Folleto informativo: información para el paciente

Alpraxil, 0,25 mg, comprimidos
Alpraxil, 0,5 mg, comprimidos
Alpraxil, 1 mg, comprimidos
Alprazolamum
Lea cuidadosamente toda la información contenida en este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a alguien diferente, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Alpraxil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Alpraxil
Cómo tomar Alpraxil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Alpraxil
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alpraxil y para qué se utiliza

La sustancia activa de Alpraxil es el alprazolam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas (medicamentos con acción ansiolítica).
Alpraxil está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas sean intensos, impidan un funcionamiento normal o resulten muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso a corto plazo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Alpraxil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Alpraxil:

si el paciente tiene alergia al alprazolam y a otras benzodiazepinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece debilidad muscular ( myasthenia gravis ) (enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular);
si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
si el paciente padece insuficiencia hepática grave.
No se debe utilizar Alpraxil en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Alpraxil, debe discutirlo con su médico:

si el medicamento se utiliza durante un período prolongado, ya que podría producirse dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol. La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
si se reduce la dosis del medicamento o se interrumpe bruscamente (pueden aparecer síntomas de abstinencia [ver apartado 4]);
si el medicamento se utiliza en pacientes con depresión, pensamientos o tendencias suicidas;
si el paciente utiliza otras benzodiazepinas (mayor riesgo de dependencia);
si el paciente toma opioides, medicamentos para dormir, sedantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede intensificarse);
si aparece inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado u otros trastornos del comportamiento. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico;
si el paciente tiene glaucoma;
si el paciente tiene alteraciones de la función renal o hepática. Como otras benzodiazepinas, Alpraxil puede provocar amnesia retrógrada, que aparece varias horas después de tomar el medicamento. En tal caso, el paciente debe garantizar un sueño ininterrumpido de 7-8 horas. Las benzodiazepinas y sustancias de acción similar deben utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilidad del sistema músculo-esquelético, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves para el paciente.

Se han notificado episodios de hipomanía y manía asociados con el uso de Alpraxil en pacientes con depresión.
Antes de una intervención quirúrgica planificada, debe informar al médico que está tomando Alpraxil.
Alpraxil y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar.

Debe tener especial precaución al utilizar Alpraxil junto con opioides, ya que ambos ejercen una depresión del sistema respiratorio (ralentizan y hacen más superficial la respiración). Esto conlleva el riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma e incluso muerte.
Alpraxil puede intensificar el efecto de medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, sedantes, antidepresivos, analgésicos opioides, anticonvulsivos, anestésicos y antihistamínicos.
En el caso de analgésicos opioides, puede producirse una intensificación de la euforia, lo que podría aumentar la dependencia psíquica.
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Alpraxil.
No se recomienda tomar Alpraxil simultáneamente con ciertos medicamentos antifúngicos orales (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Debe tener especial precaución y considerar la reducción de la dosis al utilizar Alpraxil junto con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
Debe tener especial precaución al utilizar alprazolam junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
La administración conjunta de Alpraxil y los inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere ajuste de la dosis o suspensión del tratamiento con alprazolam.
Los pacientes que toman simultáneamente alprazolam y digoxina deben ser estrechamente monitorizados para detectar signos (objetivos y subjetivos) de toxicidad por digoxina.
La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo, amamanta o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma alprazolam, debe evaluarse el posible riesgo para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento en el último período del embarazo, deben evitarse las dosis altas y debe vigilarse estrechamente al recién nacido.
Las benzodiazepinas atraviesan en pequeñas cantidades la leche materna. No debe utilizarse Alpraxil durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Alpraxil provoca alteraciones de la capacidad psicofísica. Antes de utilizar Alpraxil, debe informarse sobre las normas locales vigentes en materia de tráfico.
Durante el tratamiento con Alpraxil, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Alpraxil contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Los medicamentos Alpraxil 0,5 mg y Alpraxil 1 mg contienen sodio
Estos medicamentos contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se consideran "libres de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Alpraxil

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible. El médico debe evaluar periódicamente el estado del paciente y la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas presentes en el paciente disminuye y puede no requerir tratamiento farmacológico. La duración total del tratamiento no debe superar las 2 a 4 semanas. No se recomienda el tratamiento prolongado.
Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada de la terapia, sobre la necesidad de reducir gradualmente la dosis al interrumpir el medicamento y sobre la posibilidad de que aparezcan reacciones por retirada.
Durante el uso de benzodiazepinas, incluyendo este medicamento Alpraxil, puede desarrollarse dependencia, así como dependencia emocional o física. Este riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento; por ello, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible y debe evaluarse periódicamente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.

Dosis recomendada
La dosis la determina el médico según la intensidad de los síntomas y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Si tras la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos, el médico puede decidir reducir la dosis.

