Absenor

Prospecto: información para el usuario

Absenor, 300 mg, comprimidos de liberación prolongada
Absenor, 500 mg, comprimidos de liberación prolongada
Natrii valproas
▼ Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá identificar rápidamente
información nueva sobre su seguridad. Usted también puede ayudar en este proceso,
notificando cualquier efecto adverso que experimente tras la administración del medicamento.
Para saber cómo notificar efectos adversos, consulte el apartado 4.
ADVERTENCIA
El uso de Absenor (valproato) durante el embarazo puede dañar al feto.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método eficaz de control de la natalidad
(anticoncepción) de forma continua durante todo el período de tratamiento con Absenor.
Su médico discutirá esto con usted, pero también debe seguir las recomendaciones descritas en el
apartado 2 de este prospecto.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si planea quedarse embarazada o si
sospecha que está embarazada.
No debe interrumpir el tratamiento con Absenor, a menos que su médico se lo indique, ya que su
estado podría empeorar.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Absenor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Absenor
3. Cómo tomar Absenor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Absenor
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Absenor y para qué se utiliza

Absenor es un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia (un fármaco antiepiléptico) y en episodios maníacos (estado de ánimo anormalmente elevado y actividad aumentada).
Absenor se utiliza en el tratamiento de:

• crisis epilépticas que afectan a ambos hemisferios del cerebro (crisis generalizadas), por ejemplo, ausencias, crisis mioclónicas y crisis tónico-clónicas;
• crisis epilépticas que comienzan en una zona específica del cerebro (crisis focales) y que en ciertas circunstancias pueden extenderse a ambos hemisferios cerebrales (crisis secundariamente generalizadas).

Absenor también puede utilizarse junto con otros medicamentos antiepilépticos en el tratamiento de otros tipos de crisis epilépticas, como crisis epilépticas con síntomas mixtos (complejos), así como crisis que se propagan desde una zona específica del cerebro a ambos hemisferios, cuando estos tipos de crisis no responden a los medicamentos antiepilépticos habitualmente empleados.

• manía, cuando el paciente se siente excesivamente eufórico, alegre, excitado, entusiasta o hiperactivo. La manía forma parte de una enfermedad denominada trastorno bipolar. Absenor puede utilizarse cuando no se puede emplear litio.

Notas:
Si se cambia de un tratamiento previo con valproato sódico (en forma de liberación inmediata) a Absenor, debe asegurarse el mantenimiento de una concentración adecuada del fármaco en suero.
En niños pequeños, Absenor solo es un tratamiento de primera elección en casos excepcionales. Absenor debe administrarse únicamente con especial precaución, tras una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos, y, si es posible, sin combinarlo con otros medicamentos antiepilépticos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Absenor

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Absenor

• si el paciente tiene alergia al valproato sódico, a los cacahuetes o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente o algún miembro de su familia ha padecido enfermedades hepáticas graves en el pasado o si actualmente presenta alteraciones graves de la función hepática o del páncreas;
• si algún hermano ha tenido alteraciones de la función hepática que condujeron a la muerte durante el tratamiento con ácido valproico;
• si el paciente padece una enfermedad metabólica hereditaria o adquirida del pigmento sanguíneo (porfiria hepática);
• si se ha diagnosticado al paciente una alteración de la coagulación sanguínea;
• si el paciente padece una alteración genética que provoca trastornos mitocondriales (por ejemplo, síndrome de Alpers-Huttenlocher);
• si el paciente padece trastornos del ciclo de la urea (un tipo de trastorno metabólico).

Enfermedad bipolar

• En caso de enfermedad bipolar, no debe utilizarse el medicamento Absenor si la paciente está embarazada.
• En caso de enfermedad bipolar, si la paciente está en edad fértil, no debe tomar el medicamento Absenor a menos que utilice un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Absenor. No debe interrumpirse el tratamiento con Absenor ni la anticoncepción sin antes discutirlo con el médico. El médico proporcionará instrucciones adicionales (ver más adelante "Embarazo, lactancia y fertilidad - Información importante para mujeres").

Epilepsia

• En caso de epilepsia, no debe utilizarse el medicamento Absenor si la paciente está embarazada, salvo que no exista ningún tratamiento alternativo.
• En caso de epilepsia, si la mujer está en edad fértil, no debe tomar el medicamento Absenor a menos que utilice un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Absenor. No debe interrumpirse el tratamiento con Absenor ni la anticoncepción sin antes discutirlo con el médico. El médico proporcionará instrucciones adicionales (ver más adelante "Embarazo, lactancia y fertilidad - Información importante para mujeres").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico

• si el paciente ha presentado alguna vez una erupción cutánea grave o desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras orales tras la administración de valproato.

DEBE PONERSE EN CONTACTO INMEDIATAMENTE CON EL MÉDICO
Durante el tratamiento con valproato se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo
el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el eritema multiforme y el edema angioneurótico.
Si el paciente observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Debe tener especial precaución durante el tratamiento con Absenor en los siguientes casos:

• antecedentes previos de daño en la médula ósea;
• lupus eritematoso sistémico (reacción del sistema inmunitario contra el propio tejido conectivo);
• trastornos metabólicos, especialmente deficiencias enzimáticas congénitas;
• aumento de la concentración de amoníaco en suero (hiperamonemia) durante el tratamiento con medicamentos que contienen ácido valproico. Debe ponerse en contacto con su médico si aparecen síntomas como: apatía, fatiga, vómitos, presión arterial baja o aumento de la frecuencia de las crisis epilépticas. El médico determinará la concentración de amoníaco y de ácido valproico en suero y, si es necesario, reducirá la dosis de Absenor;
• sospecha de alteraciones enzimáticas del ciclo de la urea; el médico determinará la concentración de amoníaco en suero incluso antes de iniciar el tratamiento con ácido valproico (ver también el apartado 2: "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Absenor");
• trastorno metabólico causado por deficiencia de la enzima carnitina palmítico transferasa (CPT) II: el riesgo de descomposición del músculo estriado (rabdomiólisis) aumenta durante el tratamiento con medicamentos que contienen ácido valproico;
• si en la familia del paciente existe una alteración genética que provoca trastornos mitocondriales;
• alteraciones de la función renal y/o baja concentración de proteínas en sangre;
• antes de una intervención quirúrgica o un procedimiento dental (por ejemplo, extracción de un diente) y tras traumatismos o hemorragias espontáneas. Debido a la mayor tendencia al sangrado, debe informar al médico que está tomando Absenor para que ordene un análisis de coagulación sanguínea;
• si está tomando simultáneamente medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, antagonistas de la vitamina K), ya que la tendencia al sangrado puede aumentar. Por lo tanto, debe realizarse regularmente un análisis de coagulación sanguínea;
• si está tomando simultáneamente ácido acetilsalicílico, ya que la concentración de ácido valproico (principio activo de Absenor) en sangre puede aumentar;
• si aumenta la frecuencia de las crisis epilépticas. Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, durante el tratamiento con Absenor puede aumentar la frecuencia o la intensidad de las crisis epilépticas. En tal caso, debe informar inmediatamente a su médico.

Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen valproato sódico han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si el paciente tiene en algún momento estos pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
¡Atención! El frasco de vidrio contiene un agente absorbente de humedad. No tragar el agente absorbente de humedad.
Niños y adolescentes
Debe tener especial precaución durante el tratamiento con Absenor en:

• niños pequeños que toman simultáneamente otros medicamentos antiepilépticos;
• niños y adolescentes con múltiples discapacidades y formas graves de crisis epilépticas.

El valproato sódico no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la manía.
No deben administrarse simultáneamente Absenor y medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico a lactantes, niños ni adolescentes con enfermedades acompañadas de fiebre.
La administración simultánea solo está permitida bajo indicación médica específica.
Advertencia:
Con frecuencia no muy frecuente se han notificado daños hepáticos graves, y con poca frecuencia daños pancreáticos. El médico controlará si el paciente, especialmente si es un lactante, un niño pequeño o un niño mayor, presenta síntomas de estas afecciones, especialmente durante los primeros seis meses de tratamiento.
Los daños hepáticos y/o pancreáticos pueden preceder a síntomas súbitos y inespecíficos, tales como reaparición o aumento de la frecuencia o intensidad de las crisis epilépticas, alteraciones de la conciencia con desorientación, inquietud, alteraciones del movimiento, agitación física y debilidad, pérdida de apetito, aversión a los alimentos habituales, rechazo al ácido valproico, náuseas, vómitos, molestias en la parte superior del tracto digestivo, somnolencia, sueño excesivo, aparición más frecuente de hematomas, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de las escleróticas), hemorragias nasales y edemas locales o generalizados (retención de agua en el cuerpo). Si estos trastornos persisten o son graves, debe informar al médico para que determine si puede continuar el tratamiento con Absenor.
Métodos de detección temprana de daño hepático y/o pancreático
Antes de iniciar el tratamiento, el médico realizará una historia clínica detallada, exámenes clínicos y análisis bioquímicos (especialmente considerando enfermedades metabólicas, alteraciones de la función hepática o pancreática, hemograma y alteraciones de la coagulación).
A las cuatro semanas de tratamiento, el médico ordenará un análisis bioquímico de control.
En pacientes sin síntomas clínicos pero con resultados anormalmente elevados en este análisis, se ordenarán tres análisis de control adicionales con intervalos de dos semanas, seguidos de controles mensuales hasta el sexto mes de tratamiento.
Los padres y/o cuidadores deben informar inmediatamente al médico, independientemente de este calendario, sobre cualquier cambio inusual en el estado del paciente, incluyendo anomalías detectadas en los análisis.
En adolescentes (de aproximadamente 15 años o más) y adultos, se recomienda un control mensual del estado clínico y de los resultados de laboratorio durante los primeros seis meses y siempre antes de iniciar el tratamiento.
Si durante 12 meses de tratamiento los resultados de los análisis no muestran anomalías, bastará con realizar exámenes médicos de control 2 a 3 veces al año.
Notas:
Al comienzo del tratamiento puede producirse un aumento de peso. Debe controlar regularmente su peso y discutir con su médico métodos adecuados si es necesario.
No debe utilizar el medicamento Absenor para la profilaxis de la migraña (ver también "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Interacción de Absenor con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Medicamentos que aumentan el efecto de Absenor (y ocasionalmente sus efectos adversos):

• felbamato (medicamento antiepiléptico);
• cimetidina (medicamento para úlceras gástricas);
• eritromicina (medicamento para infecciones bacterianas);
• ácido acetilsalicílico (medicamento antipirético y analgésico): el ácido acetilsalicílico disminuye la unión del ácido valproico a las proteínas sanguíneas. Esto puede aumentar el efecto tóxico del ácido valproico sobre el hígado. Véase también "Niños y adolescentes" en el apartado 2: "Información importante antes de utilizar el medicamento Absenor".

Medicamentos que disminuyen el efecto de Absenor:

• fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina (otros medicamentos antiepilépticos);
• mefloquina (medicamento contra la malaria);
• rifampicina (medicamento contra la tuberculosis);
• carbapenémicos (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como imipenem, panipenem y meropenem);
• debe evitarse la administración simultánea de ácido valproico y carbapenémicos, ya que la eficacia del valproato sódico puede disminuir;
• inhibidores de la proteasa, como lopinavir o ritonavir (medicamentos contra la infección por VIH);
• colestiramina (disminuye los niveles de grasas en sangre);
• medicamentos que contienen estrógenos (incluyendo ciertos anticonceptivos hormonales);
• metamizol, medicamento utilizado para el tratamiento del dolor y la fiebre.

Medicamentos que aumentan o disminuyen los efectos de Absenor:

• fluoxetina administrada simultáneamente (antidepresivo). La concentración de ácido valproico en suero (principio activo de Absenor) puede aumentar o disminuir.

