Vectibix 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vectibix 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

panitumumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vectibix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vectibix
3. Come usare Vectibix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vectibix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vectibix e a cosa serve

Vectibix è utilizzato nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico (cancro dell'intestino) in pazienti adulti con un tipo di tumori noti come "tumori con RAS non mutato". Vectibix viene utilizzato in monoterapia o in combinazione con altri trattamenti antineoplastici.

Vectibix contiene il principio attivo panitumumab, appartenente al gruppo di farmaci chiamati anticorpi monoclonali. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono specificamente altre proteine del corpo e si legano ad esse.

Panitumumab riconosce e si lega specificamente a una proteina denominata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), presente sulla superficie di alcune cellule tumorali. Quando i fattori di crescita (altre proteine corporee) si legano all'EGFR, stimolano la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Panitumumab si lega all'EGFR e impedisce alla cellula tumorale di ricevere i segnali necessari per la crescita e la divisione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Vectibix

Non usi Vectibix

• se è allergico al panitumumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha avuto o presenta sintomi di polmonite interstiziale (infiammazione dei polmoni che causa tosse e difficoltà respiratorie) o fibrosi polmonare (cicatrizzazione e ispessimento dei polmoni che causa anche difficoltà respiratorie).
• in combinazione con chemioterapia a base di ossaliplatino, se il test RAS conferma che ha un tumore con RAS mutato, o se lo stato di RAS è sconosciuto. Informi il medico se non è sicuro dello stato di RAS del suo tumore.

Avvertenze e precauzioni

Potrebbe manifestare reazioni cutanee gravi o gonfiore e danni ai tessuti. Se tali sintomi peggiorano o non riesce a sopportarli, lo comunichi immediatamente al medico o all'infermiere. Se manifesta una reazione cutanea grave, il medico potrebbe consigliarle un aggiustamento della dose di Vectibix. Se sviluppa un'infezione grave o febbre a seguito di reazioni cutanee, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Vectibix.

Le viene raccomandato di limitare l'esposizione al sole durante il trattamento con Vectibix e soprattutto se manifesta reazioni cutanee, poiché la luce solare potrebbe peggiorarle. Usi protezioni solari e un cappello se deve esporsi al sole. Il medico potrebbe consigliarle di usare una crema idratante, protezione solare (SPF > 15), un corticosteroide topico e/o antibiotici orali che potrebbero aiutarla a gestire la tossicità cutanea associata al trattamento con Vectibix.

Il medico controllerà i livelli nel sangue di diverse sostanze, come magnesio, calcio e potassio, prima di iniziare il trattamento con Vectibix. Il medico controllerà inoltre periodicamente i livelli ematici di magnesio e calcio durante il trattamento e fino a 8 settimane dopo la sua interruzione. Se questi livelli risultano troppo bassi, il medico potrà prescriverle supplementi adeguati.

Se manifesta diarrea grave, lo comunichi al medico o all'infermiere poiché potrebbe perdere molta acqua dal corpo (disidratazione), con possibile danno renale.

Informi il medico se usa lenti a contatto e/o ha avuto in passato problemi agli occhi, come grave secchezza oculare, infiammazione della parte anteriore dell'occhio (cornea) o ulcere della parte anteriore dell'occhio.

Se manifesta arrossamento acuto o peggiorato e dolore all'occhio, aumento della lacrimazione, visione offuscata e/o sensibilità alla luce, lo comunichi immediatamente al medico o all'infermiere poiché potrebbe essere necessario un trattamento urgente (vedere “Possibili effetti indesiderati” più avanti).

In base all'età (oltre i 65 anni) o allo stato generale di salute, il medico le spiegherà la sua capacità di tollerare la somministrazione di Vectibix insieme al trattamento chemioterapico.

Uso di Vectibix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Vectibix non deve essere usato in combinazione con bevacizumab (un altro anticorpo monoclonale utilizzato nel cancro intestinale) o con una combinazione chemioterapica nota come “IFL”.

Gravidanza e allattamento

Vectibix non è stato studiato in donne in gravidanza. È importante che informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Vectibix può influire sul feto o sulla sua capacità di rimanere incinta.

Se è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Vectibix e per i 2 mesi successivi all'ultima dose.

Non è raccomandato l'allattamento durante il trattamento con Vectibix e per i 2 mesi successivi all'ultima dose. È importante informare il medico se sta considerando l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari, poiché alcuni degli effetti indesiderati di Vectibix potrebbero compromettere la sua capacità di svolgere tali attività in sicurezza.

