Somavert 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SOMAVERT 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

SOMAVERT 15 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

SOMAVERT 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

SOMAVERT 25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

SOMAVERT 30 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

pegvisomant

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è SOMAVERT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare SOMAVERT
3. Come usare SOMAVERT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SOMAVERT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SOMAVERT e a cosa serve

SOMAVERT è usato per il trattamento dell'acromegalia, un disturbo ormonale causato dall'aumento della secrezione dell'ormone della crescita (HC) e dell'IGF‑I (fattori di crescita di tipo insulina), caratterizzato da una crescita eccessiva delle ossa, ispessimento dei tessuti molli, malattie cardiache e disturbi correlati.

Il principio attivo di SOMAVERT, pegvisomant, è noto come antagonista del recettore dell'ormone della crescita. Queste sostanze riducono l'azione dell'HC e i livelli circolanti di IGF‑I nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare SOMAVERT

Non usi SOMAVERT

• Se è allergico a pegvisomant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare SOMAVERT.

• Se nota disturbi della vista o mal di testa, deve informare immediatamente il medico.

• Il medico o l'infermiere controlleranno i livelli di IGF-I (fattori di crescita simili all'insulina) circolanti nel sangue e, se necessario, aggiusteranno la dose di SOMAVERT.

• Il medico deve controllare anche l'adenoma (tumore benigno).

• Il medico le effettuerà esami della funzionalità epatica prima di iniziare e durante il trattamento con SOMAVERT. Se i risultati di questi esami non sono normali, il medico le illustrerà le opzioni terapeutiche. Una volta iniziato il trattamento, il medico o l'infermiere controlleranno i livelli di enzimi epatici nel sangue ogni 4-6 settimane durante i primi 6 mesi di trattamento con SOMAVERT. La somministrazione di SOMAVERT deve essere sospesa se persistono sintomi di malattia epatica.

• Se è diabetico, il medico potrebbe dover aggiustare la quantità di insulina o di altri farmaci che sta assumendo.

• La fertilità nelle pazienti può aumentare con il miglioramento della malattia. Non è consigliabile utilizzare questo medicinale in donne in gravidanza e si deve consigliare alle donne in età fertile di usare un metodo contraccettivo. Vedere anche il paragrafo successivo sulla gravidanza.

Altri medicinali e SOMAVERT

Deve informare il medico se in precedenza ha assunto un altro medicinale per il trattamento dell'acromegalia o un medicinale per il trattamento del diabete.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. Come parte del suo trattamento, potrebbe essere trattato con altri farmaci. È importante che continui a usare tutti i medicinali, incluso SOMAVERT, a meno che non le venga indicato diversamente dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è consigliabile utilizzare SOMAVERT in donne in gravidanza. Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo durante il trattamento.

Non si sa se pegvisomant passi nel latte materno. Non deve allattare al seno durante il trattamento con SOMAVERT, a meno che non ne abbia discusso con il medico.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

SOMAVERT contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come utilizzare SOMAVERT

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le somministrerà inizialmente una dose sottocutanea (sotto la pelle) di 80 mg di pegvisomant. Successivamente, la dose giornaliera abituale è di 10 mg di pegvisomant, somministrata per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

Ogni 4-6 settimane, il medico effettuerà gli opportuni aggiustamenti della dose, aumentandola di 5 mg di pegvisomant al giorno, in base ai suoi livelli ematici di IGF-I precedentemente menzionato, al fine di ottenere una risposta terapeutica ottimale.

Modalità e via di somministrazione

SOMAVERT viene iniettato sotto la pelle. L’iniezione può essere effettuata da lei stesso o da un’altra persona, come il medico o un assistente. Deve seguire le istruzioni dettagliate sul procedimento di iniezione riportate alla fine di questo foglio illustrativo. Dovrà continuare ad iniettarsi questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico.

Questo medicinale deve essere ricostituito prima dell’uso. L’iniezione non deve essere miscelata nella stessa siringa o nello stesso flacone con altri medicinali.

Il tessuto adiposo della pelle può aumentare nel punto di iniezione. Per evitarlo, utilizzi ogni volta punti di iniezione leggermente diversi, come descritto nel passaggio 2 della sezione di questo foglio illustrativo “Istruzioni per la preparazione e l’amministrazione di un’iniezione di SOMAVERT”. In questo modo si permetterà alla pelle e alla zona sottocutanea di riprendersi tra un’iniezione e l’altra prima di iniettare nuovamente nello stesso punto.

