Venetoclax 10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Venclyxto 10 mg compresse rivestite con film

Venclyxto 50 mg compresse rivestite con film

Venclyxto 100 mg compresse rivestite con film

venetoclax

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Venclyxto e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venclyxto
3. Come prendere Venclyxto
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Venclyxto
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Venclyxto e a cosa serve

Che cos'è Venclyxto

Venclyxto è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo venetoclax. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori di BCL-2”.

A cosa serve Venclyxto

Venclyxto è utilizzato per trattare adulti con:

• leucemia linfocitica cronica (LLC). Potrebbe ricevere Venclyxto come trattamento singolo o in combinazione con altri medicinali.
• leucemia mieloide acuta (LMA). Riceverà Venclyxto in combinazione con altri medicinali.

La LLC è un tipo di cancro che interessa un tipo di globuli bianchi, chiamati linfociti, e i linfonodi. Nella LLC, i linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo, con conseguente eccesso di questi globuli nel sangue.

La LMA è un tipo di cancro che interessa un tipo di globuli bianchi chiamati cellule mieloidi. Nella LMA, le cellule mieloidi si moltiplicano e crescono molto rapidamente nel midollo osseo e nel sangue, con conseguente eccesso di queste cellule e una quantità insufficiente di globuli rossi nel sangue.

Come funziona Venclyxto

Venclyxto agisce bloccando una proteina presente nell'organismo chiamata “BCL-2”. Questa proteina è presente in quantità elevate in alcune cellule tumorali e aiuta le cellule tumorali a sopravvivere. Bloccando questa proteina, Venclyxto favorisce la distruzione delle cellule tumorali e la riduzione del loro numero. Inoltre, ritarda il peggioramento della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venclyxto

Non prenda Venclyxto se:

• è allergico al principio attivo venetoclax o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• ha LLC e sta assumendo uno dei seguenti medicinali all’inizio del trattamento e durante la fase di aumento graduale della dose (generalmente per 5 settimane). Non deve assumerli perché potrebbero verificarsi effetti gravi e potenzialmente letali se Venclyxto viene assunto insieme a questi medicinali:

  • itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo per le infezioni fungine.
  • claritromicina per le infezioni batteriche.
  • ritonavir per l’infezione da HIV.

Una volta che la dose di Venclyxto è stata aumentata fino alla dose standard completa, chieda al suo medico se può riprendere ad assumere questi medicinali.

• sta assumendo un medicinale a base di erbe chiamato erba di San Giovanni, utilizzato per la depressione. Se non è sicuro, parli con il suo medico, farmacista o infermiere prima di prendere Venclyxto.

È importante che informi il suo medico, farmacista o infermiere su tutti i medicinali che sta assumendo, compresi quelli con e senza prescrizione medica, vitamine e integratori a base di erbe. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di determinati medicinali quando inizia a prendere Venclyxto e durante i primi giorni o settimane, mentre la dose viene aumentata fino alla dose standard completa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Venclyxto se:

• ha problemi renali, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di un effetto indesiderato chiamato sindrome da lisi tumorale.
• ha problemi epatici, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati. Il suo medico potrebbe dover ridurre la dose di Venclyxto.
• pensa di poter avere un’infezione o ha avuto un’infezione di lunga durata o ricorrente.
• deve ricevere un vaccino.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate, o non è sicuro, consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di prendere questo medicinale.

Sindrome da lisi tumorale

Alcune persone possono sviluppare un’insolita quantità di determinati sali nel sangue (come potassio e acido urico), a causa della rapida distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento. Questa condizione può causare alterazioni del funzionamento dei reni, un ritmo cardiaco anomalo o convulsioni. Questa condizione è chiamata sindrome da lisi tumorale (SLT). Il rischio di SLT si verifica nei primi giorni o settimane di trattamento con Venclyxto, quando la dose viene aumentata.