Absenor aumenta los efectos de, y ocasionalmente también sus efectos adversos:

• fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina, felbamato (medicamentos antiepilépticos);
• medicamentos neurolépticos (medicamentos para trastornos psiquiátricos), benzodiazepinas (medicamentos para aliviar la ansiedad y tensión), barbitúricos (medicamentos sedantes), inhibidores de la MAO (antidepresivos) y otros antidepresivos;
• codeína (medicamento para la tos);
• zidovudina (medicamento contra el VIH);
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, antagonistas de la vitamina K o ácido acetilsalicílico), lo que puede aumentar la tendencia al sangrado;
• rufinamida (medicamento antiepiléptico) (debe tenerse precaución, especialmente en niños);
• propofol (anestésico);
• nimodipino (medicamento para tratar alteraciones de la función cerebral);
• clozapina (utilizada para tratar enfermedades psiquiátricas).

La concentración sérica de fenitoína (otro medicamento antiepiléptico) puede aumentar en niños cuando simultáneamente reciben clonazepam (benzodiazepina, medicamento para aliviar la ansiedad, tensión y crisis epilépticas) y ácido valproico.
Durante la administración simultánea de medicamentos que contienen ácido valproico y clonazepam (medicamento antiepiléptico) se han notificado casos de estado de inconsciencia (crisis de inconsciencia prolongada) en pacientes con crisis epilépticas previas con pérdida de conciencia (crisis epiléptica que afecta a ambos hemisferios cerebrales).
Se ha notificado catatonia (estado de rigidez sin respuesta a estímulos) en una paciente con trastornos esquizoafectivos (trastorno psiquiátrico) durante la administración simultánea de ácido valproico, sertralina (antidepresivo) y risperidona (neuroléptico).

Interacciones adicionales

• Absenor no afecta la concentración sérica de litio.
• El medicamento no reduce la eficacia de los anticonceptivos hormonales (anticonceptivos orales).
• En diabéticos pueden aparecer resultados falsamente positivos en las pruebas de cuerpos cetónicos en orina, ya que el ácido valproico se metaboliza parcialmente a cuerpos cetónicos.
• La administración simultánea de otros medicamentos que sobrecargan el metabolismo hepático puede aumentar el riesgo de daño hepático.
• Se han notificado síntomas de alteración cerebral (encefalopatía) y/o aumento de la concentración de amoníaco en sangre (hiperamonemia) como resultado de la administración simultánea de valproato y topiramato (medicamento antiepiléptico).
• La administración simultánea de Absenor con acetazolamida (medicamento para el glaucoma) puede provocar un aumento de la concentración de amoníaco en sangre con riesgo de alteración cerebral (encefalopatía).
• La administración simultánea de ácido valproico y fenobarbital o fenitoína aumenta las concentraciones de amoníaco en sangre, por lo que el médico vigilará estrechamente al paciente.
• La administración simultánea de ácido valproico y quetiapina (medicamento para trastornos psiquiátricos) puede aumentar el riesgo de disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia).
• Absenor puede disminuir la concentración de olanzapina (medicamento para trastornos psiquiátricos) en plasma.

El médico determinará si debe interrumpirse la administración simultánea de medicamentos o si puede continuar el tratamiento.

Absenor, alimentos, bebidas y alcohol
El consumo simultáneo de alcohol puede debilitar o intensificar los efectos del medicamento y aumentar el riesgo de efectos adversos. Por lo tanto, debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento.
La administración de Absenor con alimentos no afecta significativamente su biodisponibilidad.
Si al comienzo o durante el tratamiento aparece irritación gastrointestinal, las tabletas deben tomarse durante o después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Información importante para mujeres
Enfermedad bipolar

• En caso de enfermedad bipolar, no debe utilizarse el medicamento Absenor si la paciente está embarazada.
• En caso de enfermedad bipolar, si la paciente está en edad fértil, no debe tomar el medicamento Absenor a menos que utilice un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con este medicamento. No debe interrumpirse el tratamiento con Absenor ni la anticoncepción sin antes discutirlo con el médico. El médico proporcionará instrucciones adicionales.

Epilepsia

• En caso de epilepsia, no debe utilizarse el medicamento Absenor si la paciente está embarazada, salvo que no exista ningún tratamiento alternativo.
• En caso de epilepsia, si la mujer está en edad fértil, no debe tomar el medicamento Absenor a menos que utilice un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Absenor. No debe interrumpirse el tratamiento con Absenor ni la anticoncepción sin antes discutirlo con el médico. El médico proporcionará instrucciones adicionales.

Riesgo del uso de valproato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se utiliza el valproato)

• Debe consultar inmediatamente con su médico si planea quedarse embarazada o si está embarazada.
• El uso de valproato durante el embarazo conlleva riesgos. Cuanto mayor sea la dosis, mayor será el riesgo, pero ningún nivel de dosis está exento de riesgo, incluso cuando el valproato se utiliza junto con otros medicamentos antiepilépticos.
• El valproato puede causar malformaciones congénitas graves y afectar al desarrollo físico y mental del niño tras el nacimiento. Entre las malformaciones congénitas más frecuentes se incluyen: espina bífida (cuando los huesos de la columna vertebral no se desarrollan correctamente); malformaciones del rostro y cráneo; malformaciones cardíacas, renales, del tracto urinario y genitales, malformaciones de las extremidades y numerosas malformaciones asociadas que afectan a varios órganos y partes del cuerpo. Las malformaciones congénitas pueden causar discapacidad, que puede ser significativa.
• En niños expuestos al valproato durante la vida fetal se han notificado problemas auditivos o sordera.
• En niños expuestos al valproato durante la vida fetal se han notificado malformaciones oculares junto con otras malformaciones congénitas. Las malformaciones oculares pueden afectar a la visión.
• En la paciente que toma valproato durante el embarazo aumenta el riesgo de tener un hijo con malformaciones congénitas que requieran tratamiento. El valproato se utiliza desde hace muchos años, por lo que se sabe que en el grupo de niños cuyas madres tomaron valproato, aproximadamente 11 de cada 100 tendrán malformaciones congénitas. En comparación, tales malformaciones se observan en 2-3 de cada 100 niños nacidos de mujeres sin epilepsia.
• Se estima que hasta un 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo pueden presentar problemas de desarrollo temprano. Estos niños pueden comenzar a caminar y hablar más tarde, tener menor capacidad intelectual que otros niños, tener dificultades lingüísticas y problemas de memoria.
• En niños expuestos al valproato se diagnostican con mayor frecuencia diversos trastornos del espectro autista. Algunas evidencias indican que los niños expuestos al valproato pueden tener mayor riesgo de desarrollar trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
• Antes de recetar este medicamento, el médico le explicará a la paciente los riesgos para el niño si queda embarazada mientras toma valproato. Si la paciente que toma este medicamento decide posteriormente tener un hijo, no debe interrumpir por su cuenta el tratamiento ni la anticoncepción sin antes discutirlo con su médico.
• Los padres o cuidadores de niñas tratadas con valproato deben contactar con el médico cuando la niña tenga su primera menstruación.
• Algunos anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas que contienen estrógenos) pueden disminuir la concentración de valproato en sangre. Debe consultarse con el médico cuál es el método anticonceptivo más adecuado para la paciente.
• Debe consultar con el médico sobre la toma de ácido fólico antes de intentar el embarazo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo temprano, que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al tratamiento con valproato.
• Si la paciente ha tomado un medicamento que contiene valproato durante el embarazo, deben evaluarse los parámetros de coagulación sanguínea (plaquetas, fibrinógeno) y factores de coagulación, así como realizarse análisis de coagulación en el recién nacido, debido al posible riesgo de alteraciones de la coagulación.
• En recién nacidos cuyas madres tomaron medicamentos que contienen valproato durante los últimos tres meses del embarazo, pueden aparecer síntomas de abstinencia (como inquietud motora, hiperactividad motora, temblores, convulsiones y alteraciones en la alimentación).
• Se han notificado casos de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) en recién nacidos cuyas madres tomaron valproato durante los últimos tres meses del embarazo.
• Se han notificado casos de hipotiroidismo en recién nacidos cuyas madres tomaron valproato para tratar la epilepsia durante el embarazo.

