ApoTiapina: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ApoTiapina, 25 mg, compressa rivestita
ApoTiapina, 100 mg, compressa rivestita
ApoTiapina, 200 mg, compressa rivestita
Quetiapinum
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia fossero simili ai suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è ApoTiapina e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere ApoTiapina
Come prendere ApoTiapina
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ApoTiapina
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ApoTiapina e a cosa serve

ApoTiapina contiene una sostanza chiamata quetiapina, appartenente al gruppo dei farmaci antipsicotici. ApoTiapina può essere utilizzato per il trattamento di malattie come:

Depressione nel disturbo bipolare: quando il paziente prova una profonda tristezza. Può sentirsi depresso, colpevole, privo di energia e di appetito oppure può avere difficoltà ad addormentarsi.
Mania: il paziente può essere molto eccitato, euforico, iperattivo, entusiasta o eccessivamente attivo; può inoltre avere una percezione distorta della realtà, mostrando comportamenti aggressivi o distruttivi.
Schizofrenia: il paziente può sentire o percepire cose che in realtà non esistono, avere convinzioni contrarie alla realtà, essere estremamente sospettoso, spaventato, confuso, provare sensi di colpa, tensione o depressione.

Il medico potrebbe consigliare di continuare ad assumere ApoTiapina anche quando il paziente si sentirà meglio.

2. Informazioni importanti prima di prendere ApoTiapina

Quando non deve essere usato il medicinale ApoTiapina:

Se il paziente è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali: alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’HIV, derivati degli azoli (utilizzati nelle infezioni fungine),
eritromicina o claritromicina (utilizzate nelle infezioni batteriche),
nefazodone (utilizzato nella depressione).
Se il paziente non è sicuro, dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere ApoTiapina, discutere con il medico o il farmacista se:

il paziente o un membro della sua famiglia ha o ha avuto problemi cardiaci, come aritmie, debolezza del muscolo cardiaco o infiammazione del muscolo cardiaco, oppure se il paziente assume o ha assunto medicinali che possono influire sulla funzione cardiaca
il paziente ha bassa pressione sanguigna
il paziente ha avuto un ictus, specialmente se di età avanzata
il paziente ha problemi al fegato
il paziente ha mai avuto crisi epilettiche (epilessia)
il paziente ha il diabete o è a rischio di sviluppare il diabete. In questi casi, il medico potrebbe controllare periodicamente il livello di zucchero nel sangue del paziente durante il trattamento con ApoTiapina
il paziente ha avuto in passato una riduzione del numero di globuli bianchi (che può essere stata o meno causata da altri medicinali)
il paziente è di età avanzata e ha demenza (disturbi della funzione cerebrale). In questi pazienti, ApoTiapina non deve essere utilizzato, poiché i medicinali della classe cui appartiene possono aumentare il rischio di ictus e, talvolta, di morte nei pazienti anziani con demenza
il paziente è di età avanzata e ha malattia di Parkinson/parkinsonismo
il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto malattie trombotiche, poiché l’uso di medicinali della classe cui appartiene ApoTiapina può favorire la formazione di coaguli
il paziente ha avuto o ha apnea notturna (interruzione temporanea della respirazione durante il sonno) e assume medicinali che rallentano l’attività normale del cervello („depressori”)
il paziente ha o ha avuto difficoltà a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ipertrofia prostatica, ostruzione intestinale o aumento della pressione intraoculare. Queste condizioni possono essere causate da medicinali (chiamati „antichinergici”) che influiscono sulla funzionalità delle cellule nervose, utilizzati per trattare alcune malattie
il paziente abusa di alcol o di medicinali
Il paziente ha depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme ad ApoTiapina può portare allo sviluppo del cosiddetto „sindrome serotoninergica”, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere „ApoTiapina e altri medicinali”).

Informare immediatamente il medico se, dopo aver assunto ApoTiapina, si manifesta uno dei seguenti sintomi:

febbre, rigidità muscolare grave, sudorazione eccessiva o alterazioni della coscienza (cosiddetto „sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.
movimenti muscolari involontari, soprattutto del viso e della lingua
vertigini o sonnolenza eccessiva; questi effetti possono aumentare il rischio di incidenti (cadute) nei pazienti anziani
crisi epilettiche (epilessia)
erezione dolorosa e prolungata (priapismo)
battito cardiaco rapido o irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al torace o affaticamento inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il cuore e, se necessario, indirizzare immediatamente il paziente a un cardiologo.