Vectibix contiene sodio

Questo medicinale contiene 3,45 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,17% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Vectibix

Vectibix le verrà somministrato in un centro sanitario e sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali per il trattamento del cancro.

Vectibix viene somministrato per via endovenosa (in una vena) mediante una pompa per infusione (un dispositivo che somministra il medicinale lentamente).

Il dosaggio raccomandato di Vectibix è di 6 mg/kg (milligrammi per chilogrammo di peso corporeo), somministrato una volta ogni due settimane. In genere, il trattamento viene somministrato in un periodo di circa 60 minuti.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Vectibix può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati più gravi e quelli principali:

Reazioni da infusione

Potrebbe manifestare una reazione da infusione durante o dopo il trattamento. Queste reazioni possono essere lievi o moderate e possono interessare fino a 1 persona su 100, oppure essere gravi e interessare 1 persona su 1.000. I sintomi possono includere mal di testa, eruzioni cutanee, prurito o orticaria, arrossamento, gonfiore (viso, labbra, bocca, intorno agli occhi e area della gola), battito cardiaco rapido e irregolare, polso accelerato, sudorazione, nausea, vomito, capogiri, difficoltà a respirare o a deglutire, o una diminuzione della pressione arteriosa che può essere grave o mettere a rischio la vita e, molto raramente, può portare alla morte. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di ridurre la velocità di infusione o interrompere il trattamento con Vectibix.

Reazioni allergiche

Molto raramente si sono verificate gravi reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi sintomi simili a quelli di una reazione da infusione (vedere "Reazioni da infusione"), con esito fatale anche oltre 24 ore dopo il trattamento. Se manifesta sintomi di una reazione allergica a Vectibix, inclusi ma non limitati a difficoltà respiratorie, oppressione al petto, sensazione di soffocamento, capogiri o svenimento, deve cercare immediatamente assistenza medica.

Reazioni cutanee

Le reazioni cutanee possono verificarsi in circa 94 persone su 100 che assumono Vectibix e di solito sono da lievi a moderate. L'eruzione cutanea spesso assomiglia all'acne e si manifesta frequentemente sul viso, parte superiore del torace e della schiena, ma può interessare qualsiasi parte del corpo. Alcune eruzioni sono associate ad arrossamento, prurito e desquamazione della pelle che possono diventare gravi. In alcuni casi, possono causare lesioni infette che richiedono trattamento medico e/o chirurgico, oppure infezioni cutanee gravi che raramente possono essere letali. In rari casi, i pazienti possono manifestare la formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali, che può indicare una grave reazione cutanea chiamata "sindrome di Stevens-Johnson", oppure la formazione di vesciche sulla pelle, che può indicare una grave reazione cutanea chiamata "necrolisi epidermica tossica". Deve informare immediatamente il medico se dovesse manifestare la formazione di vesciche. L'esposizione prolungata al sole può peggiorare l'eruzione cutanea. Sono stati inoltre segnalati secchezza della pelle, screpolature (pelle screpolata) sulle dita delle mani e dei piedi, infezione del letto ungueale delle mani e dei piedi (paronichia) o infiammazione. Le reazioni cutanee generalmente si risolvono dopo la sospensione o l'interruzione del trattamento. Il medico potrà decidere di trattare l'eruzione, aggiustare la dose o interrompere il trattamento con Vectibix.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni: possono interessare 1 persona su 10

• concentrazioni basse di globuli rossi (anemia); concentrazioni basse di potassio nel sangue (ipokaliemia); concentrazioni basse di magnesio nel sangue (ipomagnesemia);
• infiammazione oculare (congiuntivite);
• eruzione cutanea localizzata o generalizzata che può essere irregolare (con o senza macchie), con prurito, arrossata o squamosa;
• perdita di capelli (alopecia); ulcere in bocca e herpes labiale (stomatite); infiammazione della bocca (infiammazione della mucosa);
• diarrea; nausea; vomito; dolore addominale; stitichezza; riduzione dell'appetito; perdita di peso;
• stanchezza estrema (affaticamento); febbre o temperatura elevata (piressia); mancanza o perdita di forza (astenia); accumulo di liquido negli arti (edema periferico);
• dolore alla schiena;
• difficoltà a dormire (insonnia);
• tosse; dispnea (difficoltà respiratorie).

