Vaxar Plus 10 mg/10 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vaxar Plus 5 mg/10 mg compresse

Vaxar Plus 10 mg/10 mg compresse

Vaxar Plus 20 mg/10 mg compresse

rosuvastatina/ezetimiba

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vaxar Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vaxar Plus
3. Come prendere Vaxar Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vaxar Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vaxar Plus e a cosa serve

Questo medicinale contiene due principi attivi diversi in un unico comprimido. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati statine; l'altro principio attivo è l'ezetimiba.

I compresse di rosuvastatina/ezetimiba sono utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo totale, del colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse definite trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, aumenta i livelli del colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Questo medicinale agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce il colesterolo assorbito dal tubo digerente e il colesterolo prodotto dall'organismo stesso.

Per la maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere poiché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi di grasso sulle pareti dei vasi sanguigni, restringendoli.

In alcuni casi, questi vasi sanguigni restringiti possono ostruirsi, interrompendo il flusso di sangue al cuore o al cervello, causando un infarto del miocardio o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile ridurre il rischio di infarto, ictus e altri problemi di salute correlati.

Le compresse di rosuvastatina/ezetimiba vengono utilizzate in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo soltanto con la dieta. Deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo durante l'assunzione di questo medicinale.

Il medico può prescriverle questo medicinale se sta già assumendo rosuvastatina ed ezetimiba alla stessa dose.

Le compresse di rosuvastatina/ezetimiba sono utilizzate se lei ha:

• Un livello elevato di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria).
• Una malattia cardiaca: Vaxar Plus riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per aumentare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri ospedalieri per dolore toracico.

Questo medicinale non la aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vaxar Plus

Non prenda Vaxar Plus se:

• è allergico alla rosuvastatina, all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• ha una malattia epatica;
• ha gravi problemi renali;
• ha dolori muscolari o crampi ricorrenti e inspiegabili (miopatia);
• sta assumendo una combinazione di farmaci costituita da sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata per l’infezione virale del fegato nota come epatite C);
• sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato ad esempio dopo un trapianto d’organo);
• è in gravidanza o in allattamento. Se rimane incinta mentre sta assumendo rosuvastatina/ezetimiba, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba utilizzando un metodo contraccettivo adeguato (vedere più avanti “Gravidanza e allattamento”);
• ha già avuto in passato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto rosuvastatina/ezetimiba o altri medicinali correlati.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere rosuvastatina/ezetimiba se:

• ha problemi renali;
• ha problemi epatici;
• ha avuto dolori o crampi muscolari ricorrenti e inspiegabili, antecedenti personali o familiari di patologie muscolari o precedenti di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente;
• è di origine asiatica (ad esempio giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà stabilire la dose di rosuvastatina/ezetimiba più adatta per lei;
• assume medicinali utilizzati per combattere l’infezione da HIV (virus dell’AIDS), ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir (vedere “Altri medicinali e Vaxar Plus”);
• ha una grave insufficienza respiratoria;
• assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha assunto altri medicinali per il colesterolo alto. Vedere “Altri medicinali e Vaxar Plus”;
• assume regolarmente grandi quantità di alcol;
• la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente (ipotiroidismo);
• ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà scegliere la dose adeguata di rosuvastatina/ezetimiba per lei);
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per infezioni batteriche) per via orale o iniettabile. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina/ezetimiba può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi);
• ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4);
• ha già avuto in passato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto questo medicinale o altri medicinali correlati.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Ciò viene rilevato tramite un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici. Per questo motivo, il medico di solito le prescriverà esami ematici (test di funzionalità epatica) durante il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba. È importante che si rechi dal medico per effettuare questi controlli.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha diabete o è a rischio di sviluppare diabete. Probabilmente è a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese), associate al trattamento con rosuvastatina. Interrompa l’uso di questo medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

L’uso di rosuvastatina/ezetimiba non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Vaxar Plus