Por favor, seleccione la situación descrita a continuación que se aplique a la paciente y lea la información correspondiente:

• INICIO DEL TRATAMIENTO CON ABSENOR
• CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON ABSENOR SIN PLANIFICAR EMBARAZO
• CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON ABSENOR CON PLANIFICACIÓN DE EMBARAZO
• EMBARAZO NO PLANIFICADO DURANTE LA CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON ABSENOR

INICIO DEL TRATAMIENTO CON ABSENOR
Si Absenor se receta por primera vez, el médico le explicará los riesgos para el feto si la paciente queda embarazada. La paciente en edad fértil debe asegurarse de que utiliza un método eficaz de anticoncepción de forma continua durante todo el período de tratamiento con Absenor. Debe consultar con su médico o con un centro de planificación familiar si necesita asesoramiento sobre un método anticonceptivo adecuado.
Información importante:

• Antes de iniciar el tratamiento con Absenor debe descartarse un embarazo mediante una prueba de embarazo cuyo resultado sea confirmado por el médico.
• La paciente debe utilizar un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Absenor.
• Debe discutir con el médico el método de control de la natalidad (anticoncepción). El médico proporcionará información sobre prevención del embarazo y puede derivarla a un especialista para asesoramiento sobre control de la natalidad.
• Debe acudir regularmente (al menos una vez al año) a un especialista con experiencia en el tratamiento de la enfermedad bipolar o la epilepsia. Durante esta visita, el médico se asegurará de que la paciente ha recibido adecuadamente toda la información y comprende todos los riesgos y recomendaciones relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
• Debe informar al médico si planea quedarse embarazada.
• Debe informar inmediatamente al médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo.

CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON ABSENOR SIN PLANIFICAR EMBARAZO
Si la paciente continúa el tratamiento con Absenor y no planea quedarse embarazada, debe asegurarse de que utiliza un método eficaz de anticoncepción de forma continua durante todo el período de tratamiento con Absenor. Debe consultar con su médico o con un centro de planificación familiar si necesita asesoramiento sobre anticoncepción.
Información importante:

• La paciente debe utilizar un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Absenor.
• Debe discutir con el médico el método de control de la natalidad (anticoncepción). El médico proporcionará información sobre prevención del embarazo y puede derivarla a un especialista para asesoramiento sobre control de la natalidad.
• Debe acudir regularmente (al menos una vez al año) a un especialista con experiencia en el tratamiento de la enfermedad bipolar o la epilepsia. Durante esta visita, el médico se asegurará de que la paciente ha recibido adecuadamente toda la información y comprende todos los riesgos y recomendaciones relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
• Debe informar al médico si planea quedarse embarazada.
• Debe informar inmediatamente al médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo.

CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON ABSENOR CON PLANIFICACIÓN DE EMBARAZO
Si la paciente planea quedarse embarazada, debe concertar primero una cita con su médico.
No debe interrumpir el tratamiento con Absenor ni la anticoncepción sin antes discutirlo con su médico. El médico proporcionará instrucciones adicionales.
Los niños nacidos de madres que tomaron valproato están gravemente expuestos a malformaciones congénitas y problemas de desarrollo que pueden afectar gravemente al niño.
El médico derivará a la paciente a un especialista con experiencia en el tratamiento de la enfermedad bipolar o la epilepsia para evaluar oportunamente opciones alternativas de tratamiento. El especialista puede tomar medidas para lograr el mejor curso posible del embarazo y reducir al mínimo el riesgo para la madre y el feto.
El especialista puede decidir cambiar la dosis de Absenor, sustituirlo por otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Absenor mucho antes del embarazo, para asegurarse de que la enfermedad esté estable.
Debe consultar con el médico sobre la toma de ácido fólico antes de intentar el embarazo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo temprano, que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al tratamiento con valproato.
Información importante:

• No interrumpa el tratamiento con Absenor hasta que el médico lo indique.
• No debe interrumpir los métodos de control de la natalidad (anticoncepción) sin antes hablar con el médico y establecer conjuntamente un plan que garantice el control del estado de la paciente y reduzca los riesgos para el niño.
• En primer lugar, debe concertar una cita con el médico. Durante esta visita, el médico se asegurará de que la paciente ha recibido adecuadamente toda la información y comprende todos los riesgos y recomendaciones relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
• El médico intentará sustituir por otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Absenor mucho antes del embarazo.
• Debe planificar una cita urgente con el médico si está embarazada o cree que podría estarlo.

