Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Akneroxid 5
Benzoylis peroxidum
50 mg/g, gel
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 4 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Akneroxid 5 e a che cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Akneroxid 5
Come usare Akneroxid 5
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Akneroxid 5
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Akneroxid 5 e a che cosa serve

Akneroxid 5 è un gel. È un medicinale con azione anti-acne per uso topico sulla cute.
Il medicinale contiene come principio attivo il perossido di benzoil, che applicato sulla pelle inibisce lo sviluppo dei batteri anaerobi Propionibacterium acnes, una delle cause della comparsa dell’acne vulgaris.
Indicazioni
Acne vulgaris

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Akneroxid 5

Quando non usare il medicinale Akneroxid 5

in caso di allergia al perossido di benzoil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
su cute lesa,
negli occhi,
sulle membrane mucose,
nelle zone di bocca, naso o occhi,
su cute secca, con ridotta secrezione sebacea, in persone con dermatite atopica.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare il medicinale Akneroxid 5, si consiglia di consultare il medico o il farmacista. Il medicinale deve essere applicato esclusivamente sulla cute.

È necessario fare attenzione a non far entrare il medicinale Akneroxid 5 negli occhi.
Il contatto accidentale del medicinale con gli occhi può causare arrossamento e sensazione di bruciore. In caso di contatto con gli occhi, lavarli immediatamente con abbondante acqua.
È necessario usare particolare cautela nell’applicare il medicinale su zone cutanee sensibili, ad esempio sul collo.
È necessario evitare il contatto del medicinale Akneroxid 5 con la bocca e le membrane mucose.
Durante il trattamento con il medicinale Akneroxid 5, si deve evitare l’esposizione delle zone cutanee trattate a radiazioni UV (luce solare, solarium).
A causa delle proprietà sbiancanti del medicinale, si deve evitare di applicarlo nelle zone delle sopracciglia, della barba, al confine tra cute e capelli, e si deve evitare il contatto del medicinale con i vestiti.

Interazioni del medicinale Akneroxid 5 con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.

Non si deve usare il medicinale Akneroxid 5 contemporaneamente a medicinali dermatologici irritanti, essiccanti, cheratolitici o contenenti sostanze con proprietà riducenti.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Akneroxid 5 non deve essere usato nelle donne durante l’ultimo mese di gravidanza.
Il medico deciderà se il medicinale Akneroxid 5 può essere usato negli altri mesi di gravidanza e durante l’allattamento, dopo aver attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio della terapia.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale Akneroxid 5 non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Akneroxid 5

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione topica sulla pelle.
Salvo diversa indicazione del medico, il medicinale Akneroxid 5 viene solitamente applicato una o due volte al giorno.
I pazienti con pelle particolarmente sensibile dovrebbero inizialmente applicare il medicinale Akneroxid 5 una volta al giorno, prima di andare a dormire.
Dopo aver accuratamente pulito la pelle, applicare una sottile strato di Akneroxid 5 sulla zona cutanea interessata. Non applicare il medicinale sulla pelle sana. Dopo l'uso, lavare accuratamente le mani.
Il periodo di trattamento è solitamente compreso tra 4 e 10 settimane.
Se si ha la sensazione che l'effetto del medicinale Akneroxid sia troppo intenso o troppo debole, informare il medico o il farmacista.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Akneroxid 5
In caso di ingestione accidentale del medicinale, il paziente deve immediatamente contattare il medico o il farmacista.
Se il medicinale viene utilizzato in modo non conforme alle raccomandazioni, ad esempio troppo spesso, in dosi eccessive o su pelle lesa, possono manifestarsi gravi sintomi di irritazione.
Dimenticanza di un'applicazione di Akneroxid 5
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Akneroxid 5 può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
All’inizio del trattamento con Akneroxid 5, nei primi giorni di terapia può manifestarsi una sensazione di tensione
e un lieve arrossamento della cute, che di solito si attenuano proseguendo il trattamento. Una moderata desquamazione
dell’epidermide persiste per tutta la durata della terapia. Se l’arrossamento eccessivo o la sensazione di bruciore
dovessero persistere per più di cinque giorni, si deve interrompere l’uso del medicinale e consultare il medico.
Una volta scomparsi tali sintomi, spesso è possibile proseguire il trattamento utilando il medicinale a intervalli più lunghi.
L’uso di Akneroxid 5 può causare, non molto di frequente (meno di 1 caso su 100 persone), un aumento
della secchezza cutanea.
In rari casi (meno di 1 caso su 1000 persone) può verificarsi una reazione allergica da contatto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio
di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected] .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Akneroxid 5

Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 6 mesi.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è indicato sul tubo come Lot.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Akneroxid 5
Il principio attivo del medicinale è il perossido di benzoil.
1 g di gel contiene 50 mg di perossido di benzoil.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: etere laurilico di macrogolo, carbomer 940, idrossido di sodio,
acido edetico, acqua depurata.
Aspetto del medicinale Akneroxid 5 e contenuto della confezione
Il medicinale Akneroxid 5 è un gel bianco.
La confezione disponibile contiene un tubo di polietilene (HDPE con tappo in polipropilene) che contiene
50 g di gel, inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstr. 3
D-21465 Reinbek
Germania
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Almirall Sp. z o.o.
ul. Pileckiego 63
02-781 Varsavia
tel.: 22 330 02 57
fax: 22 313 01 57