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti trapiantati). Non prenda rosuvastatina/ezetimiba se sta assumendo ciclosporina;
• Anticoagulanti, come ad esempio warfarina, acenocumarolo, fluindione, ticagrelor o clopidogrel (i loro effetti anticoagulanti e il rischio di emorragia possono aumentare durante l’assunzione contemporanea con rosuvastatina/ezetimiba);
• Altri medicinali per ridurre il colesterolo chiamati fibrati, che correggono anche i livelli di trigliceridi nel sangue (ad esempio gemfibrozil e altri fibrati). Durante l’uso concomitante, l’effetto della rosuvastatina aumenta;
• Colestiramina (un medicinale per abbassare il colesterolo), poiché altera il modo in cui rosuvastatina/ezetimiba agisce;
• Darolutamide, regorafenib, capmatinib (utilizzati per trattare il cancro);
• Uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare le infezioni virali, compresa l’infezione da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e Precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Vedere “Avvertenze e Precauzioni”;
• Farmaci per la dispepsia contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l’acido gastrico, poiché riducono il livello di rosuvastatina nel plasma). Questo effetto può essere attenuato assumendo questi medicinali 2 ore dopo rosuvastatina/ezetimiba;
• Eritromicina (un antibiotico). L’effetto della rosuvastatina diminuisce con l’assunzione concomitante;
• Acido fusidico. Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza rosuvastatina/ezetimiba. L’assunzione concomitante di rosuvastatina/ezetimiba e acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono disponibili nella sezione 4;
• Un contraccettivo orale (la pillola). I livelli di ormoni sessuali assorbiti dalla pillola sono aumentati;
• Terapia sostitutiva ormonale;
• Fostamatinib (utilizzato per trattare bassi livelli di piastrine);
• Febuxostat (utilizzato per trattare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue);
• Teriflunomide (utilizzato per trattare la sclerosi multipla).

Se si reca in ospedale o riceve trattamento per un’altra malattia, informi il personale medico che sta assumendo rosuvastatina/ezetimiba.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda rosuvastatina/ezetimiba se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Se rimane incinta mentre sta assumendo rosuvastatina/ezetimiba, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba.

Allattamento

Non prenda rosuvastatina/ezetimiba se sta allattando, poiché non si sa se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che rosuvastatina/ezetimiba interferisca con la capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto rosuvastatina/ezetimiba. Se avverte capogiri, consulti il medico prima di tentare di guidare o usare macchinari.

Vaxar Plus contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Vaxar Plus contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Vaxar Plus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo ed effettuare regolare attività fisica durante l'assunzione di rosuvastatina/ezetimiba.

Il suo medico determinerà la dose appropriata per lei, in base alla sua terapia attuale e al suo livello di rischio personale.

La dose raccomandata è un comprimido di questo medicinale una volta al giorno.

Può prenderlo in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Inghiotta intero ogni comprimido con acqua.

Prenda il suo medicinale alla stessa ora ogni giorno.

Questo medicinale non è adatto per iniziare un trattamento. L'inizio della terapia o l'aggiustamento della dose, se necessario, deve essere effettuato somministrando i principi attivi separatamente e, una volta stabilite le dosi adeguate, è possibile passare alla dose appropriata di rosuvastatina/ezetimiba.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal suo medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli di colesterolo siano tornati alla normalità e si mantengano a livelli adeguati.

Se assume più Vaxar Plus di quanto deve

Si rivolga al suo medico o al reparto di urgenza dell'ospedale più vicino poiché potrebbe aver bisogno di assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Vaxar Plus

Non si preoccupi, salti la dose dimenticata e prenda la successiva dose prevista all'orario stabilito. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Vaxar Plus

Consulti il suo medico se desidera interrompere il trattamento con questo medicinale. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere questo medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati.

