Ampril HD

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ampril HL, 2,5 mg + 12,5 mg, compresse
Ampril HD, 5 mg + 25 mg, compresse
ramiprilum + hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe danneggiare la salute di altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ampril HL, Ampril HD e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ampril HL, Ampril HD
3. Come prendere Ampril HL, Ampril HD
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ampril HL, Ampril HD
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ampril HL, Ampril HD e a cosa serve

Ampril HL, Ampril HD è un medicinale combinato contenente ramipril e idroclorotiazide.
Il ramipril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima convertitore
dell’angiotensina (inibitori dell’ACE). Il medicinale agisce:

• riducendo la quantità di sostanze prodotte dall’organismo che aumentano la pressione del sangue,
• rilassando e dilatando i vasi sanguigni,
• facilitando al cuore il pompaggio del sangue nell’organismo.

L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici o diuretici.
Questo medicinale agisce aumentando la quantità di acqua eliminata (urina), riducendo così la pressione arteriosa.
Ampril HL, Ampril HD è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa. Entrambe le sostanze attive agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa. Queste sostanze sono utilizzate in associazione quando il trattamento con una sola di esse non si è rivelato efficace.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ampril HL, Ampril HD

Quando non utilizzare il medicinale Ampril HL, Ampril HD

• se il paziente è allergico al ramipril, all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico (ipersensibile) a medicinali simili ad Ampril HL, Ampril HD (altri inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina o derivati delle sulfonamide). I sintomi di reazione allergica possono includere eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua;
• se il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica, chiamata angioedema. I sintomi comprendono prurito, orticaria, macchie rosse alle mani, ai piedi e alla gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà di respirazione e deglutizione;
• se il paziente è sottoposto a dialisi o ad altro intervento di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Ampril HL, Ampril HD potrebbe non essere adatto;
• se è presente una grave malattia epatica;
• se sono presenti alterazioni della concentrazione di elettroliti (calcio, potassio, sodio) nel sangue;
• se sono presenti disturbi renali, caratterizzati da riduzione del flusso sanguigno ai reni (restringimento dell’arteria renale);
• durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere sotto, punto „Gravidanza e allattamento”);
• durante l’allattamento al seno (vedere sotto, punto „Gravidanza e allattamento”);
• se il paziente ha il diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale che riduce la pressione arteriosa contenente aliskiren;
• se il paziente ha assunto o sta assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei in zone come la gola).

Non assumere il medicinale Ampril HL, Ampril HD se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico prima di assumere il medicinale Ampril HL, Ampril HD.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ampril HL, Ampril HD, discutere con il medico o con il farmacista:

• se sono presenti disturbi cardiaci, epatici o renali;
• in caso di perdita eccessiva di elettroliti o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi);
• se è previsto un trattamento per ridurre l’allergia alle punture di api o vespe (immunoterapia specifica);
• se è previsto l’uso di anestetici. Questi possono essere utilizzati durante interventi chirurgici o odontoiatrici. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento con Ampril HL, Ampril HD un giorno prima dell’intervento programmato; consultare il medico;
• se è presente un’elevata concentrazione di potassio nel sangue (risultato di un esame del sangue);
• se è presente una collagene vascolare, ad esempio sclerodermia o lupus eritematoso sistemico;
• se in passato il paziente ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento compare un cambiamento cutaneo inaspettato. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente a dosi elevate e per un lungo periodo, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanici). Durante l’assunzione di Ampril HL, Ampril HD, proteggere la pelle dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV;
• se in passato, dopo l’assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l’assunzione di Ampril HL, Ampril HD il paziente sviluppa un’insufficienza respiratoria grave o difficoltà di respirazione, cercare immediatamente assistenza medica;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei in zone come la gola) aumenta:
• racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea;
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati o nel trattamento del cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), chiamato anche sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
• aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue. Vedere anche il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale Ampril HL, Ampril HD”.
• se il paziente sviluppa una riduzione della vista o dolore oculare. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o aumento della pressione intraoculare, che possono manifestarsi da poche ore a diverse settimane dopo l’assunzione di Ampril HL, Ampril HD. Se non trattati, possono portare a perdita permanente della vista. I pazienti con allergia nota alla penicillina o alle sulfonamide possono essere più a rischio di sviluppare questa malattia.

