Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Apo-Atorva, 30 mg, compresse rivestite con film
Apo-Atorva, 60 mg, compresse rivestite con film
Atorvastatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Apo-Atorva e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Apo-Atorva
Come prendere Apo-Atorva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Apo-Atorva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apo-Atorva e a cosa serve

Apo-Atorva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell’organismo.
Apo-Atorva viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi, come il colesterolo e i trigliceridi, nel sangue, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non sono sufficienti. Apo-Atorva può essere utilizzato anche per ridurre il rischio di malattie cardiache anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, si deve continuare a seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Apo-Atorva

Quando non usare il medicinale Apo-Atorva

se il paziente è allergico (ipersensibile) all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha o ha avuto in passato malattie del fegato;
se il paziente presenta risultati anomali non spiegati nei test di funzionalità epatica;
se la paziente è in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi efficaci;
se la paziente è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta;
se la paziente sta allattando al seno;
se viene utilizzato il trattamento combinato con glecaprevir/pibrentasvir per la terapia dell’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Apo-Atorva, è necessario discutere con il medico, il farmacista o
l’infermiere:

se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria;
se il paziente assume o ha assunto negli ultimi sette giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un farmaco per le infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. L’associazione di acido fusidico e del medicinale Apo-Atorva può portare a gravi disturbi muscolari (rabdomiolisi);
se il paziente ha avuto un ictus emorragico, o se nel cervello sono presenti piccole aree liquide derivanti da un precedente ictus;
se il paziente ha disturbi renali;
se il paziente ha ipotiroidismo;
se il paziente ha dolori o disturbi muscolari ricorrenti o inspiegabili, o se in passato ha avuto disturbi muscolari lui stesso o i suoi familiari;
se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che provoca un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa della miastenia (vedere punto 4);
se in passato il paziente ha avuto disturbi muscolari durante il trattamento con altri farmaci ipolipemizzanti (ad esempio altre statine o fibrati);
se il paziente beve regolarmente grandi quantità di alcol;
se il paziente ha avuto in precedenza malattie del fegato;
se il paziente ha più di 70 anni.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, il medico prescriverà un esame del sangue
prima di iniziare il trattamento con il medicinale Apo-Atorva e forse anche durante il trattamento, per
monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati
muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, aumenta quando vengono assunti contemporaneamente alcuni farmaci (vedere punto 2 "Il medicinale Apo-Atorva e altri medicinali").
È inoltre necessario informare il medico curante o il farmacista se il paziente avverte un continuo
indebolimento muscolare. Per diagnosticare e trattare tale condizione potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’uso di farmaci.
Durante l’assunzione di questo medicinale, i pazienti affetti da diabete o a rischio di sviluppare diabete saranno sottoposti a un monitoraggio ravvicinato. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore se il paziente ha alti livelli di glucosio e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa.
Il medicinale Apo-Atorva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono alterare l’effetto del medicinale Apo-Atorva o il loro effetto può essere modificato dal medicinale Apo-Atorva. Questo tipo di interazione può causare una minore efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Può inoltre aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi danni muscolari gravi chiamati rabdomiolisi, descritti al punto 4.

Farmaci che modificano l’azione del sistema immunitario, ad esempio la ciclosporina.
Alcuni antibiotici e farmaci antifungini, come: eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
Altri farmaci che regolano i livelli lipidici, come: gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
Alcuni farmaci chiamati antagonisti del calcio, utilizzati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, come: amlodipina, diltiazem; e farmaci che regolano il ritmo cardiaco, come: digossina, verapamil, amiodarone.
Farmaci utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, come: ritonavir, lopinavir, atazanavir,
indinavir, darunavir, associazione di tipranavir e ritonavir, ecc.
Alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’epatite di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e le associazioni elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
Tra gli altri farmaci noti per interagire con il medicinale Apo-Atorva vi sono ezetimibe (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante usato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (usata nel trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (usata nel trattamento della gotta) e farmaci antiacidi (farmaci per il mal di stomaco contenenti alluminio o magnesio).
Farmaci senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Se è necessario assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di un’infezione batterica, è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza l’assunzione del medicinale Apo-Atorva. L’assunzione contemporanea di Apo-Atorva e acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi al punto 4.
daptomicina (un farmaco utilizzato nel trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti sottocutanei e di infezioni batteriche nel sangue).

Informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, anche quelli senza prescrizione medica.
Il medicinale Apo-Atorva e alimenti e bevande
Le informazioni sull’uso del medicinale Apo-Atorva si trovano al punto 3. Tuttavia, prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non bere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto del medicinale Apo-Atorva.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale, evitare il consumo eccessivo di alcol. Per informazioni dettagliate, vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assumere il medicinale Apo-Atorva se la paziente è in stato di gravidanza o se intende avere un figlio.
Non usare il medicinale Apo-Atorva nelle donne in età fertile, a meno che la paziente non utilizzi metodi contraccettivi efficaci.
Non assumere il medicinale Apo-Atorva se la paziente sta allattando al seno.
L’innocuità dell’atorvastatina durante la gravidanza o l’allattamento non è stata stabilita.
Consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In generale, questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare veicoli se questo medicinale influisce sulla sua capacità di guida. Non usare attrezzi o macchinari se l’assunzione del medicinale influenza la capacità di utilizzarli.
Il medicinale Apo-Atorva contiene lattosio monoidrato e lecitina di soia.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene lecitina di soia. Non usare questo medicinale in caso di ipersensibilità nota ai semi di arachide o alla soia.
Il medicinale Apo-Atorva contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, il che significa che è praticamente “privo di sodio”.
3. Come usare il medicinale Apo-Atorva
Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo, che dovrà essere mantenuta durante il trattamento con il medicinale Apo-Atorva.
La dose iniziale abituale del medicinale Apo-Atorva negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg al giorno. Se necessario, il medico può aumentare questa dose fino alla dose più adatta al paziente. Il medico aggiusterà la dose a intervalli di 4 settimane o più lunghi. La dose massima del medicinale Apo-Atorva è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Apo-Atorva devono essere inghiottite intere con acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, è consigliabile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La durata del trattamento con il medicinale Apo-Atorva è stabilita dal medico.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Apo-Atorva sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Apo-Atorva
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Apo-Atorva (più della dose giornaliera normale), contattare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino per ricevere consigli.
Dimenticanza di una dose di Apo-Atorva
Se si dimentica di assumere una dose, assumere semplicemente la dose successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Apo-Atorva
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico o recarsi
al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Raramente (può riguardare non più di 1 paziente su 1000):