Se ha LLC

Il suo medico, farmacista o infermiere le effettuerà esami del sangue per rilevare la presenza di SLT.

Prima di iniziare il trattamento con Venclyxto, il suo medico le somministrerà medicinali per aiutare a prevenire l’accumulo di acido urico nell’organismo.

Bere molta acqua, almeno 1,5-2 litri al giorno, aiuta a eliminare attraverso l’urina i prodotti di scarto delle cellule tumorali e può ridurre il rischio di SLT (vedere sezione 3).

Informi immediatamente il suo medico, farmacista o infermiere se manifesta uno dei sintomi di SLT elencati nella sezione 4.

Se è a rischio di SLT, potrebbe ricevere il trattamento in ospedale per poterle somministrare liquidi per via endovenosa se necessario, effettuare esami del sangue più frequenti e monitorare la comparsa di effetti indesiderati. Questa precauzione viene adottata per verificare se può continuare a prendere questo medicinale in sicurezza.

Se ha LMA

Potrebbe ricevere il trattamento in ospedale e il suo medico o infermiere si assicureranno che assuma abbastanza acqua o liquidi, le somministreranno medicinali per prevenire l’accumulo di acido urico nell’organismo e le effettueranno esami del sangue prima di iniziare a prendere Venclyxto, durante la fase di aumento della dose e all’inizio della dose completa.

Bambini e adolescenti

Venclyxto non deve essere usato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Venclyxto

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché questi possono aumentare o ridurre la quantità di venetoclax nel sangue:

• medicinali per le infezioni fungine – fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo
• antibiotici per le infezioni batteriche – ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina, nafcilina o rifampicina
• medicinali per prevenire le convulsioni o per trattare l’epilessia – carbamazepina, fenitoina
• medicinali per l’infezione da HIV – efavirenz, etravirina, ritonavir
• medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa o l’angina – diltiazem, verapamil
• medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue – colestiramina, colestipolo, colesevelam
• un medicinale utilizzato per trattare un disturbo polmonare chiamato ipertensione arteriosa polmonare – bosentan
• un medicinale per trattare un disturbo del sonno (narcolessia) chiamato modafinil
• un medicinale a base di erbe noto come erba di San Giovanni

È possibile che il suo medico modifichi la dose di Venclyxto.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché Venclyxto potrebbe influenzarne il funzionamento:

• medicinali che prevengono la formazione di coaguli – warfarin, dabigatran
• un medicinale per trattare problemi cardiaci chiamato digossina
• un medicinale contro il cancro chiamato everolimus
• un medicinale per prevenire il rigetto di organi chiamato sirolimus
• medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue chiamati statine

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Includa anche i medicinali senza prescrizione, quelli a base di erbe e gli integratori. Deve farlo perché Venclyxto può influenzare il modo in cui alcuni medicinali funzionano. Inoltre, altri medicinali possono influenzare il modo in cui funziona Venclyxto.

Assunzione di Venclyxto con cibi e bevande

Non consumi prodotti a base di pompelmo, arance amare (spesso usate nelle marmellate) né carambola (frutto a stella) mentre sta assumendo Venclyxto – non deve mangiarli, berne il succo né assumere integratori che potrebbero contenerli. Il motivo è che questi alimenti possono aumentare la quantità di venetoclax nel sangue.

Gravidanza

• Non rimanga incinta mentre sta assumendo questo medicinale. Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di usare questo medicinale.
• Venclyxto non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Non ci sono informazioni sulla sicurezza di venetoclax in donne in gravidanza.

Contraccezione

• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e almeno 30 giorni dopo l’assunzione di Venclyxto per evitare una gravidanza. Se sta utilizzando pillole o dispositivi contraccettivi ormonali, deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera (come il preservativo) perché l’efficacia dei contraccettivi ormonali (pillola o dispositivo) potrebbe essere ridotta da Venclyxto.
• Informi immediatamente il suo medico se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale.