Informare il medico in caso di sospetta o pianificata gravidanza. Non si raccomanda l’uso del medicinale Ampril HL, Ampril HD durante i primi 3 mesi di gravidanza, e il suo utilizzo dopo i 3 mesi può causare gravi danni al feto (vedere sotto, punto „Gravidanza e allattamento”).
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Ampril HL, Ampril HD nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Questo medicinale non è mai stato utilizzato in pazienti appartenenti a queste fasce d’età.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o in caso di dubbi), consultare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale Ampril HL, Ampril HD.
Ampril HL, Ampril HD e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica (inclusi i prodotti a base di erbe). Il medicinale Ampril HL, Ampril HD può influenzare l’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Ampril HL, Ampril HD. Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali. Possono ridurre l’effetto di Ampril HL, Ampril HD:

• medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o indometacina, e acido acetilsalicilico);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipotensione arteriosa, dello shock, dell’insufficienza cardiaca, dell’asma o delle allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. In questo caso, il medico controllerà la pressione arteriosa.

Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali. Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati in caso di assunzione contemporanea con Ampril HL, Ampril HD:

• medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o indometacina, e acido acetilsalicilico);
• medicinali che riducono la concentrazione di potassio nel sangue. Questi includono medicinali per la stitichezza, diuretici, anfotericina B (utilizzata nel trattamento delle infezioni fungine) e ACTH (ormone utilizzato nel test della funzionalità surrenale);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori (chemioterapia);
• medicinali per le malattie cardiache, inclusi antiaritmici;
• medicinali per prevenire il rigetto d’organo, ad es. ciclosporina;
• diuretici, come furosemide;
• integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio, eparina (utilizzata per fluidificare il sangue e prevenire coaguli), trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo (utilizzato nelle infezioni batteriche);
• farmaci antinfiammatori steroidei, come prednisolone;
• integratori di calcio;
• allopurinolo (utilizzato per ridurre la concentrazione di acido urico nel sangue);
• procainamide (utilizzata nei disturbi del ritmo cardiaco);
• colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di grassi nel sangue);
• carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia);
• racecadotril (medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea);
• medicinali comunemente utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti alla classe degli inibitori mTOR) o vildagliptina (utilizzata nel trattamento del diabete). Vedere il punto „Avvertenze e precauzioni”.

Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali. Il loro effetto può essere alterato durante l’assunzione di Ampril HL, Ampril HD:

• medicinali antidiabetici, come medicinali orali che riducono la concentrazione di glucosio nel sangue e insulina. Ampril HL, Ampril HD può ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue. È necessario controllare attentamente i livelli di glucosio nel sangue durante il trattamento con Ampril HL, Ampril HD;
• litio (utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici). Ampril HL, Ampril HD può aumentare la concentrazione di litio nel sangue. Il medico controllerà attentamente i livelli di litio nel sangue;
• medicinali rilassanti muscolari;
• chinina (utilizzata nel trattamento della malaria);
• preparati contenenti iodio, che possono essere utilizzati durante esami radiologici – convenzionali e TC in ospedale;
• penicillina (utilizzata nel trattamento delle infezioni);
• medicinali orali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali), come warfarina.

Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare ulteriori precauzioni:

• se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi „Quando non utilizzare il medicinale Ampril HL, Ampril HD” e „Avvertenze e precauzioni”).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o in caso di dubbi), consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di Ampril HL, Ampril HD.
Esami
Consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento:

• se sono previsti esami della funzionalità delle paratiroidi. Ampril HL, Ampril HD può influenzare i risultati degli esami;
• se verranno effettuati test antidoping (negli atleti). Ampril HL, Ampril HD può causare un risultato positivo.

