Valsartan/idroclorotiazide Stada 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartan/idroclorotiazide Stada 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Valsartan/idroclorotiazide Stada 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Valsartan/idroclorotiazide Stada 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Valsartan/idroclorotiazide Stada 160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Valsartan/idroclorotiazide Stada 320 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valsartan/idroclorotiazide Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/idroclorotiazide Stada
3. Come prendere Valsartan/idroclorotiazide Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Valsartan/idroclorotiazide Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Stada e a cosa serve

Valsartán/Hidroclorotiazida Stada compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclortiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata (ipertensione).

• Valsartan appartiene a una classe di medicinali denominati “antagonisti dei recettori dell’angiotensina II”, che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L’angiotensina II è una sostanza presente nell’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.
• Idroclortiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L’idroclortiazide aumenta la diuresi, riducendo così la pressione arteriosa.

Valsartán/idroclortiazide viene utilizzato per trattare la pressione arteriosa elevata che non è adeguatamente controllata con l’uso di un singolo principio attivo.

L’ipertensione aumenta il carico a cui sono sottoposti il cuore e le arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione arteriosa elevata aumenta il rischio di infarto cardiaco. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartan/Idroclorotiazide Stada

NON prenda Valsartan/Idroclorotiazide Stada

• se è allergico al valsartan, all'idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamidi (sostanze chimicamente correlate all'idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è incinta oltre il terzo mese. (In ogni caso, è preferibile evitare di prendere questo medicinale anche durante le prime settimane di gravidanza – vedere sezione Gravidanza)
• se soffre di una malattia epatica grave, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che porta ad un accumulo di bile nel fegato (colostasi)
• se soffre di una malattia renale grave
• se non riesce a produrre urina (anuria)
• se sta sottoponendosi a dialisi
• se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale, o se i livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento
• se ha la gotta
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda questo medicinale e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Valsartan/Idroclorotiazide Stada.

• se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l'eparina. Il suo medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio.

• se ha livelli di potassio nel sangue bassi.

• se ha diarrea o vomito gravi.

• se sta assumendo dosi elevate di un diuretico.

• se soffre di una malattia cardiaca grave.

• se ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. Segua attentamente le istruzioni del suo medico per iniziare il trattamento. Il suo medico potrebbe anche controllare la sua funzionalità renale.

• se ha un restringimento dell'arteria renale.

• se si è recentemente sottoposto a trapianto renale.

• se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, il valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato.

• se soffre di una malattia renale o epatica.

• se ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri medicinali (inclusi gli ACE-inibitori), informi il suo medico. Se manifesta questi sintomi mentre prende valsartan/idroclorotiazide, interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda mai più. Vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

• se ha febbre, eruzioni cutanee e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (una nota malattia autoimmune).

• se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.

• se ha precedentemente avuto una reazione allergica con l'uso di un altro medicinale di questa classe per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell'angiotensina II), o se soffre di allergie o asma.

• se manifesta perdita della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione oculare e possono verificarsi entro un periodo che va da alcune ore a diverse settimane dopo l'assunzione di valsartan/idroclorotiazide. Se non trattato, ciò può portare a perdita permanente della vista. Il rischio potrebbe essere maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

• può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

• se ha avuto cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di valsartan/idroclorotiazide.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete

• aliskiren

  • se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all'assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso valsartan/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Se una di queste condizioni la riguarda, consulti il suo medico.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “NON prenda Valsartan/Idroclorotiazide Stada”.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso valsartan/idroclorotiazide. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l'assunzione di valsartan/idroclorotiazide.

Bambini e adolescenti

L'uso di valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se è incinta, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta, informi il suo medico. L'uso di valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato durante le prime settimane di gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza perché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Assunzione di Valsartan/Idroclorotiazide Stada con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con valsartan/idroclorotiazide può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, prendere precauzioni aggiuntive o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie psichiatriche
• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, anfotericina o penicillina G
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto in caso di trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto di valsartan/idroclorotiazide
• medicinali che possono indurre “torsione di punta” (aritmie cardiache), come antiaritmici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici
• medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone
• vitamina D terapeutica e integratori di calcio
• medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici orali come metformina o insulina)
• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, inclusi metildopa, ACE-inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren
• medicinali che possono aumentare la pressione arteriosa, come noradrenalina o adrenalina
• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci)
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come diazossido o beta-bloccanti
• medicinali citotossici (usati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide
• medicinali per il dolore come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2) e l'acido acetilsalicilico in dosi superiori a 3 g
• rilassanti muscolari, come la tubocurarina
• medicinali anticolinergici (usati per trattare una vasta gamma di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d'auto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto nell'anestesia)
• amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire determinate malattie virali)
• colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue)
• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati
• alcol, medicinali per dormire e anestetici (medicinali con effetto sedativo o analgesico usati ad esempio in caso di interventi chirurgici)
• mezzi di contrasto iodati (usati per esami diagnostici per immagini)