Questi effetti possono verificarsi durante l’uso di questo tipo di medicinale.
Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi infezione, dovuti a un numero molto basso di globuli bianchi. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con ApoTiapina e/o iniziare un trattamento specifico.
stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente o stitichezza che non migliora nonostante il trattamento, che potrebbe portare a una grave ostruzione intestinale.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
Se il paziente soffre di depressione, possono talvolta manifestarsi pensieri di autolesionismo o suicidio. Questi pensieri possono intensificarsi all’inizio del trattamento, poiché tutti i medicinali di questa classe richiedono un certo periodo per iniziare a fare effetto, solitamente circa 2 settimane, e a volte anche di più. Il rischio di sviluppare tali pensieri aumenta anche se il paziente interrompe bruscamente il trattamento. Inoltre, questo rischio è maggiore nei giovani adulti. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri e (o) comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni con depressione.

Se il paziente ha pensieri di autolesionismo o suicidio, deve contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Può essere utile informare familiari o amici della depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Si può anche chiedere loro di avvertire il paziente se notano un peggioramento dei sintomi depressivi o altri cambiamenti comportamentali preoccupanti.

Gravi reazioni cutanee avverse (SCAR)
Durante il trattamento con questo medicinale sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee avverse (SCAR), che possono essere potenzialmente letali. I sintomi di queste reazioni comprendono generalmente:

Sindrome di Stevens-Johnson (SJS): eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali
Necrolisi epidermica tossica (TEN): forma più grave di eruzione con ampia desquamazione della pelle
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS): sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e alterazioni nei test ematici (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici)
Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP): eruzione con piccole pustole piene di pus
Eritema multiforme (EM): eruzione cutanea con macchie rosse irregolari e pruriginose.

Se il paziente manifesta questi sintomi, deve interrompere immediatamente ApoTiapina e contattare subito il medico curante o cercare assistenza medica.

Aumento di peso
È stato riportato aumento di peso nei pazienti che assumono ApoTiapina. Il paziente dovrebbe monitorare regolarmente il proprio peso, eventualmente con l’aiuto del medico.

Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere ApoTiapina.

ApoTiapina e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere.

Non assumere ApoTiapina se il paziente sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

Alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV.
Derivati degli azoli (utilizzati nelle infezioni fungine).
Eritromicina o claritromicina (utilizzate nelle infezioni batteriche).
Nefazodone (utilizzato nella depressione).

Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Antiepilettici (come fenitoina o carbamazepina).
Farmaci per l’ipertensione arteriosa.
Barbiturici (utilizzati per l’insonnia).
Tioredazina o litio (un altro medicinale antipsicotico).
Farmaci che influiscono sul ritmo cardiaco, ad esempio quelli che possono causare squilibri elettrolitici (bassi livelli di potassio o magnesio), come diuretici (medicinali diuretici) o alcuni antibiotici (utilizzati nel trattamento delle infezioni).
Farmaci che possono causare stitichezza.
Farmaci (chiamati „antichinergici”) che influiscono sulla funzionalità delle cellule nervose, utilizzati per trattare alcune condizioni.
Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con ApoTiapina e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, specialmente dei muscoli oculari, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C (sindrome serotoninergica). In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi al medico.

Prima di interrompere l’assunzione di qualsiasi medicinale, il paziente deve consultare il medico.

ApoTiapina, cibo, bevande e alcol

ApoTiapina può essere assunta con o senza cibo.
Durante il trattamento con ApoTiapina, limitare l’assunzione di alcol, poiché può aumentare la sonnolenza.
Non bere succo di pompelmo durante il trattamento con ApoTiapina. Il succo di pompelmo può influenzare l’effetto del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento, o se si sospetta di essere incinta o si sta pianificando una gravidanza, consultare il medico o il farmacista prima di assumere ApoTiapina. Non assumere ApoTiapina durante la gravidanza senza aver consultato il medico curante. ApoTiapina non deve essere assunta durante l’allattamento.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati le cui madri hanno assunto quetiapina durante l’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
ApoTiapina può causare sonnolenza. Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non conosce la propria reazione a questo medicinale.

Effetto sui test urinari per la ricerca di droghe
Nei pazienti che assumono ApoTiapina, alcuni test urinari per la ricerca di droghe possono dare falsi positivi per metadone o antidepressivi triciclici, anche se il paziente non assume tali sostanze. In questi casi, si raccomanda di effettuare ulteriori test specifici.

Componenti ausiliari:

ApoTiapina contiene lattosio monoidrato
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato, un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

ApoTiapina contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „privo di sodio”.

Giallo arancio
Uno degli ingredienti di ApoTiapina, nella dose da 25 mg, è il giallo arancio (E110), che può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale ApoTiapina

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipende dal tipo di
malattia e dalle esigenze individuali del paziente, ma di solito va da 150 mg a 800 mg.

