generalmente includono disturbi della deambulazione e dell'equilibrio, nonché un calo visivo (ad esempio, visione offuscata o doppia). Tali sintomi possono scomparire completamente dopo una ricaduta, ma alcuni problemi possono persistere.
Come agisce Arbicen
Arbicen sembra impedire al sistema immunitario di danneggiare il cervello e il midollo spinale, il che potrebbe contribuire a rallentare il progresso della malattia in futuro.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Arbicen

Quando non utilizzare il medicinale Arbicen

se il paziente è allergico al dimetilfumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se si sospetta o si è diagnosticata un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy ).

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Arbicen può influire negativamente sul numero dei globuli bianchi e sul funzionamento di reni e fegato.
Prima di iniziare il trattamento con Arbicen, il medico controllerà il livello dei globuli bianchi del paziente e verificherà che reni e fegato funzionino correttamente. Questi controlli verranno effettuati periodicamente anche durante il trattamento. Se durante il trattamento il numero dei globuli bianchi dovesse diminuire, il medico potrebbe prendere in considerazione ulteriori esami o l’interruzione della terapia.
Prima di iniziare ad assumere Arbicen è necessario consultare il medico se il paziente presenta:

grave malattia dei reni
grave malattia del fegato
malattia dello stomaco o dell’intestino
grave infezione (ad esempio polmonite).

Durante il trattamento con Arbicen può manifestarsi l’herpes zoster. In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. In caso di sospetto di herpes zoster, è necessario informare immediatamente il medico.
Se la sclerosi multipla peggiora (ad esempio se il paziente presenta debolezza o disturbi della vista) o compaiono nuovi sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere segni di un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può portare a gravi disabilità o al decesso.
Durante l’uso di un medicinale contenente dimetilfumarato in combinazione con altri esteri dell’acido fumarico utilizzati nel trattamento della psoriasi (malattia della pelle) sono stati riportati casi rari ma gravi di una patologia renale chiamata sindrome di Fanconi. Se il paziente dovesse notare un aumento della quantità di urina emessa, una maggiore sete e un consumo di liquidi superiore al normale, una riduzione della forza muscolare, fratture ossee o semplicemente dolore, deve rivolgersi al medico il più rapidamente possibile per ulteriori accertamenti.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non sono disponibili dati per questa fascia di età.
Arbicen e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, e in particolare:

medicinali contenenti esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati nel trattamento della psoriasi;
medicinali che influiscono sul sistema immunitario , inclusi chemioterapici, medicinali immunosoppressori o altri medicinali utilizzati nel trattamento della sclerosi multipla ;
medicinali che influiscono sui reni, inclusi alcuni antibiotici (utilizzati nel trattamento delle infezioni), diuretici , alcuni tipi di antidolorifici (come ibuprofene e altri farmaci antinfiammatori, compresi quelli senza prescrizione), nonché medicinali contenenti litio .
l’utilizzo di alcuni vaccini (vaccini vivi attenuati) durante il trattamento con Arbicen potrebbe causare lo sviluppo di un’infezione; pertanto tale pratica deve essere evitata. Il medico consiglierà se somministrare vaccini di altro tipo (vaccini inattivati).

Uso di Arbicen con alcolici
È necessario evitare il consumo di una quantità superiore a piccole dosi (oltre 50 mL) di bevande alcoliche ad alto contenuto alcolico (oltre il 30% in volume di alcol, ad esempio superalcolici) entro un’ora dall’assunzione di Arbicen, poiché l’alcol può interagire con questo medicinale. Ciò potrebbe causare gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), specialmente nelle persone già predisposte.
Gravidanza e allattamento
I dati disponibili sull’effetto di questo medicinale, quando assunto da donne in gravidanza, sul feto sono limitati. Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che la paziente non ne abbia discusso con il medico e il trattamento sia considerato necessario.
Gravidanza
Arbicen non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che la paziente non ne abbia discusso con il medico.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo di questo medicinale passi nel latte materno. Il medico consiglierà alla paziente se interrompere l’allattamento o l’assunzione di Arbicen. La decisione sarà presa in base alla valutazione del rapporto tra i benefici dell’allattamento per il bambino e quelli derivanti dal trattamento per la paziente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che Arbicen influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Arbicen