Allattamento

Non allatti al seno mentre sta assumendo questo medicinale. Non si sa se il principio attivo di Venclyxto passi nel latte materno.

Fertilità

Sulla base dei risultati ottenuti negli studi sugli animali, Venclyxto può causare infertilità maschile (quantità scarsa o nulla di spermatozoi). Ciò potrebbe influire sulla sua capacità di avere figli. Consulti il suo medico sulla possibilità di congelare lo sperma prima di iniziare il trattamento con Venclyxto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver assunto Venclyxto, potrebbe sentirsi stanco o avere capogiri, il che potrebbe influire sulla sua capacità di guidare e utilizzare strumenti o macchinari. Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Venclyxto contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Venclyxto

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico, farmacista o infermiere.

Quantità da assumere

Se ha LLC

Inizierà il trattamento con Venclyxto a una dose bassa per 1 settimana. Il medico le aumenterà gradualmente la dose durante le successive 4 settimane fino alla dose standard completa. Durante le prime 4 settimane, riceverà una nuova confezione ogni settimana.

• la dose iniziale è di 20 mg (due compresse da 10 mg) una volta al giorno per 7 giorni.
• la dose verrà aumentata a 50 mg (una compressa da 50 mg) una volta al giorno per 7 giorni.
• la dose verrà aumentata a 100 mg (una compressa da 100 mg) una volta al giorno per 7 giorni.
• la dose verrà aumentata a 200 mg (due compresse da 100 mg) una volta al giorno per 7 giorni.
• la dose verrà aumentata a 400 mg (quattro compresse da 100 mg) una volta al giorno per 7 giorni.
  • Se sta assumendo Venclyxto come trattamento unico, continuerà ad assumere la dose giornaliera di 400 mg, che è la dose giornaliera raccomandata, per il tempo necessario.
  • Se sta assumendo Venclyxto in combinazione con rituximab, assumerà la dose giornaliera di 400 mg per 24 mesi.
  • Se sta assumendo Venclyxto in combinazione con obinutuzumab, assumerà la dose giornaliera di 400 mg per circa 10 mesi.

Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose a causa di effetti avversi. Il suo medico le indicherà quale dose deve assumere.

Se ha LMA

Inizierà il trattamento con Venclyxto a una dose più bassa. Il medico le aumenterà gradualmente la dose ogni giorno durante i primi 3 giorni. Trascorsi i 3 giorni, assumerà la dose standard completa. La dose (compresse) viene assunta una volta al giorno.

Nella seguente tabella sono indicate le dosi

Giorno	Dosaggio giornaliero di Venclyxto
1	100 mg (un compressa da 100 mg)
2	200 mg (due compresse da 100 mg)
3 e seguenti	400 mg (quattro compresse da 100 mg)

Il suo medico le somministrerà Venclyxto in combinazione con un altro medicinale (azacitidina o decitabina).

Continuerà a prendere la dose completa di Venclyxto fino a quando la LMA non peggiora o fino a quando non potrà continuare a prendere Venclyxto a causa di effetti indesiderati gravi.

Come prendere Venclyxto

• Prenda le compresse con un pasto, più o meno alla stessa ora ogni giorno
• Inghiotti le compresse intere con un bicchiere d’acqua
• Non deve masticare, frantumare né dividere le compresse
• Nei primi giorni o settimane di trattamento, durante le quali la dose viene aumentata, deve prendere le compresse al mattino per facilitare il monitoraggio tramite analisi del sangue, se necessario.

Se vomita dopo aver assunto Venclyxto, non prenda un’ulteriore dose nello stesso giorno. Prenda la dose successiva all’ora abituale il giorno seguente. Se ha difficoltà ad assumere questo medicinale, informi il suo medico.

Beva molta acqua

Se ha la LLC

È molto importante che beva molta acqua mentre sta assumendo Venclyxto durante le prime 5 settimane di trattamento. Questo aiuterà a eliminare attraverso l’urina i prodotti di scarto delle cellule tumorali dal sangue.

