Anzorin

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Anzorin, 5 mg, compresse orodispersibili
Anzorin, 10 mg, compresse orodispersibili
Anzorin, 15 mg, compresse orodispersibili
Anzorin, 20 mg, compresse orodispersibili
Olanzapina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Anzorin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Anzorin
3. Come prendere Anzorin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anzorin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Anzorin e a cosa serve

Il medicinale Anzorin contiene il principio attivo olanzapina. L’olanzapina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antipsicotici ed è utilizzata per il trattamento delle seguenti condizioni:

• schizofrenia, una malattia caratterizzata dal fatto che il paziente sente, vede o percepisce cose che non esistono nella realtà, ha convinzioni contrarie alla realtà, è eccessivamente sospettoso e si isola dai contatti con l’ambiente circostante. Il paziente può inoltre provare depressione, ansia o tensione;
• episodi maniacali moderati e gravi – uno stato patologico caratterizzato da eccitazione ed euforia.

Anzorin previene la ricomparsa di questi sintomi nei pazienti affetti da disturbo bipolare che hanno risposto positivamente al trattamento con olanzapina durante episodi maniacali precedenti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Anzorin

Quando non usare il medicinale Anzorin:

• se il paziente è allergico all'olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, edema delle labbra o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico;
• se il paziente soffre di malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Anzorin, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• L'uso di Anzorin non è raccomandato nei pazienti anziani con diagnosi di demenza, poiché potrebbe causare effetti indesiderati molto gravi.
• I medicinali di questa classe possono causare movimenti anomali, in particolare del viso o della lingua. Se dopo l'assunzione di Anzorin si manifesta un tale sintomo, informare immediatamente il medico.
• Molto raramente, medicinali di questo tipo possono causare un insieme di sintomi noti come sindrome neurolettica maligna: febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o stato di torpore. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Anzorin. Il paziente, in collaborazione con il medico, dovrebbe monitorare regolarmente il proprio peso corporeo. Se necessario, si dovrebbe prendere in considerazione una consulenza con un dietista o un aiuto per stabilire un piano alimentare.
• Sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (colesterolo e trigliceridi) nel sangue nei pazienti che assumono Anzorin. Il medico dovrebbe prescrivere esami del sangue per controllare i livelli di zucchero e di alcuni grassi nel sangue prima dell'inizio del trattamento con Anzorin e regolarmente durante la terapia.
• Informare il medico se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto in passato trombosi, poiché l'uso di medicinali come questo è stato associato alla formazione di coaguli nel sangue.

Se il paziente soffre di una delle seguenti condizioni, informare immediatamente il medico curante:

• ictus o "mini-ictus" (sintomi transitori di ictus);
• malattia di Parkinson;
• disturbi della prostata;
• ostruzione intestinale (paralitica);
• malattia epatica o renale;
• malattie del sangue;
• malattia cardiaca;
• diabete;
• crisi epilettiche;
• se il paziente sa di soffrire di carenza di sali dovuta a diarrea grave e prolungata e vomito, oppure a causa dell'uso di diuretici (medicinali diuretici).

Se il paziente soffre di demenza ed ha avuto in passato un ictus o un "mini-ictus", il paziente stesso (o il suo tutore) deve informarne il medico.
Come misura precauzionale standard, nei pazienti di età superiore a 65 anni il medico può monitorare regolarmente la pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti
Anzorin non è indicato per l'uso nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Interazioni tra Anzorin e altri medicinali
Le persone che assumono Anzorin possono assumere altri medicinali solo con il consenso del medico. L'uso concomitante di Anzorin con antidepressivi, medicinali sedativi o ipnotici può causare sonnolenza.
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

• medicinali per la malattia di Parkinson;
• carbamazepina (un medicinale anticonvulsivante e stabilizzatore dell'umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico), poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Anzorin.

Anzorin e alcol
Le persone che assumono Anzorin non devono bere alcol in nessuna forma, poiché Anzorin in associazione con l'alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l'allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o quando si pianifica una gravidanza, è necessario consultare il medico prima di usare questo medicinale. Le donne che allattano al seno non devono assumere Anzorin, poiché piccole quantità del principio attivo possono passare nel latte materno.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Anzorin durante il terzo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, contattare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'assunzione di Anzorin, il paziente potrebbe avvertire sonnolenza. Se si manifesta sonnolenza, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari. Informare il medico.

Anzorin contiene aspartame
Questo medicinale contiene 1,5 mg di aspartame in una compressa da 5 mg, 3 mg di aspartame in una compressa da 10 mg, 4,5 mg di aspartame in una compressa da 15 mg e 6 mg di aspartame in una compressa da 20 mg. L'aspartame è una fonte di fenilalanina.
Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.

Altri eccipienti
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in una compressa; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Anzorin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà quante compresse di Anzorin assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera raccomandata di Anzorin è compresa tra 5 e 20 mg. In caso di ricomparsa dei sintomi della malattia, informare il medico. Tuttavia, non interrompere l’assunzione di Anzorin, a meno che il medico non decida diversamente.
Le compresse di Anzorin devono essere assunte una volta al giorno, come indicato dal medico. È consigliabile assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno. Non ha importanza se le compresse vengono assunte durante o lontano dai pasti. Le compresse orodispersibili di Anzorin vanno assunte per via orale.
Le compresse di Anzorin si rompono facilmente, pertanto è necessario maneggiarle con cautela. Evitare di toccare la compressa con le mani bagnate, poiché potrebbe disintegrarsi.

1. Tenendo la blister per i bordi, staccare delicatamente il quadratino contenente la compressa lungo la linea di perforazione.
2. Sollevare con attenzione la pellicola posteriore.
3. Spingere delicatamente la compressa fuori dalla confezione blister.
4. Posizionare la compressa in bocca. La compressa si scioglierà direttamente in bocca, facilitandone la deglutizione.

La compressa può anche essere posta in un bicchiere pieno d’acqua, succo d’arancia, succo di mela, latte o caffè e quindi mescolata. Alcune bevande potrebbero cambiare colore o diventare torbide dopo l’aggiunta della compressa e il mescolamento. La soluzione ottenuta deve essere bevuta immediatamente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Anzorin
Nei pazienti che hanno assunto una dose superiore a quella raccomandata di Anzorin, si sono verificati i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, eccitazione o comportamento aggressivo, difficoltà di parola, movimenti involontari (soprattutto dei muscoli del viso e della lingua) e riduzione della coscienza. Altri sintomi comprendono: grave confusione mentale (disorientamento), convulsioni (epilessia), coma, comparsa contemporanea di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o stato di torpore, riduzione della frequenza respiratoria, rischio di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se si manifestano tali sintomi. Mostrare al medico la confezione del medicinale.
Dimenticanza dell’assunzione di Anzorin
Non appena ci si ricorda, assumere la compressa dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa saltata.
Interruzione del trattamento con Anzorin
Anche in caso di sensazione di miglioramento, non interrompere il trattamento con Anzorin. È importante continuare ad assumere il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico.
Se si interrompe bruscamente l’assunzione di Anzorin, possono manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà ad addormentarsi, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare:

• movimenti anomali (effetto indesiderato frequente, che può verificarsi in 1 paziente su 10), in particolare a carico del viso o della lingua;
• trombosi venosa (effetto indesiderato non comune, che può verificarsi in 1 paziente su 100), in particolare nelle gambe (con sintomi come gonfiore, dolore ed arrossamento delle gambe), che potrebbe spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico;
• comparsa contemporanea di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o stordimento (la frequenza di questi sintomi non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• aumento di peso;
• sonnolenza;
• aumento della concentrazione di prolattina nel sangue.

Nelle prime fasi del trattamento possono manifestarsi capogiri o svenimenti (con rallentamento della frequenza cardiaca), in particolare quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta. Tali sintomi di solito si risolvono spontaneamente, ma se persistono è necessario informarne il medico.
Comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• alterazioni nel numero di alcune cellule del sangue, nei livelli di lipidi nel sangue e, all'inizio del trattamento, aumento transitorio dell'attività degli enzimi epatici;
• aumento dei livelli di zuccheri nel sangue e nelle urine;
• aumento delle concentrazioni di acido urico e di fosfocreatin chinasi nel sangue;
• aumento della sensazione di fame;
• capogiri;
• ansia;
• tremori;
• movimenti anomali (discinesie);
• stitichezza;
• secchezza della mucosa orale;
• eruzioni cutanee;
• perdita di forza; estrema stanchezza;
• ritenzione idrica con conseguente gonfiore di mani, piedi o caviglie;
• febbre, dolori articolari;
• disturbi della funzione sessuale, come riduzione della libido in uomini e donne e disfunzione erettile negli uomini.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee);
• diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma;
• crisi convulsive, solitamente in pazienti con anamnesi di crisi convulsive (epilessia);
• rigidità o contrazioni muscolari (inclusi i muscoli responsabili dei movimenti oculari);
• sindrome delle gambe senza riposo;
• disturbi del linguaggio;
• balbuzie;
• rallentamento della frequenza cardiaca;
• fotosensibilità;
• emorragia nasale;
• meteorismo;
• salivazione eccessiva;
• perdita di memoria o dimenticanze;
• incontinenza urinaria;
• ritenzione urinaria;
• perdita dei capelli;
• assenza o scomparsa delle mestruazioni;
• alterazioni al seno in uomini e donne, come produzione anomala di latte o aumento anomalo delle dimensioni del seno.

Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1.000):

• abbassamento della temperatura corporea normale;
• disturbi del ritmo cardiaco;
• morte improvvisa per causa non spiegata;
• pancreatite, con forte dolore addominale, febbre e nausea;
• malattia epatica con ittero (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi);
• malattia muscolare con dolore e indolenzimento inspiegati;
• erezione prolungata e (o) dolorosa.

Molto rari (possono verificarsi in 1 paziente su 10.000):

• gravi reazioni allergiche come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS, acronimo inglese di Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, seguiti da diffusione di un'eruzione estesa, febbre alta, ingrandimento dei linfonodi, aumento degli enzimi epatici nei test ematici e aumento di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Durante il trattamento con olanzapina, nei pazienti anziani con diagnosi di demenza possono manifestarsi:
ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, sensazione di grande stanchezza, allucinazioni visive,
aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e disturbi della deambulazione.
Sono stati riportati alcuni casi di decesso in questo gruppo di pazienti.
Nei pazienti con malattia di Parkinson, l'uso del medicinale Anzorin può causare un peggioramento dei sintomi della malattia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
[email protected]. Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Anzorin

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone
dopo la dicitura: „Termin ważności (EXP):” e sul blister dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica
l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Anzorin

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg di olanzapina.
• Altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina (E 460a), mannitolo (E 421), amido pregelatinizzato (di mais), crospovidone, laurilsolfato di sodio, aspartame (E 951), gomma guar (E 412), silice colloidale anidra (E 551), stearato di magnesio (E 572).

Come si presenta il medicinale Anzorin e contenuto della confezione
Le compresse orodispersibili di Anzorin sono gialle, rotonde, con una faccia convessa e l’altra piatta.
Le compresse orodispersibili di Anzorin sono disponibili in blister
OPA/Alluminio/PVC/Alluminio con perforazione per dosi singole,
confezionate in scatole di cartone contenenti 28, 30, 56 o 98 compresse.
Non tutti i formati commerciali possono essere disponibili sul mercato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Produttore
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia: Anzorin
Lituania: Olanzapine Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg burnoje disperguojamosios tabletės