Absenor

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Absenor, 300 mg, compresse a rilascio prolungato
Absenor, 500 mg, compresse a rilascio prolungato
Natrii valproas
▼ Questo medicinale sarà oggetto di un monitoraggio addizionale. Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche Lei può contribuire a tale scopo segnalando qualsiasi evento avverso riscontrato dopo l’assunzione del medicinale. Per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati, vedere al punto 4.
AVVERTENZA
Absenor (valproato) assunto durante la gravidanza può nuocere al feto.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (contraccezione) in modo continuo per tutta la durata del trattamento con Absenor. Il medico discuterà di questo aspetto con la paziente, ma è necessario anche seguire le raccomandazioni riportate al punto 2 del presente foglio illustrativo.
È necessario contattare immediatamente il medico curante se si sta pianificando una gravidanza o se si sospetta di essere in stato di gravidanza.
Non si deve interrompere il trattamento con Absenor a meno che non sia diversamente indicato dal medico, poiché la condizione della paziente potrebbe peggiorare.
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non deve essere dato ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai Suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Absenor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Absenor
3. Come prendere Absenor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Absenor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Absenor e a cosa serve

Absenor è un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia (farmaco antiepilettico) e nei disturbi maniacali (umore anormalmente elevato e attività aumentata).
Absenor viene utilizzato nel trattamento:

• delle crisi epilettiche che coinvolgono entrambi gli emisferi cerebrali (crisi generalizzate), ad esempio crisi di assenza, crisi miocloniche e crisi tonico-cloniche;
• delle crisi epilettiche che iniziano in una specifica area del cervello (crisi focali) e che in determinate circostanze possono diffondersi ad entrambi gli emisferi cerebrali (crisi secondariamente generalizzate).

Absenor può essere inoltre utilizzato in associazione con altri farmaci antiepilettici nel trattamento di altri tipi di crisi epilettiche, ad esempio crisi epilettiche con sintomi misti (complessi), nonché crisi che si diffondono da una specifica area del cervello ad entrambi gli emisferi cerebrali, quando tali forme di crisi non rispondono ai farmaci antiepilettici comunemente utilizzati.

• della mania, quando il paziente si sente eccessivamente eccitato, euforico, iperattivo, entusiasta o iperattivo. La mania si verifica in una malattia nota come disturbo bipolare. Absenor può essere utilizzato quando non è possibile assumere il litio.

Note:
Nel caso di passaggio da un precedente trattamento con valproato di sodio (a rilascio immediato) ad Absenor, è necessario garantire il mantenimento di un’adeguata concentrazione plasmatica del farmaco.
Nei bambini molto piccoli, Absenor è un trattamento di prima scelta soltanto in casi eccezionali. Absenor deve essere utilizzato esclusivamente con particolare cautela, dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e, se possibile, senza associazione ad altri farmaci antiepilettici.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Absenor

Quando non usare il medicinale Absenor

• se il paziente è allergico al valproato di sodio, alle arachidi o alla soia, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto in passato gravi malattie epatiche o se attualmente il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica o del pancreas;
• se un fratello o una sorella ha avuto disturbi della funzionalità epatica che hanno portato alla morte durante il trattamento con acido valproico;
• se il paziente presenta una malattia ereditaria o acquisita del metabolismo dei pigmenti ematici (porfiria epatica);
• se è stato diagnosticato al paziente un disturbo della coagulazione del sangue;
• se il paziente presenta una malattia genetica che causa disturbi mitocondriali (ad esempio la sindrome di Alpers-Huttenlocher);
• se il paziente presenta disturbi del ciclo dell’urea (un tipo di disturbo metabolico).

Disturbo affettivo bipolare

• Nel caso di disturbo affettivo bipolare, non deve essere usato il medicinale Absenor se la paziente è in stato di gravidanza.
• Nel caso di disturbo affettivo bipolare, se la paziente è in età fertile, non deve assumere il medicinale Absenor, a meno che non utilizzi un metodo efficace di controllo della natalità (contraccezione) per tutta la durata del trattamento con Absenor. Non deve interrompere l’assunzione di Absenor né la contraccezione finché non ne abbia discusso con il medico. Il medico curante fornirà ulteriori indicazioni (vedere “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità – Avvertenza importante per le donne”).

Epilessia

• Nel caso di epilessia, non deve essere usato il medicinale Absenor se la paziente è in stato di gravidanza, a meno che non esistano alternative terapeutiche.
• Nel caso di epilessia, se la donna è in età fertile, non deve assumere il medicinale Absenor, a meno che non utilizzi un metodo efficace di controllo della natalità (contraccezione) per tutta la durata del trattamento con Absenor. Non deve interrompere l’assunzione di Absenor né la contraccezione finché non ne abbia discusso con il medico. Il medico curante fornirà ulteriori indicazioni (vedere “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità – Avvertenza importante per le donne”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere questo medicinale, si consulti il medico

• se il paziente ha mai manifestato in passato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, formazione di vesciche e/o lesioni orali dopo l’assunzione di valproato.

CONTATTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO
Durante il trattamento con valproato sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione farmaco-indotta con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eritema multiforme e angioedema.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee, descritti al punto 4, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Durante il trattamento con Absenor è necessaria particolare cautela nei seguenti casi:

• precedenti danni al midollo osseo;
• lupus eritematoso sistemico (reazione del sistema immunitario contro i tessuti connettivi dell’organismo);
• disturbi metabolici, in particolare carenze enzimatiche congenite;
• aumento della concentrazione di ammoniaca nel siero (iperamonemia) durante il trattamento con medicinali contenenti acido valproico. Si rivolga al medico curante se dovessero manifestarsi sintomi come: apatia, affaticamento, vomito, pressione sanguigna bassa o aumento della frequenza delle crisi epilettiche. Il medico determinerà la concentrazione di ammoniaca e di acido valproico nel siero e, se necessario, ridurrà la dose di Absenor;
• sospetto di disturbi enzimatici del ciclo dell’urea; il medico determinerà la concentrazione di ammoniaca nel siero prima ancora di iniziare il trattamento con acido valproico (vedere anche punto 2: “Quando non usare il medicinale Absenor”);
• disturbo metabolico dovuto a carenza dell’enzima carnitina palmitoiltransferasi (CPT) II – il rischio di rabdomiolisi (decomposizione del muscolo striato) aumenta durante il trattamento con medicinali contenenti acido valproico;
• se in famiglia del paziente è presente una malattia genetica che causa disturbi mitocondriali;
• disturbi della funzionalità renale e/o bassa concentrazione di proteine nel sangue;
• prima di un intervento chirurgico o dentale (ad esempio estrazione di un dente) e dopo traumi o sanguinamenti spontanei. A causa della maggiore tendenza al sanguinamento, informi il medico curante dell’assunzione di Absenor, affinché possa prescrivere un esame della coagulazione del sangue;
• se assume contemporaneamente medicinali anticoagulanti (ad esempio antagonisti della vitamina K), poiché la tendenza al sanguinamento potrebbe aumentare. È pertanto necessario eseguire regolarmente esami della coagulazione del sangue;
• se assume contemporaneamente acido acetilsalicilico, poiché la concentrazione di acido valproico (principio attivo di Absenor) nel sangue potrebbe aumentare;
• peggioramento delle crisi epilettiche. Come per altri medicinali antiepilettici, durante il trattamento con Absenor può aumentare la frequenza o l’intensità delle crisi epilettiche. In tal caso, informi immediatamente il medico.

Un numero ridotto di persone che assumono medicinali antiepilettici contenenti valproato di sodio ha avuto pensieri di autolesionismo o suicidio. Se il paziente dovesse manifestare tali pensieri, deve contattare immediatamente il medico curante.
Attenzione! Il flacone di vetro contiene un agente disidratante. Non ingerire l’agente disidratante.
Bambini e adolescenti
Particolare cautela deve essere esercitata durante l’assunzione di Absenor nei seguenti casi:

• nei bambini piccoli che assumono contemporaneamente altri medicinali antiepilettici;
• nei bambini e negli adolescenti con disabilità multiple e forme gravi di crisi epilettiche.

Il valproato di sodio non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento della mania.
Nei neonati e nei bambini durante il trattamento di malattie accompagnate da febbre e negli adolescenti non deve essere assunto contemporaneamente Absenor e medicinali contenenti acido acetilsalicilico.
È consentita l’assunzione contemporanea solo su specifica indicazione del medico.
Avvertenza:
Non molto frequentemente sono stati osservati gravi danni epatici, raramente danni al pancreas. Il medico controllerà se il paziente, specialmente se neonato, bambino piccolo o bambino più grande, manifesta sintomi di queste condizioni, in particolare nei primi sei mesi di trattamento.
I danni epatici e/o pancreatici possono essere preceduti da sintomi improvvisi e aspecifici, come ricomparsa o aumento della frequenza o intensità delle crisi epilettiche, alterazione della coscienza con disorientamento, agitazione, disturbi del movimento, irrequietezza fisica e debolezza, perdita di appetito, avversione per i cibi abituali, rifiuto dell’acido valproico, nausea, vomito, disturbi nella parte superiore dell’apparato digerente, sonnolenza, stordimento, comparsa più frequente di ematomi, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), sanguinamento dal naso e gonfiori localizzati o generalizzati (ritenzione idrica nell’organismo). Se questi disturbi persistono o sono gravi, informi immediatamente il medico, affinché possa stabilire se il trattamento con Absenor può essere continuato.
Metodi per la diagnosi precoce di danni epatici e/o pancreatici
Prima di iniziare il trattamento, il medico effettuerà un’anamnesi dettagliata e esami clinici e biochimici di laboratorio (con particolare attenzione a malattie metaboliche, disturbi della funzionalità epatica o del pancreas, emocromo e disturbi della coagulazione).
Dopo quattro settimane di trattamento, il medico prescriverà un ulteriore esame biochimico di controllo.
Nei pazienti asintomatici ma con risultati anomali di questo esame, verranno prescritti tre ulteriori esami di controllo a intervalli di due settimane, seguiti da un esame mensile fino al sesto mese di trattamento.
I genitori e/o i tutori devono informare immediatamente il medico curante di qualsiasi cambiamento insolito nello stato del paziente, indipendentemente dal programma previsto, compresi eventuali risultati anomali degli esami.
Negli adolescenti (circa 15 anni e oltre) e negli adulti, si raccomanda un controllo mensile dello stato clinico e dei risultati degli esami di laboratorio per i primi sei mesi e sempre prima dell’inizio del trattamento.
Se per 12 mesi i risultati degli esami non mostrano anomalie, sono sufficienti controlli medici 2-3 volte all’anno.
Note:
All’inizio del trattamento può verificarsi un aumento di peso. È necessario controllare regolarmente il peso corporeo e discutere con il medico eventuali misure appropriate, se necessario.
Non deve essere usato il medicinale Absenor per la profilassi dell’emicrania (vedere anche “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”).
Absenor e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Medicinali che aumentano l’effetto di Absenor (e talvolta gli effetti indesiderati):

• felbamato (medicinale antiepilettico);
• cimetidina (medicinale per ulcere gastriche);
• eritromicina (medicinale per infezioni batteriche);
• acido acetilsalicilico (medicinale antipiretico e antidolorifico): l’acido acetilsalicilico riduce il legame dell’acido valproico alle proteine del sangue. Ciò può aumentare l’effetto tossico dell’acido valproico sul fegato. Vedere anche “Bambini e adolescenti” al punto 2: “Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Absenor”.

Medicinali che riducono l’effetto di Absenor:

• fenobarbital, primidone, fenitoina, carbamazepina (altri medicinali antiepilettici);
• meflochina (medicinale per la malaria);
• rifampicina (medicinale per la tubercolosi);
• carbapenemi (antibiotici usati per infezioni batteriche, come imipenem, panipenem e meropenem);
• si deve evitare l’assunzione contemporanea di acido valproico e carbapenemi, poiché l’efficacia del valproato di sodio potrebbe ridursi;
• inibitori della proteasi, come lopinavir o ritonavir (medicinali per l’infezione da HIV);
• colestiramina (riduce i livelli di grassi nel sangue);
• medicinali contenenti estrogeni (inclusi alcuni contraccettivi ormonali);
• metamizolo, medicinale usato per il trattamento del dolore e della febbre.

Medicinali che potenziano o riducono gli effetti di Absenor:

• fluoxetina assunta contemporaneamente (medicinale antidepressivo). La concentrazione di acido valproico nel siero (principio attivo di Absenor) può aumentare o diminuire.

Absenor aumenta l’effetto, e talvolta anche gli effetti indesiderati, di:

• fenobarbital, primidone, fenitoina, carbamazepina, lamotrigina, felbamato (medicinali antiepilettici);
• medicinali neurolettici (usati per disturbi psichici), benzodiazepine (usati per ridurre ansia e tensione), barbiturici (sedativi), inibitori della MAO (antidepressivi) e altri antidepressivi;
• codeina (medicinale per la tosse);
• zidovudina (medicinale contro l’HIV);
• medicinali anticoagulanti (ad esempio antagonisti della vitamina K o acido acetilsalicilico), il che può aumentare la tendenza al sanguinamento;
• rufinamide (medicinale antiepilettico) (è necessaria cautela, specialmente nei bambini);
• propofolo (anestetico);
• nimodipina (medicinale usato per il trattamento di disturbi della funzione cerebrale);
• clozapina (usata per il trattamento di malattie psichiche).

La concentrazione di fenitoina (un altro medicinale antiepilettico) nel siero può aumentare nei bambini quando viene assunta contemporaneamente clonazepam (benzodiazepina, medicinale per ridurre ansia, tensione e crisi epilettiche) e acido valproico.
Durante l’assunzione contemporanea di medicinali contenenti acido valproico e clonazepam (medicinale antiepilettico) sono stati segnalati casi di stato di incoscienza (crisi prolungata di incoscienza) in pazienti con crisi epilettiche preesistenti con perdita di coscienza (crisi epilettica che coinvolge entrambi gli emisferi cerebrali).
Una catatonia (stato di rigidità con mancata reazione agli stimoli) si è verificata in una paziente con disturbi schizoaffectivi (disturbo psichico) durante l’assunzione contemporanea di acido valproico, sertralina (antidepressivo) e risperidone (neurolettico).
Ulteriori interazioni

• Absenor non influenza la concentrazione di litio nel siero.
• Il medicinale non riduce l’efficacia dei contraccettivi ormonali.
• Nei diabetici possono verificarsi falsi risultati positivi nel test delle chetoni urinarie, poiché l’acido valproico è parzialmente metabolizzato in corpi chetonici.
• L’assunzione contemporanea di altri medicinali che affaticano il metabolismo epatico può aumentare il rischio di danni epatici.
• Sono stati segnalati sintomi di encefalopatia (disturbo del cervello) e/o aumento della concentrazione di ammoniaca nel sangue (iperamonemia) in seguito all’assunzione contemporanea di valproato e topiramato (medicinale antiepilettico).
• L’assunzione contemporanea di Absenor con acetazolamide (medicinale per il glaucoma) può portare a un aumento della concentrazione di ammoniaca nel sangue con rischio di encefalopatia.
• L’assunzione contemporanea di acido valproico e fenobarbital o fenitoina aumenta la concentrazione di ammoniaca nel sangue; pertanto il medico monitorerà attentamente lo stato del paziente.
• L’assunzione contemporanea di acido valproico e quetiapina (medicinale per il trattamento di disturbi psichici) può aumentare il rischio di riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia).
• Absenor può ridurre la concentrazione di olanzapina (medicinale per il trattamento di disturbi psichici) nel plasma.

Il medico stabilirà se è necessario interrompere l’assunzione contemporanea di medicinali o se il trattamento può essere continuato.
Absenor, cibo, bevande e alcol
L’assunzione contemporanea di alcol può ridurre o intensificare gli effetti e aumentare il rischio di effetti indesiderati di Absenor. Pertanto, si raccomanda di evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento.
L’assunzione di Absenor con il cibo non influenza significativamente la biodisponibilità del medicinale.
Se all’inizio o durante il trattamento si manifesta irritazione del tratto gastrointestinale, le compresse devono essere assunte durante o dopo i pasti.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Avvertenza importante per le donne
Disturbo affettivo bipolare

• Nel caso di disturbo affettivo bipolare, non deve essere usato il medicinale Absenor se la paziente è in stato di gravidanza.
• Nel caso di disturbo affettivo bipolare, se la paziente è in età fertile, non deve assumere il medicinale Absenor, a meno che non utilizzi un metodo efficace di controllo della natalità (contraccezione) per tutta la durata del trattamento con questo medicinale. Non deve interrompere l’assunzione di Absenor né la contraccezione finché non ne abbia discusso con il medico. Il medico curante fornirà ulteriori indicazioni.

Epilessia

• Nel caso di epilessia, non deve essere usato il medicinale Absenor se la paziente è in stato di gravidanza, a meno che non esistano alternative terapeutiche.
• Nel caso di epilessia, se la donna è in età fertile, non deve assumere il medicinale Absenor, a meno che non utilizzi un metodo efficace di controllo della natalità (contraccezione) per tutta la durata del trattamento con Absenor. Non deve interrompere l’assunzione di Absenor né la contraccezione finché non ne abbia discusso con il medico. Il medico curante fornirà ulteriori indicazioni.

Rischio dell’assunzione di valproato durante la gravidanza (indipendentemente dalla malattia per cui viene usato il valproato)

• Si consulti immediatamente il medico curante se la paziente prevede una gravidanza o è in stato di gravidanza.
• L’assunzione di valproato durante la gravidanza comporta un rischio. Maggiore è la dose, maggiore è il rischio, ma nessuna dose è esente da rischio, anche quando il valproato viene assunto in associazione con altri medicinali antiepilettici.
• Il valproato può causare gravi malformazioni congenite e influire sullo sviluppo fisico e psichico del bambino dopo la nascita. Tra le malformazioni congenite più frequentemente segnalate vi sono: spina bifida (quando le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente); malformazioni dello sviluppo di faccia e cranio; malformazioni dello sviluppo del cuore, reni, vie urinarie e organi genitali, malformazioni degli arti e molteplici malformazioni associate che coinvolgono diversi organi e parti del corpo. Le malformazioni congenite possono causare disabilità, che possono essere gravi.
• Nei bambini esposti al valproato in vita intrauterina sono stati segnalati problemi all’udito o sordità.
• Nei bambini esposti al valproato in vita intrauterina sono stati osservati disturbi dello sviluppo oculare insieme ad altre malformazioni congenite. I disturbi dello sviluppo oculare possono influire sulla vista.
• Nella paziente che assume valproato durante la gravidanza aumenta il rischio di dare alla luce un bambino con malformazioni congenite che richiedono trattamento. Il valproato è in uso da molti anni, pertanto si sa che nel gruppo di bambini nati da madri che assumevano valproato circa 11 su 100 avranno malformazioni congenite. A confronto, tali malformazioni si riscontrano in 2-3 bambini su 100 nati da donne senza epilessia.
• Si stima che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare, le cui madri hanno assunto valproato durante la gravidanza, possa manifestare problemi di sviluppo precoce. I bambini colpiti possono iniziare a camminare e parlare più tardi, essere meno intelligenti rispetto ad altri bambini, avere problemi linguistici e difficoltà di memoria.
• Nei bambini esposti al valproato si riscontra più frequentemente una diagnosi di disturbi dello spettro autistico. Alcune evidenze indicano che i bambini esposti al valproato potrebbero essere più a rischio di sviluppare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
• Prima di prescrivere questo medicinale, il medico curante spiegherà alla paziente quali rischi potrebbero minacciare il bambino se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di valproato. Se la paziente che assume questo medicinale decide successivamente di voler avere un figlio, non deve interrompere autonomamente il trattamento né la contraccezione finché non ne abbia discusso con il medico curante.
• I genitori o i tutori di ragazze in trattamento con valproato devono contattare il medico curante quando la loro figlia avrà il menarca.
• Alcuni contraccettivi ormonali (pillole contenenti estrogeni) possono ridurre la concentrazione di valproato nel sangue. Si consulti il medico per stabilire quale metodo contraccettivo sia più appropriato per la paziente.
• Si chieda al medico se assumere acido folico nel periodo di tentativo di gravidanza. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto precoce, che riguarda tutte le gravidanze. Tuttavia, è poco probabile che l’assunzione di acido folico riduca il rischio di malformazioni congenite associate al trattamento con valproato.
• Se la paziente ha assunto un medicinale contenente valproato durante la gravidanza, è necessario eseguire esami della coagulazione del sangue (piastrine, fibrinogeno) e dei fattori di coagulazione, nonché esami della coagulazione nei neonati, a causa dei possibili disturbi della coagulazione.
• Nei neonati le cui madri hanno assunto medicinali contenenti valproato negli ultimi tre mesi di gravidanza, possono manifestarsi sintomi di astinenza (come agitazione motoria, iperattività motoria, tremori, crampi e disturbi nell’assunzione del cibo).
• Sono stati segnalati casi di bassa concentrazione di zucchero nel sangue nei neonati le cui madri hanno assunto valproato negli ultimi tre mesi di gravidanza.
• Sono stati segnalati casi di ipotiroidismo nei neonati le cui madri hanno assunto valproato per il trattamento dell’epilessia durante la gravidanza.

Si prega di scegliere tra le seguenti situazioni quella che riguarda la paziente e di leggere le informazioni corrispondenti:

• INIZIO DEL TRATTAMENTO CON IL MEDICINALE ABSENOR
• CONTINUARE IL TRATTAMENTO CON IL MEDICINALE ABSENOR SENZA PROGRAMMARE LA GRAVIDANZA
• CONTINUARE IL TRATTAMENTO CON IL MEDICINALE ABSENOR CONSIDERANDO LA PROGRAMMAZIONE DELLA GRAVIDANZA
• GRAVIDANZA NON PROGRAMMATA DURANTE IL TRATTAMENTO CON IL MEDICINALE ABSENOR

INIZIO DEL TRATTAMENTO CON IL MEDICINALE ABSENOR
Se Absenor viene prescritto per la prima volta, il medico curante spiegherà i rischi per il feto se la paziente dovesse rimanere incinta. La paziente in età fertile deve assicurarsi di utilizzare continuamente un metodo efficace di contraccezione per tutta la durata del trattamento con Absenor. Si consulti il medico o un centro di pianificazione familiare se la paziente ha bisogno di consigli sul metodo contraccettivo più appropriato.
Informazioni importanti:

• Prima di iniziare l’assunzione di Absenor, si deve escludere una gravidanza mediante un test di gravidanza il cui risultato sarà confermato dal medico curante.
• La paziente deve utilizzare un metodo efficace di controllo della natalità (contraccezione) per tutta la durata del trattamento con Absenor.
• Si discuta con il medico curante il metodo di controllo della natalità (contraccezione). Il medico fornirà informazioni sulla prevenzione della gravidanza e potrà indirizzare a uno specialista per un consiglio sulla contraccezione.
• Si raccomanda una visita annuale presso uno specialista esperto nel trattamento del disturbo affettivo bipolare o dell’epilessia. Durante questa visita, il medico curante verificherà che la paziente sia stata adeguatamente informata e abbia compreso tutti i rischi e i consigli relativi all’assunzione di valproato durante la gravidanza.
• Informi il medico se prevede una gravidanza.
• Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.

CONTINUARE IL TRATTAMENTO CON IL MEDICINALE ABSENOR SENZA PROGRAMMARE LA GRAVIDANZA
Se la paziente continua il trattamento con Absenor e non programma una gravidanza, deve assicurarsi di utilizzare continuamente un metodo efficace di contraccezione per tutta la durata del trattamento con Absenor. Si consulti il medico o un centro di pianificazione familiare se la paziente ha bisogno di consigli sulla contraccezione.
Informazioni importanti:

• La paziente deve utilizzare un metodo efficace di controllo della natalità (contraccezione) per tutta la durata del trattamento con Absenor.
• Si discuta con il medico curante il metodo di controllo della natalità (contraccezione). Il medico fornirà informazioni sulla prevenzione della gravidanza e potrà indirizzare a uno specialista per un consiglio sulla contraccezione.
• Si raccomanda una visita annuale presso uno specialista esperto nel trattamento del disturbo affettivo bipolare o dell’epilessia. Durante questa visita, il medico curante verificherà che la paziente sia stata adeguatamente informata e abbia compreso tutti i rischi e i consigli relativi all’assunzione di valproato durante la gravidanza.
• Informi il medico se prevede una gravidanza.
• Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.

CONTINUARE IL TRATTAMENTO CON IL MEDICINALE ABSENOR CONSIDERANDO LA PROGRAMMAZIONE DELLA GRAVIDANZA
Se la paziente prevede una gravidanza, deve prima fissare un appuntamento con il medico curante.
Non deve interrompere il trattamento con Absenor né la contraccezione finché non ne abbia discusso con il medico curante. Il medico curante fornirà ulteriori indicazioni.
I bambini nati da madri che hanno assunto valproato sono gravemente a rischio di malformazioni congenite e problemi di sviluppo che possono causare gravi disabilità.
Il medico curante indirizzerà la paziente a uno specialista esperto nel trattamento del disturbo affettivo bipolare o dell’epilessia, per valutare tempestivamente alternative terapeutiche. Lo specialista potrà adottare misure per garantire il miglior esito possibile della gravidanza e ridurre al minimo i rischi per la madre e il feto.
Lo specialista curante potrebbe decidere di modificare la dose di Absenor, sostituirlo con un altro medicinale o interrompere il trattamento con Absenor molto prima della gravidanza, per assicurarsi che la malattia sia stabile.
Si chieda al medico se assumere acido folico nel periodo di tentativo di gravidanza. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto precoce, che riguarda tutte le gravidanze. Tuttavia, è poco probabile che l’assunzione di acido folico riduca il rischio di malformazioni congenite associate al trattamento con valproato.
Informazioni importanti:

• Non interrompa il trattamento con Absenor finché non deciso dal medico.
• Non interrompa i metodi di controllo della natalità (contraccezione) prima di averne discusso con il medico e di aver stabilito un piano di gestione che garantisca il controllo dello stato della paziente e riduca i rischi per il bambino.
• Si fissi innanzitutto un appuntamento con il medico curante. Durante questa visita, il medico verificherà che la paziente sia stata adeguatamente informata e abbia compreso tutti i rischi e i consigli relativi all’assunzione di valproato durante la gravidanza.
• Il medico curante cercherà di sostituire il medicinale con un altro o interrompere il trattamento con Absenor molto prima della gravidanza.
• Si fissi un appuntamento urgente con il medico curante se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.

GRAVIDANZA NON PROGRAMMATA DURANTE IL TRATTAMENTO CON IL MEDICINALE ABSENOR
Non deve interrompere il trattamento con Absenor finché non ne abbia discusso con il medico curante, poiché lo stato di salute della paziente potrebbe peggiorare. Si fissi un appuntamento urgente con il medico se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo. Il medico curante fornirà ulteriori indicazioni.
I bambini nati da madri che hanno assunto valproato sono gravemente a rischio di malformazioni congenite e problemi di sviluppo che possono causare gravi disabilità.
La paziente sarà indirizzata a uno specialista esperto nel trattamento del disturbo affettivo bipolare o dell’epilessia per valutare alternative terapeutiche.
In circostanze eccezionali, quando Absenor è l’unica opzione terapeutica appropriata durante la gravidanza, la paziente sarà monitorata molto attentamente, sia per quanto riguarda il trattamento della malattia di base sia per lo sviluppo del feto. La paziente e il suo partner riceveranno consulenza e supporto riguardo alla gravidanza esposta al valproato.
Si chieda al medico se assumere acido folico nel periodo di tentativo di gravidanza. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto precoce, che riguarda tutte le gravidanze. Tuttavia, è poco probabile che l’assunzione di acido folico riduca il rischio di malformazioni congenite associate al trattamento con valproato.
Informazioni importanti:

• Si fissi un appuntamento urgente con il medico curante se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
• Non deve interrompere l’assunzione di Absenor, a meno che non deciso dal medico.
• La paziente deve essere indirizzata a uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia o del disturbo affettivo bipolare per valutare la necessità di alternative terapeutiche.
• La paziente deve ricevere consulenza sui rischi dell’assunzione di Absenor durante la gravidanza, inclusi gli effetti teratogeni (malformazioni congenite) e i disturbi dello sviluppo fisico e psichico nei bambini.
• La paziente deve essere indirizzata a uno specialista per il monitoraggio prenatale per rilevare eventuali malformazioni congenite.

Si legga il foglio illustrativo fornito dal medico curante.
Il medico curante discuterà il modulo di conferma annuale relativo alla consapevolezza del rischio e chiederà alla paziente di firmarlo e conservarlo. La paziente riceverà anche una Scheda per la Paziente dal farmacista come promemoria del rischio dell’assunzione di valproato durante la gravidanza.
Allattamento
L’acido valproico passa in piccole quantità nel latte materno. In caso di allattamento, si consulti il medico prima di assumere il medicinale.
Fertilità
Questo medicinale può alterare la capacità di concepire. Alcuni casi isolati indicano che tale effetto è solitamente reversibile dopo la sospensione del trattamento e può essere invertito con la riduzione della dose. Non interrompa il trattamento senza prima consultare il medico.
Avvertenza importante per i pazienti di sesso maschile
Possibile rischio associato all’assunzione di valproato nei tre mesi precedenti il concepimento del bambino
Uno studio suggerisce un possibile rischio di disturbi motori e dello sviluppo psichico (problemi di sviluppo nella prima infanzia) nei bambini i cui padri sono stati trattati con valproato nei tre mesi precedenti il concepimento. In questo studio, circa 5 su 100 bambini i cui padri sono stati trattati con valproato hanno presentato tali disturbi, rispetto a circa 3 su 100 bambini di padri trattati con lamotrigina o levetiracetam (altri medicinali che possono essere usati per la malattia del paziente). Il rischio per i bambini i cui padri hanno interrotto il trattamento con valproato almeno tre mesi (tempo necessario per la produzione di nuovi spermatozoi) prima del concepimento non è noto. Lo studio ha limitazioni e pertanto non è chiaro se l’aumentato rischio di disturbi dello sviluppo motorio e psichico suggerito dallo studio sia effettivamente causato dal valproato. Lo studio non era sufficientemente ampio da mostrare esattamente quali tipi di disturbi motori e dello sviluppo psichico siano coinvolti.
Come precauzione, il medico discuterà con il paziente:

• il possibile rischio per i bambini i cui padri sono stati trattati con valproato;
• la necessità di considerare l’uso di un metodo efficace di controllo della natalità (contraccezione) da parte del paziente e della sua partner durante il trattamento e per tre mesi dopo la sua interruzione;
• la necessità di consultare il medico durante la pianificazione del concepimento e prima di interrompere la contraccezione;
• la possibilità di usare altri metodi di trattamento della malattia, in base alla situazione individuale.

Non deve donare sperma durante l’assunzione di valproato e per tre mesi dopo la sua sospensione. In caso di progettazione di una gravidanza, ne discuta con il medico.
Se la partner del paziente rimane incinta durante l’assunzione di valproato da parte del paziente nei tre mesi precedenti il concepimento e il paziente ha domande in merito, deve contattare il medico. Non interrompa il trattamento senza consultare il medico. Se il paziente interrompe il trattamento, i sintomi potrebbero peggiorare.
Il paziente deve effettuare regolarmente visite dal medico che ha prescritto il medicinale. Durante queste visite, il medico discuterà con il paziente le precauzioni relative all’uso di valproato e la possibilità di usare altri metodi di trattamento della sua malattia, in base alla situazione individuale.
Si legga il foglio illustrativo fornito dal medico curante. Il paziente riceverà anche una Scheda per il Paziente dal farmacista come promemoria del possibile rischio associato all’assunzione di valproato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non deve guidare veicoli né usare macchinari senza prima consultare il medico.
All’inizio del trattamento con Absenor a dosi elevate e/o in combinazione con medicinali che influiscono sul sistema nervoso centrale (SNC), possono manifestarsi sintomi come sonnolenza e/o disorientamento, che, indipendentemente dall’effetto della malattia attualmente in trattamento, possono limitare la capacità di partecipare attivamente al traffico stradale o all’uso di macchinari. Ciò vale in particolare in caso di assunzione contemporanea di alcol.
Absenor contiene sodio e lecitina di soia
Absenor 300 mg a rilascio prolungato contiene 42 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in una compressa. Corrisponde al 2,1% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio dall’OMS per gli adulti.
Absenor 500 mg a rilascio prolungato contiene 69 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in una compressa. Corrisponde al 3,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio dall’OMS per gli adulti.
Absenor 300 mg a rilascio prolungato contiene 2,1 mg di lecitina di soia (E 322) in una compressa. Non usare in caso di accertata ipersensibilità alle arachidi o alla soia.
Absenor 500 mg a rilascio prolungato contiene 2,9 mg di lecitina di soia (E 322) in una compressa. Non usare in caso di accertata ipersensibilità alle arachidi o alla soia.

3. Come utilizzare il medicinale Absenor

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non modificare il medicinale né il dosaggio senza consultare il medico.
Ragazze e donne in età fertile
Il trattamento con il medicinale Absenor deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare.
Pazienti di sesso maschile
Si raccomanda che l’assunzione del medicinale Absenor sia avviata e supervisionata da uno specialista con esperienza nel trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare – vedere punto 2 „Avvertenza importante per i pazienti di sesso maschile”.
Episodi maniacali:
La dose giornaliera deve essere stabilita e controllata individualmente dal medico curante.
Dose iniziale:
La dose iniziale raccomandata è di 750 mg. La dose deve essere aumentata il più rapidamente possibile fino a raggiungere la concentrazione efficace più bassa in grado di garantire l’effetto clinico desiderato.
Dose giornaliera media:
Le dosi giornaliere raccomandate sono solitamente comprese tra 1 000 mg e 2 000 mg. La dose deve essere adattata individualmente in base al quadro clinico.
La prosecuzione del trattamento della mania nel disturbo bipolare deve essere adattata individualmente, utilizzando la dose efficace più bassa possibile.
Epilessia:
La posologia sarà stabilita e controllata individualmente dal medico specialista; l’obiettivo è ottenere l’assenza di crisi epilettiche con la dose più bassa possibile, specialmente durante la gravidanza.
Posologia:
Si raccomanda un aumento (o riduzione) graduale della dose fino al raggiungimento della dose ottimale ed efficace.
Se il valproato di sodio viene utilizzato come unico medicinale (monoterapia), la dose iniziale è generalmente compresa tra 5 mg e 10 mg di valproato di sodio/kg di peso corporeo. Successivamente, la dose giornaliera viene aumentata gradualmente ogni 4-7 giorni di circa 5 mg di valproato di sodio/kg di peso corporeo, fino al raggiungimento della dose in grado di controllare le crisi epilettiche.
In alcuni casi, l’effetto completo si osserva solo dopo 4-6 settimane di trattamento.
Per questo motivo, non si deve aumentare troppo presto la dose giornaliera oltre i valori medi.
La dose giornaliera media durante un trattamento prolungato è generalmente:

• 30 mg di valproato di sodio/kg di peso corporeo/giorno per i bambini
• 25 mg di valproato di sodio/kg di peso corporeo/giorno per gli adolescenti
• 20 mg di valproato di sodio/kg di peso corporeo/giorno per gli adulti e i pazienti in età avanzata.

Si raccomandano le seguenti dosi giornaliere:

Si riferisce a mg di valproato sodico.
Avvertenza:
Nei bambini di età inferiore a 3 anni è preferibile utilizzare le formulazioni farmaceutiche disponibili con un contenuto inferiore di principio attivo (ad esempio soluzione).
Nei bambini di età inferiore a 6 anni le formulazioni farmaceutiche con un contenuto inferiore di principio attivo (ad esempio soluzione o compresse da 150 mg) sono le più adatte.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico può decidere di modificare la dose nel paziente.

Pazienti con bassi livelli di proteine nel sangue
Nei pazienti con bassi livelli di proteine nel sangue, la concentrazione nel corpo del principio attivo del medicinale Absenor (valproato sodico) può aumentare. Se necessario, il medico può raccomandare l'uso di una dose inferiore del medicinale.

Durante il cambio di trattamento
Quando si passa da un altro medicinale antiepilettico contenente lo stesso principio attivo o da un medicinale antiepilettico contenente un principio attivo diverso al trattamento con Absenor, è sempre necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico curante.
Nella maggior parte dei pazienti trattati con formulazioni a rilascio immediato, il passaggio a una formulazione a rilascio prolungato può avvenire immediatamente o nell'arco di alcuni giorni. In questo caso, la dose precedentemente utilizzata deve essere mantenuta.
Una riduzione della dose può essere considerata dopo una riduzione delle crisi epilettiche.
Se Absenor viene utilizzato in associazione con altri farmaci antiepilettici, la dose del farmaco precedentemente assunto deve essere ridotta immediatamente, in particolare nel caso del fenobarbital. Se il farmaco precedentemente assunto deve essere sospeso, ciò deve avvenire in modo graduale.
Altri farmaci antiepilettici accelerano l'eliminazione dell'acido valproico. Quando l'assunzione di questi farmaci viene interrotta, la concentrazione di acido valproico nel sangue aumenterà lentamente; pertanto, è necessario monitorare la concentrazione di acido valproico nel siero per un periodo compreso tra 4 e 6 settimane dopo la sospensione della terapia combinata. Se necessario, si dovrà ridurre la dose giornaliera di Absenor.
La concentrazione nel siero (misurata prima della prima dose giornaliera) non deve superare i 100 mg di acido valproico/L.
L'efficacia del trattamento non ha una relazione diretta con la dose giornaliera né con la concentrazione del principio attivo nel siero. Pertanto, la dose deve essere stabilita in base al grado di controllo delle crisi epilettiche.
La dose giornaliera può essere somministrata in 1 o 2 somministrazioni frazionate.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Absenor è destinato all'assunzione per via orale.
Le compresse devono essere assunte per via orale, inghiottite intere, accompagnate da una quantità sufficiente di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua), prima o dopo i pasti. Le compresse non devono essere masticate né frantumate. Se durante l'inizio o il corso del trattamento si verifica un'irritazione del tratto gastrointestinale, le compresse devono essere assunte durante o dopo i pasti (ma sempre secondo lo stesso schema).

