Aderolio

Aderolio, 0,25 mg, compresse
Aderolio, 0,5 mg, compresse
Aderolio, 0,75 mg, compresse
Aderolio, 1,0 mg, compresse
Everolimusum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Aderolio e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Aderolio
3. Come prendere Aderolio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aderolio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aderolio e a cosa serve

La sostanza attiva di Aderolio è l'everolimus.
L'everolimus appartiene al gruppo dei cosiddetti farmaci immunosoppressori. È utilizzato in pazienti adulti
per prevenire il rigetto del trapianto renale, cardiaco o epatico da parte del sistema immunitario.
Aderolio viene somministrato in associazione con altri medicinali, come la ciclosporina (nei pazienti sottoposti a trapianto renale o cardiaco), il tacrolimus (nei pazienti sottoposti a trapianto epatico) e i corticosteroidi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Aderolio

Quando non utilizzare Aderolio

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all'everolimus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico (ipersensibile) al sirolimus.

Se uno dei punti sopra indicati si applica al paziente, informare il medico e non assumere
il medicinale Aderolio.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Aderolio, discutere con il medico.

• I farmaci che inibiscono il sistema immunitario, come Aderolio, riducono la capacità dell'organismo di combattere le infezioni. Se il paziente ha febbre o si sente male o sviluppa sintomi come tosse o sensazione di bruciore durante la minzione e tali sintomi sono gravi o persistono per diversi giorni, è necessario contattare il medico o il centro trapianti. È necessario rivolgersi immediatamente al medico o al centro trapianti se il paziente manifesta confusione mentale, disturbi del linguaggio, perdita della memoria, mal di testa, disturbi della vista o crisi convulsive, poiché potrebbero essere sintomi di una malattia rara ma molto grave chiamata "leucoencefalopatia multifocale progressiva" (PML).

• Se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico importante o se ha ancora una ferita chirurgica non guarita, Aderolio potrebbe aumentare il rischio di complicazioni nella cicatrizzazione della ferita.

• I farmaci che inibiscono il sistema immunitario, come Aderolio, aumentano il rischio di sviluppare tumori, in particolare della pelle e del sistema linfatico. È pertanto necessario limitare l'esposizione alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette (UV) indossando abbigliamento protettivo e applicando frequentemente creme solari con alto fattore di protezione.

• Il medico controllerà la funzionalità renale del paziente, i livelli ematici dei grassi (lipidi) e del glucosio, nonché la quantità di proteine nelle urine.

• Se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver influenzato il fegato, informare il medico. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di Aderolio.

• Se il paziente manifesta sintomi respiratori (ad esempio tosse, difficoltà respiratorie, respiro sibilante), rivolgersi al medico. Il medico deciderà se e come continuare il trattamento con Aderolio e (o) se sia necessario assumere altri farmaci.

• Aderolio può ridurre la produzione di sperma negli uomini, riducendo così la loro fertilità. Questo effetto è generalmente reversibile. Gli uomini che prevedono di diventare padri dovrebbero discutere il trattamento con il proprio medico.

Pazienti anziani (65 anni e oltre)
L'esperienza nell'uso di Aderolio nei pazienti anziani è limitata.
Bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni)
Aderolio non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti dopo trapianto renale, cardiaco o epatico.
Aderolio e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i farmaci senza prescrizione medica. Alcuni farmaci possono influenzare l'effetto di Aderolio nell'organismo. È molto importante informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

• immunosoppressori diversi dalla ciclosporina, dal tacrolimus o dai corticosteroidi;
• antibiotici come rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina o telitromicina;
• farmaci antivirali come ritonavir, efavirenz, nevirapina, nelfinavir, indinavir o amprenavir, utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV;
• farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine, come voriconazolo, fluconazolo, ketoconazolo o itraconazolo;
• farmaci utilizzati nel trattamento dell'epilessia, come fenitoina, fenobarbital o carbamazepina;
• farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei disturbi cardiaci, come verapamil, nicardipina o diltiazem;
• dronedarone, un farmaco utilizzato per regolare il ritmo cardiaco;
• farmaci utilizzati per ridurre il colesterolo ematico, come atorvastatina, pravastatina o fibrati;
• farmaci utilizzati nel trattamento delle crisi epilettiche acute o come sedativi prima o durante interventi chirurgici o altre procedure mediche, come midazolam;
• octreotide, un farmaco utilizzato nel trattamento dell'acromegalia, un disturbo ormonale raro che si verifica solitamente negli adulti di mezza età;
• imatinib, un farmaco utilizzato per inibire la crescita delle cellule anomale;
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un prodotto vegetale utilizzato nel trattamento della depressione;
• cannabidiolo (utilizzato tra l'altro nel trattamento delle crisi epilettiche).