Tratamiento sintomático de los estados de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg u 0,5 mg tres veces al día.
El médico puede decidir aumentarla, según la respuesta del paciente al tratamiento, hasta una dosis diaria máxima de 4 mg, administrada en dosis fraccionadas a lo largo del día.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Alpraxil en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
No se recomienda el uso de Alpraxil en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Uso en pacientes de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar progresivamente la dosis según la tolerancia al medicamento. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Alpraxil
La administración de una dosis superior a la recomendada de Alpraxil puede provocar: ataxia (falta de coordinación motora), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. Si aparecen síntomas preocupantes, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Omisión de una dosis de Alpraxil
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Alpraxil
No debe interrumpirse el tratamiento por iniciativa propia.
Dado que el tratamiento es de carácter sintomático, tras su interrupción los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.
El médico decidirá reducir gradualmente la dosis.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación persiste o resulta molesto, debe informar inmediatamente a su médico. La aparición de algunos efectos adversos depende completamente de la susceptibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Los efectos adversos suelen observarse al comienzo del tratamiento. Desaparecen progresivamente con la continuación del tratamiento o cuando se reduce la dosis.
Debe interrumpir el uso del medicamento Alpaxil y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si se presentan:

síntomas de angioedema, tales como:
hinchazón de la cara, lengua o garganta,
dificultad para tragar,
urticaria y dificultad para respirar. El angioedema se ha notificado con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
síntomas de una reacción alérgica grave, que pueden incluir síntomas como erupción pruriginosa, hinchazón de los párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar (estos efectos adversos se han observado raramente o muy raramente).

Frecuencia de los efectos adversos observados en estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes:

depresión,
sedación,
somnolencia,
ataxia (falta de coordinación motora),
trastornos de la memoria,
trastornos del habla,
mareo,
dolor de cabeza,
estreñimiento,
sequedad de boca,
fatiga,
irritabilidad.

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas:

disminución del apetito,
estado de confusión,
desorientación,
disminución de la libido (deseo sexual),
aumento de la libido,
ansiedad,
insomnio,
nerviosismo,
trastornos del equilibrio,
coordinación anormal,
dificultad para concentrarse,
necesidad excesiva de dormir,
letargo,
temblores,
visión borrosa,
náuseas,
inflamación de la piel,
trastornos sexuales,
pérdida de peso,
aumento de peso.

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas:

manía,
alucinaciones,
ira,
excitación,
dependencia,
amnesia,
debilidad muscular,
incontinencia urinaria,
menstruaciones irregulares,
síndrome de abstinencia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina),
hipomanía,
comportamientos agresivos,
comportamientos hostiles,
trastornos del pensamiento,
aumento de la actividad psicomotora,
abuso del medicamento,
trastornos del sistema nervioso autónomo (que regula la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
distonía (trastornos del tono muscular),
trastornos gastrointestinales,
hepatitis,
trastornos hepáticos,
ictericia,
angioedema,
reacciones de hipersensibilidad a la luz,
retención urinaria,
edemas periféricos (hinchazón de tobillos, pies o dedos),
aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psíquicos o que consumen alcohol en exceso, puede producirse una reacción paradójica con síntomas como ansiedad.
Otros efectos adversos observados raramente o muy raramente incluyen: trastornos motores, epilepsia, síntomas de psicosis, sensación de alteración de la propia identidad, agranulocitosis (disminución marcada del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica. Si se desarrolla dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento con Alpraxil puede provocar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza y muscular, ansiedad intensificada, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, sensación de alteración del entorno o de la propia identidad, trastornos auditivos, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones y crisis epilépticas, insomnio y alteraciones del estado de ánimo.
Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes sometidos a tratamiento prolongado con altas dosis de benzodiazepinas y en casos de interrupción repentina o rápida del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Alpraxil

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Alpraxil

La sustancia activa de este medicamento es alprazolam. Cada comprimido contiene 0,25 mg, 0,5 mg o 1 mg de alprazolam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz gelificado, crospovidona Tipo B, povidona K25, estearato de magnesio, polisorbato 80, eritrosina E 127, laca de aluminio – exclusivamente en Alpraxil, 0,5 mg, comprimidos y Alpraxil, 1 mg, comprimidos; indigotina E 132, laca de aluminio – exclusivamente en Alpraxil, 1 mg, comprimidos.

Aspecto de Alpraxil y contenido del envase
Alpraxil, 0,25 mg: comprimidos blancos o blancuzcos, redondos, biconvexos, de 7 mm ± 0,2 mm de diámetro, con una ranura grabada en una de las caras.
Alpraxil, 0,5 mg: comprimidos de color rosa claro, redondos, biconvexos, de 7 mm ± 0,2 mm de diámetro, con una ranura grabada en una de las caras.
Alpraxil, 1 mg: comprimidos de color violeta claro, redondos, biconvexos, de 7 mm ± 0,2 mm de diámetro, con una ranura grabada en una de las caras.
La ranura del comprimido únicamente facilita su división para una deglución más sencilla, pero no garantiza la división en dosis iguales.
El envase contiene 30 comprimidos en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización:
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
correo electrónico: [email protected]

Importador:
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4,
1231 Ljubljana-Črnuče
Eslovenia