Адеролио, 0,25 мг, таблетки
Адеролио, 0,5 мг, таблетки
Адеролио, 0,75 мг, таблетки
Адеролио, 1,0 мг, таблетки
Эверолимус
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Адеролио и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Адеролио
Способ применения препарата Адеролио
Возможные побочные эффекты
Условия хранения препарата Адеролио
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Адеролио и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Адеролио является эверолимус.
Эверолимус относится к группе так называемых иммуносупрессивных препаратов. Он применяется у взрослых пациентов
с целью профилактики отторжения пересаженной почки, сердца или печени иммунной системой организма.
Препарат Адеролио применяется в комбинации с другими лекарственными средствами, такими как циклоспорин (у пациентов, перенесших трансплантацию почки или сердца), такролимус (у пациентов, перенесших трансплантацию печени) и кортикостероиды.

2. Важная информация перед применением препарата Адеролио

Когда не следует применять препарат Адеролио

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к эверолимусу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к сиролимусу.

Если один из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу и не принимать препарат Адеролио.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Адеролио необходимо проконсультироваться с врачом.

Препараты, подавляющие иммунную систему, такие как Адеролио, снижают способность организма бороться с инфекциями. Если у пациента повышена температура тела или он чувствует себя плохо, а также если у него появились такие симптомы, как кашель или жжение при мочеиспускании, и эти симптомы тяжелые или сохраняются в течение нескольких дней, необходимо обратиться к врачу или в центр трансплантации. Немедленно следует обратиться к врачу или в центр трансплантации, если у пациента появятся симптомы спутанности сознания, нарушения речи, потери памяти, головная боль, нарушения зрения или судороги, поскольку это могут быть признаки редкого, но очень серьёзного заболевания, называемого «прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия» (ПМЛ).
Если пациент недавно перенёс серьёзную операцию или у него до сих пор не зажила послеоперационная рана, препарат Адеролио может увеличить риск нарушений заживления раны.
Препараты, подавляющие иммунную систему, такие как Адеролио, повышают риск развития онкологических заболеваний, особенно рака кожи и лимфатической системы. Поэтому необходимо ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового (УФ) излучения, надевая защитную одежду и регулярно нанося солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
Врач будет контролировать функцию почек пациента, уровень жиров (липидов) и сахара в крови, а также содержание белка в моче.
Если у пациента имеются нарушения функции печени или в анамнезе была болезнь, которая могла повлиять на функцию печени, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может потребовать изменить дозу препарата Адеролио.
Если у пациента появляются симптомы со стороны дыхательной системы (например, кашель, затруднённое дыхание, свистящее дыхание), необходимо обратиться к врачу. Врач может принять решение о дальнейшем применении препарата Адеролио и (или) необходимости назначения других лекарственных средств.
Препарат Адеролио может снижать выработку спермы у мужчин, тем самым уменьшая их фертильность. Это действие обычно обратимо. Мужчины, планирующие стать отцами, должны обсудить лечение со своим врачом.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Опыт применения препарата Адеролио у пациентов пожилого возраста ограничен.
Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)
Препарат Адеролио не следует применять у детей и подростков после трансплантации почки, сердца или печени.
Взаимодействие Адеролио с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта. Некоторые препараты могут влиять на действие Адеролио в организме. Очень важно сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов:

иммуносупрессанты, кроме циклоспорина, такролимуса или кортикостероидов;
антибиотики, такие как рифампицин, рифабутин, кларитромицин, эритромицин или телитромицин;
противовирусные препараты, такие как ритонавир, эфавиренз, невирапин, нелфинавир, индинавир или ампренавир, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции;
препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций, такие как вориконазол, флуконазол, кетоконазол или итраконазол;
препараты, применяемые при лечении эпилепсии, такие как фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин;
препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или нарушений функции сердца, такие как верапамил, никардипин или дилтиазем;
дронедарон — препарат, применяемый для нормализации сердечного ритма;
препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови, такие как аторвастатин, правастатин или фибраты;
препараты, применяемые при острых приступах эпилепсии или как успокаивающие средства до или во время операций и других медицинских процедур, такие как мидазолам;
октреотид — препарат, применяемый при лечении акромегалии, редкого гормонального расстройства, которое обычно встречается у взрослых среднего возраста;
иматиниб — препарат, применяемый для подавления роста аномальных клеток;
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при лечении депрессии;
каннабидиол (применяется, в частности, при лечении эпилептических приступов).