Deve iniziare a bere almeno da 1,5 a 2 litri di acqua al giorno, due giorni prima di iniziare Venclyxto. Può includere in questa quantità anche bevande senza caffeina e senza alcol, ma non beva succhi di pompelmo, di arancia amara né di carambola (frutta stella). Deve continuare a bere almeno da 1,5 a 2 litri di acqua anche il giorno in cui inizia a prendere Venclyxto. Beva la stessa quantità (almeno da 1,5 a 2 litri al giorno) due giorni prima che le venga aumentata la dose e anche il giorno stesso dell’aumento.

Se il suo medico ritiene che sia a rischio di sviluppare un SLT, potrebbe ricevere il trattamento in ospedale per poterle somministrare liquidi endovenosi aggiuntivi, se necessario, effettuare analisi del sangue più frequenti e monitorare la comparsa di effetti indesiderati. Questa precauzione viene adottata per verificare se può continuare a prendere questo medicinale in sicurezza.

Se ha la LMA

È molto importante che beva molta acqua mentre sta assumendo Venclyxto, specialmente all’inizio del trattamento e quando la dose viene aumentata. Bere acqua aiuterà a eliminare attraverso l’urina i prodotti di scarto delle cellule tumorali dal sangue. Se si trova in ospedale, il medico o l’infermiere le somministreranno liquidi per via endovenosa, se necessario, per assicurare questo effetto.

Se assume più Venclyxto di quanto deve

Se assume più Venclyxto del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere oppure si rechi in ospedale. Porti con sé le compresse e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Venclyxto

• Se sono trascorse meno di 8 ore rispetto all’ora in cui solitamente assume la sua dose, la prenda il prima possibile.
• Se sono trascorse più di 8 ore rispetto all’ora in cui solitamente assume la sua dose, non la prenda nello stesso giorno. Riprenda il suo normale orario di assunzione della dose il giorno successivo.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
• In caso di dubbi, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Venclyxto

Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questo medicamento può causare i seguenti effetti indesiderati gravi:

Sindrome da lisi tumorale (frequente – può interessare fino a 1 persona su 10)

Interrompa l’assunzione di Venclyxto e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi di SLT:

• febbre o brividi
• nausea o vomito
• confusione
• difficoltà respiratorie
• alterazioni del ritmo cardiaco
• urine scure o torbide
• sensazione insolita di affaticamento
• dolore muscolare o dolori articolari
• crisi epilettica o convulsioni
• dolore e gonfiore addominale

Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia) e infezioni (molto frequente – può interessare più di 1 persona su 10)

Il medico controllerà il numero delle cellule del sangue durante il trattamento con Venclyxto. La diminuzione dei globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni. I sintomi possono includere febbre, brividi, debolezza o confusione, tosse, dolore o bruciore durante la minzione. Alcune infezioni, come la polmonite o l’infezione del sangue (sepsi), possono essere gravi e causare la morte. Informi immediatamente il medico se manifesta segni di infezione durante il trattamento con questo medicamento.

Informi il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Se ha la LLC

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• polmonite
• infezione delle vie respiratorie superiori (i sintomi includono secrezione nasale, mal di gola o tosse)
• diarrea
• nausea o vomito
• stitichezza
• affaticamento

Nei test del sangue si possono inoltre osservare:

• diminuzione del numero di globuli rossi
• diminuzione del numero di globuli bianchi chiamati linfociti
• aumento della quantità di potassio
• aumento di un sale elettrolita (un elettrolita) chiamato fosfato
• diminuzione della quantità di calcio

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione grave del sangue (sepsi)
• infezione delle vie urinarie
• diminuzione del numero di globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)

Nei test del sangue si possono inoltre osservare:

