Thorens 25.000 UI capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Thorens 25 000 U.I capsule rigide

Colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Thorens e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Thorens
3. Come prendere Thorens
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Thorens

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Thorens e a cosa serve

Thorens contiene il principio attivo colecalciferolo (vitamina D3). La vitamina D3 si trova in alcuni alimenti ed è prodotta dall'organismo quando la pelle è esposta alla luce solare. La vitamina D favorisce l'assorbimento del calcio a livello renale e intestinale, contribuendo alla formazione dell'osso. La carenza di vitamina D è la causa principale del rachitismo (mineralizzazione insufficiente delle ossa nei bambini) e dell'osteomalacia (mineralizzazione inadeguata delle ossa negli adulti).

Le capsule rigide di Thorens sono utilizzate per prevenire e trattare la carenza di vitamina D negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Thorens

Non prenda Thorens:

• se è allergico alla vitamina D3 o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria);
• se ha calcoli renali o insufficienza renale grave;
• se ha livelli elevati di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Thorens, se:

• sta seguendo un trattamento con alcuni farmaci utilizzati per le malattie cardiache (ad esempio, glicosidi cardiaci, come la digossina);
• soffre di sarcoidosi (una malattia autoimmune che può causare un aumento dei livelli di vitamina D nell’organismo);
• sta seguendo un trattamento con diuretici (ad esempio, benzotiadiazine);
• è immobilizzato;
• soffre di pseudoidipoparatiroidismo;
• sta seguendo un trattamento con farmaci contenenti vitamina D, oppure assume alimenti o latte arricchiti con vitamina D;
• pensa di essere esposto a molta luce solare durante il trattamento con Thorens;
• assume altri integratori contenenti calcio. Il medico dovrà controllare i livelli di calcio nel sangue per assicurarsi che non diventino troppo elevati durante il trattamento con Thorens;
• soffre di malattia o danno renale e ha tendenza alla formazione di calcoli renali. Il medico potrebbe voler monitorare i suoi livelli di calcio nel sangue e nelle urine;
• il medico dovrà monitorare i livelli di calcio nel sangue mediante esami del laboratorio se l’assunzione giornaliera di vitamina D3 supera le 1.000 UI per un periodo prolungato.

Bambini e adolescenti

L’uso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Thorens

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• farmaci utilizzati per il trattamento di malattie cardiache o renali, come glicosidi cardiaci (ad esempio, digossina) o diuretici (ad esempio, bendroflumetazide). Quando questi farmaci vengono assunti contemporaneamente alla vitamina D3, possono causare un aumento significativo dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine;
• farmaci contenenti vitamina D o alimenti ricchi di vitamina D, come alcuni tipi di latte arricchito con vitamina D;
• actinomicina (un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro) e antifungini imidazolici (ad esempio, clotrimazolo e chetoconazolo, farmaci utilizzati per trattare malattie causate da funghi). Questi farmaci possono interferire con il metabolismo della vitamina D3 nell’organismo;
• farmaci per il trattamento della tubercolosi, ad esempio rifampicina, isoniazide;
• i seguenti farmaci, poiché possono interferire con l’effetto o l’assorbimento della vitamina D3:
  • farmaci antiepilettici (anticonvulsivanti), barbiturici;
  • glucocorticoidi (ormoni steroidei come idrocortisone o prednisolone), poiché potrebbero ridurre l’effetto della vitamina D3;
  • farmaci che riducono il colesterolo nel sangue (come colestiramina o colestipolo);
  • alcuni farmaci utilizzati per perdere peso riducendo l’assorbimento dei grassi (ad esempio, orlistat);
  • alcuni lassativi (come la paraffina liquida).

Assunzione di Thorens con cibi, bevande e alcol

È consigliabile assumere Thorens insieme ai pasti per favorire l’assorbimento della vitamina D3.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questa alta concentrazione non è raccomandata per l’uso in donne in gravidanza e/o in allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Le informazioni sugli eventuali effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare sono limitate. Tuttavia, non è prevedibile che la capacità di guidare e di utilizzare macchinari sia compromessa.

3. Come prendere Thorens

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La capsula deve essere ingoiata intera (ad esempio, con acqua).

Thorens deve essere assunta preferibilmente insieme ai pasti.

Uso negli adulti

La dose raccomandata è di una capsula da 25.000 UI alla settimana durante il primo mese. Dopo il primo mese, può essere presa in considerazione una riduzione della dose.

Questo trattamento iniziale può essere seguito da una terapia di mantenimento, secondo le indicazioni del medico.

Il medico regolerà la dose in base alle sue esigenze.

Popolazione pediatrica

Thorens non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Gravidanza e allattamento

Thorens non è raccomandata.

Se prende più Thorens di quanto deve

Se assume una quantità superiore a quella prescritta, smetta di prendere il medicinale e contatti immediatamente il medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino portando con sé il contenitore del medicinale.

Può inoltre rivolgersi al Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915620420, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio sono: nausea, vomito, sete eccessiva, aumento della produzione urinaria per circa 24 ore, stitichezza, disidratazione e livelli elevati di calcio nel sangue e nelle urine (ipercalcemia e ipercalciuria), riscontrati tramite esami clinici.

Se dimentica di prendere Thorens

Se dimentica di assumere una dose di Thorens, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Successivamente, prenda la dose successiva all'orario previsto. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata e assuma invece la dose seguente all'orario abituale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati associati all'uso di Thorens possono essere:

Poco frequenti (interessano fino a 1 persona su 100):

• Eccesso di calcio nel sangue (ipercalcemia)
• Eccesso di calcio nelle urine (ipercalciuria)

Rari (interessano fino a 1 persona su 1000):

• Rash cutaneo (eruzione cutanea o orticaria)
• Prurito (prurito)
• Orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Thorens

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non refrigerare né congelare.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Thorens

• Il principio attivo è il colecalciferolo (vitamina D3).

Una capsula contiene: 0,625 mg di colecalciferolo (vitamina D3) equivalente a 25.000 UI.

• Gli altri eccipienti sono:

• Olio di oliva raffinato,

• Gelatina,

• Biossido di titanio (E-171),

• Ossido di ferro giallo (E-172),

• Ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Thorens 25.000 UI è una capsula molle con corpo trasparente e tappo bianco, con una fascia verde. Le dimensioni della capsula sono 15,9 mm x 5,8 mm. Contiene una soluzione oleosa ed è fornita in blister di alluminio PVC/PVDC in confezioni di cartone.

Ogni confezione può contenere 3, 4, 8, 12 o 40 capsule.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Antonio Meucci 36

Loc Ospedaletto

Pisa (PI), 56121

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: THORENS 25.000 UI capsule molli

UK: THORENS 25.000 IU hard capsules

Irlanda: THORENS 25.000 IU hard capsules

Belgio: THORENS 25.000 IU hard capsules

Germania: THORENS 25.000 IU hard capsules

Olanda: THORENS 25.000 IU hard capsules

Norvegia: THORENS 25.000 IU hard capsules

Polonia: THORENS 25.000 IU hard capsules

Portogallo: THORENS 25.000 IU hard capsules

Svezia: THORENS 25.000 IU hard capsules

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).