Prospecto: Información para el paciente

Arbicen, 120 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Arbicen, 240 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Dimethylis fumaras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Arbicen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Arbicen
Cómo tomar Arbicen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Arbicen
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Arbicen y para qué se utiliza

Qué es Arbicen
Arbicen es un medicamento que contiene como principio activo fumarato de dimetilo.
Para qué se utiliza Arbicen
Arbicen se utiliza en el tratamiento de la forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple
(EM) sclerosis multiplex ) en pacientes de 13 años de edad o mayores.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple se caracteriza por episodios repetidos de empeoramiento de los síntomas neurológicos (llamados brotes).
Los síntomas varían entre las personas, pero habitualmente incluyen alteraciones en la marcha y el equilibrio, así como debilidad visual (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras un brote, aunque algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa Arbicen
Arbicen parece impedir que el sistema inmunitario cause daño al cerebro y a la médula espinal, lo que podría contribuir también a ralentizar la progresión futura de la enfermedad.

2. Información importante antes de usar el medicamento Arbicen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Arbicen

si el paciente tiene alergia al fumarato de dimetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si se sospecha o se ha confirmado en el paciente una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP, en inglés progressive multifocal leukoencephalopathy ).

Advertencias y precauciones
El medicamento Arbicen puede afectar negativamente al número de glóbulos blancos y al funcionamiento de los riñones y del hígado.
Antes de iniciar el tratamiento con Arbicen, el médico evaluará el nivel de glóbulos blancos del paciente y comprobará que los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estas pruebas se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento disminuye el número de glóbulos blancos del paciente, el médico podría considerar realizar pruebas adicionales o interrumpir el tratamiento.
Antes de comenzar a tomar Arbicen, debe consultar al médico si el paciente padece:

enfermedad renal grave;
enfermedad hepática grave;
enfermedad del estómago o del intestino;
infección grave (por ejemplo, neumonía).

Durante el tratamiento con Arbicen puede aparecer herpes zóster. En algunos casos se han descrito complicaciones graves. Si se sospecha que el paciente presenta síntomas de herpes zóster, debe informar inmediatamente al médico.
Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, si el paciente experimenta debilidad o alteraciones visuales) o aparecen nuevos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían ser signos de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede provocar una discapacidad severa o la muerte.
Durante el uso de medicamentos que contienen fumarato de dimetilo en combinación con otros ésteres del ácido fumárico utilizados en el tratamiento de la psoriasis (enfermedad de la piel), se han notificado casos raros pero graves de una alteración renal denominada síndrome de Fanconi. Si el paciente observa que orina más de lo habitual, siente una sed excesiva y bebe más de lo normal, si sus músculos parecen más débiles, si sufre fracturas óseas o simplemente siente dolor, debe acudir al médico lo antes posible para una evaluación adicional de estos síntomas.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no existen datos disponibles para este grupo de edad.

Arbicen y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, y especialmente sobre:

medicamentos que contengan ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados en el tratamiento de la psoriasis;
medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluyendo agentes de quimioterapia, medicamentos inmunosupresores o cualquier otro medicamento utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple;
medicamentos que afectan a los riñones, incluyendo ciertos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos, ciertos medicamentos analgésicos (como el ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios, así como medicamentos de venta sin receta), y medicamentos que contienen litio.
la administración de ciertas vacunas (vacunas vivas) durante el tratamiento con Arbicen podría provocar el desarrollo de una infección, por lo que debe evitarse. El médico aconsejará si se pueden administrar otros tipos de vacunas (vacunas inactivadas).

Uso de Arbicen con alcohol
Debe evitarse el consumo de más de una pequeña cantidad (más de 50 mL) de bebidas alcohólicas fuertes (con más del 30% de alcohol en volumen, por ejemplo, licores) dentro de una hora de tomar Arbicen, ya que el alcohol puede interactuar con este medicamento. Esto podría provocar inflamación del estómago (gastritis), especialmente en personas ya predispuestas a padecerla.

