Ziprasidone Krka 40 mg capsule dure EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ziprasidona Krka 20 mg capsule rigide EFG

Ziprasidona Krka 40 mg capsule rigide EFG

Ziprasidona Krka 60 mg capsule rigide EFG

Ziprasidona Krka 80 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ziprasidona Krka e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ziprasidona Krka
3. Come prendere Ziprasidona Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ziprasidona Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ziprasidone Krka e a cosa serve

Ziprasidone Krka capsule è un medicinale appartenente al gruppo dei medicinali chiamati antipsicotici.

Ziprasidone è indicato nel trattamento della schizofrenia negli adulti, una malattia mentale caratterizzata dalla comparsa di uno o più dei seguenti sintomi: udire, vedere o percepire cose che non esistono, credere in qualcosa che non è vero, avere sospetti insoliti, essere assente e avere difficoltà a instaurare relazioni sociali, nervosismo, depressione o ansia.

Inoltre, ziprasidone è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni per il trattamento dei sintomi maniacali o misti di gravità moderata nel disturbo bipolare, una malattia mentale caratterizzata da fasi alterne di umore euforico (mania) o depressivo. Durante gli episodi maniacali, i sintomi più caratteristici sono: comportamento euforico, autostima esagerata, aumento dell'energia, riduzione del bisogno di sonno, difficoltà di concentrazione o iperattività e ripetizione di comportamenti a rischio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ziprasidona Krka

Non prenda Ziprasidona Krka

• se è allergico alla ziprasidone (cloridrato monoidrato) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra, difficoltà respiratorie.
• se soffre o ha sofferto di malattie cardiache o ha recentemente avuto un infarto.
• se sta assumendo medicinali per alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie) o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco. Vedere la sezione “Altri medicinali e Ziprasidona Krka” più avanti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ziprasidone

• se lei o un membro della sua famiglia ha avuto problemi di coaguli sanguigni, poiché questo tipo di medicinali è stato associato alla formazione di coaguli sanguigni.
• se soffre di problemi al fegato.
• se soffre o ha sofferto di convulsioni o epilessia.
• se ha più di 65 anni e soffre di demenza ed è a rischio elevato di ictus (accidente cerebrovascolare).
• se presenta una riduzione significativa della frequenza cardiaca a riposo e/o sa di poter avere livelli bassi di sali nel sangue a causa di diarrea e vomito prolungati o dell’uso di diuretici (che favoriscono l’eliminazione dei liquidi in eccesso).
• se avverte sintomi come battito cardiaco accelerato o irregolare, svenimenti, capogiri o vertigini quando si alza in piedi, poiché potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni cutanee gravi come eruzioni con bolle che possono includere ulcere in bocca. Distacco della pelle, febbre e macchie sulla pelle simili a bersagli, che potrebbero essere sintomi del sindrome di Stevens-Johnson. Queste reazioni cutanee possono essere potenzialmente letali.
• Ziprasidona Krka può causare sonnolenza, calo della pressione quando ci si alza, capogiri e disturbi della deambulazione, che possono provocare cadute. Si raccomanda cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta debolezza.

Informi il medico che sta assumendo capsule di Ziprasidona Krka prima di sottoporsi a qualsiasi esame diagnostico (inclusi esami del sangue, delle urine, funzionalità epatica, ritmo cardiaco, ecc.), poiché potrebbe alterarne i risultati.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia della ziprasidone nel trattamento della schizofrenia nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Ziprasidona Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

NON PRENDA ZIPRASIDONA KRKA se sta assumendo medicinali per alterazioni del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come:

• Antiarritmici di Classe IA e III, triossido di arsenico, alofantrina, acetato di levometadilone, mesoridazina, tioridazina, pimozide, esparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilato di dolasetrone, meflochina, sertindolo o cisapride. Questi medicinali possono alterare il ritmo cardiaco prolungando l’intervallo QT. Se ha ulteriori domande su questo effetto, chieda al medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ziprasidona Krka.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il trattamento di:

• infezioni batteriche; questi medicinali sono noti come antibiotici; ad esempio macrolidi o rifampicina.
• alterazioni dell’umore (da umore depresso a euforia), agitazione e irritabilità; questi medicinali sono noti come stabilizzatori dell’umore, ad esempio litio, carbamazepina, valproato.
• depressione, inclusi alcuni medicinali serotoninergici, ad esempio SSRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina) come fluoxetina, paroxetina, sertralina; o piante medicinali o rimedi naturali contenenti Erba di San Giovanni.
• epilessia, ad esempio fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, etosuccimide.
• malattia di Parkinson, ad esempio levodopa, bromocriptina, ropinirolo, pramipexolo.
• o se sta assumendo o ha recentemente assunto i seguenti medicinali: verapamil, chinidina, itraconazolo o ritonavir.

Vedere la sezione “Non prenda Ziprasidona Krka” sopra.