Il suo medico potrebbe dover modificare il dosaggio e/o prendere altre precauzioni:

Se sta assumendo un ACE-inibitore o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “NON prenda Valsartan/Idroclorotiazide Stada” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Valsartan/Idroclorotiazide Stada con cibo e bevande

Può assumere valsartan/idroclorotiazide con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol fino a quando non ne avrà parlato con il suo medico. L'alcol può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di vertigini e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

•Deve informare il suo medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se intende rimanere incinta. In generale, il suo medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di valsartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo. L'uso di valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato durante le prime settimane di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Informi il suo medico se intende iniziare o sta allattando poiché non è raccomandato somministrare valsartan/idroclorotiazide alle donne durante questo periodo. Il suo medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari, o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, assicurisi di conoscere la sua reazione agli effetti di valsartan/idroclorotiazide. Come molti altri medicinali usati per trattare l'ipertensione, valsartan/idroclorotiazide può raramente causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

Valsartan/Idroclorotiazide Stada contiene lattosio e sodio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono alcun sintomo; molte si sentono perfettamente bene. Per questo motivo è molto importante che si rechi regolarmente dai controlli dal suo medico, anche se si sente bene.

Il suo medico le indicherà esattamente quanti compresse di valsartan/idroclorotiazide deve assumere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare o ridurre la dose.

• La dose abituale di valsartan/idroclorotiazide è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza aver consultato il suo medico.
• Questo medicamento deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Può prendere valsartan/idroclorotiazide con o senza cibo.
• Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua.

Se assume una dose eccessiva di Valsartán/Hidroclorotiazida Stada

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il suo medico.

Se ha assunto accidentalmente troppe compresse, contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o si rechi in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Stada

Se dimentica di assumere una dose, prenda la compressa non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Stada

Se interrompe il trattamento con valsartan/idroclorotiazide, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non smetta di assumere il medicamento a meno che non glielo indichi il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

• Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe

• difficoltà a deglutire

• orticaria e difficoltà a respirare

• Gravi malattie della pelle che causano eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, agli occhi o alla bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)

• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma ad angolo chiuso acuto)

• Febbre, mal di gola, maggiore frequenza di infezioni (agranulocitosi)

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Questi effetti indesiderati sono molto rari o di frequenza sconosciuta.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di valsartan/idroclorotiazide e contatti immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• tosse
• pressione sanguigna bassa
• capogiri
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza della minzione, urina scura, pelle secca)
• dolore muscolare
• affaticamento
• formicolio o intorpidimento
• visione offuscata
• rumori (ad esempio, ronzii o fischi) nelle orecchie

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• capogiri
• diarrea
• dolore alle articolazioni

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• difficoltà a respirare
• grave riduzione della diuresi
• livelli bassi di sodio nel sangue (che, in casi gravi, possono causare affaticamento, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)
• livelli bassi di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare)
• livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni, debolezza)
• aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento del livello di azoto ureico e della creatinina nel sangue (che possono indicare un malfunzionamento renale)
• aumento del livello di acido urico nel sangue (che, in casi gravi, può scatenare un attacco di gotta)
• svenimento (sincope)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con medicinali contenenti valsartan o idroclorotiazide somministrati separatamente

Valsartan

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di giramento
• dolore addominale

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (segno di dermatite bollosa)
• eruzione cutanea con o senza prurito accompagnata da uno o più dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili all’influenza
• eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
• livelli bassi di piastrine (a volte con sanguinamento o ecchimosi più frequenti del normale)
• livelli elevati di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, battito cardiaco irregolare)
• livelli bassi di sodio nel sangue (a volte con nausea, affaticamento, confusione, malessere generale, convulsioni)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiri)
• gonfiore, soprattutto del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito
• aumento dei valori delle prove di funzionalità epatica
• riduzione del livello di emoglobina e del numero di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, possono causare anemia)
• insufficienza renale
• livelli bassi di sodio nel sangue (che, in casi gravi, possono causare affaticamento, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

Idroclorotiazide

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• livelli bassi di potassio nel sangue
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• livelli bassi di sodio nel sangue
• livelli bassi di magnesio nel sangue
• livelli elevati di acido urico nel sangue
• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzioni
• riduzione dell’appetito
• vomito e lieve nausea
• capogiri, capogiri alzandosi in piedi
• difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• gonfiore e vesciche sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole)
• livelli elevati di calcio nel sangue
• livelli elevati di zucchero nel sangue
• zucchero nell’urina
• peggioramento del controllo metabolico nel diabete
• stitichezza, diarrea, disturbi allo stomaco o all’intestino, alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi
• battito cardiaco irregolare
• mal di testa
• disturbi del sonno
• tristezza (depressione)
• livelli bassi di piastrine (a volte con sanguinamento o ecchimosi sotto la pelle)
• capogiri
• formicolio o intorpidimento
• alterazione della vista