Se il paziente deve sottoporsi a vaccinazioni, è necessario consultare il medico in anticipo.
Aderolio con cibo e bevande
Il cibo può influenzare l'assorbimento di Aderolio. Per mantenere costante la concentrazione del farmaco nell'organismo, è necessario assumere Aderolio sempre nello stesso modo, cioè sempre con i pasti o sempre a digiuno.
Non assumere Aderolio con succo di pompelmo o pompelmo. Questi possono influenzare l'effetto di Aderolio nell'organismo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se una donna è incinta, non deve assumere Aderolio, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Aderolio e per 8 settimane dopo la fine della terapia.
Se il paziente sospetta di essere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Aderolio.
Durante il trattamento con Aderolio non deve essere praticato l'allattamento al seno. Non si sa se il farmaco passi nel latte materno.
Aderolio può influire sulla fertilità negli uomini.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto di Aderolio sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Aderolio contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Aderolio

Il medico decide in quale dose e quando il paziente deve assumere il medicinale Aderolio.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanto medicinale assumere

• La dose iniziale abitualmente utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto di rene o di cuore è di 1,5 mg al giorno; nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato è di 2,0 mg al giorno.
• La dose giornaliera viene generalmente suddivisa in due somministrazioni: una al mattino e una alla sera.

Come utilizzare il medicinale Aderolio
Il medicinale è destinato esclusivamente all’assunzione orale.
Non schiacciare le compresse.
Inghiottire le compresse intere, insieme a un bicchiere d’acqua.
La prima dose di medicinale deve essere assunta il più presto possibile dopo il trapianto di rene o di cuore, oppure circa quattro settimane dopo il trapianto di fegato.
I pazienti sottoposti a trapianto di rene o di cuore devono assumere Aderolio contemporaneamente a ciclosporina in forma di microemulsione, mentre i pazienti sottoposti a trapianto di fegato devono assumere il medicinale contemporaneamente a tacrolimo.
Senza un precedente accordo con il medico, non si deve sostituire Aderolio con everolimus in compresse per sospensione orale.
Controlli durante il trattamento con Aderolio
Il medico può adattare la dose del medicinale in base alla sua concentrazione nel sangue e alla risposta del paziente al trattamento. Il medico prescriverà regolari esami del sangue per controllare la concentrazione di everolimus e di ciclosporina nel sangue. Verrà inoltre attentamente monitorata la funzionalità renale del paziente, i livelli ematici di lipidi e glucosio, nonché la quantità di proteine nelle urine.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aderolio
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata, deve immediatamente rivolgersi al medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Aderolio
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Aderolio, deve prenderla non appena se ne ricorda, assumendo la dose successiva all’ora solita. Si consiglia di consultare il medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Aderolio
Non interrompere l’assunzione del medicinale senza il parere del medico. Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo necessario all’inibizione del sistema immunitario, al fine di prevenire il rigetto del rene, del cuore o del fegato trapiantato. L’interruzione del trattamento con Aderolio aumenta il rischio che l’organismo rigetti l’organo trapiantato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Aderolio viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci, pertanto non è sempre certo se gli effetti indesiderati siano causati da questo medicinale o da altri farmaci.
I seguenti effetti indesiderati richiedono un immediato intervento medico:

• infezioni,
• polmonite,
• reazioni allergiche,
• febbre e comparsa di ematomi sotto la pelle, che possono apparire come puntini rossi, con sensazione inspiegata di affaticamento, confusione, ittero della pelle o degli occhi, ridotta escrezione urinaria (microangiopatia trombotica, sindrome emolitico-uremica) oppure senza questi sintomi.

Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi si manifesta nel paziente, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Aderolio e rivolgersi immediatamente al medico:

• sintomi persistenti o peggioranti a carico dei polmoni/respirazione, come tosse, difficoltà respiratorie o respiro sibilante,
• febbre, malessere generale, dolore al petto o addominale, brividi, sensazione di bruciore durante la minzione,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà di deglutizione,
• comparsa spontanea di ematomi o sanguinamenti senza causa apparente,
• eruzioni cutanee,
• dolore, sensazione anomala di calore, gonfiore o fuoriuscita di liquido dalla ferita chirurgica.

