Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alerdes, 5 mg, compresse rivestite
Desloratadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure in base ai
consigli del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Alerdes e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Alerdes
Come prendere Alerdes
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Alerdes
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alerdes e a cosa serve

Che cos’è Alerdes
Alerdes contiene desloratadina, un antistaminico.
Come agisce Alerdes
Alerdes è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione
allergica e i relativi sintomi.
Quando si deve prendere Alerdes
Alerdes allevia i sintomi della rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale causata da allergia, ad esempio rinite stagionale o allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. I sintomi includono: starnuti, prurito o secrezione nasale, prurito del palato, nonché prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Alerdes è inoltre utilizzato per alleviare i sintomi dell’orticaria (una condizione cutanea causata da allergia). I sintomi di questa condizione comprendono: prurito della pelle e orticaria.
L’alleviamento di tali sintomi dura per tutta la giornata, consentendo di riprendere le normali attività quotidiane e un sonno regolare.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Alerdes

Quando non deve essere usato il medicinale Alerdes

se il paziente è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Alerdes, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale,
se il paziente ha avuto convulsioni in anamnesi personale o familiare.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 12 anni.
Alerdes e altri medicinali
Non sono note interazioni del medicinale Alerdes con altri farmaci.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Alerdes con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Alerdes può essere assunto con o senza cibo.
È necessario prestare cautela durante l’assunzione del medicinale Alerdes insieme all’alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Alerdes durante la gravidanza o l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto sulla fertilità negli uomini e nelle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si ritiene che questo medicinale, quando assunto alla dose raccomandata, influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Sebbene la sonnolenza non si manifesti nella maggior parte dei pazienti, si raccomanda di astenersi dal compiere attività che richiedono concentrazione, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari, fino a quando non si sia verificato come il paziente reagisce al medicinale.
Alerdes contiene lattosio
Il medicinale Alerdes contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Alerdes

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è di una compressa al giorno, da assumere con acqua, durante o lontano dai pasti.
Questo medicinale è destinato all'uso orale.
La compressa deve essere deglutita intera.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.
Non assumere il medicinale Alerdes per più di 10 giorni senza consultare il medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Alerdes
Il medicinale Alerdes deve essere assunto solo come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di sovradosaggio accidentale, non dovrebbero verificarsi disturbi gravi. Tuttavia, se si assume una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Alerdes
Se si dimentica di assumere una dose al momento previsto, la si prenda non appena ci si ricorda, quindi si torni al normale schema posologico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Alerdes
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Dopo l’introduzione in commercio della desloratadina sono stati riportati molto raramente casi di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare subito un medico.
Negli studi clinici condotti su pazienti adulti, gli effetti indesiderati erano quasi uguali a quelli osservati con una compressa priva di principio attivo. Tuttavia, sensazione di affaticamento, secchezza della bocca e cefalea si sono verificati più frequentemente rispetto alla compressa priva di principio attivo. Nei giovani, l’effetto indesiderato più comunemente riportato è stato il mal di testa.
Negli studi clinici sulla desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: possono verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti

affaticamento,
secchezza della bocca,
cefalea.

Adulti
Dopo l’introduzione in commercio della desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto raro: possono verificarsi non più di 1 volta su 10.000 pazienti

gravi reazioni allergiche,
battito cardiaco accelerato,
vomito,
vertigini,
dolori muscolari,
agitazione con eccessiva attività motoria,
eruzione cutanea,
dolori addominali,
disturbi gastrici,
sonnolenza,
allucinazioni,
epatite,
palpitazioni o battito cardiaco irregolare,
nausea,
diarrea,
insonnia,
convulsioni,
alterazioni nei test di funzionalità epatica.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

debolezza insolita,
colorazione gialla della pelle e (o) degli occhi,
aumento della sensibilità della pelle al sole, anche in caso di cielo nuvoloso, e alle radiazioni UV (ultraviolette), ad esempio alle radiazioni UV nei lettini solari,
alterazione del ritmo cardiaco,
comportamento insolito,
comportamento aggressivo,
aumento di peso,
aumento dell’appetito.

Bambini
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

battito cardiaco lento,
comportamento insolito,
comportamento aggressivo,
alterazione del ritmo cardiaco,
aumento di peso,
aumento dell’appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alerdes

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla striscia dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Alerdes

La sostanza attiva del medicinale è desloratadina. Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.
Gli altri componenti sono: Nucleo: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico anidro, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa 6 mPa·s, biossido di titanio (E 171), talco, indigotina (E 132), lacca, macrogol 6000.

Come si presenta il medicinale Alerdes e contenuto della confezione
Le compresse rivestite da 5 mg del medicinale Alerdes sono blu, rotonde e biconvesse.
La confezione contiene 10 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
Produttore
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Spagna