Vardenafilo Stada 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vardenafilo STADA 5 mg compresse rivestite con film EFG

Vardenafilo STADA 10 mg compresse rivestite con film EFG

Vardenafilo STADA 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vardenafilo Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vardenafilo Stada
3. Come prendere Vardenafilo Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vardenafilo Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vardenafilo Stada e a cosa serve

Vardenafilo Stada contiene il principio attivo vardenafilo, appartenente al gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, utilizzati per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione caratterizzata dalla difficoltà ad ottenere o mantenere un'erezione.

Almeno un uomo su dieci, in un determinato momento della vita, presenta difficoltà ad ottenere o mantenere un'erezione. Tale problema può essere causato da fattori fisici o psicologici, oppure da una combinazione di entrambi. Indipendentemente dalla causa, alterazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni provocano un insufficiente afflusso di sangue nel pene, necessario per ottenere e mantenere un'erezione.

Il vardenafilo agisce soltanto in caso di stimolazione sessuale. Questo medicinale riduce l'azione di una sostanza naturale presente nell'organismo che impedisce l'erezione. Il vardenafilo permette di ottenere un'erezione di durata sufficiente per avere un rapporto sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vardenafilo Stada

NON prenda Vardenafilo Stada

• Se è allergico al vardenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di reazione allergica comprendono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e difficoltà respiratorie.
• Se in passato ha sviluppato un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere orali dopo aver assunto vardenafilo.
• Se sta assumendo medicinali contenenti nitrati, come il trinitrato di glicerolo per l’angina pectoris, o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrito di amile. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con vardenafilo può causare gravi alterazioni della pressione arteriosa.
• Se sta assumendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
• Se ha più di 75 anni e sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.
• Se ha un grave problema cardiaco o epatico.
• Se è sottoposto a dialisi renale.
• Se ha recentemente avuto un ictus ischemico o un infarto miocardico.
• Se ha la pressione arteriosa bassa, o se l’ha avuta in passato.
• Se ha antecedenti familiari di malattie oculari degenerative (come la retinite pigmentosa).
• Se ha mai avuto una perdita della vista dovuta a un danno del nervo ottico causato da un insufficiente apporto di sangue, nota come neuropatia ottica anteriore ischemica non arteritica (NOAI-NA).
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (ovvero pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (ovvero pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il vardenafilo, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Vardenafilo Stada.

Stia particolarmente attento con Vardenafilo Stada

• Se ha problemi cardiaci, poiché un rapporto sessuale potrebbe rappresentare un rischio per lei.
• Se soffre di battiti cardiaci irregolari (aritmia cardiaca) o di una malattia cardiaca ereditaria che altera l’elettrocardiogramma.
• Se ha un problema fisico che altera la forma del pene. Ad esempio, curvatura, malattia di Peyronie o fibrosi cavernosa.
• Se soffre di una malattia che può causare erezioni prolungate (priapismo). Ad esempio, anemia falciforme, mieloma multiplo e leucemia.
• Se soffre di ulcera gastrica (anche detta ulcera peptica).
• Se ha disturbi emorragici (come emofilia).
• Se sta utilizzando un altro trattamento per i problemi di erezione, incluso vardenafilo compresse rivestite con film (vedere la sezione: “Uso di Vardenafilo Stada con altri medicinali”).
• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in associazione con il trattamento con vardenafilo. Interrrompa il trattamento con vardenafilo e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.
• Se manifesta improvvisamente una diminuzione o perdita della vista o se la vista si altera o si offusca durante l’assunzione di vardenafilo, smetta di prendere vardenafilo e contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Vardenafilo non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vardenafilo Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono causare problemi, in particolare i seguenti:

• Nitrati, medicinali per l’angina pectoris o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrato di amile. L’assunzione contemporanea di questi medicinali e vardenafilo può causare gravi alterazioni della pressione arteriosa.
• Medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache, come ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.
• Ritonavir o indinavir, medicinali per l’HIV.
• Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.
• Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.
• Alfa-bloccanti, un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e l’ingrandimento della prostata (come nell’iperplasia prostatica benigna).
• Riociguat.

Non usi vardenafilo compresse rivestite con film in combinazione con un altro medicinale per il trattamento della disfunzione erettile, incluso vardenafilo compresse orodispersibili.

Assunzione di Vardenafilo Stada con cibi, bevande e alcol

• Può prendere vardenafilo con o senza cibo, ma è preferibile non farlo dopo un pasto abbondante o ricco di grassi, poiché l’effetto potrebbe essere ritardato.
• Non beva succo di pompelmo quando assume vardenafilo, poiché potrebbe interferire con l’effetto normale del medicinale.
• L’assunzione di alcolici può peggiorare i problemi di erezione.

Gravidanza e allattamento

Vardenafilo non deve essere utilizzato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcune persone, vardenafilo può causare capogiri o alterare la vista. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri o ha problemi visivi dopo aver preso vardenafilo.

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Vardenafilo Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg.