EMBARAZO NO PLANIFICADO DURANTE LA CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON ABSENOR
No debe interrumpir el tratamiento con Absenor sin antes discutirlo con su médico, ya que el estado de salud de la paciente podría empeorar. Debe concertar una cita urgente con el médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo. El médico proporcionará instrucciones adicionales.
Los niños nacidos de madres que tomaron valproato están gravemente expuestos a malformaciones congénitas y problemas de desarrollo que pueden afectar gravemente al niño.
La paciente será derivada a un especialista con experiencia en el tratamiento de la enfermedad bipolar o la epilepsia para evaluar opciones alternativas de tratamiento.
En circunstancias excepcionales, cuando Absenor es la única opción adecuada de tratamiento durante el embarazo, la paciente será vigilada muy estrechamente tanto en relación con el tratamiento de la enfermedad subyacente como con el desarrollo del feto. La paciente y su pareja recibirán asesoramiento y apoyo sobre el embarazo expuesto al valproato.
Debe consultar con el médico sobre la toma de ácido fólico antes de intentar el embarazo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo temprano, que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al tratamiento con valproato.
Información importante:

• Debe planificar una cita urgente con el médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• No debe interrumpir el tratamiento con Absenor a menos que el médico lo indique.
• La paciente debe ser derivada a un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o la enfermedad bipolar para evaluar la necesidad de opciones alternativas de tratamiento.
• La paciente debe recibir asesoramiento sobre el riesgo del uso de Absenor durante el embarazo, incluyendo su efecto teratogénico (malformaciones congénitas) y alteraciones del desarrollo físico y mental en los niños.
• La paciente debe ser derivada a un especialista en monitorización prenatal para detectar posibles malformaciones congénitas.

Debe leer el folleto para pacientes proporcionado por su médico.
El médico discutirá el formulario anual de confirmación de conocimiento del riesgo y le pedirá que lo firme y conserve. También recibirá una Tarjeta de Paciente del farmacéutico como recordatorio del riesgo del uso de valproato durante el embarazo.

Lactancia
El ácido valproico pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. En caso de lactancia, debe consultar con el médico antes de utilizar el medicamento.

Fertilidad
Este medicamento puede alterar la capacidad de fertilidad. Algunos casos aislados indican que este efecto generalmente desaparece tras la interrupción del tratamiento y puede revertirse con la reducción de la dosis. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con el médico.

Información importante para pacientes de sexo masculino
Riesgo potencial asociado al uso de valproato durante los 3 meses previos a la concepción
Un estudio realizado sugiere un posible riesgo de alteraciones motoras y del desarrollo psíquico (problemas de desarrollo temprano) en niños cuyos padres fueron tratados con valproato durante los 3 meses previos a la concepción. En este estudio, aproximadamente 5 de cada 100 niños cuyos padres fueron tratados con valproato presentaron tales alteraciones, en comparación con aproximadamente 3 de cada 100 niños cuyos padres fueron tratados con lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que pueden utilizarse para tratar la enfermedad del paciente). No se conoce el riesgo en niños cuyos padres interrumpieron el tratamiento con valproato al menos 3 meses antes de la concepción (tiempo necesario para la producción de nuevos espermatozoides). El estudio tiene limitaciones y, por lo tanto, no está claro si el posible aumento del riesgo de alteraciones del desarrollo motor y psíquico sugerido por este estudio se debe al valproato. El estudio no fue lo suficientemente grande como para determinar qué tipo específico de alteraciones motoras y del desarrollo psíquico en los niños están asociadas a este riesgo.
Como medida de precaución, el médico discutirá con el paciente:

• El posible riesgo para los niños cuyos padres fueron tratados con valproato
• La necesidad de considerar el uso de un control eficaz de la natalidad (anticoncepción) por parte del paciente y su pareja durante el tratamiento y durante 3 meses después de su finalización
• La necesidad de consultar con el médico al planificar la concepción y antes de interrumpir la anticoncepción
• La posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento de la enfermedad, según la situación individual del paciente

No debe donar semen durante el tratamiento con valproato ni durante los 3 meses posteriores a su interrupción. Si planea tener descendencia, debe discutirlo con su médico.
Si la pareja del paciente queda embarazada durante el tratamiento con valproato en el período de 3 meses previos a la concepción y el paciente tiene preguntas al respecto, debe ponerse en contacto con su médico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden empeorar.
El paciente debe acudir regularmente a las consultas con el médico que le receta el medicamento. Durante estas visitas, el médico discutirá con el paciente las precauciones relacionadas con el uso de valproato y la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento de su enfermedad, según su situación individual.
Debe leer el folleto para pacientes proporcionado por su médico. También recibirá una Tarjeta de Paciente del farmacéutico como recordatorio del posible riesgo asociado al uso de valproato.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni operar maquinaria sin consultar primero con su médico.
Al comienzo del tratamiento con Absenor a dosis más altas y/o en combinación con medicamentos que afectan al sistema nervioso central (SNC), pueden aparecer síntomas como somnolencia y/o desorientación, que, independientemente del efecto de la enfermedad actualmente tratada, pueden limitar la capacidad de participar activamente en el tráfico o de operar maquinaria. Esto es especialmente relevante si se consume alcohol simultáneamente.