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• concentrazioni basse di globuli bianchi (leucopenia); concentrazioni basse di calcio nel sangue (ipocalcemia); livelli bassi di fosfato nel sangue (ipofosfatemìa); concentrazioni elevate di glucosio nel sangue (iperglicemia);
• crescita delle ciglia; lacrimazione (aumento della lacrimazione); arrossamento dell'occhio (iperemia oculare); secchezza oculare; prurito oculare; irritazione oculare; infiammazione delle palpebre (blefarite);
• ulcera cutanea; crosta; crescita eccessiva del pelo (ipertricosi); arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi (sindrome mano-piede); sudorazione eccessiva (iperidrosi); reazione cutanea (dermatite);
• diffusione dell'infezione sotto la pelle (cellulite); infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite); infezione localizzata; eruzione cutanea con vesciche piene di pus (eruzione pustolosa); infezione delle vie urinarie;
• alterazioni delle unghie; rottura delle unghie (onicoclasia);
• disidratazione;
• secchezza della bocca; indigestione (dispepsia); sanguinamento dal retto (emorragia rettale); infiammazione del labbro (cheiliti); acidità (reflusso gastroesofageo);
• dolore al petto; dolore; brividi; dolore agli arti; reazione immunitaria (ipersensibilità); frequenza cardiaca rapida (tachicardia);
• coagulo di sangue nel polmone (embolia polmonare), i cui sintomi possono essere difficoltà respiratorie o dolore al petto insorgenti improvvisamente; sanguinamento dal naso (epistassi); coagulo di sangue in una vena profonda (trombosi venosa profonda); pressione sanguigna alta (ipertensione); arrossamento;
• mal di testa; capogiri; ansia.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• colorazione bluastra della pelle e delle membrane mucose (cianosi);
• morte delle cellule cutanee (necrosi cutanea);
• grave reazione cutanea con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• grave reazione cutanea con formazione di vesciche sulla pelle (necrolisi epidermica tossica);
• una grave malattia con comparsa di ulcere che interessano la parte anteriore dell'occhio (cornea) che richiede trattamento urgente (cheratite ulcerosa);
• infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio (cornea) (cheratite);
• irritazione della palpebra; labbra screpolate e/o labbra secche; infezione degli occhi; infezione della palpebra; secchezza nasale; perdita delle unghie (onicolisi); unghie incarnite; crescita eccessiva dei capelli (irsutismo);
• infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vectibix

Vectibix verrà conservato nel centro sanitario in cui verrà utilizzato.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vectibix

• Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di panitumumab. Ogni flacone contiene 100 mg di panitumumab in 5 ml oppure 400 mg di panitumumab in 20 ml.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere sezione 2 “Vectibix contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vectibix è un liquido incolore che può contenere particelle visibili e viene fornito in un flacone di vetro. Ogni confezione contiene un flacone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Vectibix è destinato a un solo uso. Vectibix deve essere diluito in una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) da parte di professionisti sanitari, utilizzando una tecnica asettica. Non rimuovere né agitare vigorosamente il flacone. Vectibix deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione. La soluzione deve essere incolore e può contenere particelle proteiche da traslucide a bianche, amorfe, visibili (che verranno eliminate mediante filtrazione in linea). Non somministrare Vectibix se l'aspetto non corrisponde a quanto descritto in precedenza. Utilizzare esclusivamente un ago ipodermico di diametro 21 G o inferiore per aspirare la quantità necessaria di Vectibix per una dose di 6 mg/kg. Non utilizzare dispositivi senza ago (ad esempio, adattatori per flaconi) per estrarre il contenuto del flacone. Diluire in un volume totale di 100 ml. Le dosi superiori a 1 000 mg devono essere diluite in una soluzione iniettabile di 150 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). La concentrazione finale non deve superare i 10 mg/ml. La soluzione diluita deve essere mescolata delicatamente mediante inversione, senza agitare.

Vectibix non contiene conservanti antimicrobici né agenti batteriostatici. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. La soluzione diluita non deve essere congelata.

Smaltire il flacone e qualsiasi liquido residuo nel flacone dopo un singolo utilizzo.

La via di somministrazione deve essere lavata con soluzione di cloruro di sodio prima e dopo la somministrazione di Vectibix, per evitare mescolanze con altri medicinali o soluzioni endovenose.

Vectibix deve essere somministrato per infusione endovenosa mediante una pompa per infusione, attraverso un accesso periferico o un catetere permanente, utilizzando un filtro a bassa adsorbimento proteico da 0,2 o 0,22 micrometri posizionato in linea. Il tempo di infusione raccomandato è di circa 60 minuti. Le dosi superiori a 1 000 mg devono essere infuse per circa 90 minuti.

Non è stata osservata incompatibilità tra Vectibix e la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) in sacche di cloruro di polivinile o in sacche di poliolefina.