Assuma un comprimido di vardenafilo da 25 a 60 minuti circa prima dell'attività sessuale. Con una stimolazione sessuale, potrà ottenere un'erezione a partire dai 25 minuti fino a quattro o cinque ore dopo l'assunzione di vardenafilo.

Inghiotta il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Non prenda vardenafilo compresse rivestite con film insieme ad altre formulazioni di vardenafilo.

Non prenda vardenafilo più di una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto del vardenafilo sia troppo forte o troppo debole, informi il medico. Questo potrà suggerire la modifica in un'altra formulazione di vardenafilo con una dose differente, in base all'effetto che ha su di lei.

Se assume più Vardenafilo Stada di quanto deve

L'assunzione di troppi comprimidi di vardenafilo può causare un aumento degli effetti indesiderati e provocare un forte dolore alla schiena. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte di questi effetti indesiderati sono lievi o moderati.

Alcuni pazienti hanno sperimentato una diminuzione o perdita parziale della vista, visione centrale distorta, attenuata o sfocata, in modo improvviso, temporaneo o permanente, in uno o entrambi gli occhi. Sospenda immediatamente l'assunzione di vardenafilo e contatti il medico senza indugio.

Sono stati segnalati anche casi di diminuzione o perdita improvvisa dell'udito.

Sono stati riportati casi di morte improvvisa, battiti cardiaci rapidi o irregolari, infarto, dolore al petto e problemi circolatori cerebrali (inclusa riduzione temporanea del flusso sanguigno a parti del cervello ed emorragia cerebrale) in uomini che assumevano vardenafilo. La maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti collaterali avevano già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se questi eventi fossero direttamente correlati al vardenafilo.

La probabilità di manifestare un effetto indesiderato è descritta mediante le seguenti categorie:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Capogiri
• Arrossamento del viso
• Secrezione o congestione nasale
• Indigestione

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Gonfiore della pelle e dei tessuti mucosi, inclusi gonfiore del viso, delle labbra o della gola
• Disturbi del sonno
• Formicolio e alterazione della percezione del tatto
• Sonnolenza
• Disturbi visivi; fuoriuscita di liquido dagli occhi, alterazioni nella visione dei colori, dolore oculare e fotosensibilità
• Rimbombo nelle orecchie; vertigini
• Battito cardiaco accelerato o palpitazioni
• Difficoltà respiratorie
• Naso chiuso
• Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito, sensazione di malessere (nausea), bocca secca
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue
• Eruzioni cutanee
• Dolori alla schiena o muscolari; aumento dell'enzima muscolare creatinfosfochinasi nel sangue; rigidità muscolare
• Erezione prolungata
• Malessere generale

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Infiammazione oculare (congiuntivite)
• Reazione allergica
• Ansia
• Svenimento
• Amnesia (perdita di memoria)
• Convulsioni
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), occhi lacrimosi
• Effetti sul cuore (ad esempio infarto, tachicardia o angina)
• Pressione sanguigna alta o bassa
• Emorragia nasale
• Alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica
• Sensibilità della pelle alla luce solare
• Erezione dolorosa
• Dolore al petto
• Riduzione temporanea del flusso sanguigno a parti del cervello

Effetti indesiderati molto rari o di frequenza non nota (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000 o la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Presenza di sangue nelle urine (ematuria)
• Emorragia nel pene (emorragia peniena)
• Presenza di sangue nello sperma (ematospermia)
• Morte improvvisa
• Emorragia cerebrale
• Macchie rosse, non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• Visione centrale distorta, attenuata o sfocata o perdita improvvisa della vista

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vardenafilo Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vardenafilo Stada

• Il principio attivo è il vardenafilo.

Vardenafilo Stada 5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di vardenafilo (come cloridrato triidrato).

Vardenafilo Stada 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di vardenafilo (come cloridrato triidrato).

Vardenafilo Stada 20 mg: ogni compressa contiene 20 mg di vardenafilo (come cloridrato triidrato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460); crospovidone tipo A (E1202); silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E470b).

Rivestimento pellicolare: alcol polivinilico (E1203); diossido di titanio (E171); talco (E553b); macrogol (E1521); copolimero acido metacrilico-etil acrilato; ossido di ferro giallo (E172); idrogeno carbonato di sodio (E500 (ii)); ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vardenafilo Stada 5 mg sono compresse rotonde rivestite con film giallo chiaro di 6 mm, incise con “A719” su un lato.

Vardenafilo Stada 10 mg sono compresse rotonde rivestite con film giallo chiaro di 7 mm, incise con “A721” su un lato.

Vardenafilo Stada 20 mg sono compresse rotonde rivestite con film giallo chiaro di 8,5 mm, incise con “A723” su un lato.

Disponibile in blister di PVC/Aclar-Al contenenti:

Vardenafilo Stada 5 mg: 4, 12 o 20 compresse.

Vardenafilo Stada 10 mg e Vardenafilo Stada 20 mg: 2, 4, 8, 12 o 20 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastasse 2-18

Bad Vilbel 61118

Germania

oppure

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2,

1190 Vienna

Austria

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/