Se ha l’impressione che l’effetto di questo medicinale sia troppo intenso o troppo debole, ne parli con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se ha iniettato più SOMAVERT del dovuto

Se accidentalmente ha iniettato una quantità maggiore di SOMAVERT rispetto a quanto indicato dal medico, è improbabile che ciò comporti conseguenze gravi, ma deve informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di usare SOMAVERT

Se dimentica di effettuare un’iniezione, deve iniettare la dose successiva non appena se ne ricorda e deve continuare a iniettarsi SOMAVERT come prescritto dal medico. Non inietti una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono state segnalate reazioni allergiche (anafilattiche), da lievi a gravi, in alcuni pazienti che assumono SOMAVERT. I sintomi di una reazione allergica grave possono includere uno o più dei seguenti: gonfiore del viso, della lingua, delle labbra o della gola; sibilo o difficoltà respiratoria (spasmo della laringe); eruzione cutanea diffusa, orticaria o prurito; oppure capogiri. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Cefalea.
• Diarrea.
• Dolore alle articolazioni.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Difficoltà respiratorie.
• Aumento dei livelli delle sostanze che indicano la funzionalità epatica. Possono essere evidenti dagli esiti degli esami del sangue.
• Presenza di sangue nelle urine.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Stitichezza, malessere generale, sensazione di malattia, sensazione di gonfiore, indigestione, flatulenza.
• Capogiri, sonnolenza, tremore incontrollato, riduzione della sensibilità al tatto.
• Ematomi o sanguinamento nel sito di iniezione, dolore o gonfiore nel sito di iniezione, aumento del tessuto adiposo sotto la pelle nel sito di iniezione, gonfiore degli arti, debolezza, febbre.
• Sudorazione, prurito, eruzione cutanea, tendenza a formare ematomi.
• Dolore muscolare, artrite.
• Aumento del colesterolo nel sangue, aumento di peso, aumento della glicemia, riduzione della glicemia.
• Sintomi simil-influenzali, affaticamento.
• Sogni anomali.
• Dolore agli occhi.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Reazione allergica dopo la somministrazione (febbre, eruzione cutanea, prurito e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie, rapido gonfiore della pelle, che richiedono un intervento medico urgente). Possono manifestarsi immediatamente o diversi giorni dopo la somministrazione.
• Presenza di proteine nelle urine, aumento della quantità di urina, problemi renali.
• Assenza di interesse, sensazione di confusione, aumento della libido, attacchi di panico, perdita di memoria, difficoltà a dormire.
• Riduzione delle piastrine nel sangue, aumento o riduzione dei leucociti nel sangue, tendenza a sanguinare.
• Sensazione anomala, alterazione della cicatrizzazione.
• Peso agli occhi, problemi all’orecchio interno.
• Gonfiore del viso, secchezza della pelle, sudorazione notturna, arrossamento della pelle (eritema), prurito e pomfi elevati sulla pelle (orticaria).
• Aumento delle sostanze grasse nel sangue, aumento dell’appetito.
• Secchezza della bocca, aumento della salivazione, problemi dentali, emorroidi.
• Alterazione del senso del gusto, emicrania.

Non note: non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili:

• Irritabilità.
• Difficoltà respiratoria grave (laringospasmo).
• Rapido gonfiore della pelle, del tessuto sottostante e del rivestimento interno (mucose) degli organi (angioedema).

Circa il 17% dei pazienti svilupperà anticorpi contro l’ormone della crescita durante il trattamento. Sembra che tali anticorpi non influiscano sull’azione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di SOMAVERT

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sui flaconcini e sull’imballaggio, dopo la voce EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare il/le flaconcino/i di polvere in frigorifero (tra 2°C e 8°C) all’interno del/dell’imballaggio/i per proteggerli dalla luce. Non congelare.

Il/le imballaggio/i contenente/i il/le flaconcino/i di polvere di SOMAVERT può/possono essere conservato/i a temperatura ambiente fino a un massimo di 25°C per un periodo unico fino a 30 giorni. Scrivere la data di scadenza sull’imballaggio, comprensiva di giorno/mese/anno (fino a 30 giorni a partire dalla data di rimozione dal frigorifero). Il/le flaconcino/i deve/debbono essere protetto/i dalla luce. Non riporre nuovamente questo medicamento in frigorifero.

Eliminare questo medicamento se non viene utilizzato prima della nuova data di scadenza o della data di scadenza stampata sull’imballaggio, a seconda di quale delle due scada prima.