El medicamento Absenor contiene sodio y lecitina de soja
El medicamento Absenor de liberación prolongada, 300 mg, contiene 42 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido. Esto equivale al 2,1% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio por la OMS en adultos.
El medicamento Absenor de liberación prolongada, 500 mg, contiene 69 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido. Esto equivale al 3,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio por la OMS en adultos.
El medicamento Absenor de liberación prolongada, 300 mg, contiene 2,1 mg de lecitina de soja (E 322) por comprimido. No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.
El medicamento Absenor de liberación prolongada, 500 mg, contiene 2,9 mg de lecitina de soja (E 322) por comprimido. No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Absenor

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. No se debe cambiar el medicamento ni la dosis sin consultar previamente con el médico.
Niñas y mujeres en edad fértil
El tratamiento con el medicamento Absenor debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista en el tratamiento de la epilepsia o del trastorno afectivo bipolar.
Pacientes de sexo masculino
Se recomienda que la administración del medicamento Absenor sea iniciada y supervisada por un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o del trastorno afectivo bipolar – véase el apartado 2 «Indicación importante para pacientes de sexo masculino».
Episodios maníacos:
La dosis diaria debe ser establecida y ajustada individualmente por el médico responsable.
Dosis inicial:
La dosis inicial recomendada es de 750 mg. La dosis debe aumentarse tan rápidamente como sea posible hasta alcanzar la concentración mínima eficaz que proporcione el efecto clínico deseado.
Dosis diaria media:
Las dosis diarias recomendadas suelen oscilar entre 1 000 mg y 2 000 mg. La dosis debe adaptarse individualmente según la situación clínica.
La continuación del tratamiento de la manía en el trastorno afectivo bipolar debe adaptarse individualmente, utilizando la dosis eficaz más baja posible.
Epilepsia:
La dosificación será determinada y controlada individualmente por el médico especialista; el objetivo es lograr la ausencia de crisis epilépticas con la dosis más baja posible, especialmente durante el embarazo.
Dosificación:
Se recomienda aumentar (o disminuir) la dosis progresivamente hasta alcanzar la dosis óptima y eficaz.
Si el valproato sódico se utiliza como único medicamento (monoterapia), la dosis inicial suele ser de 5 mg a 10 mg de valproato sódico/kg de peso corporal. Posteriormente, la dosis diaria se aumenta progresivamente cada 4 a 7 días en aproximadamente 5 mg de valproato sódico/kg de peso corporal, hasta alcanzar la dosis que controle las crisis epilépticas.
En algunos casos, el efecto completo solo se observa tras 4 a 6 semanas de tratamiento.
Por este motivo, no se debe aumentar la dosis diaria por encima de los valores medios demasiado pronto.
La dosis diaria media durante el tratamiento prolongado suele ser:

• 30 mg de valproato sódico/kg de peso corporal/día para niños
• 25 mg de valproato sódico/kg de peso corporal/día para adolescentes
• 20 mg de valproato sódico/kg de peso corporal/día para adultos y pacientes de edad avanzada.

Se recomiendan las siguientes dosis diarias:

Se refiere a mg de valproato sódico.
Advertencia:
En niños menores de 3 años, es preferible utilizar formas farmacéuticas disponibles con menor contenido del principio activo (por ejemplo, solución).
En niños menores de 6 años, las formas farmacéuticas con menor contenido del principio activo son las más adecuadas (por ejemplo, solución o comprimidos de 150 mg).

Pacientes con alteraciones de la función renal
El médico puede decidir si es necesario modificar la dosis en el paciente.

Pacientes con baja concentración de proteínas en sangre
En pacientes con baja concentración de proteínas en sangre, la concentración del principio activo del medicamento Absenor (valproato sódico) en el organismo puede aumentar. Si fuera necesario, el médico puede recomendar la administración de una dosis menor del medicamento.

Durante el cambio de tratamiento
Al cambiar el tratamiento de otro medicamento antiepiléptico que contenga el mismo principio activo o de un medicamento antiepiléptico con otro principio activo diferente al tratamiento con Absenor, debe seguirse siempre estrictamente las indicaciones del médico responsable.
En la mayoría de los pacientes tratados con formas farmacéuticas de liberación inmediata, el cambio al tratamiento con formas farmacéuticas de liberación prolongada puede realizarse inmediatamente o en el transcurso de varios días. En tal caso, debe mantenerse la dosis previamente utilizada.
La reducción de la dosis es posible tras la disminución de las crisis epilépticas.
Si Absenor se utiliza en combinación con otros medicamentos antiepilépticos, debe reducirse inmediatamente la dosis del medicamento previamente administrado, especialmente en el caso del fenobarbital. Si el medicamento previamente administrado debe retirarse, debe hacerse de forma gradual.
Otros medicamentos antiepilépticos aceleran la eliminación del ácido valproico. Cuando se interrumpe el tratamiento con estos medicamentos, la concentración de ácido valproico en sangre aumentará lentamente, por lo que debe controlarse la concentración de ácido valproico en suero durante un período de 4 a 6 semanas tras finalizar el tratamiento combinado. Si fuera necesario, debe reducirse la dosis diaria de Absenor.
La concentración en suero (medida antes de la administración de la primera dosis diaria) no debe superar los 100 mg de ácido valproico/L.
La eficacia del tratamiento no tiene una relación directa con la dosis diaria ni con la concentración del principio activo en suero. Por ello, la dosis debe ajustarse según el grado de control de las crisis epilépticas.
La dosis diaria puede administrarse en una o dos tomas divididas.

Vía de administración
El medicamento Absenor está indicado para administración oral.
Los comprimidos deben tomarse por vía oral, tragándolos enteros, acompañados de suficiente líquido (por ejemplo, un vaso de agua), antes o después de las comidas. No deben masticarse ni partirse los comprimidos. Si al comienzo o durante el tratamiento aparece irritación del sistema digestivo, los comprimidos deben tomarse durante o después de las comidas (pero siempre siguiendo el mismo esquema).

Duración del tratamiento
El tratamiento de la epilepsia y de los episodios maníacos es de larga duración.
En cada caso individual, la decisión sobre la duración y la interrupción del tratamiento con Absenor corresponde al médico especialista. En el caso de la epilepsia, la reducción de la dosis y la interrupción del tratamiento pueden considerarse generalmente por primera vez tras dos o tres años sin crisis epilépticas.
La reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento deben realizarse mediante una disminución gradual de la dosis durante un período de uno a dos años.
La experiencia sobre el uso prolongado de Absenor es limitada, especialmente en niños menores de 6 años.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Absenor es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Absenor
Si un paciente (o cualquier otra persona) toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto con un médico o acudir al hospital para que puedan adoptarse las medidas necesarias.
Tanto en adultos como en niños, los efectos adversos pueden ser más intensos, por ejemplo, puede aumentar la tendencia a las crisis epilépticas y los trastornos del comportamiento. Tras sobredosis significativas se han producido casos esporádicos de muerte.

Olvido de la toma de Absenor
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse la administración del medicamento según las indicaciones del médico.

