Alpraxil

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alpraxil, 0,25 mg, compresse
Alpraxil, 0,5 mg, compresse
Alpraxil, 1 mg, compresse
Alprazolamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Alpraxil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alpraxil
3. Come prendere Alpraxil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alpraxil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alpraxil e a cosa serve

Il principio attivo di Alpraxil è l'alprazolam. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicinali con effetto ansiolitico).
Alpraxil è indicato per il trattamento dei sintomi dei disturbi d'ansia negli adulti, esclusivamente nei casi in cui i sintomi sono gravi, compromettono il normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Alpraxil

Quando non utilizzare il medicinale Alpraxil:

• in caso di allergia all'alprazolam o ad altre benzodiazepine, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di debolezza muscolare ( myasthenia gravis ) (malattia caratterizzata da stanchezza eccessiva e debolezza muscolare);
• in caso di grave insufficienza respiratoria;
• in caso di sindrome da apnea centrale;
• in caso di grave insufficienza epatica.
• Il medicinale Alpraxil non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Alpraxil, è necessario discuterne con il medico

• se il medicinale viene utilizzato per lunghi periodi, poiché potrebbe svilupparsi dipendenza, specialmente nei pazienti inclini all'abuso di medicinali o di alcol. La necessità di proseguire il trattamento deve essere valutata periodicamente dal medico;
• se si riduce il dosaggio del medicinale o se viene interrotto improvvisamente [possibile comparsa di sintomi da astinenza (vedere punto 4)];
• se il medicinale viene utilizzato in pazienti con depressione, pensieri o tendenze suicide;
• se il paziente assume altre benzodiazepine (aumentato rischio di dipendenza);
• se il paziente assume contemporaneamente oppioidi, sonniferi, sedativi o alcol (l'effetto di questi medicinali o dell'alcol può essere potenziato);
• se si manifestano agitazione, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni visive, psicosi, comportamento inappropriato o altri disturbi del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente il medico;
• se il paziente ha il glaucoma;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica. Come altre benzodiazepine, il medicinale Alpraxil può causare amnesia anterograda, che si verifica alcune ore dopo l'assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Le benzodiazepine e sostanze con azione simile devono essere utilizzate con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione eccessiva e (o) debolezza del sistema muscolo-scheletrico, che può portare a cadute, spesso con conseguenze gravi per il paziente.

Sono stati riportati episodi di ipomania e mania in seguito all'assunzione di Alpraxil in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, informare il medico dell'assunzione di Alpraxil.
Alpraxil e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.

• È necessario prestare particolare cautela quando Alpraxil viene assunto contemporaneamente a oppioidi, poiché entrambi esercitano un'azione depressiva sul sistema respiratorio (rallentando e appiattendo la respirazione). Ciò comporta il rischio di sedazione eccessiva, depressione respiratoria, coma e persino morte.
• Alpraxil può potenziare l'effetto di medicinali antipsicotici, sonniferi, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
• Nel caso degli analgesici oppioidi, può verificarsi un aumento dell'euforia, che può portare a un aumento della dipendenza psichica.
• È vietato assumere alcol durante il trattamento con Alpraxil.
• Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di Alpraxil con alcuni antimicotici per uso orale (ad esempio, chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
• È necessario prestare particolare cautela e considerare la riduzione del dosaggio quando Alpraxil viene assunto contemporaneamente a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
• È necessario prestare particolare cautela quando alprazolam viene assunto insieme a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad esempio, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• L'assunzione contemporanea di Alpraxil e inibitori della proteasi dell'HIV (ad esempio, ritonavir) richiede una modifica del dosaggio o l'interruzione dell'assunzione di alprazolam.
• I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere monitorati attentamente per eventuali sintomi (oggettivi e soggettivi) di tossicità da digossina.
• La teofillina può ridurre l'effetto delle benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso del medicinale durante la gravidanza.
Se il medicinale viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere valutato il potenziale rischio per il feto.
Se l'assunzione del medicinale è necessaria nell'ultimo periodo della gravidanza, si devono evitare dosi elevate e il neonato deve essere attentamente monitorato.
Le benzodiazepine passano nel latte materno in piccole concentrazioni. Non si deve assumere Alpraxil durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alpraxil altera le capacità psicomotorie. Prima di assumere Alpraxil, è necessario prendere visione delle normative locali vigenti in materia di guida.
Durante il trattamento con Alpraxil, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Alpraxil contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
I medicinali Alpraxil 0,5 mg e Alpraxil 1 mg contengono sodio
I medicinali contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto sono considerati "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Alpraxil

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato in conformità con le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il medico deve valutare regolarmente lo stato del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, soprattutto se l'intensità dei sintomi presenti nel paziente diminuisce e potrebbe non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 2 – 4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato.
All'inizio della terapia, il medico informerà riguardo la durata limitata del trattamento, la riduzione graduale della dose durante la sospensione del medicinale e la possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'uso di benzodiazepine, incluso questo medicinale Alpraxil, può svilupparsi dipendenza nonché dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con la dose e la durata del trattamento; pertanto si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile e di valutare regolarmente con il medico la necessità di proseguire il trattamento.

Dose raccomandata
La dose è stabilita dal medico in base all'intensità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di effetti indesiderati intensi dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico può decidere di ridurre la dose.