Если пациенту необходимо пройти вакцинацию, следует заранее проконсультироваться с врачом.
Адеролио и приём пищи и напитков
Пища может влиять на всасывание препарата Адеролио. Для поддержания стабильной концентрации препарата в организме его следует всегда принимать одинаковым способом — либо всегда во время еды, либо всегда натощак.
Нельзя принимать препарат Адеролио вместе с грейпфрутовым соком или грейпфрутом. Эти продукты влияют на действие препарата Адеролио в организме.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если женщина беременна, она не должна принимать препарат Адеролио, за исключением случаев, когда врач считает это абсолютно необходимым. Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Адеролио и в течение 8 недель после его окончания.
Во время применения препарата Адеролио нельзя кормить грудью. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Препарат Адеролио может влиять на фертильность мужчин.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Препарат Адеролио содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Aderolio

Врач определяет, в какой дозе и когда пациент должен принимать лекарство Aderolio.
Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу принимать

Обычно начальная доза для пациентов после трансплантации почки или сердца составляет 1,5 мг в сутки, а для пациентов после трансплантации печени — 2,0 мг в сутки.
Суточная доза обычно делится на два приёма — один раз утром и один раз вечером.

Как применять лекарство Aderolio
Лекарство предназначено исключительно для приёма внутрь.
Таблетки не следует разламывать или крошить.
Таблетки необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды.
Первую дозу лекарства следует принять как можно скорее после трансплантации почки или сердца и примерно через четыре недели после трансплантации печени.
Пациенты после трансплантации почки или сердца должны принимать лекарство Aderolio одновременно
с циклоспорином в форме микроэмульсии, а пациенты после трансплантации печени — одновременно с такролимусом.
Без предварительной консультации с врачом не следует заменять лекарство Aderolio на эверолимус
в таблетках для приготовления пероральной суспензии.
Контрольные обследования во время лечения лекарством Aderolio
Врач может корректировать дозу лекарства в зависимости от его концентрации в крови и ответа пациента на лечение. Врач назначит регулярные анализы крови для контроля концентрации эверолимуса и циклоспорина в крови. Также будет тщательно контролироваться функция почек пациента, уровень липидов и сахара в крови, а также количество белка в моче.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Aderolio
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма лекарства Aderolio
Если пациент забыл принять дозу лекарства Aderolio, он должен принять её как можно скорее после того, как вспомнит, а следующую дозу — в обычное время. Необходимо проконсультироваться с врачом. Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную таблетку.
Прекращение приёма лекарства Aderolio
Не следует прекращать приём лекарства без назначения врача. Лекарство необходимо принимать столько времени, сколько требуется для подавления иммунной системы с целью предотвращения отторжения трансплантированной почки, сердца или печени. Прекращение лечения лекарством Aderolio увеличивает риск отторжения трансплантированного органа.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Адеролио принимается одновременно с другими лекарствами, поэтому не всегда можно определить, вызваны ли побочные действия этим препаратом или другими лекарствами.
Следующие побочные действия требуют немедленной медицинской помощи:

инфекции,
пневмония,
аллергические реакции,
лихорадка и появление синяков под кожей, которые могут выглядеть как красные точки, с необъяснимым чувством усталости, спутанностью сознания, пожелтением кожи или глаз, уменьшением выделения мочи (тромботическая микроангиопатия, гемолитико-уремический синдром) или без этих симптомов.

Если у пациента появится любой из следующих симптомов, необходимо прекратить приём препарата
Адеролио и немедленно обратиться к врачу:

стойкие или усиливающиеся симптомы со стороны лёгких/дыхания, такие как кашель, затруднённое дыхание или свистящее дыхание,
лихорадка, общее плохое самочувствие, боль в груди или в животе, озноб, жжение при мочеиспускании,
отёк лица, губ, языка или горла,
затруднение при глотании,
спонтанное появление синяков или кровотечения без очевидной причины,
сыпь,
боль, необычное ощущение жара, отёк или выделение жидкости из хирургической раны.

Другие сообщаемые побочные действия включают:
Очень часто (могут встречаться чаще чем у 1 из 10 пациентов)

инфекции (вирусные, бактериальные и грибковые),
инфекции нижних дыхательных путей, такие как инфекции лёгких, включая пневмонию,
инфекции верхних дыхательных путей, такие как ангина и простуда,
инфекции мочевыводящих путей,
анемия (снижение числа эритроцитов),
низкое количество лейкоцитов, приводящее к повышенному риску инфекций, снижение числа тромбоцитов, которое может вызывать кровотечения и (или) появление синяков под кожей,
высокий уровень жиров (липидов [холестерина и триглицеридов]) в крови,
развитие сахарного диабета (высокий уровень сахара в крови),
снижение концентрации калия в крови,
тревожность,
трудности с засыпанием (бессонница),
головная боль,
накопление жидкости в околосердечной сумке, что (при значительном объёме) может снижать способность сердца перекачивать кровь,
высокое кровяное давление,
венозная тромбоэмболия (закупорка крупной вены тромбом),
накопление жидкости в лёгких и полости грудной клетки, что (при значительном объёме) может вызывать одышку,
кашель,
одышка,
диарея,
тошнота,
рвота,
боль в желудке (животе),
общая боль,
лихорадка,
накопление жидкости в тканях,
нарушения заживления ран.

Часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 пациентов)

сепсис,
инфицирование раны,
злокачественные и доброкачественные опухоли,
рак кожи,
повреждение почек с низким количеством тромбоцитов и эритроцитов, с сыпью или без неё (тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром),
гемолиз (разрушение эритроцитов),
низкое количество эритроцитов и тромбоцитов,
учащённое сердцебиение,
кровотечения из носа,
снижение числа клеток крови (симптомами могут быть: слабость, появление синяков и частые инфекции),
образование тромба в сосуде трансплантированной почки, что может привести к потере трансплантата, чаще всего в первые 30 дней после операции,
нарушения свёртываемости крови,
киста, содержащая лимфатическую жидкость,
боль в полости рта или горле,
панкреатит,
язвы полости рта,
акне,
крапивница и другие аллергические проявления, такие как отёк лица или горла (ангионевротический отёк),
сыпь,
боль в суставах,
боль в мышцах,
наличие белка в моче,
нарушения функции почек,
импотенция,
грыжа в месте хирургического вмешательства,
ненормальные результаты анализов функции печени,
нарушения менструального цикла (включая отсутствие менструаций или обильные менструальные кровотечения).

Нечасто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 пациентов)

опухоль лимфатической ткани (лимфома/посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание),
низкий уровень тестостерона,
пневмония,
гепатит,
желтуха,
киста яичника.

Другие побочные действия:
Другие побочные действия наблюдались у небольшого числа пациентов, но их точная частота неизвестна:

ненормальное накопление белка в лёгких (симптомами могут быть: стойкий сухой кашель, чувство усталости и затруднённое дыхание),
васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
тяжёлая сыпь с отёком кожи,
отёк, ощущение тяжести или давления, боль, ограничение подвижности части тела (может затрагивать любую область тела и может быть признаком ненормального накопления жидкости в мягких тканях вследствие непроходимости лимфатических сосудов, также известное как лимфатический отёк),
низкий уровень железа в крови.

Если у пациента возникает беспокойство по поводу каких-либо из перечисленных побочных действий, необходимо обратиться к врачу.
Могут также возникать побочные действия, которые пациент не осознаёт, такие как ненормальные результаты лабораторных анализов, включая анализы функции почек. Поэтому во время приёма препарата Адеролио врач будет проводить анализы крови для контроля изменений в почках.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Адеролио

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые требования к температуре хранения отсутствуют.
Хранить блистеры в оригинальной внешней упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять лекарство, если обнаружены повреждения упаковки или следы её вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Адеролио

Действующим веществом препарата является эверолимус.
Адеролио 0,25 мг: Каждая таблетка содержит 0,25 мг эверолимуса.
Адеролио 0,5 мг: Каждая таблетка содержит 0,5 мг эверолимуса.
Адеролио 0,75 мг: Каждая таблетка содержит 0,75 мг эверолимуса.
Адеролио 1,0 мг: Каждая таблетка содержит 1 мг эверолимуса.
Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (Е 321), стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромеллоза (тип 2910), кросповидон (тип А) и лактоза.

Как выглядит лекарство Адеролио и что содержит упаковка
Адеролио, 0,25 мг: Таблетки белые до желтоватых, мраморные, круглые, плоские со скошенными краями, диаметром 6 мм, с тиснением «C» на одной стороне и «NVR» — на другой стороне.
Адеролио, 0,5 мг: Таблетки белые до желтоватых, мраморные, круглые, плоские со скошенными краями, диаметром 7 мм, с тиснением «CH» на одной стороне и «NVR» — на другой стороне.
Адеролио, 0,75 мг: Таблетки белые до желтоватых, мраморные, круглые, плоские со скошенными краями, диаметром 8,5 мм, с тиснением «CL» на одной стороне и «NVR» — на другой стороне.
Адеролио, 1,0 мг: Таблетки белые до желтоватых, мраморные, круглые, плоские со скошенными краями, диаметром 9 мм, с тиснением «CU» на одной стороне и «NVR» — на другой стороне.
Размеры упаковок: 50, 60, 100 или 250 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель/Импортёр
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben, Германия
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg, Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах — членах Европейского экономического пространства следует обращаться по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00