Adin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ADIN, 60 microgrammi, liofilizzato orale
ADIN, 120 microgrammi, liofilizzato orale
ADIN, 240 microgrammi, liofilizzato orale
Desmopressina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è ADIN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ADIN
3. Come prendere ADIN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ADIN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ADIN e a cosa serve

ADIN contiene desmopressina, una sostanza che agisce in modo simile all’ormone naturale dell’ipofisi,
l’arginina vasopressina. La desmopressina ha un’azione antidiuretica (riduce la produzione di urina) molto prolungata e non esercita alcun effetto vasocostrittore alle dosi terapeutiche utilizzate.
ADIN viene utilizzato nel trattamento di:

• diabete insipido centrale;
• enuresi notturna primaria isolata nei bambini di età superiore ai 6 anni con normale capacità di concentrazione delle urine;
• nicturia negli adulti, associata a poliuria notturna (il volume di urina prodotto durante la notte supera la capacità della vescica).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Adin

Quando non utilizzare il medicinale Adin

• se il paziente è allergico all'acetato di desmopressina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se al paziente è stata diagnosticata polidipsia psicogena o abituale (eccessiva sete);
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca o altre malattie che richiedono l'uso di diuretici;
• se il paziente presenta insufficienza renale moderata o grave con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min;
• se il paziente presenta iponatremia (bassa concentrazione di sodio nel sangue);
• se al paziente è stato diagnosticato il sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Adin, è necessario discuterne con il medico.
Il medico procederà con cautela nei seguenti casi:

• se il medicinale viene utilizzato contemporaneamente ad altri farmaci; vedere il paragrafo „Utilizzo di altri medicinali“;
• se il paziente ha più di 65 anni;
• se il paziente presenta bassa concentrazione di sodio nel siero;
• se vi è il rischio di aumento della pressione intracranica;
• se il paziente presenta squilibrio idrico ed (o) elettrolitico.

Prima di iniziare il trattamento, è necessario escludere gravi alterazioni della funzionalità della vescica urinaria e ostruzioni sotto-vescicali.
Particolari precauzioni devono essere adottate nei pazienti con insufficienza renale e malattie del sistema cardiocircolatorio.
In caso di malattie acute con alterazioni dell'equilibrio idrico ed elettrolitico, come infezioni sistemiche, malattie con febbre, gastrite o gastroenterite, l'assunzione del medicinale Adin deve essere sospesa e il medico deve essere consultato.

Bambini
Adin è indicato per il trattamento del diabete insipido centrale e dell'enuresi notturna primaria isolata nei bambini di età superiore a 6 anni con normale capacità di concentrazione delle urine.

Adin e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere. In particolare, informare il medico se si assumono:
antidepressivi triciclici;
inibitori selettivi del reuptake della serotonina;
clorpromazina;
carbamazepina;
farmaci antidiabetici della classe dei sulfonilureici, ad esempio clorpropamide;
farmaci antiinfiammatori non steroidei;
loperamide.

I medicinali sopra elencati possono causare un eccessivo ritenzione idrica nell'organismo o ridurre la concentrazione di sodio nel sangue.

Adin e alimenti e bevande
Durante il trattamento dell'enuresi notturna primaria isolata nei bambini e della nicturia negli adulti, l'assunzione di liquidi deve essere ridotta al minimo a partire da 1 ora prima dell'assunzione del medicinale fino a 8 ore dopo. L'uso del medicinale Adin senza contemporanea riduzione dell'assunzione di liquidi può causare un'eccessiva ritenzione idrica nell'organismo o riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, che può manifestarsi, ma non necessariamente, con cefalea, nausea, vomito, aumento di peso o, nei casi gravi, convulsioni.
L'avvertenza sopra riportata non si applica ai pazienti che assumono Adin per il trattamento del diabete insipido centrale.
L'assunzione del medicinale contemporaneamente al cibo può ridurre l'intensità e la durata dell'effetto.

Adin nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e (o) epatica
Prima di utilizzare il medicinale, è necessario consultare il medico.

Adin nei pazienti anziani
Non si raccomanda l'inizio del trattamento della nicturia nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Adin non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare Adin

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Adin deve essere posto sotto la lingua, dove il medicinale si scioglie senza necessità di assumere acqua.

Utilizzo di Adin nel trattamento della diabete insipida centrale
Il dosaggio di Adin viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente, ma la dose giornaliera totale di solito varia tra 120 e 720 microgrammi per via sublinguale.
Generalmente il trattamento di bambini e adulti inizia con 60 microgrammi di desmopressina per via sublinguale, 3 volte al giorno. Le dosi successive vengono stabilite dal medico in base alla risposta del paziente. Nella maggior parte dei pazienti, la dose di mantenimento è compresa tra 60 e 120 microgrammi di desmopressina per via sublinguale, 3 volte al giorno.

Utilizzo di Adin nel trattamento dell’enuresi notturna primaria isolata nei bambini
Generalmente il trattamento inizia con una dose di 120 microgrammi. Il medicinale viene somministrato per via sublinguale 1 volta al giorno prima di andare a dormire. Se questa dose non dovesse risultare sufficiente, il medico può prescrivere un aumento della dose fino a 240 microgrammi.
L’assunzione di liquidi deve essere ridotta al minimo nell’arco di tempo che va da 1 ora prima dell’assunzione del medicinale fino a 8 ore dopo l’assunzione.
Dopo tre mesi di trattamento, il medico dovrebbe prescrivere una sospensione del medicinale per almeno una settimana, al fine di valutare se il proseguimento del trattamento sia ancora necessario.