Trattamento sintomatico degli stati di ansia
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg o 0,5 mg tre volte al giorno.
Il medico può decidere di aumentarla, in base alla risposta del paziente al trattamento, fino a una dose massima giornaliera di 4 mg, somministrata in dosi frazionate durante la giornata.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Alpraxil non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.

Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg due o tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare gradualmente la dose in base alla tolleranza al medicinale. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medico deciderà se ridurre la dose iniziale.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Alpraxil
La somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Alpraxil può causare: atassia (mancanza di coordinazione motoria), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. In caso di comparsa di sintomi preoccupanti, è necessario contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza della somministrazione di Alpraxil
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Alpraxil
Non interrompere autonomamente il trattamento con il medicinale.
Poiché il trattamento ha carattere sintomatico, alla sua interruzione i sintomi della malattia possono ricomparire.
Il medico deciderà se ridurre gradualmente la dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti di seguito persiste o risulta fastidioso, informare immediatamente il medico. L’insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende completamente dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Gli effetti indesiderati si osservano di solito all’inizio del trattamento e tendono a scomparire proseguendo la terapia o riducendo il dosaggio.

Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Alpaxil e contattare senza indugio il medico curante se si verificano:

• sintomi di angioedema, come:
• gonfiore del viso, della lingua o della gola,
• difficoltà di deglutizione,
• orticaria e difficoltà respiratorie. L’angioedema è stato segnalato con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
• sintomi di grave reazione allergica, che possono includere eruzione pruriginosa, gonfiore di palpebre, viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, con conseguente difficoltà di deglutizione o respirazione (questi effetti indesiderati sono stati osservati raramente o molto raramente).

Frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l’immissione in commercio del medicinale:
Molto comune – può verificarsi in più di 1 paziente su 10:

• depressione,
• senso di calma,
• sonnolenza,
• atassia (mancanza di coordinazione motoria),
• disturbi della memoria,
• disturbi del linguaggio,
• capogiri,
• cefalea,
• stitichezza,
• secchezza orale,
• affaticamento,
• irritabilità.

Comune – può verificarsi in non più di 1 persona su 10:

• riduzione dell’appetito,
• stato di confusione,
• disorientamento,
• riduzione del desiderio sessuale (libido),
• aumento del desiderio sessuale,
• ansia,
• insonnia,
• nervosismo,
• disturbi dell’equilibrio,
• alterata coordinazione,
• difficoltà di concentrazione,
• eccessiva sonnolenza,
• letargia,
• tremore,
• visione offuscata,
• nausea,
• infiammazione della pelle,
• disturbi sessuali,
• diminuzione del peso corporeo,
• aumento del peso corporeo.

Non comune – può verificarsi in non più di 1 persona su 100:

• mania,
• allucinazioni,
• rabbia,
• eccitazione,
• dipendenza,
• amnesia,
• debolezza muscolare,
• incontinenza urinaria,
• irregolarità mestruali,
• sindrome da sospensione del farmaco.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina),
• ipomania,
• comportamenti aggressivi,
• comportamenti ostili,
• disturbi del pensiero,
• aumento dell’attività psicomotoria,
• abuso del medicinale,
• disturbi del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
• distonia (disturbi del tono muscolare),
• disturbi gastrointestinali,
• epatite,
• alterazioni epatiche,
• ittero,
• angioedema,
• reazioni di ipersensibilità alla luce,
• ritenzione urinaria,
• edemi periferici (gonfiore alle caviglie, piedi o dita),
• aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, particolarmente nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o con abuso di alcol, può verificarsi una reazione paradossale con sintomi come ansia.
Altri effetti indesiderati osservati raramente o molto raramente includono: disturbi motori, epilessia, sintomi psicotici, sensazione di alterazione della propria identità, agranulocitosi (significativa riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche o anafilassi (gravi reazioni allergiche).
Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. Se si sviluppa dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento con Alpraxil può provocare sintomi da astinenza: cefalea, dolori muscolari, ansia accentuata, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, sensazione di alterazione dell’ambiente o della propria identità, disturbi dell’udito, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni, crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell’umore.
Questi sintomi sono generalmente più intensi nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alpraxil

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Alpraxil

• La sostanza attiva è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 0,25 mg, 0,5 mg o 1 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone tipo B, povidone K25, stearato di magnesio, polisorbato 80, eritrosina E 127, lacca di alluminio – esclusivamente Alpraxil 0,5 mg compresse e Alpraxil 1 mg compresse, indigotina E 132, lacca di alluminio – esclusivamente Alpraxil 1 mg compresse.

Come si presenta Alpraxil e contenuto della confezione
Alpraxil 0,25 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, di diametro 7 mm ± 0,2 mm, con una linea di divisione incisa su un lato.
Alpraxil 0,5 mg: compresse di colore rosa chiaro, rotonde, biconvesse, di diametro 7 mm ± 0,2 mm, con una linea di divisione incisa su un lato.
Alpraxil 1 mg: compresse di colore violetto chiaro, rotonde, biconvesse, di diametro 7 mm ± 0,2 mm, con una linea di divisione incisa su un lato.
La linea di divisione sulla compressa è prevista solo per facilitarne la rottura al fine di una più agevole deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
La confezione contiene 30 compresse in blister in PVC/PVDC/Alluminio, racchiuse in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500
e-mail: [email protected]

Importatore:
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4,
1231 Ljubljana-Črnuče
Slovenia