Altri effetti indesiderati riportati comprendono:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• infezioni (virali, batteriche e fungine),
• infezioni delle vie respiratorie inferiori, come infezioni polmonari, inclusa la polmonite,
• infezioni delle vie respiratorie superiori, come faringite e raffreddore,
• infezioni delle vie urinarie,
• anemia (ridotto numero di globuli rossi),
• basso numero di globuli bianchi, che porta a un aumentato rischio di infezioni, ridotto numero di piastrine, che può causare sanguinamenti e/o comparsa di ematomi sotto la pelle,
• elevata concentrazione di grassi (lipidi [colesterolo e trigliceridi]) nel sangue,
• insorgenza di diabete (elevata concentrazione di zucchero nel sangue),
• ridotta concentrazione di potassio nel sangue,
• ansia,
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia),
• cefalea,
• accumulo di liquido nella sacca attorno al cuore, che (se significativo) può ridurre la capacità del cuore di pompare il sangue,
• ipertensione,
• trombosi venosa (occlusione di una grossa vena da parte di un trombo),
• accumulo di liquido nei polmoni e nella cavità toracica, che (se significativo) può causare difficoltà respiratorie,
• tosse,
• affanno,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• dolore addominale,
• dolore generalizzato,
• febbre,
• accumulo di liquido nei tessuti,
• disturbi della guarigione delle ferite.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• infezione del sangue,
• infezione della ferita,
• tumori maligni e tumori benigni,
• cancro della pelle,
• danno renale con basso numero di piastrine e globuli rossi, con eruzione cutanea o senza eruzione cutanea (purpura trombocitopenica o sindrome emolitico-uremica),
• emolisi (distruzione dei globuli rossi),
• basso numero di globuli rossi e piastrine,
• battito cardiaco accelerato,
• emorragie nasali,
• ridotto numero di cellule ematiche (i sintomi possono includere: debolezza, comparsa di ematomi e infezioni frequenti),
• formazione di trombi nei vasi sanguigni del rene trapiantato, che può causare perdita del trapianto, soprattutto nei primi 30 giorni dopo l’intervento,
• disturbi emorragici,
• cisti contenente linfa,
• dolore orale o alla gola,
• pancreatite,
• ulcere orali,
• acne,
• orticaria e altri sintomi allergici, come gonfiore del viso o della gola (angioedema),
• eruzioni cutanee,
• dolore articolare,
• dolore muscolare,
• presenza di proteine nelle urine,
• alterazioni della funzionalità renale,
• impotenza,
• ernia nel sito dell’intervento chirurgico,
• risultati anomali degli esami di funzionalità epatica,
• disturbi del ciclo mestruale (inclusa l’assenza di mestruazioni o mestruazioni abbondanti).

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• tumore del tessuto linfatico (linfoma/malattia linfoproliferativa post-trapianto),
• bassa concentrazione di testosterone,
• polmonite,
• epatite,
• ittero,
• cisti ovarica.

Altri effetti indesiderati:
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta non è nota:

• anomalo accumulo di proteine nei polmoni (i sintomi possono includere: tosse secca persistente, sensazione di affaticamento e difficoltà respiratorie),
• vasculite,
• eruzioni cutanee gravi con gonfiore della pelle,
• gonfiore, sensazione di pesantezza o pressione, dolore, limitazione della mobilità di una parte del corpo (può interessare qualsiasi area del corpo e può essere sintomo di un anomalo accumulo di liquidi nei tessuti molli dovuto all’ostruzione dei vasi linfatici, noto anche come linfedema),
• bassa concentrazione di ferro nel sangue.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati provoca preoccupazione nel paziente, è necessario rivolgersi al medico.
Possono inoltre manifestarsi effetti indesiderati non percepiti dal paziente, come risultati anomali degli esami di laboratorio, inclusi quelli di funzionalità renale. Per questo motivo, durante il trattamento con Aderolio il medico effettuerà esami del sangue per monitorare eventuali alterazioni renali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Aderolio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione esterna dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari requisiti relativi alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare i blister nell’imballaggio esterno originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aderolio

• La sostanza attiva è everolimus. Aderolio 0,25 mg: Ogni compressa contiene 0,25 mg di everolimus. Aderolio 0,5 mg: Ogni compressa contiene 0,5 mg di everolimus. Aderolio 0,75 mg: Ogni compressa contiene 0,75 mg di everolimus. Aderolio 1,0 mg: Ogni compressa contiene 1 mg di everolimus.
• Gli altri componenti sono: butilidrossitoluene (E 321), stearato di magnesio, lattosio monoidrato, ipromellosi (tipo 2910), crospovidone (tipo A) e lattosio.

Aspetto del medicinale Aderolio e contenuto della confezione
Aderolio, 0,25 mg: Comprese da bianche a giallastre, marmorizzate, rotonde, piatte con bordi smussati,
di diametro 6 mm, con impressa la sigla „C” su un lato e „NVR” sull'altro lato.
Aderolio, 0,5 mg: Comprese da bianche a giallastre, marmorizzate, rotonde, piatte con bordi smussati,
di diametro 7 mm, con impressa la sigla „CH” su un lato e „NVR” sull'altro lato.
Aderolio, 0,75 mg: Comprese da bianche a giallastre, marmorizzate, rotonde, piatte con bordi smussati,
di diametro 8,5 mm, con impressa la sigla „CL” su un lato e „NVR” sull'altro lato.
Aderolio, 1,0 mg: Comprese da bianche a giallastre, marmorizzate, rotonde, piatte con bordi smussati,
di diametro 9 mm, con impressa la sigla „CU” su un lato e „NVR” sull'altro lato.
Confezioni da: 50, 60, 100 o 250 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore/Importatore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben, Germania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga, Germania
Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui suoi nomi negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. 22 209 70 00