Utilizzo di Adin nel trattamento della nicturia negli adulti
Generalmente il trattamento inizia con una dose di 60 microgrammi. Il medicinale viene somministrato per via sublinguale 1 volta al giorno prima di andare a dormire. Se dopo una settimana di trattamento questa dose non dovesse risultare sufficientemente efficace, il medico può raccomandare un aumento della dose a 120 microgrammi e successivamente a 240 microgrammi, rispettando un intervallo settimanale tra ogni aumento di dose.
L’assunzione di liquidi deve essere ridotta al minimo nell’arco di tempo che va da 1 ora prima dell’assunzione del medicinale fino a 8 ore dopo l’assunzione.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Adin
L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata aumenta il rischio di ritenzione idrica eccessiva o di riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, che può manifestarsi (ma non necessariamente) con mal di testa, nausea, vomito, aumento di peso o, nei casi più gravi, con convulsioni.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.

Dimenticanza di una dose di Adin
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Negli adulti:
I seguenti effetti indesiderati molto comuni si verificano in più di 1 su 10 pazienti trattati:

• cefalea.

I seguenti effetti indesiderati comuni si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti trattati:

• iponatriemia (bassa concentrazione di sodio nel siero sanguigno);
• capogiri;
• ipertensione;
• nausea;
• dolore addominale;
• diarrea;
• stitichezza;
• vomito;
• sintomi a carico della vescica urinaria e dell'uretra;
• edema;
• sensazione di affaticamento.

I seguenti effetti indesiderati non comuni si verificano da 1 a 10 su 1.000 pazienti trattati:

• insonnia;
• sonnolenza;
• parestesie (sensazione di formicolio, puntura o intorpidimento);
• alterazione della vista;
• disturbi dell'equilibrio;
• palpitazioni;
• ipotensione ortostatica (riduzione della pressione sanguigna in seguito al passaggio dalla posizione supina a quella eretta);
• affanno;
• dispepsia;
• flatulenza;
• meteorismo;
• sudorazione;
• prurito cutaneo;
• eruzioni cutanee;
• orticaria;
• crampi muscolari;
• dolore muscolare;
• malessere generale;
• dolore toracico;
• sintomi simil-influenzali;
• aumento di peso;
• aumento dei livelli degli enzimi epatici;
• ipokaliemia (bassa concentrazione di potassio nel siero sanguigno).

I seguenti effetti indesiderati rari si verificano da 1 a 10 su 10.000 pazienti trattati:

• confusione mentale;
• dermatite allergica.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni anafilattiche;
• disidratazione;
• ipernatriemia (alta concentrazione di sodio nel siero sanguigno);
• convulsioni;
• debolezza;
• coma.

Nei bambini e negli adolescenti:
I seguenti effetti indesiderati comuni si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti trattati:

• cefalea.

I seguenti effetti indesiderati non comuni si verificano da 1 a 10 su 1.000 pazienti trattati:

• instabilità emotiva;
• aggressività;
• dolore addominale;
• nausea;
• vomito;
• diarrea;
• sintomi a carico della vescica urinaria e dell'uretra;
• edemi periferici;
• sensazione di affaticamento.

I seguenti effetti indesiderati rari si verificano da 1 a 10 su 10.000 pazienti trattati:

• ansia;
• incubi notturni;
• instabilità dell'umore;
• sonnolenza;
• ipertensione;
• irritabilità.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni anafilattiche;
• iponatriemia;
• comportamento anomalo;
• disturbi emotivi;
• depressione;
• allucinazioni;
• insonnia;
• disturbo dell'attenzione;
• iperattività psicomotoria;
• convulsioni;
• epistassi;
• dermatiti allergiche;
• eruzioni cutanee;
• sudorazione;
• orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Adin

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità e dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Adin

• La sostanza attiva del medicinale è la desmopressina, in quantità di 60, 120 o 240 microgrammi.
• Gli altri componenti sono: gelatina, mannitolo, acido citrico anidro.

Aspetto di Adin e contenuto della confezione
Adin 60 microgrammi è un disco bianco con un segno a forma di goccia su un lato.
Adin 120 microgrammi è un disco bianco con un segno a forma di due gocce su un lato.
Adin 240 microgrammi è un disco bianco con un segno a forma di tre gocce su un lato.
Ogni confezione di Adin contiene 30 o 100 liofilizzati orali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252-42 Jesenice u Prahy
Repubblica Ceca
Produttore:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81

Istruzioni per rimuovere i liofilizzati dal blister
I liofilizzati sono fragili. Non spingerli attraverso la pellicola del blister perché potrebbero rompersi.
I liofilizzati devono essere estratti dal blister dopo aver rimosso la pellicola di alluminio, come mostrato nelle figure seguenti:

1. Staccare completamente la striscia terminale del blister, partendo dall'angolo con il simbolo della mano stampato.

2. Separare l'unità del blister lungo la linea di perforazione.

3. Sollevare la pellicola, partendo dall'angolo con la freccia stampata, ed estrarre delicatamente il liofilizzato.

4. Ripetendo le operazioni descritte nei punti 2 e 3, si accede al liofilizzato successivo.