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al
medico.
Dose iniziale
120 mg due volte al giorno.
Questa dose iniziale deve essere assunta per i primi 7 giorni, dopodiché il medicinale deve essere assunto alla dose
generalmente raccomandata.
Dose generalmente raccomandata
240 mg due volte al giorno.
Il medicinale Arbicen deve essere assunto per via orale.
Ogni capsula deve essere inghiottita intera , accompagnata da acqua. Le capsule non devono essere divise, frantumate,
sciolte, succhiate né masticate, poiché ciò potrebbe accentuare alcuni effetti indesiderati.
Il medicinale Arbicen deve essere assunto con i pasti – ciò aiuterà a ridurre gli effetti indesiderati molto frequenti (elencati al punto 4).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Arbicen
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quello raccomandato, informare immediatamente il
medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti più avanti al punto 4.
Salto dell’assunzione del medicinale Arbicen
Non assumere una dose doppia.
La dose saltata può essere assunta mantenendo un intervallo di almeno 4 ore prima della successiva dose. In caso contrario, il paziente deve attendere il momento previsto per l’assunzione della dose successiva.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Il medicinale Arbicen può ridurre il numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi). Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compresa una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può causare gravi disabilità o decesso. La PML è stata osservata dopo un periodo di trattamento compreso tra 1 e 5 anni; pertanto, il medico dovrà monitorare il numero di globuli bianchi per tutta la durata del trattamento e il paziente dovrà prestare attenzione ai sintomi descritti di seguito, che potrebbero indicare la PML. Il rischio di sviluppare PML può essere maggiore se il paziente ha precedentemente assunto medicinali che alterano il funzionamento del sistema immunitario.
I sintomi della PML possono assomigliare a una ricaduta della sclerosi multipla. I sintomi possono includere un affievolimento o un peggioramento della forza muscolare da un lato del corpo, disturbi della coordinazione, alterazioni della vista, del pensiero o della memoria, confusione o cambiamenti della personalità, disturbi del linguaggio e difficoltà di comunicazione che durano più di alcuni giorni. Pertanto, se durante il trattamento con Arbicen il paziente dovesse notare un peggioramento dei sintomi legati alla sclerosi multipla o l’insorgenza di nuovi sintomi, dovrà contattare immediatamente il medico. È inoltre consigliabile parlare con il partner o con i caregiver e informarli del trattamento in corso, poiché potrebbero manifestarsi sintomi di cui il paziente stesso non è consapevole.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, contattare immediatamente il medico.
Gravi reazioni allergiche
La frequenza delle gravi reazioni allergiche non può essere determinata sulla base dei dati disponibili (frequenza sconosciuta).
Un effetto indesiderato molto comune è l’arrossamento improvviso (a ondate) della pelle del viso o del corpo. Se a questo arrossamento a ondate si accompagna eruzione cutanea rossa o orticaria e uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
sibili respiratori, difficoltà respiratorie o affanno (dispnea, ipossia)
vertigini o perdita di coscienza (ipotensione arteriosa)

potrebbe trattarsi di una grave reazione allergica (anafilassi). È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Arbicen e contattare subito il medico.

Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

arrossamento della pelle del viso o sensazione di calore corporeo, sensazione di calore, bruciore della pelle o prurito (arrossamento cutaneo a ondate)
feci molli (diarrea)
nausea
dolori o crampi addominali
Assumere il medicinale con i pasti può aiutare a ridurre gli effetti indesiderati sopra elencati.

Durante il trattamento con fumarato di dimetile, negli esami delle urine si riscontra molto spesso un aumento della produzione di corpi chetonici (sostanze normalmente prodotte nell’organismo). È consigliabile chiedere al medico come gestire questi effetti indesiderati. Il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale. Non ridurre autonomamente la dose del medicinale, a meno che non sia indicato dal medico.
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

infiammazione della mucosa intestinale (gastrite e enterite)
vomito
dispepsia
infiammazione della mucosa gastrica (gastrite)
disturbi gastrici e intestinali
bruciore della pelle
vampate di calore, sensazione di calore
prurito cutaneo
eruzione cutanea
macchie rosate o rosse sulla pelle (arrossamento)
perdita di capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono causare risultati anomali negli esami del sangue o delle urine

basso numero di globuli bianchi (linfopenia, leucopenia). Un numero ridotto di globuli bianchi può indicare che l’organismo ha minori capacità di combattere le infezioni. In caso di infezione grave (ad es. polmonite), contattare immediatamente il medico
proteine (albumina) nelle urine
aumento dei livelli degli enzimi epatici (AlAT, AspAT) nel sangue