Assunzione di Ziprasidona Krka con cibi e bevande

Ziprasidona Krka deve essere assunta durante i pasti principali.

Non deve assumere bevande alcoliche durante il trattamento con Ziprasidona Krka, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve prendere Ziprasidona Krka durante la gravidanza a meno che il medico non glielo indichi diversamente, poiché esiste il rischio che questo medicinale possa danneggiare il feto. Usi sempre un metodo contraccettivo adeguato.

Nei neonati di madri che hanno assunto Ziprasidona Krka nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Allattamento

Non deve allattare al seno se sta seguendo un trattamento con Ziprasidona Krka. Questo perché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

Se prevede di allattare al seno, informi il medico prima di prendere questo medicinale.

Contraccezione

Se può rimanere incinta, dovrebbe usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ziprasidona Krka può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta al medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Ziprasidona Krka

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Ziprasidona Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le capsule devono essere assunte durante i pasti e inghiottite intere, senza masticarle, schiacciarle o aprirle. È importante non masticare, schiacciare o aprire le capsule poiché potrebbe essere alterato il punto in cui il medicinale viene assorbito nell'intestino.

Ziprasidona deve essere assunta due volte al giorno: una capsula al mattino durante una colazione sostanziosa e una alla sera durante la cena. Cerchi di assumere questo medicinale alla stessa ora ogni giorno.

Adulti

La dose raccomandata è di 40-80 mg di ziprasidone due volte al giorno con i pasti.

Nel trattamento a lungo termine, il medico potrà aggiustare la dose. Si raccomanda di non superare la dose massima di 160 mg al giorno.

Bambini e adolescenti con mania bipolare

La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 20 mg al giorno in un'unica assunzione con i pasti; successivamente il medico le indicherà la dose ottimale. Si raccomanda di non superare la dose massima stabilita in base al peso corporeo: 160 mg al giorno per i bambini con peso uguale o superiore a 45 kg e 80 mg al giorno per i bambini con peso inferiore a 45 kg.

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di ziprasidona nel trattamento della schizofrenia nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti di età superiore a 65 anni

Se ha più di 65 anni, il medico deciderà la dose più adatta per lei. La dose per pazienti di età superiore a 65 anni è talvolta inferiore rispetto a quella utilizzata nei soggetti più giovani. Il medico le indicherà la dose appropriata.

Pazienti con problemi al fegato

Se ha problemi al fegato, potrebbe essere necessario assumere una dose più bassa di ziprasidona. Il medico le indicherà la dose corretta da assumere.

Se assume una dose eccessiva di Ziprasidona Krka

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se ha assunto troppe capsule, potrebbero manifestarsi sonnolenza, tremore, convulsioni e movimenti involontari della testa e del collo.

Se dimentica di assumere Ziprasidona Krka

È importante assumere ziprasidona alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile. Tuttavia, se manca poco alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con la dose seguente all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ziprasidona Krka

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere ziprasidona. Non interrompa questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

È importante continuare il trattamento anche se si sente meglio. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tuttavia, la maggior parte degli effetti indesiderati sono transitori. Spesso può risultare difficile distinguere i sintomi della sua malattia dagli effetti indesiderati.

INTERROMPA l’assunzione di Ziprasidona Krka capsule e contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Movimenti involontari o insoliti, specialmente del viso o della lingua.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Battiti cardiaci rapidi o irregolari, sensazione di capogiro in posizione eretta, che potrebbero indicare un’anomala funzionalità cardiaca. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come ipotensione ortostatica.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o a respirare, orticaria. Questi potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave come l’angioedema.

• Febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare, tremore, difficoltà a deglutire e ridotta coscienza. Questi potrebbero essere sintomi di una malattia nota come sindrome neurolettica maligna.

• Reazioni cutanee, in particolare eruzioni cutanee, febbre e gonfiore dei linfonodi, che potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata sindrome da ipersensibilità ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Queste reazioni potrebbero essere potenzialmente letali.

• Confusione, agitazione, febbre, sudorazione, mancata coordinazione dei movimenti muscolari, spasmi muscolari. Questi potrebbero essere sintomi di una malattia nota come sindrome serotoninergica.

• Battiti cardiaci rapidi e irregolari, svenimento, che potrebbero essere sintomi di una malattia potenzialmente letale nota come Torsione di Punta (Torsades de Pointes).

• Erezione peniena anormalmente prolungata e dolorosa.

