Torasemida Aurovitas 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Torasemida Aurovitas 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Torasemida Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Torasemida Aurovitas
3. Come prendere Torasemida Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Torasemida Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Torasemida Aurovitas e a cosa serve

Torasemida Aurovitas contiene torasemide, che appartiene al gruppo di medicinali chiamati diuretici antipertensivi.

Torasemide è indicata per:

• Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

Trattamento e prevenzione degli edemi (gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi) dovuti a insufficienza cardiaca congestizia, epatica e renale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Torasemida Aurovitas

Non prenda Torasemida Aurovitas

• Se è allergico alla torasemide, alle sulfoniluree (farmaci per il trattamento del diabete) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha anuria (assenza di produzione di urina) in caso di insufficienza renale.
• Se ha una grave alterazione della funzionalità epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Torasemida Aurovitas:

• Durante un trattamento a lungo termine, e specialmente nei pazienti anziani, il medico le prescriverà periodicamente esami del sangue per controllare diversi parametri come potassio, glucosio, acido urico, creatinina e lipidi.
• È necessario correggere la ritenzione urinaria prima e durante il trattamento con questo medicinale.
• Se soffre di una malattia renale, questa deve essere trattata.
• Se soffre di una grave malattia epatica, specialmente se coinvolge il cervello.
• Questo medicinale può alterare le cellule muscolari del cuore, del sistema scheletrico e dell’intestino. Durante il trattamento devono essere controllati i livelli di potassio.
• Devono essere controllati i livelli di sodio prima o durante il trattamento.
• Nei pazienti con volume ematico ridotto, questo medicinale deve essere somministrato sotto stretto controllo medico.
• Se ha ipotensione, questa deve essere corretta prima o durante il trattamento con questo medicinale.
• Se ha aritmie, devono essere effettuati controlli ematici per monitorare i livelli di sodio, potassio, calcio e magnesio.
• Se ha gotta (accumulo di acido urico nell’organismo).
• Se è allergico alle sulfonamidi.

Bambini

Poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia della torasemide nei bambini (<18 anni), non è raccomandato l’uso in questa popolazione.

Uso nei pazienti anziani

Non sono state osservate differenze di efficacia o sicurezza in base all’età del paziente.

Assunzione di Torasemida Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Inoltre, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali con cui la torasemide può interagire:

• Glicosidi cardiaci come la digossina (medicinali per il cuore), che possono avere effetti avversi aumentati.
• Farmaci antidiabetici, la cui azione può essere ridotta.
• Antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi, citostatici derivati dal platino come il cisplatino (medicinale per il trattamento del cancro) e cefalosporine: possono aumentare la tossicità renale o ototossicità.
• Salicilati, poiché possono aumentare il rischio di attacchi di gotta.
• Derivati cumarinici.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene, indometacina), che possono ridurre l’effetto dei diuretici e aumentare il rischio di insufficienza renale.
• Antipertensivi (in particolare gli ACE-inibitori), che possono causare ipotensione e aumentare il rischio di insufficienza renale.
• Probenecid, che può ridurre l’effetto della torasemide.
• Rilassanti muscolari e teofillina.
• Litio, poiché la torasemide può aumentare gli effetti avversi del litio.
• Colestiramina (medicinale per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue): può ridurre l’effetto della torasemide.

Assunzione di Torasemida Aurovitas con cibi, bevande e alcol

I compresse possono essere assunte con o senza cibo. Devono essere ingerite senza masticare, con un po’ di liquido, preferibilmente al mattino.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso della torasemide durante la gravidanza né nelle donne in allattamento, poiché non è noto se la torasemide passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari, specialmente se assunto contemporaneamente ad alcol.

Torasemida Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Torasemida Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicamento.

I compresse possono essere assunte in qualsiasi momento rispetto ai pasti, a seconda delle sue esigenze. Devono essere ingerite senza masticarle, con un po' di liquido, preferibilmente con la colazione.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con torasemide. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.

La dose raccomandata negli adulti è:

In caso di edema associato a insufficienza cardiaca congestizia, malattia renale o epatica: la dose iniziale varia da 5 mg a 20 mg al giorno, in un’unica somministrazione; tuttavia, il suo medico potrebbe aumentarla fino al doppio, se lo ritenesse opportuno.

In caso di ipertensione: la dose iniziale abituale è di 2,5-5 mg al giorno, in un’unica somministrazione; tuttavia, il suo medico potrebbe aumentarla fino a 10 mg al giorno oppure prescriverle un altro antiipertensivo aggiuntivo.

Se assume più Torasemida Aurovitas di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio, potrebbe verificarsi un aumento della produzione di urina, oltre a sonnolenza, confusione, debolezza e capogiri.

Se dimentica di prendere Torasemida Aurovitas

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Prenda la dose non appena se ne ricorda e, il giorno successivo, torni a prendere il medicinale all’ora abituale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Aumento del pH del sangue (alcalosi metabolica), squilibrio elettrolitico e idrico (es. diminuzione del volume totale del sangue, diminuzione di sodio e/o potassio nel sangue), cefalea, capogiri, disturbi gastrointestinali (es. perdita di appetito, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, stitichezza), crampi muscolari, affaticamento, stanchezza.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Aumento delle enzime epatiche, ritenzione urinaria, aumento della vescica, aumento nel sangue di acido urico, glucosio e lipidi come trigliceridi o colesterolo.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Aumento nel sangue di urea e/o creatinina.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Reazioni allergiche cutanee (prurito e macchie sulla pelle), reazione di fotosensibilità.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Reazioni cutanee gravi (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), diminuzione del numero di piastrine e/o leucociti nel sangue, anemia, ischemia cerebrale (riduzione dell’apporto di sangue al cervello), sensazione di intorpidimento nel corpo (parestesia), stato confusionale, alterazione visiva, rumori nelle orecchie (acufeni), sordità, infarto (infarto miocardico acuto), mancato apporto di sangue al cuore (ischemia miocardica), angina pectoris, perdita di coscienza (sincope), ipotensione, ostruzione dei vasi sanguigni (embolia), secchezza della bocca, infiammazione del pancreas (pancreatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Torasemide Aurovitas

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Torasemida Aurovitas

• Il principio attivo è la torasemide. Ogni compressa contiene 10 mg di torasemide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone (Kollidon 30) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con una "C" incisa su un lato e una linea di divisione tra i numeri "4" e "2" sull'altro lato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Torasemida Aurovitas 10 mg compresse EFG è disponibile in confezioni blister da 30 e 500 compresse (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http:\www.aemps.gob.es).