Conservare la/siringa/ pre-riempita/e a una temperatura inferiore a 30°C oppure in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Dopo la preparazione della soluzione di SOMAVERT, questa deve essere utilizzata immediatamente.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva che la soluzione è torbida o contiene particelle.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di SOMAVERT

• Il principio attivo è pegvisomant.
• SOMAVERT 10 mg: un flaconcino di polvere contiene 10 mg di pegvisomant. Dopo la ricostituzione con 1 ml di solvente, 1 ml di soluzione contiene 10 mg di pegvisomant.
• SOMAVERT 15 mg: un flaconcino di polvere contiene 15 mg di pegvisomant. Dopo la ricostituzione con 1 ml di solvente, 1 ml di soluzione contiene 15 mg di pegvisomant.
• SOMAVERT 20 mg: un flaconcino di polvere contiene 20 mg di pegvisomant. Dopo la ricostituzione con 1 ml di solvente, 1 ml di soluzione contiene 20 mg di pegvisomant.
• SOMAVERT 25 mg: un flaconcino di polvere contiene 25 mg di pegvisomant. Dopo la ricostituzione con 1 ml di solvente, 1 ml di soluzione contiene 25 mg di pegvisomant.
• SOMAVERT 30 mg: un flaconcino di polvere contiene 30 mg di pegvisomant. Dopo la ricostituzione con 1 ml di solvente, 1 ml di soluzione contiene 30 mg di pegvisomant.
• Gli altri componenti sono glicina, mannitolo (E-421), fosfato disodico anidro, fosfato monosodico monoidrato (vedere sezione 2 “SOMAVERT contiene sodio”).
• Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

SOMAVERT si presenta sotto forma di polvere e solvente per iniezione (in un flaconcino da 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg o 30 mg di pegvisomant e 1 ml di solvente in una siringa preriempita). Confezioni da 1 e/o 30. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni. La polvere è di colore bianco e il solvente è trasparente e incolore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Responsabile della produzione

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Lussemburgo/Lussemburgo Pfizer NV/SA Tel: +32 (0)2 554 62 11	Lituania Pfizer Luxembourg SARL filiale in Lituania Tel: +370 5 251 4000
Bulgaria Sede legale: Viale Tsarigradsko Shose, 111A, Sofia Tel: +359 2 970 4333	Ungheria Pfizer Kft. Tel.: +36 1 488 37 00
Repubblica Ceca Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111	Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Danimarca Pfizer ApS Tel: +45 44 20 11 00	Paesi Bassi Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636
Germania PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000	Norvegia Pfizer AS Tel: +47 67 52 61 00
Estonia Pfizer Luxembourg SARL, filiale in Estonia Tel: +372 666 7500	Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Grecia Pfizer Ellas A.E. Tel: +30 210 6785800	Polonia Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Spagna Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00	Portogallo Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Francia Pfizer Tel: +33 (0)1 58 07 34 40	Romania Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Croazia Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777	Slovenia Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, succursale per consulenza nel settore farmaceutico, Lubiana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Irlanda Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (gratuito) Tel: +44 (0)1304 616161	Repubblica Slovacca Pfizer Luxembourg SARL, struttura organizzativa Tel: +421 2 3355 5500
Islanda Icepharma hf. Tel: +354 540 8000	Finlandia Pfizer Oy Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21	Svezia Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Cipro Pfizer Ellas A.E. (Succursale Cipro) Tel: +357 22817690
Lettonia Pfizer Luxembourg SARL, filiale in Lettonia Tel: +371 670 35 775

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2025.

Altre fonti di informazioni

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu. Sono inoltre presenti collegamenti ad altri siti web riguardanti malattie rare e medicinali orfani.

ISTRUZIONI PER L’USO

SOMAVERT polvere in flaconcino con solvente in siringa preriempita

pegvisomant per soluzione iniettabile

Solo per iniezione sottocutanea

Flaconcino monodose

SOMAVERT è fornito in un flaconcino sotto forma di un blocco di polvere bianca. Prima dell’uso, SOMAVERT deve essere mescolato con un liquido (solvente).

Il liquido è contenuto in una siringa preriempita con l’etichetta “Solvente per SOMAVERT”.

Non mescolare SOMAVERT con altri liquidi.

È fondamentale non tentare di somministrare a sé stessi o ad altri un’iniezione senza aver prima ricevuto un’adeguata formazione da parte del personale sanitario.

Conservare il/i flaconcino/i di polvere in frigorifero tra 2°C e 8°C, al riparo dalla luce diretta del sole.