Uso del medicinale Ampril HL, Ampril HD con cibo, bevande e alcol

• L’assunzione di alcol durante il trattamento con Ampril HL, Ampril HD può causare vertigini o sensazione di vuoto alla testa. In caso di dubbi sulla quantità di alcol che si può assumere durante il trattamento, consultare il medico, poiché i medicinali per l’abbassamento della pressione arteriosa e l’alcol si potenziano reciprocamente.
• Il medicinale Ampril HL, Ampril HD può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetta o pianificata gravidanza.
Non assumere il medicinale Ampril HL, Ampril HD durante i primi 12 settimane di gravidanza e non assumere il medicinale dopo la 13ª settimana di gravidanza, poiché l’uso del medicinale durante la gravidanza può causare danni al feto.
In caso di gravidanza durante il trattamento con Ampril HL, Ampril HD, informare immediatamente il medico. Prima di pianificare una gravidanza, è necessario sostituire il medicinale con un altro adatto all’uso durante la gravidanza.
Non assumere il medicinale Ampril HL, Ampril HD durante l’allattamento al seno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare attrezzi o macchinari finché non si conosce l’effetto del medicinale Ampril HL, Ampril HD sul paziente. Durante il trattamento con Ampril HL, Ampril HD possono verificarsi vertigini. Il rischio di sviluppare vertigini è maggiore all’inizio del trattamento e dopo un aumento della dose. In tal caso, non guidare veicoli, non utilizzare attrezzi né macchinari.
Ampril HL, Ampril HD contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ampril HL, Ampril HD

Questo medicinale deve essere assunto sempre in accordo con le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di assunzione del medicinale

• Il medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino.
• Le compresse devono essere inghiottite con un liquido.
• Non frantumare né masticare le compresse.

Dosaggio
Trattamento dell'ipertensione arteriosa
Il medico adatterà il dosaggio del medicinale fino al raggiungimento del controllo della pressione arteriosa.
Pazienti anziani
Il medico ridurrà la dose iniziale e adatterà lentamente il dosaggio.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Ampril HL, Ampril HD
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Ampril HL, Ampril HD, informare immediatamente il medico
o recarsi al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Non è consentito guidare; il paziente deve essere accompagnato
da un'altra persona oppure occorre chiamare un'ambulanza. È necessario portare con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico
possa sapere quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza di una dose di Ampril HL, Ampril HD
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all'ora abituale.
Non assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ampril HL, Amprid HD e contattare subito il medico:
potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente:

• gonfiore del viso, delle labbra o della gola, con difficoltà di deglutizione o di respirazione, nonché prurito ed eruzione cutanea. Potrebbero trattarsi di sintomi di una grave reazione allergica al medicinale Ampril HL, Ampril HD;
• gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee, ulcere della bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, formazione di vesciche o distacco della pelle (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica o eritema multiforme);
• insufficienza respiratoria acuta (i sintomi comprendono grave dispnea, febbre, debolezza e confusione) (molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)).

Contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di:

• accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare o forte (palpitazioni), dolore toracico, sensazione di oppressione al torace o altri gravi disturbi, inclusi infarto del miocardio e ictus;
• dispnea, tosse e febbre che durano da 2 a 3 giorni e riduzione dell’appetito. Potrebbero essere sintomi di una malattia polmonare, inclusa la polmonite;
• comparsa più facile di ematomi, tempo di sanguinamento più lungo del solito, qualsiasi sintomo di sanguinamento (ad es. sanguinamento delle gengive), macchie purpuree sulla pelle o infezioni più frequenti, dolore alla gola e febbre, affaticamento, svenimenti, vertigini o pallore della pelle. Potrebbero essere sintomi di disturbi del sangue o del midollo osseo;
• forte dolore nell’epigastrio, che può irradiarsi alla schiena. Potrebbe essere un sintomo di pancreatite;
• febbre, brividi, affaticamento, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia). Potrebbero essere sintomi di disturbi del fegato, come epatite o danno epatico.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Informare il medico in caso di peggioramento o persistenza dei seguenti sintomi per più di alcuni giorni.
Frequente (può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• cefalea, debolezza o affaticamento;
• vertigini. La comparsa di vertigini è più probabile all’inizio del trattamento con Ampril HL, Ampril HD e dopo un aumento del dosaggio;
• tosse secca e irritativa o bronchite;
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, riscontrato negli esami di laboratorio. Nei pazienti con diabete, ciò può causare un peggioramento della malattia;
• aumento della concentrazione di acido urico o di grassi (lipidi) nel sangue, riscontrato negli esami di laboratorio;
• dolore, arrossamento e gonfiore delle articolazioni.

Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• eruzione cutanea con o senza ispessimento della pelle;
• arrossamento improvviso (soprattutto del viso e del collo), svenimento, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente alzandosi o sedendosi rapidamente;
• disturbi dell’equilibrio (vertigini di origine vestibolare);
• prurito e sensazioni anomale della pelle, come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o pizzicore (parestesie);
• perdita o alterazioni del gusto;
• disturbi del sonno;
• abbassamento dell’umore, ansia, nervosismo o irritabilità maggiori del solito;
• ostruzione nasale, sinusite, dispnea;
• gengivite, gonfiore delle labbra;
• arrossamento, prurito, gonfiore o lacrimazione degli occhi;
• ronzio nelle orecchie;
• visione offuscata;
• perdita di capelli;
• dolore toracico;
• dolori muscolari;
• stitichezza, dolore addominale o intestinale;
• dispepsia o nausea;
• aumento della quantità di urina emessa nell’arco della giornata;
• sudorazione eccessiva o sete;
• perdita o riduzione dell’appetito (anoressia), riduzione del senso di fame;
• accelerazione o irregolarità del battito cardiaco;
• gonfiore delle braccia e delle gambe. Potrebbero essere sintomi di ritenzione idrica anomala;
• febbre;
• disturbi sessuali negli uomini;
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, o riduzione della concentrazione di emoglobina, riscontrata negli esami di laboratorio;
• alterazioni della funzionalità epatica, pancreatica o renale, riscontrate negli esami ematici;
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, riscontrata negli esami di laboratorio.

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• vomito, diarrea o pirosi;
• arrossamento e gonfiore della lingua o secchezza della mucosa orale;
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue, riscontrato negli esami di laboratorio.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanocitici);
• urina concentrata (di colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni, che potrebbero essere sintomi di una inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (ADH);
• in caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati segnalati:
Informare il medico in caso di peggioramento o persistenza dei seguenti sintomi per più di alcuni giorni.

• difficoltà di concentrazione, agitazione o confusione;
• cambiamento di colore delle dita delle mani e dei piedi in caso di esposizione al freddo, con formicolio o dolore durante il riscaldamento delle dita. Potrebbe trattarsi del fenomeno di Raynaud;
• ingrossamento delle mammelle negli uomini;
• trombosi;
• disturbi dell’udito;
• riduzione della lacrimazione;
• visione gialla;
• riduzione dell’acutezza visiva o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera – miopia acuta o glaucoma acuto ad angolo chiuso);
• disidratazione;
• gonfiore, dolore e arrossamento delle guance (sialoadenite);
• gonfiore intestinale, noto come angioedema intestinale, che si manifesta ad esempio con dolore addominale, vomito e diarrea;
• maggiore sensibilità alla luce solare;
• forte desquamazione della pelle, eruzione cutanea pruriginosa e nodulare o altre reazioni cutanee, come eruzione rossa sul viso o sulla fronte;
• eruzione cutanea o ematomi;
• macchie sulla pelle e freddolosità degli arti;
• disturbi delle unghie (ad es. distacco dell’unghia dalla lamina ungueale);
• rigidità muscolo-scheletrica o impossibilità di muovere la mascella (tetania);
• debolezza o crampi muscolari;
• riduzione del desiderio sessuale negli uomini o nelle donne;
• presenza di sangue nelle urine. Potrebbe essere un sintomo di malattia renale (nefrite interstiziale);
• aumento del livello di zucchero nelle urine;
• aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), riscontrato negli esami ematici;
• riduzione del numero di cellule ematiche (pancitopenia), riscontrata negli esami ematici;
• alterazione della concentrazione di elettroliti, come sodio, calcio, magnesio e cloruri nel sangue, riscontrata negli esami ematici;
• rallentamento o alterazioni dei riflessi;
• disturbi dell’olfatto;
• difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ampril HL, Ampril HD

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ampril HL, Ampril HD

• Le sostanze attive del medicinale sono ramipril e idroclorotiazide.
  Ampril HL: ogni compressa contiene 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide.
  Ampril HD: ogni compressa contiene 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato e sodio stearyl fumarato. Vedere il punto 2 „Ampril HL, Ampril HD contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del medicinale Ampril HL, medicinale Ampril HD e contenuto della confezione
Ampril HL: compresse bianche o quasi bianche, non rivestite, piatte, di forma ovale, con una linea di divisione su un lato, contrassegnate con „12.5”. La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la frantumazione della compressa per una più facile deglutizione e non permette la suddivisione in dosi uguali.
Ampril HD: compresse bianche o quasi bianche, non rivestite, piatte, di forma ovale, con una linea di divisione su un lato e sui lati laterali, contrassegnate con „25”. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni: 30 compresse in blister all'interno di una scatola di cartone
Titolo responsabile e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia