Anzorin

Prospecto: Información para el usuario

Anzorin, 5 mg, comprimidos orodispersables
Anzorin, 10 mg, comprimidos orodispersables
Anzorin, 15 mg, comprimidos orodispersables
Anzorin, 20 mg, comprimidos orodispersables
Olanzapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Anzorin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Anzorin
3. Cómo tomar Anzorin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Anzorin
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Anzorin y para qué se utiliza

Anzorin contiene como principio activo olanzapina. La olanzapina pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antipsicóticos y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

• Esquizofrenia, enfermedad que se caracteriza porque el paciente oye, ve u experimenta cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contrarias a la realidad, es excesivamente desconfiado y se aísla del entorno. El paciente también puede experimentar depresión, ansiedad o tensión;
• Episodios maníacos moderados y graves: estado patológico caracterizado por excitación y euforia.

Anzorin previene la reaparición de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar que han respondido favorablemente al tratamiento con olanzapina durante episodios maníacos previos.

2. Información importante antes de usar Anzorin

Cuándo no debe usarse Anzorin:

• si el paciente es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupciones cutáneas, picor, hinchazón en la cara, inflamación de los labios o dificultad para respirar. Si se presentan estos síntomas, debe informarse al médico;
• si el paciente padece enfermedades oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada en el ojo).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Anzorin, debe hablar de ello con su médico o farmacéutico.

• No se recomienda el uso de Anzorin en pacientes de edad avanzada con demencia, ya que podría provocar efectos adversos muy graves.
• Los medicamentos de este grupo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si tras tomar Anzorin aparece este síntoma, debe informarse al médico.
• Muy raramente, medicamentos de este tipo pueden provocar un conjunto de síntomas conocido como síndrome neuroléptico maligno: fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o confusión. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Anzorin. El paciente, en colaboración con el médico, debe controlar periódicamente su peso. Si es necesario, se debe considerar una consulta con un dietista o ayuda para establecer un plan nutricional.
• Se ha observado niveles elevados de azúcar y grasas (colesterol y triglicéridos) en sangre en pacientes que toman Anzorin. El médico debe ordenar análisis de sangre para comprobar los niveles de azúcar y de ciertas grasas en sangre antes de iniciar el tratamiento con Anzorin y de forma periódica durante el mismo.
• Debe informar al médico si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido episodios previos de coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos como este se ha asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente padece alguna de las enfermedades mencionadas a continuación, debe informar inmediatamente
al médico tratante:

• ictus o "miniictus" (síntomas transitorios de ictus);
• enfermedad de Parkinson;
• problemas de próstata;
• obstrucción intestinal (paralítica);
• enfermedad hepática o renal;
• trastornos sanguíneos;
• enfermedad cardíaca;
• diabetes;
• convulsiones;
• si el paciente sabe que tiene deficiencia de sales debido a diarrea grave y prolongada y vómitos, o por el uso de diuréticos (medicamentos para orinar).

Si el paciente padece demencia y ha sufrido un ictus o "miniictus" en el pasado, él (o su cuidador) debe informar al médico.
Como medida de precaución habitual, el médico puede controlar la presión arterial en personas mayores de 65 años.
Niños y adolescentes
Anzorin no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años.
Anzorin y otros medicamentos
Las personas que toman Anzorin solo deben usar otros medicamentos bajo prescripción médica. La administración conjunta de Anzorin con antidepresivos, ansiolíticos o hipnóticos puede provocar somnolencia.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson;
• carbamazepina (un medicamento antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico), ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Anzorin.

Anzorin y alcohol
Las personas que toman Anzorin no deben beber alcohol en ninguna forma, ya que la combinación de Anzorin con alcohol puede provocar somnolencia.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse al médico antes de usar este medicamento. Las mujeres que amamantan no deben tomar Anzorin, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Anzorin durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos 3 meses), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si observa estos síntomas en su bebé, debe ponerse en contacto con el médico.
Conducción y uso de máquinas
Después de tomar Anzorin, el paciente puede experimentar somnolencia. Si aparece somnolencia, no debe conducir ni manejar maquinaria. Debe informar al médico.
Anzorin contiene aspartamo
Este medicamento contiene 1,5 mg de aspartamo en el comprimido de 5 mg, 3 mg de aspartamo en el comprimido de 10 mg, 4,5 mg de aspartamo en el comprimido de 15 mg y 6 mg de aspartamo en el comprimido de 20 mg. El aspartamo es una fuente de fenilalanina.
Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
Otros excipientes
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar Anzorin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico decidirá cuántas tabletas de Anzorin debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria recomendada de Anzorin oscila entre 5 y 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informarse al médico. No obstante, no debe interrumpirse el tratamiento con Anzorin a menos que el médico así lo decida.
Las tabletas de Anzorin deben tomarse una vez al día, según las indicaciones del médico. Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora cada día. No importa si las tabletas se toman durante las comidas o no. Las tabletas de Anzorin que se desintegran en la cavidad bucal se administran por vía oral.
Las tabletas de Anzorin son frágiles y deben manipularse con cuidado. No se deben tocar con las manos mojadas, ya que podrían deshacerse.

1. Sujetando el blíster por los bordes, separar cuidadosamente el cuadrado individual del blíster que contiene la tableta, desgarrándolo suavemente a lo largo de la línea de perforación.
2. Levantar cuidadosamente la lámina posterior.
3. Empujar suavemente la tableta a través del blíster.
4. Colocar la tableta en la cavidad bucal. La tableta se desintegrará directamente en la boca, facilitando así su deglución.