Il/ i contenitore/i contenente/i il/i flaconcino/i di polvere di SOMAVERT possono essere conservati a temperatura ambiente fino a un massimo di 25°C per un periodo unico fino a 30 giorni. Riportare la data di scadenza sul contenitore, comprensiva di giorno/mese/anno (fino a 30 giorni dalla data di rimozione dal frigorifero). Il/ i flaconcino/i devono essere protetti dalla luce. Non rimettere questo medicinale in frigorifero.

Smaltire questo medicinale se non viene utilizzato prima della nuova data di scadenza o della data di scadenza indicata sull’imballaggio, a seconda di quale delle due scada prima.

La siringa preriempita con il solvente può essere conservata a temperatura ambiente. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

1. Cosa serve

Un confezione di SOMAVERT contenente:

• Un flaconcino di polvere SOMAVERT
• Una siringa preriempita con solvente
• Un ago di sicurezza

Sono inoltre necessari:

• Una garza sterile
• Un batuffolo di cotone imbevuto di alcol
• Un contenitore adeguato per rifiuti taglienti

1. Preparazione

Prima di iniziare:

• Mescolare SOMAVERT con il solvente solo quando si è pronti per iniettare la dose.

• Togliere una singola confezione di SOMAVERT dal frigorifero e lasciarla raggiungere la temperatura ambiente naturalmente in un luogo sicuro.

• Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente.

• Aprire l’involucro della siringa e dell’ago di sicurezza per facilitare l’accesso a ciascun componente durante la preparazione dell’iniezione.

• Non utilizzare la siringa o il flaconcino se:

  • sono danneggiati o difettosi;
  • la data di scadenza è trascorsa;
  • la siringa è stata congelata, anche se successivamente scongelata (solo per la siringa).

1. Scegliere la zona di iniezione

• Scegliere un punto diverso all’interno di ciascuna area per ogni iniezione.
• Evitare zone ossee, arrossate, doloranti o indurite, o con ematomi, cicatrici o patologie cutanee.
• Pulire la zona di iniezione con il batuffolo di cotone imbevuto di alcol, come indicato dal personale sanitario.
• Attendere che la zona di iniezione si asciughi completamente.

1. Rimuovere il tappo del flaconcino

• Rimuovere il tappo del flaconcino.
• Smaltire il tappo; non è più necessario.

Attenzione: Non permettere a nulla di toccare il setto del flaconcino.

1. Rimuovere il tappo della siringa

• Staccare il tappo della siringa. Potrebbe essere necessaria più forza del previsto.
• Smaltire il tappo della siringa; non è più necessario.
• Mantenere la siringa in posizione verticale per evitare perdite.

Attenzione: Non permettere all’estremità della siringa di toccare nulla dopo aver rimosso il tappo.

1. Applicare l’ago di sicurezza

• Applicare saldamente l’ago di sicurezza alla siringa ruotandolo il più possibile.

1. Rimuovere la protezione dell’ago

• Piegar via la protezione dell’ago allontanandola dal cappuccio protettivo dell’ago.
• Con attenzione, rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago tirandolo direttamente verso l’esterno.
• Smaltire il cappuccio protettivo dell’ago; non è più necessario.

Attenzione: Non permettere all’ago di toccare nulla.

1. Inserire l’ago

• Inserire l’ago al centro del setto del flaconcino come indicato.
• Tenere saldamente la siringa mentre l’ago è inserito nel setto per evitare che si pieghi.

1. Aggiungere il liquido

• Inclinare il flaconcino e la siringa formando un angolo, come indicato.
• Spingere lentamente lo stantuffo fino a quando tutto il liquido non è entrato nel flaconcino.
• Attenzione: Evitare che il liquido cada direttamente sul polvere, poiché ciò potrebbe formare schiuma. La schiuma rende il medicinale inutilizzabile.
• Non rimuovere ancora l’ago.

1. Ruotare il flaconcino

• Tenere la siringa e il flaconcino con una mano, come indicato.
• Ruotare delicatamente il liquido facendo scivolare il flaconcino con un movimento circolare su una superficie piana.
• Continuare a ruotare fino a quando tutta la polvere non si sarà completamente disciolta.

Nota: Questo processo può richiedere fino a 5 minuti.

1. Controllare il medicinale

• Con l’ago ancora inserito nel flaconcino, ispezionare attentamente il medicinale. Deve essere trasparente e privo di particelle.
• Non utilizzare se:
  • il medicinale è torbido o scuro;
  • il medicinale ha un colore;
  • sono presenti particelle o uno strato di schiuma nel flaconcino.

