Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ALDAN, 5 mg, compresse
ALDAN, 10 mg, compresse
Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
Se ha altre domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Aldan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Aldan
Come prendere Aldan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aldan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aldan e a cosa serve

Aldan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del canale del calcio, appartenenti alla classe delle diidropiridine.
Viene utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, della angina pectoris stabile e dell’angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Aldan

Quando non deve essere usato Aldan:

se il paziente è allergico all’amlodipina, ad altri derivati della diidropiridina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha ipotensione;
se il paziente ha stenosi aortica clinicamente significativa;
se il paziente ha uno shock cardiogeno;
se il paziente ha angina instabile, ad eccezione della forma da vasospasmo (angina di Prinzmetal).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Aldan, rivolgersi al medico o al farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione nell’utilizzo di Aldan:

in caso di stenosi aortica e se il paziente assume altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa: dopo l’assunzione del medicinale può verificarsi un eccessivo calo della pressione arteriosa;
in caso di alterazioni della funzionalità epatica: il medico potrebbe consigliare una riduzione della dose del medicinale;
nei pazienti anziani: il medico potrebbe consigliare una dose inferiore, da aumentare gradualmente;
in caso di grave insufficienza cardiocircolatoria.

È necessario consultare il medico, anche se gli avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi
in passato.
Altri medicinali e Aldan
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti in questo momento, recentemente o che si intende assumere.
Aldan con i pasti e con le bevande
Il medicinale non deve essere assunto con succo di pompelmo, poiché ciò aumenta la concentrazione nel plasma.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, nel periodo di allattamento, se si sospetta una gravidanza o se si programma una gravidanza, prima di assumere questo medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Si raccomanda di interrompere l’allattamento durante il trattamento con Aldan.
Non è noto se l’amlodipina passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Aldan può causare sonnolenza e vertigini, specialmente all’inizio del trattamento. All’inizio del trattamento, è necessario consultare il medico riguardo alla capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o maneggiare strumenti pericolosi.
Aldan contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Aldan

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ipertensione arteriosa
La dose solitamente raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 10 mg.
Angina stabile, angina di Prinzmetal
La dose raccomandata è da 5 a 10 mg una volta al giorno.
Il medicinale deve essere ingerito e assunto con un’adeguata quantità di liquido, ad esempio un bicchiere d’acqua.
Aldan deve essere assunto regolarmente ogni giorno alla stessa ora.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Aldan sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso di Aldan in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica si raccomanda una riduzione della dose.
Uso nei bambini
Il medicinale è indicato per pazienti di età superiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aldan
Può verificarsi una marcata diminuzione della pressione arteriosa con accelerazione del battito cardiaco.
Un sovradosaggio può anche decorrere senza sintomi. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Aldan
Se si dimentica di assumere una dose in un determinato giorno, non si deve assumere il giorno successivo una doppia dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medicinale somministrato in dosi fino a 10 mg al giorno è generalmente ben tollerato e gli effetti indesiderati possono essere lievi o moderati.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati classificati secondo le categorie di organi e sistemi e la frequenza di occorrenza.
Molto frequenti (≥1/10); frequenti (≥1/100 fino a <1/10); non frequenti (≥1/1.000 fino a <1/100); rari (≥1/10.000 fino a <1/1.000); molto rari (<1/10.000, compresi casi isolati).
Frequenti:
edemi (10,8%), cefalea (7,3%), sensazione di affaticamento (4,5%), palpitazioni (4,5%), capogiri (3,4%), nausea (2,9%), arrossamento del viso (2,6%), dolori addominali (1,6%), sonnolenza (1,4%). Gli effetti indesiderati sono stati motivo di interruzione del trattamento nel 1,5% dei pazienti.
Non frequenti:
tachicardia, bradicardia, fibrillazione atriale (contrazioni molto rapide), dolore toracico, ipotensione, parestesie, convulsioni, neuropatia periferica, stitichezza, dispepsia, diarrea, vomito, iperplasia gengivale, pancreatite, dolori articolari, crampi muscolari, dolori muscolari, alterazione della libido, depressione, irrequietezza, disturbi del sonno, incontinenza urinaria, tremore delle labbra, debolezza generale, dolori alla schiena, vampate di calore, malessere generale.
Molto rari:
eruzioni cutanee, ittero, aumento dell'attività degli enzimi epatici.
Non sono stati osservati effetti dell'amlodipina sui risultati degli esami di laboratorio (potassio, glucosio, trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo HDL, acido urico, creatinina).
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Aldan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aldan

Il principio attivo del medicinale è l'amlodipina, in forma di amlodipina besilato. Ogni compressa contiene 5 mg o 10 mg di amlodipina in forma di amlodipina besilato.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, diidrogenofosfato di calcio diidrato, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato.

Come si presenta Aldan e contenuto della confezione
La confezione contiene 30 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: (24) 357 44 44