• aumento della quantità di creatinina
• aumento della quantità di urea

Se ha la LMA

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sensazione di malessere (nausea o vomito)
• diarrea
• ulcere in bocca
• sensazione di affaticamento o debolezza
• infezione del polmone o del sangue
• perdita di appetito
• dolore alle articolazioni
• capogiri o svenimento
• mal di testa
• difficoltà respiratorie
• sanguinamento
• pressione sanguigna bassa
• infezione del tratto urinario
• perdita di peso
• dolore addominale

Nei test del sangue si possono osservare:

• numero ridotto di piastrine (trombocitopenia)
• numero ridotto di globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)
• numero ridotto di globuli rossi (anemia)
• livello più alto di bilirubina totale
• livello basso di potassio nel sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• calcoli biliari o infezione della colecisti

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Venclyxto

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione blister e dell'astuccio, dopo SCAD.:

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Venclyxto

Il principio attivo è venetoclax.

• Venclyxto 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di venetoclax.
• Venclyxto 50 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di venetoclax.
• Venclyxto 100 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di venetoclax.

Gli altri componenti sono:

• Nel nucleo della compressa: copovidone (K 28), polisorbato 80 (E433), silice colloidale anidra (E551), fosfato bibasico di calcio anidro (E341 (ii)), fumarato sodico stearilico.

Nel rivestimento film:

• Venclyxto 10 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro giallo (E172), alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b).
• Venclyxto 50 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b).
• Venclyxto 100 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro giallo (E172), alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Venclyxto 10 mg compressa rivestita con film è di colore giallo pallido, rotonda, di 6 mm di diametro, con impressa una V su un lato e 10 sull'altro.

Venclyxto 50 mg compressa rivestita con film è di colore beige, ovale, lunga 14 mm, con impressa una V su un lato e 50 sull'altro.

Venclyxto 100 mg compressa rivestita con film è di colore giallo pallido, ovale, lunga 17,2 mm, con impressa una V su un lato e 100 sull'altro.

Le compresse di Venclyxto sono disponibili in blister o flaconi contenuti in astucci, nei seguenti formati:

Venclyxto 10 mg compresse rivestite con film:

• 10 compresse (5 blister da 2 compresse ciascuno)
• 14 compresse (7 blister da 2 compresse ciascuno)

Venclyxto 50 mg compresse rivestite con film:

• 5 compresse (5 blister da 1 compressa ciascuno)
• 7 compresse (7 blister da 1 compressa ciascuno)

Venclyxto 100 mg compresse rivestite con film:

• 7 compresse (7 blister da 1 compressa ciascuno)
• 14 compresse (7 blister da 2 compresse ciascuno)
• 112 (4 × 28) compresse (4 confezioni da 7 blister da 4 compresse ciascuno)
• 360 compresse (3 flaconi da 120 compresse ciascuno)

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio AbbVie SA Tel/Tel: +32 10 477811	Lituania AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
	Lussemburgo/Lussemburgo AbbVie SA Belgio/Belgio Tel/Tel: +32 10 477811
Repubblica Ceca AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111	Ungheria AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Danimarca AbbVie A/S Tlf: +45 72 30‑20‑28	Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Germania AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +49 (0) 611 / 1720‑0	Olanda AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Estonia AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011	Norvegia AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
Grecia AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555	Austria AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589‑0
Spagna AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10	Polonia AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
Francia AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00	Portogallo AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400
Croazia AbbVie d.o.o. Tel: + 385 (0)1 5625 501	Romania AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35
Irlanda AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900	Slovenia AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Islanda Vistor hf. Tel: +354 535 7000	Repubblica Slovacca AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921	Finlandia/Finlandia AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Cipro Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40	Svezia AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Lettonia AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.

Sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali è possibile trovare il presente foglio illustrativo in tutte le lingue dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

Per ascoltare questo foglio illustrativo o richiedere una copia in braille, in caratteri grandi o in formato audio, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.