Interrompa immediatamente l’assunzione di rosuvastatina/ezetimiba e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• reazioni allergiche: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie e di deglutizione, intenso prurito cutaneo (con macchie rilevate). Si tratta di possibili effetti indesiderati non comuni;
• sindrome da malattia simile al lupus (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue). Si tratta di un possibile effetto indesiderato non comune;
• rottura muscolare. Si tratta di un effetto indesiderato non comune;
• macchie non rilevate, rosacee sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson). L’incidenza di questo possibile effetto indesiderato è sconosciuta;
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci). L’incidenza di questo possibile effetto indesiderato è sconosciuta.

Consulti immediatamente il medico se avverte dolori muscolari insoliti che persistono più del previsto. In rari casi, ciò potrebbe evolvere in una lesione muscolare potenzialmente letale nota come rabdomiolisi, che provoca malessere generale, febbre e alterazioni renali.

I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere con quale frequenza sono stati segnalati gli effetti indesiderati:

• Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10).
• Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10).
• Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100).
• Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000).
• Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000, compresi casi isolati).

Effetti indesiderati comuni

• cefalea;
• stitichezza;
• malessere generale;
• dolore muscolare;
• sensibilità;
• debolezza;
• capogiri;
• diabete. Questo è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento;
• dolore di stomaco;
• diarrea;
• flatulenza (eccesso di gas nell’intestino);
• sensazione di stanchezza;
• livelli elevati in alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (transaminasi).

Effetti indesiderati non comuni

• eruzione cutanea, prurito, orticaria;
• aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere la rosuvastatina;
• livelli elevati in alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità muscolare (test della creatina chinasi);
• tosse;
• indigestione;
• bruciore di stomaco;
• nausea;
• dolore articolare;
• crampi muscolari;
• dolore al collo;
• riduzione dell’appetito;
• dolore;
• dolore al petto;
• vampate di calore;
• pressione arteriosa alta;
• sensazione di formicolio;
• bocca secca;
• infiammazione dello stomaco;
• dolore alla schiena;
• debolezza muscolare;
• dolore alle braccia e alle gambe;
• gonfiore, specialmente a mani e piedi.

Effetti indesiderati rari

• infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale che può estendersi alla schiena;
• emorragie o lividi più facilmente del normale a causa di un basso livello di piastrine nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari

• itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• epatite (infiammazione del fegato);
• tracce di sangue nelle urine;
• lesione dei nervi delle braccia e delle gambe (come intorpidimento);
• perdita di memoria;
• aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota

Difficoltà respiratorie; edema (gonfiore); disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi; disfunzione sessuale; depressione; problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre; lesioni ai tendini; debolezza muscolare costante; eruzione cutanea rossa e rilevata, talvolta con lesioni a bersaglio (eritema multiforme); sensibilità muscolare; calcoli biliari o infiammazione della cistifellea (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito).

Miotonia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare); miotonia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari). Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vaxar Plus

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vaxar Plus

• I principi attivi sono rosuvastatina ed ezetimiba. Ogni compressa contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) e 10 mg di ezetimiba.
• Gli altri componenti sono:

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone di tipo A, croscarmellosa sodica, povidone K-30, laurilsolfato di sodio e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vaxar Plus 5 mg/10 mg: Compressa rotonda di colore bianco o biancastro, piatta, senza rivestimento, con una linea di frattura, con impresso “E” su entrambi i lati, con diametro di 7,6 mm.

Vaxar Plus 10 mg/10 mg: Compressa rotonda di colore bianco o biancastro, biconvessa, senza rivestimento, con impresso “E1” su entrambi i lati, con diametro di 8 mm.

Vaxar Plus 20 mg/10 mg: Compressa quadrata di colore bianco o biancastro, biconvessa, senza rivestimento, con impresso “E2” su entrambi i lati, con diametro di 8,35 mm.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 28, 30, 56, 60, 84 e 90 compresse in blister di PA/AL/PVC/Al.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª piano

28023 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

Ul. Marszalka Jósefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Polonia: Vaxar Plus

Spagna: Vaxar Plus 5 mg/10 mg compresse

Vaxar Plus 10 mg/10 mg compresse

Vaxar Plus 20 mg/10 mg compresse

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'{Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/).