Apo-Atorva

Prospecto: Información para el usuario

Apo-Atorva, 30 mg, comprimidos recubiertos
Apo-Atorva, 60 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe compartirla con otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Apo-Atorva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Apo-Atorva
3. Cómo tomar Apo-Atorva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apo-Atorva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apo-Atorva y para qué se utiliza

Apo-Atorva pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Apo-Atorva se utiliza para reducir los niveles de lípidos, como el colesterol y los triglicéridos, en sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son suficientes. Apo-Atorva también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Apo-Atorva

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Apo-Atorva

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas;
• si el paciente presenta o ha presentado resultados anormales inexplicables en las pruebas de función hepática;
• si la paciente está en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces;
• si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada;
• si la paciente está amamantando;
• si se está utilizando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Apo-Atorva, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos siete días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas), por vía oral o inyectable. La administración conjunta de ácido fusídico y Apo-Atorva puede provocar trastornos musculares graves (rabdomiólisis);
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral, o si en el cerebro existen pequeñas cavidades llenas de líquido tras un accidente cerebrovascular previo;
• si el paciente padece trastornos renales;
• si el paciente padece hipotiroidismo;
• si el paciente tiene dolores musculares repetidos o inexplicables, o si ha tenido antecedentes de trastornos musculares en él o en sus familiares;
• si el paciente padece o ha padecido miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4);
• si el paciente ha tenido trastornos musculares durante tratamientos previos con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos);
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente ha padecido previamente enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene más de 70 años.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, el médico puede ordenar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Apo-Atorva y posiblemente durante el mismo, con el fin de controlar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis, aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver apartado 2 "Apo-Atorva y otros medicamentos").
Asimismo, debe informar a su médico o farmacéutico si nota debilidad muscular persistente. Para el diagnóstico y tratamiento de este estado pueden ser necesarias pruebas adicionales y el uso de medicamentos.
Durante el tratamiento con este medicamento, los pacientes con diabetes o que se encuentran en grupo de riesgo de desarrollarla serán sometidos a una observación estrecha. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene niveles elevados de glucosa y lípidos en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial.

Apo-Atorva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Apo-Atorva o su efecto sobre el organismo puede verse modificado por Apo-Atorva. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Además, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo un daño muscular grave llamado rabdomiólisis, descrito en el apartado 4.

• Medicamentos que modifican la acción del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina.
• Algunos antibióticos y medicamentos antifúngicos, tales como: eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
• Otros medicamentos que regulan los lípidos, tales como: gemfibrozilo, otros fármacos fibratos, colestipol.
• Algunos medicamentos denominados bloqueadores del canal del calcio, utilizados en angina de pecho o hipertensión arterial, tales como: amlodipino, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, tales como: digoxina, verapamilo, amiodarona.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, tales como: ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinación de tipranavir y ritonavir, etc.
• Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis tipo C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Entre otros medicamentos que se sabe que interactúan con Apo-Atorva se incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivante utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada en el tratamiento de la acidez y úlceras gástricas), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (medicamentos para la dispepsia que contienen aluminio o magnesio).
• Medicamentos de venta sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
• Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente este medicamento. El médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Apo-Atorva. La administración simultánea de Apo-Atorva y ácido fusídico puede rara vez provocar debilidad, dolor o sensibilidad muscular (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, ver apartado 4.
• daptomicina (un medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, así como infecciones en la sangre causadas por bacterias).

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluidos aquellos que se venden sin receta.

Apo-Atorva y alimentos y bebidas
La información sobre cómo tomar Apo-Atorva se encuentra en el apartado 3. Sin embargo, debe tener en cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo
No debe beber más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la acción de Apo-Atorva.

Alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento debe evitar el consumo excesivo de alcohol. Para obtener información detallada, ver el apartado 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar Apo-Atorva si está embarazada o si planea quedarse embarazada.
No debe utilizar Apo-Atorva en mujeres en edad fértil a menos que la paciente utilice métodos anticonceptivos eficaces.
No debe tomar Apo-Atorva si está amamantando.
No se ha establecido la seguridad del uso de atorvastatina durante el embarazo o la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
En general, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. Sin embargo, el paciente no debe conducir si este medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas ni máquinas si el medicamento afecta su capacidad para manejarlas.

Apo-Atorva contiene lactosa monohidrato y lecitina de soja.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene lecitina de soja. No debe utilizar este medicamento si se ha diagnosticado hipersensibilidad al cacahuete o a la soja.