1. Riposizionare l’ago

• Ruotare il flaconcino in modo da poter vedere lo spazio nel setto del flaconcino, come indicato.
• Tirare leggermente verso il basso l’ago in modo che la punta si trovi nel punto più basso del liquido. Questo permetterà di estrarre la massima quantità possibile di liquido.
• Verificare che lo stantuffo non si sia mosso. Se lo fosse, spingerlo nuovamente fino in fondo. Ciò garantisce che tutta l’aria sia fuoriuscita dalla siringa prima dell’estrazione della dose.

1. Estrarre la dose

• Tirare lentamente lo stantuffo per estrarre dal flaconcino la massima quantità possibile di medicinale.

Nota: Se si notano bolle d’aria nella siringa, premere leggermente il cilindro della siringa in modo che le bolle salgano verso l’alto, quindi spingere lentamente le bolle nel flaconcino.

• Rimuovere l’ago dal flaconcino.

1. Inserire l’ago

• Con attenzione, pizzicare la pelle nell’area di iniezione.
• Inserire completamente l’ago nella pelle pizzicata.

1. Iniettare il medicinale

• Spingere lentamente lo stantuffo fino a quando la siringa non è vuota.

Nota: Assicurarsi che l’ago sia completamente inserito.

• Rilasciare la pelle pizzicata ed estrarre l’ago in linea retta.

1. Proteggere l’ago

• Pieghare il dispositivo di protezione sull’ago.
• Con attenzione, premere contro una superficie dura per chiudere il dispositivo di protezione dell’ago.

Nota: Si sentirà un clic quando il dispositivo di protezione si chiude.

1. Smaltimento

• La siringa e l’ago non devono mai essere riutilizzati. Smaltire aghi e siringa come indicato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista e in conformità con le normative locali e le disposizioni sulla sicurezza.

1. Dopo l’iniezione

• Se necessario, premere leggermente con una garza pulita sulla zona di iniezione.
• Non strofinare la zona.

DOMANDE E RISPOSTE

Cosa devo fare se qualcosa ha accidentalmente toccato il setto del flaconcino?

• Pulire il setto del flaconcino con un batuffolo di alcol nuovo e lasciarlo asciugare completamente. Se non si riesce a pulire il setto, non utilizzare il flaconcino.

Cosa devo fare se la siringa cade a terra?

• Non utilizzarla, anche se sembra non essere danneggiata. Smaltire la siringa come si farebbe con una siringa usata. Sarà necessaria una nuova siringa.

Quante volte posso inserire in modo sicuro l’ago nel setto del flaconcino?

• Solo una volta. Estrarre e reinserire l’ago aumenta notevolmente il rischio di danneggiare l’ago, che potrebbe smussarsi. Ciò potrebbe causare fastidio e aumentare il rischio di lesioni cutanee e infezioni. Inoltre, potrebbe verificarsi una perdita di parte del medicinale.

È corretto agitare il flaconcino se la polvere non si scioglie?

• No, non agitare mai il flaconcino. Le scosse possono inattivare il medicinale e formare schiuma. La polvere può richiedere alcuni minuti per sciogliersi completamente; continuare a muovere dolcemente il flaconcino con movimenti circolari finché il liquido non diventa completamente trasparente.

Come faccio a sapere se c’è schiuma nel flaconcino?

• La schiuma appare come uno strato di piccole bolle che galleggiano sulla superficie del liquido. Non iniettare SOMAVERT se si è formata schiuma.

Come posso evitare che si formi schiuma nel medicinale?

• Spingere lo stantuffo molto lentamente in modo che il liquido fluisca dolcemente nel flaconcino. Evitare che il liquido cada direttamente sulla polvere, poiché ciò provocherebbe schiuma. Questa tecnica ridurrà anche il tempo necessario per la miscelazione e permetterà di estrarre più medicinale.

Vedo dell’aria nella siringa. È normale?

• Piccole bolle d’aria nel liquido sono normali e l’iniezione è sicura. Tuttavia, potrebbe essere stata aspirata accidentalmente dell’aria nella siringa, che deve essere eliminata prima dell’iniezione. Le bolle o gli spazi d’aria che galleggiano sul liquido devono essere espulsi nel flaconcino.

Perché non riesco a estrarre tutto il medicinale dal flaconcino?

• La forma del flaconcino fa sì che una piccola quantità di medicinale rimanga all’interno. Questo è normale. Per assicurarsi che rimanga solo una piccola quantità, verificare durante l’estrazione della dose che la punta dell’ago sia inserita nel flaconcino il più possibile.

Cosa devo fare se ho dubbi sul medicinale?

• Tutte le domande devono essere rivolte a un medico, infermiere o farmacista esperto nell’uso di SOMAVERT.