La tableta también puede colocarse en un vaso lleno de agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café y luego agitarse. Algunas bebidas pueden cambiar de color o volverse turbias tras añadir la tableta y agitar. La bebida preparada debe tomarse inmediatamente.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Anzorin
En pacientes que han tomado una dosis superior a la recomendada de Anzorin, se han observado los siguientes síntomas: taquicardia, excitación o comportamiento agresivo, dificultad para hablar, movimientos involuntarios (especialmente de los músculos faciales y de la lengua) y disminución del nivel de conciencia. Otros síntomas incluyen: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o sedación, disminución de la frecuencia respiratoria, ahogamiento, presión arterial alta o baja, y alteraciones del ritmo cardíaco. Debe contactarse inmediatamente con el médico o acudir al hospital si el paciente presenta alguno de estos síntomas. Debe mostrarse al médico el envase del medicamento.
Olvido de la administración de Anzorin
Debe tomarse la tableta tan pronto como se recuerde. No debe administrarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
Interrupción del tratamiento con Anzorin
Aunque se note mejoría, no debe interrumpirse el tratamiento con Anzorin. Es importante continuar tomando el medicamento durante el tiempo indicado por el médico.
Si se deja de tomar Anzorin de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, dificultad para conciliar el sueño, temblores, ansiedad o náuseas y vómitos. El médico puede recomendar reducir gradualmente la dosis antes de suspender completamente el medicamento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta:

• movimientos anormales (efecto adverso frecuente, que puede presentarse en 1 de cada 10 pacientes), especialmente en la cara o la lengua;
• trombosis venosa (efecto adverso poco frecuente, que puede presentarse en 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (con síntomas como hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si el paciente observa cualquiera de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico;
• aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o fatiga (la frecuencia de aparición de estos síntomas no puede determinarse con los datos disponibles).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de peso;
• somnolencia;
• aumento de la concentración de prolactina en sangre.

Al comienzo del tratamiento pueden presentarse mareos o desmayos (con ralentización del ritmo cardíaco), especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada. Habitualmente, estos síntomas desaparecen por sí solos, pero si persisten, debe informarse al médico.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• alteraciones en el recuento de ciertos glóbulos sanguíneos, en la concentración de lípidos en sangre y, al inicio del tratamiento, aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas;
• aumento de los niveles de glucosa en sangre y orina;
• aumento de los niveles de ácido úrico y de fosfocreatinina en sangre;
• sensación intensificada de hambre;
• mareos;
• ansiedad;
• temblores;
• movimientos anormales (discinesias);
• estreñimiento;
• sequedad de la mucosa bucal;
• erupción cutánea;
• pérdida de fuerza; fatiga extrema;
• retención de líquidos que provoca hinchazón en manos, pies o tobillos;
• fiebre, dolores articulares;
• trastornos sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres, y alteraciones de la erección en hombres.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la boca y garganta, picor, erupción cutánea);
• diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociado con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma;
• crisis convulsivas, generalmente en pacientes con antecedentes de convulsiones (epilepsia);
• rigidez o espasmo muscular (incluyendo los músculos responsables del movimiento de los globos oculares);
• síndrome de las piernas inquietas;
• trastornos del habla;
• tartamudeo;
• ralentización del ritmo cardíaco;
• sensibilidad a la luz solar;
• hemorragia nasal;
• distensión abdominal;
• sialorrea;
• pérdida de memoria u olvidos;
• incontinencia urinaria;
• retención urinaria;
• caída del cabello;
• ausencia o desaparición de la menstruación;
• alteraciones en las mamas de hombres y mujeres, tales como producción atípica de leche o aumento anormal del tamaño de las mamas.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1 000 pacientes):

• disminución de la temperatura corporal normal;
• alteraciones del ritmo cardíaco;
• muerte súbita de causa no explicada;
• pancreatitis que provoca fuerte dolor abdominal, fiebre y náuseas;
• enfermedad hepática que se manifiesta con coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca del ojo (ictericia);
• enfermedad muscular que se manifiesta con dolores musculares inexplicables;
• erección prolongada y (o) dolorosa.

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves, como reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). El síndrome DRESS se presenta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguido de una erupción extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse con los datos disponibles).

Durante el tratamiento con olanzapina, en pacientes de edad avanzada con diagnóstico de demencia pueden presentarse:
ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, sensación de gran fatiga, alucinaciones visuales,
aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y trastornos del andar.
Se han notificado varios casos de fallecimiento en este grupo de pacientes.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, el uso del medicamento Anzorin puede provocar empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico:
[email protected]. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Anzorin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón, tras la leyenda: „Fecha de caducidad (EXP):”, ni en el blíster tras la leyenda „EXP”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No tire medicamentos por el inodoro ni por el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Anzorin

• La sustancia activa es olanzapina. Cada comprimido orodispersable contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de olanzapina.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina (E 460a), manitol (E 421), almidón pregelatinizado (de maíz), crospovidona, laurilsulfato sódico, aspartamo (E 951), goma de guar (E 412), sílice coloidal anhidra (E 551) y estearato magnésico (E 572).

Aspecto del medicamento Anzorin y contenido del envase
Los comprimidos orodispersables de Anzorin son amarillos, redondos, convexos por un lado y planos por el otro.
Los comprimidos orodispersables de Anzorin están disponibles en blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio con perforación para dosis individuales, en envases de cartón que contienen 28, 30, 56 o 98 comprimidos.
No todos los tipos de envases comercializados deben estar necesariamente disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Anzorin
Lituania: Olanzapine Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg burnosiosios dispersuojamosios tabletės