Apo-Atorva contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que es esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Apo-Atorva

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará una dieta baja en colesterol, que debe seguirse durante todo el tratamiento con Apo-Atorva.
La dosis inicial habitual de Apo-Atorva en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis en intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Apo-Atorva es de 80 mg una vez al día.
Los comprimidos de Apo-Atorva deben tragarse enteros con agua; pueden tomarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. No obstante, se recomienda intentar tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la duración del tratamiento con Apo-Atorva.
Si tiene la sensación de que el efecto de Apo-Atorva es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Apo-Atorva
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Apo-Atorva (más de la dosis diaria habitual), debe ponerse en contacto con su médico o con el hospital más cercano para obtener consejo.

Omisión de una dosis de Apo-Atorva
Si olvida tomar una dosis, simplemente tome la siguiente dosis en el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Apo-Atorva
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raramente (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, y que pueden causar dificultad para respirar;

• enfermedades graves con descamación intensa e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, en la boca, en los ojos, en los órganos genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas o rojas, que pueden presentar ampollas, especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies;

• debilidad muscular, sensibilidad muscular, orina de color rojizo o marrón, dolor o desgarro muscular, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre alta; esto podría deberse a la descomposición del músculo estriado (rabdomiólisis). La descomposición del músculo estriado no siempre remite, incluso si el paciente deja de tomar
  atorvastatina. Puede poner en peligro la vida y provocar alteraciones renales.
  Muy raramente (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• sangrado o hematomas inesperados o inusuales, que podrían indicar alteraciones en la función hepática. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible;

• síndrome lúpico (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares y afectación de las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Apo-Atorva:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• inflamación de la mucosa nasal, dolor de garganta, sangrado nasal;
• reacciones alérgicas;
• aumento de la concentración de glucosa en sangre (si el paciente padece diabetes, debe controlarse cuidadosamente la glucemia), aumento de la actividad de la creatina quinasa;
• dolor de cabeza;
• náuseas, estreñimiento, distensión con expulsión de gases, dispepsia, diarrea;
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda;
• resultados analíticos de sangre que indican alteraciones en la función hepática.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la concentración de glucosa en sangre (si el paciente padece diabetes, debe controlarse cuidadosamente la glucemia);
• pesadillas, insomnio;
• mareo, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteraciones en la percepción del sabor, pérdida de memoria;
• visión borrosa;
• zumbido en los oídos y (o) en la cabeza;
• vómitos, regurgitación, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (estado inflamatorio que causa dolor abdominal);
• hepatitis;
• erupción, erupción cutánea y picor, urticaria, alopecia;
• dolor en el cuello, fatiga muscular;
• cansancio, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente alrededor de los tobillos, fiebre elevada;
• presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• trastornos visuales;
• sangrado o hematomas inesperados;
• colestasis (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos);
• lesión del tendón;
• erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (reacción medicamentosa liquenoide);
• lesiones cutáneas de color púrpura (síntomas de vasculitis).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir sibilancias súbitas, dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, pérdida de conciencia;
• pérdida auditiva;
• ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres y mujeres).

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida:

• debilidad muscular persistente;
• miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración); miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Debe consultar con su médico si presenta debilidad en las manos o en las piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble, párpados caídos, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

Posibles efectos adversos observados tras la administración de ciertas estatinas (medicamentos del mismo grupo):

• trastornos sexuales;
• depresión;
• dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre;
• diabetes; es más probable si el paciente tiene niveles elevados de glucosa y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico controlará al paciente durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Apo-Atorva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilice este medic游戏副本 después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atorvastin Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es atorvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 30 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada). Cada comprimido recubierto contiene 60 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son:
• núcleo del comprimido:* manitol, copovidona, carbonato sódico, carboximetilalmidón sódico, celulosa microcristalina pirogénica (contiene sílice coloidal anhidra y celulosa microcristalina), lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico;
• recubrimiento del comprimido:* alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Aspecto del medicamento Apo-Atorva y contenido del envase

Apo-Atorva, 30 mg
Comprimidos recubiertos redondos, blancos [10,1 mm], con la inscripción impresa "N" en un lado y "30" en el otro lado.

Apo-Atorva, 60 mg
Comprimidos recubiertos ovalados, blancos [17,6 mm x 9,3 mm], con la inscripción impresa "N" en un lado y "60" en el otro lado.

Tamaños de envase:
Blísters de lámina de PA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón:
28, 30, 50, 60 u 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del medicamento y fabricante

Titular del medicamento:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Varsovia
Polonia

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica S.A.,
Rua João de Deus, n.º 19,
Venda Nova, 2700-487 Amadora,
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Atorvastatine Aurobindo 30 mg/60 mg, comprimidos recubiertos con película
Alemania: Atorvastatin PUREN 30 mg/60 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia: Apo-Atorva