Vizarsin 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vizarsin 100 mg compresse rivestite con film

sildenafil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Vizarsin e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vizarsin
3. Come prendere Vizarsin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vizarsin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vizarsin e a cosa serve

Vizarsin contiene il principio attivo sildenafil, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Vizarsin vi aiuterà a ottenere un'erezione solo se siete sessualmente stimolati.

Vizarsin è indicato nel trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, talvolta chiamata impotenza. Ciò si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vizarsin

Non prenda Vizarsin

• Se è allergico al sildenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo medicinali chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Consulti il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista.

• Se sta utilizzando medicinali donatori di ossido nitrico, come il nitrato di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè, pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè, pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Vizarsin, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, chieda consiglio al medico.

• Se ha un grave problema cardiaco o epatico.

• Se ha recentemente subito un ictus o un infarto del miocardio oppure se ha la pressione sanguigna bassa.

• Se soffre di una rara malattia ereditaria dell’occhio (come la retinite pigmentosa).

• Se in precedenza ha avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Vizarsin:

• Se soffre di anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).

• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.

• Se ha problemi cardiaci. Il medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.

• Se ha attualmente un’ulcera gastrica o problemi emorragici (come emofilia).

• Se dovesse notare una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di Vizarsin e contatti subito il medico.

Non è consigliabile utilizzare Vizarsin contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve assumere Vizarsin insieme a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) che contengano sildenafilo o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve assumere Vizarsin se non ha disfunzione erettile.

L’uso di Vizarsin non è indicato nelle donne.

Considerazioni particolari nei pazienti con problemi renali o epatici

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la sua dose.

Bambini e adolescenti

L’uso di Vizarsin non è indicato nei minori di 18 anni.

Uso di Vizarsin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I compresse di Vizarsin possono interagire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il dolore toracico. In caso di emergenza medica, informi il medico, il farmacista o l’infermiere che sta assumendo Vizarsin e quando l’ha assunto. Non deve assumere Vizarsin con altri medicinali se non prescritto dal medico.

Non deve assumere Vizarsin se sta prendendo medicinali chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo questi medicinali, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve assumere Vizarsin se sta prendendo medicinali donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo medicinali inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Vizarsin.

Alcuni pazienti che assumono un alfabloccante, medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono avvertire capogiri o sensazione di svenimento, causati da una diminuzione della pressione arteriosa quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno avuto questi sintomi assumendo Vizarsin insieme ad alfabloccanti. Questo è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di Vizarsin. Per ridurre la probabilità di questi effetti, deve essere già stabilizzato con la dose giornaliera dell’alfabloccante prima di iniziare Vizarsin. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Vizarsin.

Uso di Vizarsin con cibo, bevande e alcol

Vizarsin può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che Vizarsin impiega più tempo ad agire se assunto con un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si consiglia di non bere grandi quantità di alcol prima di assumere Vizarsin.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di Vizarsin non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Vizarsin può causare capogiri e alterare la vista. Deve sapere come reagisce al medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari.

Vizarsin contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Vizarsin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non deve assumere Vizarsin più di una volta al giorno.

Deve assumire Vizarsin circa un'ora prima di prevedere un rapporto sessuale. Inghiotta il comprimido intero con un bicchiere d'acqua.

Se nota che l'effetto di Vizarsin è troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Vizarsin le aiuterà a ottenere un'erezione soltanto se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché Vizarsin faccia effetto varia da persona a persona e in genere oscilla tra mezz'ora e un'ora. L'effetto di Vizarsin può essere ritardato se lo assume insieme a un pasto abbondante.

Nel caso in cui Vizarsin non le aiuti a ottenere un'erezione o se l'erezione non dura abbastanza a lungo per completare il rapporto sessuale, consulti il medico.

Se assume una quantità di Vizarsin superiore a quella prescritta

Può manifestare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere più comprimidi di quelli raccomandati dal medico.

Contatti il medico qualora abbia assunto più comprimidi di quanti consigliati.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati con Vizarsin sono generalmente di intensità da lieve a moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Vizarsin e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 100).

I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolori al torace – si verificano raramente.

Se compaiono durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• Non usi nitrati per trattare il dolore al torace.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Perdita improvvisa o calo della vista – si verifica raramente.

• Reazioni gravi della pelle – si verificano raramente.

I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o crisi – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento del viso, calore improvviso (tra i sintomi vi è la sensazione di calore improvviso nella parte superiore del corpo), indigestione, percezione anomala del colore, vista offuscata, disturbi visivi, congestione nasale e capogiri.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, fuoriuscita di liquido dagli occhi/occhi rossi, dolore oculare, visione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, infiammazione della mucosa nasale (tra i sintomi vi sono naso che cola, starnuti e congestione nasale), dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi vi è bruciore di stomaco), presenza di sangue nelle urine, dolore a braccia o gambe, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, riduzione dell’acutezza visiva, sensazione anomala nell’occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nel campo visivo, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla, cambiamento di colore della parte bianca dell’occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritabilità e calo improvviso o perdita dell’udito.

Durante l’esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. Va sottolineato che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, anche se non tutti, avevano già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano direttamente correlati a Vizarsin.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vizarsin

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo la voce EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vizarsin

• Il principio attivo è il sildenafilo. Ogni compressa rivestita con film contiene citrato di sildenafilo equivalente a 100 mg di sildenafilo.
• Gli altri componenti sono:

Ver sezione 2 “Vizarsin contiene lattosio e sodio”.

Aspetto della specialità medicinale e contenuto della confezione

I compresse rivestite con film di Vizarsin 100 mg sono bianche, oblunghe e riportano incisa su un lato la scritta “100”.

Vizarsin 100 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 1 compressa rivestita con film in blister e anche in confezioni da 4 x 1, 8 x 1 o 12 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.