Interrupción del tratamiento con Absenor
No debe modificarse, interrumpirse ni finalizarse prematuramente el tratamiento con Absenor sin indicación médica. Si aparece intolerancia o cambios inusuales en el estado del paciente, debe consultarse primero con el médico responsable. De lo contrario, podría perderse la eficacia del tratamiento y podrían reaparecer las crisis epilépticas.
Si existen dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se ha definido de la siguiente manera:
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuente: puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuente: puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas
Raro: puede afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raro: puede afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe ponerse en contacto
inmediatamente con el médico, ya que podría necesitar ayuda médica urgente:
Poco frecuente: dificultad para respirar, dolor o sensación de opresión en el pecho (especialmente al
inspirar), disnea y tos seca debido a la acumulación de líquido alrededor de los pulmones (efusión
pleural).
Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días,
debe informarse al médico o farmacéutico; podría ser necesario iniciar un tratamiento:
Frecuencia desconocida: áreas oscuras en la piel y membranas mucosas (hiperpigmentación).
Otros efectos adversos
Tumores benignos, malignos e indeterminados (incluyendo quistes y pólipos)
Raro: alteración de las células precursoras sanguíneas en la médula ósea (síndrome mielodisplásico,
detectado en análisis de sangre).
Alteraciones de la sangre y del sistema linfático
Frecuente: disminución del número de glóbulos rojos (anemia), plaquetas (trombocitopenia) o
disminución significativa del número de glóbulos blancos (leucopenia).
Poco frecuente: disminución significativa del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia).
Raro: alteración de la médula ósea con disminución de glóbulos blancos (linfopenia, neutropenia),
disminución significativa de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis), ausencia de glóbulos rojos
(aplasia) o aumento del tamaño de los glóbulos rojos (macrocitosis) con número normal o reducido
(anemia macrocítica). Esto es visible en el hemograma y a veces provoca síntomas como fiebre y
dificultad para respirar.
Alteraciones endocrinas
Poco frecuente: aumento de la concentración de la hormona que reduce la eliminación de orina
(síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH), hirsutismo en mujeres,
aparición de características masculinas en mujeres, acné, alopecia de patrón masculino y/o
aumento de los andrógenos.
Raro: hipotiroidismo, que puede provocar sensación de fatiga o aumento de peso.
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición
Muy frecuente: aumento aislado y moderado de la concentración de amoniaco en sangre
(hiperamonemia) sin alteraciones en las pruebas de función hepática, pero a veces con síntomas del
SNC, como problemas de equilibrio y coordinación, somnolencia o sensación de disminución de la
vigilancia, acompañados de vómitos (ver también punto 2 "Advertencias y precauciones").
Frecuente: aumento de peso (factor de riesgo para el desarrollo de quistes ováricos) o pérdida de
peso, aumento del apetito o también pérdida del apetito, disminución de la concentración de sodio
en sangre (hiponatremia), que puede provocar desorientación.
Raro: obesidad.
Trastornos psiquiátricos
Frecuente: confusión, alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no existen realmente), agresividad,
inquietud motora, alteraciones de la atención.
Poco frecuente: irritabilidad, hiperactividad.
Raro: comportamiento inusual, alteraciones del aprendizaje, hiperactividad psicomotora.
Estos efectos adversos se observaron principalmente en niños.
Alteraciones del sistema nervioso
Muy frecuente: temblores.
Frecuente: trastornos extrapiramidales (alteraciones motoras relacionadas con el control muscular
por el cerebro, como movimientos musculares incontrolados; parcialmente irreversibles), estado de
estupor, somnolencia, crisis epilépticas (convulsiones), alteraciones de la memoria, cefalea,
movimientos oculares involuntarios (nistagmo), mareos, hormigueo y sensaciones anormales
(parestesias).
Poco frecuente: coma, alteración del funcionamiento cerebral (encefalopatía), letargo,
parkinsonismo reversible tras la interrupción del tratamiento con ácido valproico, aumento del tono
muscular (espasticidad), alteración de la coordinación motora (ataxia), por ejemplo inestabilidad al
caminar, empeoramiento de las crisis epilépticas (ver también punto 2 "Advertencias y
precauciones"). Los síntomas de alteración cerebral (encefalopatía) se observaron poco después de
la administración de medicamentos que contienen ácido valproico. Estos síntomas desaparecieron
tras la suspensión del medicamento. A veces estaban relacionados con un aumento de la
concentración de amoniaco y también con fenobarbital en terapia combinada con fenobarbital.
Raro: visión doble, deterioro cognitivo significativo (demencia) transitorio tras la interrupción del
tratamiento, a veces asociado con atrofia del tejido cerebral; ligero deterioro cognitivo (trastorno
cognitivo).
Se han notificado casos raros de enfermedades cerebrales (encefalopatía crónica) con alteraciones
de la función cerebral y cognitiva, especialmente tras el uso de dosis más altas o en combinación
con otros medicamentos antiepilépticos.
Frecuencia desconocida: sedación.
Se han notificado casos de estupor y letargo que evolucionan a coma transitorio o alteración del
funcionamiento cerebral (encefalopatía). A veces estaban relacionados con un aumento en la
frecuencia de convulsiones. Estos casos ocurrieron especialmente durante el uso concomitante de
fenobarbital o topiramato o tras un aumento rápido de la dosis. Los síntomas desaparecieron tras
reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Tras un tratamiento prolongado con Absenor, especialmente cuando se administra junto con
fenitoína (otro medicamento antiepiléptico), pueden aparecer síntomas de alteración cerebral
(encefalopatía): aumento de las crisis convulsivas, apatía, embotamiento, disminución del tono
muscular (hipotonía muscular) y cambios graves y generalizados en el registro de la actividad
cerebral (EEG).
Alteraciones del oído y del laberinto
Frecuente: pérdida auditiva (parcialmente irreversible).
Frecuencia desconocida: zumbidos en los oídos (acúfenos).
Alteraciones vasculares
Frecuente: aparición espontánea de moretones o hemorragias (ver también puntos "Advertencias y
precauciones" y "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Poco frecuente: vasculitis.
Alteraciones gastrointestinales
Muy frecuente: náuseas.
Frecuente: vómitos, alteraciones de las encías (principalmente hipertrofia gingival), inflamación de
la mucosa bucal (dolor, hinchazón, úlceras y ardor en la boca), diarrea, especialmente al inicio del
tratamiento, molestias en la región epigástrica que suelen desaparecer en unos días, aunque se
prosiga el tratamiento.
Poco frecuente: daño pancreático, a veces fatal (ver también "Advertencia" en el punto 2
"Advertencias y precauciones"), producción excesiva de saliva (especialmente al inicio del
tratamiento).
Alteraciones hepáticas y biliares
Frecuente: daño hepático grave (a veces fatal) dependiente de la dosis (ver también "Advertencia"
en el punto 2 "Advertencias y precauciones").
Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo
Frecuente: hipersensibilidad, pérdida temporal y/o dependiente de la dosis del cabello, alteraciones
de las uñas y lecho ungueal.
Poco frecuente: edema (angioedema) con ampollas dolorosas y pruriginosas, que afectan
generalmente a ojos, labios, garganta y laringe, y a veces a manos, pies y órganos genitales, erupción
cutánea, alteraciones del cabello (por ejemplo, cambios en la estructura del cabello, cambio de color,
crecimiento anormal del cabello).
Raro: reacciones cutáneas graves: formación de ampollas, descamación o sangrado en distintas partes
del cuerpo (incluyendo labios, ojos, boca, nariz, órganos genitales, palmas de las manos o plantas de
los pies), con o sin erupción cutánea, a veces con síntomas similares a los de la gripe, como fiebre,
escalofríos o dolor muscular (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica o
síndrome de Lyell), erupción cutánea (especialmente en palmas de las manos o plantas de los pies) o
lesiones cutáneas con anillo rojo/rosado y centro pálido, que pueden ser pruriginosas, descamativas o
llenas de líquido (eritema multiforme), síndrome con erupción inducida por fármacos, fiebre y
edema de ganglios linfáticos, con aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y posible
alteración de la función de otros órganos (síndrome DRESS).
Alteraciones del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo
Se han notificado casos que van desde disminución de la densidad ósea (osteopenia y osteoporosis)
hasta fracturas óseas.
Debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente está tomando medicamentos
antiepilépticos de forma prolongada, padece osteoporosis o está tomando cortisona u otros
esteroides simultáneamente.
Raro: reacción del sistema inmunitario contra el propio tejido conjuntivo con síntomas como dolor
articular, fiebre, sensación de fatiga y erupción cutánea (síndrome de lupus eritematoso sistémico,
ver también punto "Advertencias y precauciones"), descomposición grave del músculo estriado,
con dolor y debilidad muscular asociados (rabdomiólisis).
Alteraciones renales y urinarias
Frecuente: incontinencia urinaria (emisión involuntaria de orina).
Poco frecuente: insuficiencia renal, que puede manifestarse con disminución de la eliminación de
orina.
Raro: micción frecuente o necesidad aumentada de orinar, inflamación del riñón (nefritis tubulointersticial), alteraciones de la función renal (síndrome de Fanconi) con eliminación de fosfato, glucosa y
ciertas proteínas, y exceso de acidez en el organismo (acidosis metabólica).
Alteraciones del sistema reproductor y de las mamas
Frecuente: menstruaciones dolorosas.
Poco frecuente: menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación.
Raro: infertilidad en hombres, generalmente transitoria tras la interrupción del tratamiento y que
puede ser transitoria tras la reducción de la dosis. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar
previamente con el médico. Aumento de la concentración de testosterona en sangre, quistes ováricos
(poliquistosis ovárica).
Anomalías congénitas, enfermedades hereditarias y genéticas
(ver punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Eventos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuente: temperatura corporal baja (hipotermia), retención de líquidos en las extremidades
superiores y/o inferiores (edemas periféricos).
Pruebas diagnósticas
Raro: alteraciones de la coagulación sanguínea, detectadas mediante cambios en los resultados de
análisis de laboratorio sobre la coagulación (ver también puntos "Advertencias y precauciones" y
"Embarazo, lactancia y fertilidad"). Disminución de la concentración de vitamina B7 en el organismo
(déficit de biotina).
Información adicional
Si aparecen efectos adversos independientes de la dosis, como síntomas de daño hepático o
pancreático (ver también advertencia en el punto 2: "Información importante antes de usar el
medicamento Absenor"), debe informarse inmediatamente al médico. El médico decidirá si debe
continuarse el tratamiento con Absenor.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Algunos efectos adversos del valproato ocurren con mayor frecuencia o son más graves en niños que
en adultos. Incluyen daño hepático, pancreatitis, agresividad, excitación, alteraciones de la atención,
comportamiento inusual, hiperactividad psicomotriz y alteraciones del aprendizaje.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe
informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de
Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad
del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Absenor