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre (vasculite)
• eruzione, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità)
• eruzione facciale, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• forte dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite)
• difficoltà a respirare con febbre, tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro (difficoltà respiratorie che includono polmonite ed edema polmonare)
• pelle pallida, affaticamento, mancanza di respiro, urina scura (anemia emolitica)
• febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (leucopenia)
• confusione, affaticamento, scosse muscolari e crampi, respirazione rapida (alcalosi ipoclorémica)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• debolezza, ecchimosi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• marcata riduzione della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, agli occhi o alla bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)
• crampi muscolari
• febbre (piressia)
• debolezza (astenia)
• cancro della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan/Hidroclorotiazide Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán/Hidroclorotiazida Stada

I principi attivi sono:

• valsartán
• idroclorotiazide

80 mg/12,5 mg: Ogni compressa contiene 80 mg di valsartán e 12,5 mg di idroclorotiazide.

160 mg/12,5 mg: Ogni compressa contiene 160 mg di valsartán e 12,5 mg di idroclorotiazide.

320 mg/12,5 mg: Ogni compressa contiene 320 mg di valsartán e 12,5 mg di idroclorotiazide.

160 mg/25 mg: Ogni compressa contiene 160 mg di valsartán e 25 mg di idroclorotiazide.

320 mg/25 mg: Ogni compressa contiene 320 mg di valsartán e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti del nucleo sono:

• Lattosio monoidrato
• Cellulosa in polvere
• Ipromellosa
• Croscarmellosa sodica
• Silice colloidale anidra
• Stearato di magnesio

Gli altri componenti del rivestimento sono:

80 mg/12,5 mg:

• Ipromellosa
• Macrogol 8000
• Talco
• Diossido di titanio (E171)
• Ossido di ferro rosso (E172)

160 mg/12,5 mg:

• Ipromellosa
• Macrogol 8000
• Talco
• Ossido di ferro rosso (E172)
• Ossido di ferro giallo (E172)
• Ossido di ferro nero (E172)

320 mg/12,5 mg e 160 mg/25 mg:

• Ipromellosa
• Macrogol 8000
• Talco
• Diossido di titanio (E171)
• Ossido di ferro rosso (E172)
• Ossido di ferro giallo (E172)
• Ossido di ferro nero (E172)

320 mg/25 mg:

• Ipromellosa
• Macrogol 8000
• Talco
• Diossido di titanio (E171)
• Ossido di ferro giallo (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Valsartán/Hidroclorotiazida Stada 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse oblunghe, biconvesse e di colore rosa.

Valsartán/Hidroclorotiazida Stada 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse oblunghe biconvesse, di colore marrone.

Valsartán/Hidroclorotiazida Stada 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse oblunghe biconvesse, di colore rosa.

Valsartán/Hidroclorotiazida Stada 160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse oblunghe biconvesse, di colore arancione.

Valsartán/Hidroclorotiazida Stada 320 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse oblunghe biconvesse, di colore giallo.

Valsartán/Hidroclorotiazida Stada 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg: si presenta in confezioni blisters di Al/PVC/PVDC con 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 e 100 compresse.

Valsartán/Hidroclorotiazida Stada 320 mg/12,5 mg, 320 mg/25 mg: si presenta in confezioni blisters di Al/PVC/PVDC con 7, 10, 28, 30, 56, 90, 98, 126, 154 e 182 compresse.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

oppure

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel b 22

B-1020 Bruxelles

Belgio

oppure

LAMP S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

I-41030 San Prospero (Modena)

Italia

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

A-1190 Vienna

Austria

oppure

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Valsartan HCT STADA Filmtabletten

Belgio Co-Valsartan EG filmomhulde tabletten

Bulgaria Valsavil Comp ????????? ????????

Danimarca Valsartore Comp

Finlandia Valsartore Comp tabletti, kalvopäällysteisen

Germania Valsartan/HCT STADA Filmtabletten

Irlanda Valtan Comp film-coated tablets

Italia Valsartan e Idroclorotiazide EG compresse rivestite con film

Lussemburgo Co-Valsartan EG comprimés pelliculés

Portogallo Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum comprimidos revestidos

Spagna Valsartán/Hidroclorotiazida STADA comprimidos recubiertos con película EFG

Svezia Valsartore Comp filmdragerade tabletter

Olanda Valsartan/HCT CF, filmomhulde tabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/