Le compresse vanno assunte una volta al giorno prima di coricarsi oppure due volte al giorno, a seconda della patologia del paziente.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Le compresse possono essere assunte con i pasti o indipendentemente da essi.
Durante il trattamento con questo medicinale non si deve bere succo di pompelmo, poiché potrebbe alterarne l’effetto.
Non si deve interrompere il trattamento senza consultare il medico, anche se il paziente si sente meglio.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il medico potrebbe modificare la dose nei pazienti con problemi al fegato.
Pazienti di età avanzata
Il medico potrebbe modificare la dose nei pazienti di età avanzata.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni
Il medicinale ApoTiapina non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose eccessiva di ApoTiapina
Se il paziente assume una dose superiore a quella prescritta, possono manifestarsi sonnolenza, vertigini e alterazioni del battito cardiaco. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale più vicino. Portare con sé le compresse di ApoTiapina.
Dimenticanza di una dose di ApoTiapina
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con ApoTiapina
In caso di interruzione improvvisa del trattamento con ApoTiapina, possono manifestarsi difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, nonché mal di testa, diarrea, vomito, vertigini e irritabilità. Prima di interrompere il trattamento, il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si verificano effetti indesiderati
non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10

Vertigini (possono portare a cadute), cefalea, secchezza delle mucose della bocca.
Sonnolenza (può diminuire durante il trattamento con ApoTiapina) (può portare a cadute).
Sintomi da sospensione (sintomi che si verificano dopo l’interruzione del trattamento con ApoTiapina): difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, vertigini e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale del medicinale per un periodo di almeno 1-2 settimane.
Aumento di peso.
Contrazioni muscolari anomale. Si tratta di difficoltà ad avviare il movimento muscolare, tremori, agitazione o rigidità muscolare senza dolore concomitante.
Alterazioni della concentrazione di alcune sostanze lipidiche nel sangue: aumento dei trigliceridi, del colesterolo totale (soprattutto colesterolo LDL), diminuzione del colesterolo HDL.
Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue.

Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10

Aumento della frequenza cardiaca.
Palpitazioni, battito cardiaco accelerato, interruzioni del ritmo cardiaco.
Stitichezza, irritazione gastrica (dispepsia).
Debolezza.
Edema delle mani o dei piedi.
Diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta, che può causare vertigini o svenimenti (possono portare a cadute).
Aumento della concentrazione di zucchero nel sangue.
Visione offuscata.
Disturbi del sonno e incubi.
Aumento dell’appetito.
Irritabilità.
Disturbi del linguaggio e del contenuto del discorso.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione.
Dispnea.
Vomito (soprattutto negli anziani).
Febbre.
Alterazioni dei livelli degli ormoni tiroidei nel sangue.
Diminuzione nel sangue del numero di alcuni tipi di globuli.
Aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue (ALT, gamma-GT).
Aumento della concentrazione nel sangue di un ormone chiamato prolattina. Ciò può causare:
aumento delle mammelle sia negli uomini che nelle donne e fuoriuscita inattesa di latte dai capezzoli
assenza o mestruazioni irregolari nelle donne.

Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100

Convulsioni o crisi convulsive.
Reazioni allergiche, tra cui eruzioni cutanee (vesciche), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
Sintomi spiacevoli alle gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
Difficoltà di deglutizione.
Movimenti muscolari incontrollati, principalmente del viso e della lingua.
Disturbi sessuali.
Diabete.
Alterazione dell’attività elettrica del cuore visibile nell’elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento dell’intervallo QT).
Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può manifestarsi all’inizio del trattamento e può essere associata a una diminuzione della pressione arteriosa e a svenimenti.
Difficoltà a urinare.
Svenimenti (possono portare a cadute).
Naso chiuso.
Diminuzione del numero di globuli rossi, piastrine, alcuni tipi di globuli bianchi.
Diminuzione dei livelli degli ormoni tiroidei nel sangue, ipotiroidismo.
Aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue (AST).
Diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue.
Peggioramento di un diabete preesistente.
Disorientamento.

Raro: può riguardare fino a 1 persona su 1000

Comparsa contemporanea di temperatura corporea elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza intensa o svenimenti (disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”).
Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
Epatite.
Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
Gonfiore delle mammelle e secrezione inattesa di latte (galattorrea).
Disturbi del ciclo mestruale.
Formazione di trombi nelle vene, specialmente delle gambe (sintomi: gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe); un frammento del trombo può spostarsi con il flusso sanguigno fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie; se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve recarsi immediatamente dal medico o in ospedale.
Camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività durante il sonno.
Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
Pancreatite.
Stato (definito “sindrome metabolica”) in cui si verificano contemporaneamente 3 o più dei seguenti sintomi: aumento del grasso addominale, riduzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento di alcune sostanze lipidiche nel sangue (trigliceridi), pressione arteriosa elevata e aumento della concentrazione di zucchero nel sangue.
Comparsa contemporanea di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue (condizione nota come agranulocitosi).
Ostruzione intestinale.
Aumento della concentrazione nel sangue della creatina chinasi (una sostanza proveniente dai muscoli).

Molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10 000

Gravi eruzioni cutanee, vesciche o macchie rosse sulla pelle.
Gravi reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattiche) caratterizzate da difficoltà respiratorie o shock.
Gonfiore cutaneo rapido, solitamente intorno agli occhi, alla bocca e alla gola (angioedema).
Grave disturbo con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson), vedere punto 2.
Secrezione inadeguata di un ormone che regola il volume delle urine emesse.
Degenerazione delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Eruzioni cutanee con formazione di macchie rosse irregolari (eritema multiforme), vedere punto 2.
Rapida comparsa sulla pelle di aree arrossate con piccole vesciche (piccole bolle piene di liquido bianco-giallastro, definite eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP), vedere punto 2.
Grave reazione allergica improvvisa con sintomi come febbre e formazione di vesciche sulla pelle e distacco della pelle (necrolisi epidermica tossica), vedere punto 2.
Eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), compresi sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e risultati anomali degli esami del sangue, tra cui aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e attività degli enzimi epatici. Vedere punto 2.
Sintomi da sospensione possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto ApoTiapina durante la gravidanza.
Ictus.
Disturbi del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
Miocardite.
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), spesso con eruzione cutanea caratterizzata da piccoli noduli rossi o violacei.

I medicinali appartenenti alla stessa classe di ApoTiapina possono causare disturbi del ritmo cardiaco,
che possono essere pericolosi e, nei casi più gravi, portare al decesso.
Alcuni effetti indesiderati possono essere rilevati soltanto tramite esami del sangue in laboratorio. Tra questi:
alterazioni del contenuto di alcune sostanze lipidiche (trigliceridi e colesterolo totale) o dello zucchero nel sangue,
variazioni dei livelli degli ormoni tiroidei nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue,
diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli, riduzione del numero di globuli rossi nel sangue,
aumento della concentrazione nel sangue della creatina chinasi (una sostanza proveniente dai muscoli),
diminuzione del contenuto di sodio nel sangue e aumento della concentrazione nel sangue di un ormone, la prolattina.
L’aumento della concentrazione di questo ormone può causare:

ingrossamento delle mammelle sia negli uomini che nelle donne e fuoriuscita inattesa di latte dai capezzoli,
assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Il medico può raccomandare esami del sangue periodici.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti possono manifestarsi gli stessi effetti indesiderati osservati negli adulti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati più frequentemente o esclusivamente nei bambini e negli adolescenti:
Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10

Aumento nel sangue della concentrazione di un ormone chiamato prolattina. L’aumento della prolattina può raramente causare: nei ragazzi e nelle ragazze - ingrandimento delle mammelle e fuoriuscita di latte dai capezzoli. Nelle ragazze - assenza delle mestruazioni o cicli mestruali irregolari.
Aumento della fame.
Vomito.
Contrazioni muscolari anomale, comprese difficoltà ad avviare un movimento intenzionale, tremori, agitazione o rigidità muscolare senza dolore concomitante.
Aumento della pressione sanguigna.

Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10

Sensazione di debolezza, svenimento (può portare a cadute).
Naso chiuso.
Sensazione di irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ApoTiapina

Conservare nell’imballaggio originale.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ApoTiapina
La sostanza attiva è chiamata quetiapina.
Ogni compressa rivestita da 25 mg contiene 25 mg di quetiapina (sotto forma di fumarato di quetiapina).
Ogni compressa rivestita da 100 mg contiene 100 mg di quetiapina (sotto forma di fumarato di quetiapina).
Ogni compressa rivestita da 200 mg contiene 200 mg di quetiapina (sotto forma di fumarato di quetiapina).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: ipromellosa 2910 (E464), fosfato bicalcico diidrato, lattosio monoidrato,
amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio, cellulosa microcristallina PH 102, talco, silice colloidale anidra.
Rivestimento della compressa:
25 mg: ossido di ferro rosso e giallo (E172), ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 400, giallo arancio (E110).
100 mg: ossido di ferro giallo (E172), ipromellosa 2910, biossido di titanio (E171), macrogol 400.
200 mg: idrossipropilcellulosa (E463), ipromellosa 2910 (E464), talco, biossido di titanio (E171).
Come si presenta ApoTiapina e contenuto della confezione
25 mg: compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore pesca, con un diametro di circa 5,7 mm.
100 mg: compresse rivestite rotonde, biconvesse, gialle, con una linea di divisione su un lato, con un diametro di circa 9,1 mm.
200 mg: compresse rivestite rotonde, biconvesse, bianche, con una linea di divisione su un lato, con un diametro di circa 12,1 mm.
Le compresse rivestite da 100 mg e da 200 mg possono essere divise in dosi uguali.
Confezioni disponibili:
La confezione contiene:
25 mg: 30 compresse rivestite (in blister da 10 compresse).
100 mg, 200 mg: 30 o 60 compresse rivestite (in blister da 10 compresse).
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
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Produttore
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