Durata del trattamento
Il trattamento dell'epilessia e degli episodi maniacali è di lunga durata.
In ogni singolo caso, la decisione sulla durata e l'interruzione del trattamento con Absenor spetta al medico specialista. Nel caso dell'epilessia, la riduzione della dose e l'interruzione del trattamento possono generalmente essere considerate per la prima volta dopo due o tre anni senza crisi epilettiche.
La riduzione della dose o l'interruzione del trattamento devono avvenire attraverso una riduzione graduale della dose nell'arco di uno o due anni.
L'esperienza relativa all'uso prolungato di Absenor è limitata, specialmente nei bambini di età inferiore a 6 anni.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Absenor sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Absenor
Se un paziente (o chiunque altro) assume accidentalmente una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale per poter intraprendere le misure necessarie.
Sia negli adulti che nei bambini, gli effetti indesiderati possono essere più intensi, ad esempio può aumentare la tendenza alle crisi epilettiche e ai disturbi del comportamento. In caso di grave sovradosaggio si sono verificati casi sporadici di decesso.

Omissione della somministrazione di Absenor
Non si deve assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata. Si deve continuare ad assumere il medicinale seguendo le indicazioni del medico.

Interruzione del trattamento con Absenor
Non si deve modificare, interrompere o terminare anticipatamente il trattamento con Absenor senza il parere del medico. Se si verificano intolleranze o cambiamenti insoliti dello stato di salute del paziente, è necessario consultare prima il medico curante. In caso contrario, si potrebbe perdere l'efficacia del trattamento e le crisi epilettiche potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita nel modo seguente:
Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10
Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10
Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100
Raro: può riguardare fino a 1 persona su 1.000
Molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
contattare immediatamente il medico poiché il paziente potrebbe necessitare urgentemente di
assistenza medica:
Non comune: difficoltà respiratorie, dolore o sensazione di oppressione al torace (soprattutto durante
l’inspirazione), affanno e tosse secca dovuti all’accumulo di liquido intorno ai polmoni (versamento pleurico).
Se uno o più degli effetti indesiderati riportati di seguito peggiorano o persistono per più di
qualche giorno, informare il medico o il farmacista; potrebbe essere necessario iniziare un
trattamento:
Frequenza non nota: aree scure della pelle e delle mucose (iperpigmentazione).
Altri effetti indesiderati
Neoplasie benigne, maligne e di incerta malignità (inclusi cisti e polipi)
Raro: alterazione delle cellule precursori del sangue nel midollo osseo (sindrome mielodisplastica,
evidenziata negli esami ematici).
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Comune: riduzione del numero di globuli rossi (anemia), piastrine (trombocitopenia) o marcata riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia).
Non comune: marcata riduzione del numero di tutte le cellule ematiche (pancitopenia).
Raro: alterazioni della funzionalità del midollo osseo con riduzione dei globuli bianchi (linfopenia,
neutropenia), marcata riduzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi), mancanza di globuli rossi (aplasia) o aumento delle dimensioni dei globuli rossi (macrocitosi) con numero normale o ridotto (anemia macrocitica). Questo si evidenzia nell’esame emocromocitometrico e talvolta provoca sintomi come febbre e difficoltà respiratorie.
Disturbi endocrini
Non comune: aumento della concentrazione dell’ormone che riduce l’escrezione urinaria (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico, SIADH), eccessiva crescita dei peli sul corpo nelle donne, comparsa di caratteristiche maschili nelle donne, acne, alopecia di tipo maschile e (o) aumento della concentrazione di androgeni.
Raro: ipotiroidismo, che può causare sensazione di affaticamento o aumento di peso.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune: episodi isolati di moderato aumento della concentrazione di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia) senza alterazioni nei test di funzionalità epatica, ma talvolta con sintomi a carico del SNC, come problemi di equilibrio e coordinazione, sonnolenza o sensazione di ridotta vigilanza, accompagnati da vomito (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Comune: aumento di peso (fattore di rischio per la formazione di cisti ovariche) o perdita di peso, aumento o perdita dell’appetito, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), che può causare disorientamento.
Raro: obesità.
Disturbi psichici
Comune: confusione, allucinazioni (vedere, sentire o udire cose che in realtà non esistono), aggressività, agitazione psicomotoria, disturbi di attenzione.
Non comune: irritabilità, iperattività.
Raro: comportamento insolito, disturbi dell’apprendimento, iperattività psicomotoria.
Questi effetti indesiderati sono stati osservati principalmente nei bambini.
Disturbi del sistema nervoso
Molto comune: tremori.
Comune: disturbi extrapiramidali (disturbi motori che interessano i muscoli controllati dal cervello, come movimenti muscolari incontrollati; in parte irreversibili), stato di stordimento, sonnolenza, crisi epilettiche (convulsioni), disturbi della memoria, cefalea, movimenti involontari degli occhi (nistagmo), vertigini, formicolio e sensazione di percezioni non esistenti (parestesie).
Non comune: coma, alterazioni della funzionalità cerebrale (encefalopatia), letargia, parkinsonismo reversibile dopo l’interruzione del trattamento con acido valproico, aumento della tensione muscolare (spasticità), disturbo della coordinazione motoria (atassia), ad esempio instabilità nel cammino, peggioramento delle crisi epilettiche (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”). I sintomi di alterazione della funzionalità cerebrale (encefalopatia) sono stati osservati poco dopo la somministrazione di medicinali contenenti acido valproico. Tali sintomi regrediscono dopo l’interruzione del farmaco. A volte erano associati a un aumento della concentrazione di ammoniaca e di fenobarbital quando questo era utilizzato in terapia combinata.
Raro: visione doppia, marcato deterioramento delle funzioni cognitive (demenza), transitorio dopo l’interruzione del trattamento, talvolta associato a un’atrofia del tessuto cerebrale; lieve compromissione delle funzioni cognitive (disturbo cognitivo).
Sono stati segnalati raramente casi di malattie cerebrali (encefalopatia cronica) con alterazioni delle funzioni cerebrali e psichiche, specialmente dopo l’uso di dosi elevate o in associazione con altri farmaci antiepilettici.
Frequenza non nota: sedazione.
Sono stati riportati casi di stordimento e letargia che progrediscono in coma transitorio o alterazioni della funzionalità cerebrale (encefalopatia). A volte erano associati a un aumento della frequenza delle convulsioni.
Questi casi si sono verificati soprattutto durante l’uso contemporaneo di fenobarbital o topiramato o dopo un rapido aumento della dose. I sintomi regrediscono con la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento.
Dopo un trattamento prolungato con Absenor, specialmente in associazione con fenitoina (un altro farmaco antiepilettico), possono manifestarsi sintomi di alterazione della funzionalità cerebrale (encefalopatia): aumento delle crisi convulsive, apatia, stordimento, riduzione del tono muscolare (ipotonia muscolare) e gravi alterazioni generali nell’elettroencefalogramma (EEG).
Disturbi dell’orecchio e del labirinto
Comune: perdita dell’udito (in parte irreversibile).
Frequenza non nota: ronzio nell’orecchio (acufene).
Disturbi vascolari
Comune: comparsa spontanea di ematomi o sanguinamenti (vedere anche i punti „Avvertenze e precauzioni” e „Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Non comune: vasculite.
Disturbi gastrointestinali
Molto comune: nausea.
Comune: vomito, disturbi gengivali (principalmente ipertrofia gengivale), infiammazione della mucosa orale (dolore, gonfiore, ulcere e bruciore in bocca), diarrea, specialmente all’inizio del trattamento, disagio epigastrico che di solito regredisce entro pochi giorni nonostante il proseguimento del trattamento.
Non comune: danno al pancreas, talvolta con esito fatale (vedere anche „Avvertenza” al punto 2 „Avvertenze e precauzioni”), eccessiva produzione di saliva (soprattutto all’inizio del trattamento).
Disturbi epatici e biliari
Comune: danno epatico grave (a volte fatale), dipendente dalla dose (vedere anche „Avvertenza” al punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo
Comune: ipersensibilità, perdita temporanea e (o) dipendente dalla dose dei capelli, alterazioni delle unghie e del letto ungueale.
Non comune: gonfiore (angioedema) con vesciche dolorose e pruriginose, che di solito coinvolgono occhi, labbra, gola e laringe, e talvolta mani, piedi e organi genitali, eruzioni cutanee, alterazioni dei capelli (ad esempio cambiamenti nella struttura dei capelli, cambiamento del colore dei capelli, crescita anomala dei capelli).
Raro: gravi reazioni cutanee: formazione di bolle, desquamazione o sanguinamento in diverse parti del corpo (inclusi labbra, occhi, bocca, naso, organi genitali, mani o piedi), con o senza eruzione cutanea, talvolta con sintomi simil-influenzali come febbre, brividi o dolore muscolare (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica o sindrome di Lyell), eruzione cutanea (soprattutto su mani o piante dei piedi) o lesioni cutanee con anello rosso/rosso e centro pallido, che possono essere pruriginose, desquamanti o contenere liquido (eritema multiforme), sindrome da reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e possibile alterazione della funzionalità di altri organi (sindrome DRESS).
Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Sono stati riportati casi che vanno dalla riduzione della densità ossea (osteopenia e osteoporosi) fino alle fratture ossee.
È necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente assume farmaci antiepilettici a lungo termine, soffre di osteoporosi o assume contemporaneamente cortisone o altri steroidi.
Raro: reazione del sistema immunitario contro il proprio tessuto connettivo con sintomi come dolore articolare, febbre, sensazione di affaticamento ed eruzione cutanea (lupus eritematoso sistemico, vedere anche il punto „Avvertenze e precauzioni”), grave degenerazione del muscolo striato, con dolore e debolezza muscolare (rabdomiolisi).
Disturbi renali e delle vie urinarie
Comune: incontinenza urinaria (emissione involontaria di urina).
Non comune: insufficienza renale, che può manifestarsi con ridotta escrezione urinaria.
Raro: minzione frequente o aumento del bisogno di urinare, infiammazione renale (nefrite tubulo-interstiziale), alterazioni della funzionalità renale (sindrome di Fanconi) con escrezione di fosfati, glucosio e alcune proteine e aumento dell’acidità nell’organismo (acidosi metabolica).
Disturbi dell’apparato riproduttivo e delle mammelle
Comune: mestruazioni dolorose.
Non comune: mestruazioni irregolari o assenza di mestruazioni.
Raro: infertilità negli uomini, solitamente transitoria dopo l’interruzione del trattamento e talvolta transitoria dopo la riduzione della dose. Non interrompere il trattamento senza prima consultare il medico. Aumento della concentrazione di testosterone nel sangue, cisti ovariche (ovaio policistico).
Malformazioni congenite, malattie ereditarie e genetiche
(vedere il punto „Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Eventi generali e condizioni nel sito di somministrazione
Non comune: riduzione della temperatura corporea (ipotermia), ritenzione di liquidi negli arti superiori e (o) inferiori (edemi periferici).
Esami diagnostici
Raro: alterazioni della coagulazione del sangue, rilevate da cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio sulla coagulazione (vedere anche i punti „Avvertenze e precauzioni” e „Gravidanza, allattamento e fertilità”). Riduzione della concentrazione della vitamina B7 nell’organismo (carenza di biotina).
Informazioni aggiuntive
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati indipendenti dalla dose, come sintomi di danno epatico o pancreatico (vedere anche l’avvertenza al punto 2: „Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Absenor”), informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento con Absenor.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Alcuni effetti indesiderati del valproato si manifestano più frequentemente o con maggiore gravità nei bambini rispetto agli adulti. Questi includono danno epatico, infiammazione del pancreas, aggressività, eccitazione, disturbi di attenzione, comportamento insolito, iperattività psicomotoria e disturbi dell’apprendimento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Absenor