Potrebbe manifestare alcuni degli effetti indesiderati riportati di seguito. Questi potenziali effetti indesiderati sono generalmente di lieve o moderata entità e possono

scomparire nel tempo. Tuttavia, se un effetto indesiderato è grave o persistente, contatti il medico.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Difficoltà a dormire
• Sonnolenza o sonnolenza diurna eccessiva.
• Cefalea

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Secrezione nasale
• Stato d’animo euforico, schemi di pensiero insoliti e iperattività, agitazione, ansia
• Inquietudine.
• Movimenti anomali, inclusi movimenti involontari, rigidità muscolare, movimenti lenti.
• Capogiri.
• Sedazione.
• Vista offuscata o alterata.
• Iperensione arteriosa.
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito e indigestione, bocca secca, aumento della salivazione.
• Eruzione cutanea.
• Problemi sessuali maschili.
• Febbre.
• Dolore.
• Perdita o aumento di peso.
• Stanchezza.
• Sensazione generale di malattia.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue.
• Aumento dell’appetito.
• Crisi di angoscia.
• Sensazione di nervosismo o depressione.
• Diminuzione del desiderio sessuale.
• Perdita di coscienza.
• Difficoltà a controllare i movimenti / movimenti involontari.
• Convulsioni, movimenti involontari degli occhi verso una posizione fissa, goffaggine, alterazione del linguaggio, intorpidimento, sensazione di formicolio, diminuzione della capacità di concentrazione, salivazione eccessiva.
• Palpitazioni, difficoltà respiratorie.
• Sensibilità alla luce, occhio secco, ronzii alle orecchie, dolore all’orecchio.
• Mal di gola, flatulenza, disturbi allo stomaco.
• Eruzione cutanea spesso accompagnata da prurito, acne.
• Crampi muscolari, rigidità o gonfiore delle articolazioni.
• Sete, dolore, malessere toracico, alterazione della camminata.
• Reflusso acido, dolore allo stomaco.
• Perdita di capelli.
• Posizione insolita della testa.
• Incontinenza urinaria, dolore o difficoltà a urinare.
• Produzione anomala di latte.
• Aumento del seno negli uomini.
• Assenza di mestruazioni.
• Risultati anomali nei test cardiaci o ematici.
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica.
• Vertigini.
• Debolezza e affaticamento generalizzati.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue.
• Lentezza del pensiero, assenza di emozioni.
• Paralisi facciale.
• Paralisi.
• Perdita parziale o completa della vista in un occhio, prurito oculare.
• Difficoltà a parlare, singhiozzo.
• Feci molli.
• Irritazione della pelle.
• Incapacità di aprire la bocca.
• Difficoltà a svuotare la vescica.
• Sindrome da astinenza nei neonati.
• Orgasmo ridotto.
• Sensazione di calore.
• Diminuzione o aumento delle cellule bianche del sangue (negli esami ematici). Aree di pelle rossa sollevata e infiammata coperte da squame bianche, note come psoriasi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Nei pazienti anziani con demenza, è stato osservato un lieve aumento del numero di decessi nei pazienti trattati con antipsicotici rispetto a quelli che non assumevano antipsicotici.
• Coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi possono includere gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se dovesse notare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra), ad eccezione della sedazione e della sonnolenza, che sono risultate più frequenti nei bambini. Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati sedazione, sonnolenza, cefalea, affaticamento, nausea, capogiri, vomito, diminuzione dell’appetito e alterazioni del movimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ziprasidone Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nell’immondizia. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

• Composizione di Ziprasidona Krka
• Il principio attivo è ziprasidone.

Capsule rigide da 20 mg

Ogni capsula rigida contiene 20 mg di ziprasidone come idrogenosolfato di ziprasidone.

Capsule rigide da 40 mg

Ogni capsula rigida contiene 40 mg di ziprasidone come idrogenosolfato di ziprasidone.

Capsule rigide da 60 mg

Ogni capsula rigida contiene 60 mg di ziprasidone come idrogenosolfato di ziprasidone.

Capsule rigide da 80 mg

Ogni capsula rigida contiene 80 mg di ziprasidone come idrogenosolfato di ziprasidone.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• all’interno della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, povidone K-25 e stearato di magnesio e
• corpo della capsula: biossido di titanio (E171), gelatina, indigo carminio (E132) e ossido di ferro giallo (E172). (Vedere sezione 2 “Ziprasidona Krka contiene lattosio”)

Aspetto di Ziprasidona Krka e contenuto della confezione

Capsule rigide da 20 mg

Il cappuccio della capsula è verde pastello e il corpo della capsula è bianco. La capsula contiene una polvere di colore dal rosa chiaro al marrone.

Capsule rigide da 40 mg

Il cappuccio della capsula è verde scuro e il corpo della capsula è verde pastello. La capsula contiene una polvere di colore dal rosa chiaro al marrone.

Capsule rigide da 60 mg

Il cappuccio della capsula è verde scuro e il corpo della capsula è bianco. La capsula contiene una polvere di colore dal rosa chiaro al marrone.

Capsule rigide da 60 mg

Il cappuccio della capsula è verde pastello e il corpo della capsula è bianco. La capsula contiene una polvere di colore dal rosa chiaro al marrone.

Confezioni da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 100 capsule rigide in blister sono disponibili.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.