Ursobilane 150 mg capsule

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ursobilane 150 mg capsule

Acidum ursodesoxycholicum

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ursobilane 150 mg capsule e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ursobilane 150 mg capsule
3. Come prendere Ursobilane 150 mg capsule
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ursobilane 150 mg capsule
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ursobilane 150 mg capsule e a cosa serve

Il principio attivo di Ursobilane 150 mg è l'acido ursodesossicolico, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati solventi dei calcoli biliari.

Viene utilizzato per sciogliere i calcoli biliari di colesterolo, a condizione che siano radiotrasparenti e che la cistifellea sia funzionante (condizione che deve essere verificata mediante un esame denominato colecistografia orale). Ursobilane viene inoltre utilizzato per trattare una rara malattia delle vie biliari e del fegato chiamata cirrosi biliare primaria.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ursobilane 150 mg capsule

Non prenda Ursobilane 150 mg capsule:

• Se è allergico all’acido ursodesossicolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di ulcera gastrica o duodenale.
• Se ha una cistifellea non funzionante o se presenta calcoli di colesterolo calcificati, calcoli radiopachi, calcoli di pigmenti biliari radiotrasparenti.
• Se soffre di alterazioni epatiche o intestinali che possono interferire con la circolazione sanguigna dei sali biliari.
• Se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Ursobilane 150 mg capsule:

• Se sta assumendo medicinali che possono causare un accumulo biliare di colesterolo, come gli estrogeni e i contraccettivi ormonali.
• Se sta seguendo un trattamento con medicinali potenzialmente epatotossici.

Altri medicinali e Ursobilane 150 mg capsule

Ursobilane 150 mg capsule può interferire con altri medicinali, come ad esempio:

• Antiacidi contenenti alluminio.
• Colestiramina o colestipolo, o altri farmaci per il trattamento dell’aumento del colesterolo.
• Antibiotici: neomicina.
• Contraccettivi ormonali, come estrogeni o progestinici.

Assunzione di Ursobilane 150 mg capsule con cibi, bevande e alcol

Nessuna considerazione specifica in merito.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Prima di iniziare il trattamento, il medico deve sapere se è incinta o sospetta di esserlo, oppure se desidera rimanere incinta. Il medico deciderà quindi se è opportuno utilizzare Ursobilane 150 mg capsule.

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ursobilane 150 mg capsule non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Ursobilane 150 mg capsule

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

In base alla natura della sua malattia, all'età e al peso, il medico le prescriverà il dosaggio adeguato e le indicherà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché in tal caso non si otterrà l'effetto desiderato.

Il medico le consiglierà di seguire una dieta moderata in calorie e colesterolo durante il trattamento con Ursobilane 150 mg capsule.

Se ritiene che l'effetto di Ursobilane 150 mg capsule sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Le capsule devono essere inghiottite intere, senza masticarle, con un po' di liquido. Se ha difficoltà a deglutire, può disperdere la polvere contenuta nelle capsule in un liquido.

Prenda Ursobilane 150 mg capsule preferibilmente durante i pasti.

Per il trattamento dei calcoli biliari, i dosaggi abituali sono i seguenti:

Adulti: 4 capsule al giorno (8-10 mg/kg/die), da suddividere in diverse somministrazioni.

È importante che visiti regolarmente il medico affinché possa verificare l'andamento della sua malattia. Durante il trattamento con questo medicinale, dovrà effettuare esami di laboratorio ogni pochi mesi per controllare che i calcoli biliari si stiano sciogliendo e che il fegato funzioni correttamente.

Per il trattamento della cirrosi biliare, i dosaggi abituali sono:

Adulti: 6-7 capsule al giorno (13-15 mg/kg/die), da suddividere in diverse somministrazioni.

Se assume più Ursobilane 150 mg capsule del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Il sintomo principale da sovradosaggio di Ursobilane 150 mg capsule è la comparsa di diarrea. Si raccomanda che durante il trattamento con Ursobilane 150 mg capsule venga effettuato un controllo regolare della funzionalità epatica.

Se dimentica di prendere Ursobilane 150 mg capsule

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite di seguito:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10.

Frequenti: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100.

Non frequenti: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000.

Rari: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000.

Molto rari: possono interessare meno di 1 paziente su 10.000.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili.

Disturbi gastrointestinali

Rari: nausea e vomito, difficoltà digestive, alterazioni del gusto, dolore biliare, dolore addominale, sensazione di gonfiore e stitichezza.

Molto rari: diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ursobilane 150 mg capsule

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ursobilane 150 mg capsule

Il principio attivo è l'acido ursodesossicolico. Ogni capsula contiene 150 mg di acido ursodesossicolico.

Gli altri eccipienti sono talco, magnesio stearato, silice colloidale, cellulosa in polvere e amido di mais.

I componenti della capsula sono: gelatina, biossido di titanio (E-171), giallo di chinolina (E-104) e indigotina (carmine d'indaco) (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule di colore verde e bianco.

Confezioni in blister di alluminio-PVC contenenti 60 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

Laboratorio Estedi, S.L.

Montseny, 41

08012 Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorio Estedi, S.L.

Leopoldo Alas, 7

08012 Barcellona - Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

C/ Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

(Barcellona) Spagna

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Gennaio 2012

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)