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Los comprimidos pueden mantenerse en un blíster semanal durante una semana, a una temperatura inferior a 25°C.
Mantenga el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Absenor

• La sustancia activa del medicamento es valproato sódico.
• Absenor, 300 mg: un comprimido contiene 300 mg de valproato sódico.
• Absenor, 500 mg: un comprimido contiene 500 mg de valproato sódico.
• Otros componentes del núcleo del comprimido: copovidona, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
• Componentes del recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, lecitina de soja (E 322), goma xantana.

Aspecto del medicamento Absenor y contenido del envase
Absenor, 300 mg: comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, convexos, de liberación prolongada, con un diámetro de 12,5 mm.
Absenor, 500 mg: comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, en forma de cápsula, de liberación prolongada, con dimensiones de 9,8 x 20,7 mm.
Tamaño del envase: 100 comprimidos.
Titular del medicamento
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Fabricante
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Lituania, Letonia, Polonia: Absenor
Alemania: Valproat Orion 300 mg Retardtabletten, Valproat Orion 500 mg Retardtabletten
Información detallada y actualizada sobre el uso de este producto está disponible escaneando con un smartphone el código QR incluido en el prospecto del paciente. La misma información está disponible en la página web: qr.orionproductsafety.com/valproate/PL
Código QR para la página web: qr.orionproductsafety.com/valproate/PL