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Le compresse possono essere conservate in una scatola per compresse per un periodo di una settimana, a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il flacone ben chiuso al fine di proteggere dal contatto con l'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Absenor

• La sostanza attiva è il valproato di sodio.
• Absenor, 300 mg: una compressa contiene 300 mg di valproato di sodio.
• Absenor, 500 mg: una compressa contiene 500 mg di valproato di sodio.
• Altri componenti del nucleo della compressa: copovidone, ipromellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
• Componenti del rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco, lecitina di soia (E 322), gomma xantano.

Come si presenta il medicinale Absenor e contenuto della confezione
Absenor, 300 mg: compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, bombate, a rilascio prolungato, di diametro 12,5 mm.
Absenor, 500 mg: compresse rivestite bianche o quasi bianche, di forma capsulare, a rilascio prolungato, di dimensioni 9,8 x 20,7 mm.
Confezione: 100 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Lituania, Lettonia, Polonia: Absenor
Germania: Valproat Orion 300 mg Retardtabletten, Valproat Orion 500 mg Retardtabletten
Informazioni dettagliate e aggiornate sull’uso di questo prodotto sono disponibili scansionando con lo smartphone il codice QR presente nel foglietto illustrativo. Le stesse informazioni sono disponibili sul sito web: qr.orionproductsafety.com/valproate/PL
Codice QR del sito web: qr.orionproductsafety.com/valproate/PL