Embarazo y lactancia
Existen datos limitados sobre los efectos de este medicamento en el feto cuando se administra a mujeres embarazadas. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que lo haya discutido con su médico y el tratamiento sea necesario.

Embarazo
No debe tomar Arbicen durante el embarazo, a menos que lo haya discutido con su médico.

Lactancia
No se sabe si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna. El médico aconsejará a la paciente si debe interrumpir la lactancia o la toma de Arbicen. La decisión se tomará en función de la evaluación del beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento para la paciente.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Arbicen tenga efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Arbicen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el
médico.
Dosis inicial
120 mg dos veces al día.
Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, tras lo cual se debe continuar con la dosis
habitualmente recomendada.
Dosis habitualmente utilizada
240 mg dos veces al día.
El medicamento Arbicen debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua. No deben partirse, triturarse,
disolverse, chuparse ni masticarse las cápsulas, ya que ello podría aumentar algunos efectos adversos.
El medicamento Arbicen debe tomarse con las comidas – esto ayudará a aliviar los efectos adversos
muy frecuentes (mencionados en el apartado 4).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Arbicen
Si se toma un número mayor de cápsulas del recomendado, debe informarse inmediatamente al
médico. Pueden aparecer efectos adversos similares a los descritos más adelante en el apartado 4.
Olvido de la toma del medicamento Arbicen
No debe tomarse una dosis doble.
La dosis olvidada puede tomarse si se respeta un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. En caso
contrario, el paciente debe esperar hasta el momento programado para la siguiente dosis.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico
o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
El medicamento Arbicen puede reducir el número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos). Una baja cantidad de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede provocar discapacidad grave o la muerte. Se ha detectado PML entre 1 y 5 años después del inicio del tratamiento, por lo que el médico debe controlar el número de glóbulos blancos del paciente durante todo el tiempo que dure el tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que podrían indicar PML. El riesgo de PML puede ser mayor si el paciente ha recibido previamente medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
Los síntomas de la PML pueden asemejarse a una recaída de esclerosis múltiple. Pueden incluir debilidad que aparece o empeora en un lado del cuerpo, alteraciones de la coordinación, alteraciones visuales, del pensamiento o de la memoria, confusión o cambios de personalidad, trastornos del habla y dificultades para comunicarse que duren más de unos pocos días. Por ello, si el paciente nota durante el tratamiento con Arbicen un empeoramiento de los síntomas relacionados con la esclerosis múltiple o la aparición de cualquier síntoma nuevo, debe ponerse en contacto con el médico inmediatamente. También debe hablar con su pareja o cuidadores y comunicarles su tratamiento, ya que podrían aparecer síntomas de los que el paciente no sea consciente.
Si aparece cualquiera de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino (por oleadas) de la piel de la cara o del cuerpo. Si al enrojecimiento por oleadas acompaña erupción cutánea roja o urticaria y cualquiera de los siguientes síntomas:

hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal o lengua (angioedema)
silbidos al respirar, dificultad para respirar o falta de aire (disnea, hipoxia)
mareo o pérdida de conciencia (hipotensión arterial), podría tratarse de una reacción alérgica grave (anafilaxia). Debe interrumpirse inmediatamente la toma de Arbicen y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

enrojecimiento de la piel de la cara o sensación de calor corporal, sofocos, ardor o picor de la piel (enrojecimiento por oleadas)
heces blandas (diarrea)
náuseas
dolores o calambres abdominales Tomar el medicamento con las comidas puede ayudar a aliviar estos efectos adversos.