reazioni allergiche gravi, che causano gonfiore del viso, della lingua e della gola e possono provocare difficoltà respiratorie;
malattie gravi con grave desquamazione ed edema della pelle, vesciche sulla pelle, nella bocca, sugli occhi, sugli organi genitali e con febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, che possono essere vescicolari, specialmente sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi;
debolezza muscolare, sensibilità muscolare, colorazione rossa-bruna dell’urina, dolore o rottura muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale o alta febbre; ciò potrebbe essere causato dalla distruzione del muscolo striato (rabdomiolisi). La distruzione del muscolo striato non sempre regredisce, anche se il paziente interrompe l’assunzione di
atorvastatina. Può essere potenzialmente letale e causare disturbi renali.
Molto raramente (può riguardare non più di 1 paziente su 10 000):
emorragie o lividi improvvisi o insoliti, che potrebbero indicare alterazioni della funzionalità epatica. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico;
sindrome tipo lupus (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Apo-Atorva:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare non più di 1 paziente su 10):

infiammazione della mucosa nasale, dolore alla gola, sanguinamento dal naso;
reazioni allergiche;
aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (se il paziente soffre di diabete, è necessario controllare attentamente i livelli di glucosio nel sangue), aumento dell’attività della chinasi della cheratina;
mal di testa;
nausea, stitichezza, gonfiore con emissione di gas, dispepsia, diarrea;
dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena;
risultati degli esami del sangue che indicano anomalie nella funzionalità epatica.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare non più di 1 paziente su 100):

anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (se il paziente soffre di diabete, è necessario controllare attentamente i livelli di glucosio nel sangue);
incubi, insonnia;
vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni nella percezione del gusto, perdita di memoria;
visione offuscata;
ronzio alle orecchie e (o) alla testa;
vomito, eruttazioni, dolore nell’area superiore e inferiore dell’addome, pancreatite (infiammazione che provoca dolore addominale);
epatite;
eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, alopecia;
dolore al collo, affaticamento muscolare;
stanchezza, malessere generale, debolezza, dolore al torace, edema, specialmente intorno alle caviglie, aumento della temperatura corporea;
presenza di globuli bianchi nell’urina.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare non più di 1 paziente su 1000):

disturbi visivi;
emorragie o lividi improvvisi;
colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi);
lesioni tendinee;
eruzioni cutanee, che possono manifestarsi sulla pelle o ulcere orali (reazione da farmaco lichenoide);
lesioni cutanee di colore violaceo (sintomi di vasculite).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare non più di 1 paziente su 10 000):

reazioni allergiche – i sintomi possono includere respiro sibilante improvviso e dolore o sensazione di oppressione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza;
perdita dell’udito;
ginecomastia (ingrandimento del seno negli uomini e nelle donne).

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta:

debolezza muscolare persistente;
miastenia (malattia che provoca un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione); miastenia oculare (malattia che provoca un indebolimento dei muscoli oculari). Si consiglia di consultare il medico se il paziente dovesse manifestare debolezza alle mani o ai piedi, che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o affanno.

Possibili effetti indesiderati osservati dopo l’assunzione di alcune statine (farmaci dello stesso gruppo):

disturbi sessuali;
depressione;
difficoltà respiratorie, compresi tosse persistente e (o) affanno o febbre;
diabete; ciò è più probabile se il paziente ha alti livelli di glucosio e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa elevata. Il medico monitorerà il paziente durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Apo-Atorva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atorvastin Aurovitas

Il principio attivo del medicinale è l’atorvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 30 mg di atorvastatina (sotto forma di atorvastatina calcica triidrata). Ogni compressa rivestita contiene 60 mg di atorvastatina (sotto forma di atorvastatina calcica triidrata).
Gli altri componenti sono:
anima della compressa: mannitolo, copovidone, carbonato di sodio, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina silicatata (contiene biossido di silicio colloidale anidro e cellulosa microcristallina), lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio;
rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), talco, lecitina di soia, gomma xantanica.

Come si presenta il medicinale Apo-Atorva e contenuto della confezione
Apo-Atorva, 30 mg
Compresse rivestite bianche, rotonde [10,1 mm], con incisione "N" su un lato e "30" sull'altro lato.
Apo-Atorva, 60 mg
Compresse rivestite bianche, ovali [17,6 mm x 9,3 mm], con incisione "N" su un lato e "60" sull'altro lato.
Confezioni disponibili:
Blister in foglio PA/Alluminio/PVC/Alluminio in scatola di cartone
28, 30, 50, 60 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.,
Rua João de Deus, no 19,
Venda Nova, 2700-487 Amadora,
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda: Atorvastatine Aurobindo 30 mg/ 60 mg, filmomhulde tabletten
Germania: Atorvastatin PUREN 30 mg/60 mg Filmtabletten
Polonia: Apo-Atorva