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

reazioni allergiche (ipersensibilità)
riduzione del numero di piastrine

Rari (possono verificarsi in 1 su 1.000 persone, ma non più di frequente)

epatite e aumento dell’attività degli enzimi epatici (AlAT o AspAT insieme alla bilirubina)

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

herpes zoster, con sintomi come vesciche sulla pelle, bruciore, prurito o dolore cutaneo, di solito su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e affaticamento nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da formicolio, prurito, macchie rosse e dolore intenso
rinite (raffreddore)

Bambini (dai 13 anni in su) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati riguardano anche bambini e adolescenti. Alcuni effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente in bambini e adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio mal di testa, dolore addominale o crampi addominali, vomito, mal di gola, tosse e dolori mestruali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Arbicen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sull'etichetta del flacone e sulla confezione, riportata dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali precauzioni da rispettare riguardo alla temperatura di conservazione di questo medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere dallo sbiadimento causato dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Arbicen
Il principio attivo del medicinale è il fumarato di dimetile.
Arbicen, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Ogni capsula gastroresistente, dura contiene 120 mg di fumarato di dimetile.
Arbicen, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure
Ogni capsula gastroresistente, dura contiene 240 mg di fumarato di dimetile.
Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, crospovidone, talco, povidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, citrato di trietile, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), ipromellosa, biossido di titanio (E 171), triacetina.
Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), blu brillante FCF-FD&C Blue (E133), ossido di ferro giallo (E172).
Stampa sulla capsula (inchiostro nero): shellac, idrossido di potassio, glicole propilenico (E1520), ossido di ferro nero (E172), idrossido di ammonio concentrato.

Aspetto del medicinale Arbicen e contenuto della confezione
Arbicen, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure: capsula con cappuccio verde e corpo bianco,
rivestimento della capsula da 21,4 mm, con stampa „DMF 120” sul corpo, contenente minitablette bianche o quasi bianche.
Arbicen, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure: capsula con cappuccio verde e corpo verde,
rivestimento della capsula da 23,2 mm, con stampa „DMF 240” sul corpo, contenente minitablette bianche o quasi bianche.
Flacone in HDPE con tappo in PP/HDPE, con guarnizione e contenitore con gel di silice come agente disidratante.
Non ingerire l'agente disidratante.
Blister OPA/Alluminio/PVC//Alluminio o blister monodose
OPA/Alluminio/PVC//Alluminio.
Arbicen, capsule gastroresistenti dure, 120 mg
Confezioni disponibili:
14 capsule (blister)
14 x 1 capsula (blister monodose perforati)
100 capsule (flacone)
Arbicen, capsule gastroresistenti dure, 240 mg
Confezioni disponibili:
56 capsule (blister)
56 x 1 capsula (blister monodose perforati)
168 capsule (blister)
168 capsule (blister monodose perforati)
100 capsule (flacone)
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Importatore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Ltd (AMOL)
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Ġwann SĠN 3000
Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9, Tzaritza Elenora Str. Office 23
Sofia 1618
Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Islanda Arbicen 120 mg magasýruþolin hörð hylki
Arbicen 240 mg magasýruþolin hörð hylki
Bulgaria Arbicen 120 mg стомашно- устойчиви твърди капсули
Arbicen 240 mg стомашно- устойчиви твърди капсули
Repubblica Ceca Arbicen
Ungheria Arbicen 120 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Arbicen 240 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Polonia Arbicen
Slovacchia Arbicen 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Arbicen 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Romania Arbicen 120 mg capsule gastrorezistente
Arbicen 240 mg capsule gastrorezistente
Lituania Arbicen 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Arbicen 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Lettonia Arbicen 120 mg zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Arbicen 240 mg zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsavia
Tel.: +48 22 417 92 00