Durante el tratamiento con fumarato de dimetilo, en los análisis de orina se detecta muy frecuentemente un aumento en la producción de cuerpos cetónicos (sustancias normalmente producidas en el organismo). Consulte con su médico cómo manejar estos efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis por su cuenta, salvo que el médico se lo indique.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

inflamación de la mucosa intestinal (gastroenteritis)
vómitos
dispepsia
inflamación de la mucosa gástrica (gastritis)
trastornos gastrointestinales
ardor de piel
sofocos, sensación de calor
picor de la piel (prurito)
erupción cutánea
manchas rojas o rosadas en la piel (eritema)
pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden provocar resultados anormales en análisis de sangre o orina

bajo número de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia). Una disminución del número de glóbulos blancos puede indicar que el organismo tiene menor capacidad para combatir infecciones. En caso de infección grave (por ejemplo, neumonía), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
presencia de proteína (albúmina) en la orina
aumento de las enzimas hepáticas (AlAT, AspAT) en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
disminución del número de plaquetas

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas, pero no más frecuentemente)

hepatitis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT o AspAT junto con bilirrubina)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

herpes zóster, con síntomas como ampollas en la piel, ardor, picor o dolor en la piel, normalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor, manchas rojas y dolor intenso
catarro (rinitis)

Niños (a partir de 13 años) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres gástricos, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruación dolorosa.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Arbicen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en la etiqueta del frasco y en el estuche, tras la indicación: «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales relativas a la temperatura de conservación de este medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Arbicen
La sustancia activa del medicamento es el fumarato de dimetilo.
Arbicen, 120 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Cada cápsula gastroresistente dura contiene 120 mg de fumarato de dimetilo.
Arbicen, 240 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Cada cápsula gastroresistente dura contiene 240 mg de fumarato de dimetilo.
Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, crospovidona, talco, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina.
Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF-FD&C Blue (E133), óxido de hierro amarillo (E172).
Impresión sobre la cápsula (tinta negra): shellac, hidróxido de potasio, propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172), hidróxido amónico concentrado.

Aspecto del medicamento Arbicen y contenido del envase
Arbicen, 120 mg, cápsulas gastroresistentes, duras: cápsula con tapón verde y cuerpo blanco, vaina de 21,4 mm de longitud, con la impresión «DMF 120» en el cuerpo, que contiene mini-comprimidos blancos o ligeramente blancos.
Arbicen, 240 mg, cápsulas gastroresistentes, duras: cápsula con tapón verde y cuerpo verde, vaina de 23,2 mm de longitud, con la impresión «DMF 240» en el cuerpo, que contiene mini-comprimidos blancos o ligeramente blancos.
Botella de HDPE con tapón de PP/HDPE, con junta y recipiente con gel de sílice como agente absorbente de humedad.
No tragar el agente absorbente de humedad.
Blísters OPA/Aluminio/PVC//Aluminio o blíster individual
OPA/Aluminio/PVC//Aluminio.
Arbicen, cápsulas gastroresistentes duras, 120 mg
Tamaños de envase:
14 cápsulas (blísters)
14 x 1 cápsula (blísters perforados individuales)
100 cápsulas (botella)
Arbicen, cápsulas gastroresistentes duras, 240 mg
Tamaños de envase:
56 cápsulas (blísters)
56 x 1 cápsula (blísters perforados individuales)
168 cápsulas (blísters)
168 cápsulas (blísters perforados individuales)
100 cápsulas (botella)
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría
Importador
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Ltd (AMOL)
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Ġwann SĠN 3000
Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9, Tzaritza Elenora Str. Office 23
Sofia 1618
Bulgaria
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Islandia Arbicen 120 mg magasýruþolin hörð hylki
Arbicen 240 mg magasýruþolin hörð hylki
Bulgaria Arbicen 120 mg стомашно- устойчиви твърди капсули
Arbicen 240 mg стомашно- устойчиви твърди капсули
República Checa Arbicen
Hungría Arbicen 120 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Arbicen 240 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Polonia Arbicen
Eslovaquia Arbicen 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Arbicen 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Rumanía Arbicen 120 mg capsule gastrorezistente
Arbicen 240 mg capsule gastrorezistente
Lituania Arbicen 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Arbicen 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Letonia Arbicen 120 mg zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Arbicen 240 mg zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00