Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile

idrocloruro di articaína/epinefrina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo dentista, medico o farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo dentista, medico o farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Septanest con adrenalina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Septanest con adrenalina
3. Come usare Septanest con adrenalina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Septanest con adrenalina
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Septanest con adrenalina e a cosa serve

Septanest con adrenalina viene utilizzato per intorpidire (anestetizzare) la cavità orale durante interventi odontoiatrici.

Questo medicinale contiene due principi attivi:

• articaína, un anestetico locale che previene il dolore.
• epinefrina (adrenalina), un vasocostrittore che restringe i vasi sanguigni nel sito di iniezione e, di conseguenza, prolunga l'effetto dell'articaína. Riduce inoltre le emorragie durante l'intervento chirurgico.

Il suo dentista le somministrerà Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml o Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml.

Septanest con adrenalina è indicato nei bambini di età superiore ai 4 anni (circa 20 kg di peso corporeo), negli adolescenti e negli adulti.

A seconda del tipo di intervento odontoiatrico, il dentista sceglierà uno dei due medicinali:

• Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml viene generalmente utilizzato per interventi odontoiatrici semplici e brevi.
• Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml è più indicato per interventi più lunghi o con possibili emorragie significative.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Septanest con adrenalina

Non usi Septanest con adrenalina se ha una delle seguenti condizioni:

• allergia all’articanina o all’adrenalina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• allergia ad altri anestetici locali.
• epilessia non adeguatamente controllata con farmaci.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo dentista prima di iniziare a usare Septanest con adrenalina se ha una delle seguenti condizioni:

• disturbi gravi del ritmo cardiaco (ad es., blocco AV di secondo o terzo grado).
• insufficienza cardiaca acuta (debolezza cardiaca acuta, ad es., dolore toracico improvviso a riposo o dopo un infarto miocardico [cioè attacco di cuore]).
• ipotensione arteriosa.
• battito cardiaco anormalmente rapido.
• infarto miocardico negli ultimi 3-6 mesi.
• bypass coronarico negli ultimi 3 mesi.
• sta assumendo farmaci per la pressione arteriosa chiamati beta-bloccanti, come il propranololo. Esiste il rischio di crisi ipertensiva (pressione arteriosa molto alta) o di rallentamento grave del battito cardiaco (vedere sezione «Uso di Septanest con adrenalina con altri medicinali»).
• pressione arteriosa molto alta.
• sta assumendo contemporaneamente farmaci per il trattamento della depressione e della malattia di Parkinson (antidepressivi triciclici). Questi farmaci possono potenziare gli effetti dell’adrenalina.
• epilessia.
• carenza di una sostanza chimica naturale chiamata colinesterasi nel sangue (deficit di colinesterasi plasmatica).
• problemi renali.
• gravi problemi epatici.
• una malattia chiamata miastenia grave che causa debolezza muscolare.
• porfiria che provoca sia complicazioni neurologiche che problemi cutanei.
• se sta usando altri anestetici locali che causano perdita reversibile della sensibilità (inclusi anestetici volatili, come l’alotano).
• se sta assumendo farmaci chiamati antiaggreganti o anticoagulanti per prevenire il restringimento o l’indurimento dei vasi sanguigni di braccia e gambe.
• se ha più di 70 anni.
• ha avuto o ha problemi cardiaci.
• ha diabete non controllato.
• una grave forma di iperattività della tiroide (tireotossicosi).
• un tumore chiamato feocromocitoma.
• una malattia chiamata glaucoma ad angolo chiuso che interessa gli occhi.
• infiammazione o infezione nell’area in cui riceverà l’iniezione.
• ridotta quantità di ossigeno nei tessuti del corpo (ipossia), livello elevato di potassio nel sangue (iperkaliemia) e disturbi metabolici causati da eccesso di acido nel sangue (acidosi metabolica).

Uso di Septanest con adrenalina con altri medicinali

Informi il suo dentista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È estremamente importante informare il suo dentista se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Altri anestetici locali che causano perdita reversibile della sensibilità (inclusi anestetici volatili, come l’alotano).
• Sedativi (come le benzodiazepine, gli oppiacei), ad esempio per ridurre l’ansia prima della procedura odontoiatrica.
• Farmaci per il cuore e la pressione arteriosa (come guanadrel, guanetidina, propranololo, nadololo).
• Antidepressivi triciclici per il trattamento della depressione (come amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilina).
• Inibitori della COMT per il trattamento della malattia di Parkinson (come entacapone o tolcapone).
• Inibitori della MAO per il trattamento di disturbi depressivi o d’ansia (come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, linezolid).
• Farmaci per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari (ad esempio, digitossici, chinidina).
• Farmaci per gli attacchi di emicrania (come metisergide o ergotamina).
• Vasopressori simpaticomimetici (come cocaina, anfetamine, fenilefrina, pseudoefedrina, ossimetazolina), utilizzati per aumentare la pressione arteriosa: se sono stati assunti entro le 24 ore precedenti il trattamento odontoiatrico programmato, questo deve essere rinviato.
• Farmaci neurolettici (ad esempio, fenotiazine).

Uso di Septanest con adrenalina con cibi

Eviti di mangiare, anche di masticare gomme, finché non avrà recuperato la sensibilità normale. In caso contrario, corre il rischio di mordersi labbra, guance o lingua, specialmente nei bambini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il suo dentista o medico prima di usare questo medicinale.

Il suo dentista o medico decideranno se può assumere Septanest con adrenalina durante la gravidanza.

L’allattamento può essere ripreso dopo 5 ore dall’anestesia.

Non sono previsti effetti avversi sulla fertilità con le dosi utilizzate in una procedura odontoiatrica.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se dovesse manifestare effetti avversi, inclusi capogiri, visione offuscata o affaticamento, non guidi né utilizzi macchinari fino al completo recupero delle sue capacità (normalmente entro i 30 minuti successivi alla procedura odontoiatrica).

Septanest con adrenalina contiene sodio e metabisolfito sodico.

• Sodio: questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per cartuccia, pertanto è considerato essenzialmente «privo di sodio».
• Metabisolfito sodico: in rari casi può causare reazioni allergiche gravi e difficoltà respiratorie (broncospasmo).

Se esiste un rischio di reazione allergica, il suo dentista sceglierà un altro medicinale per l’anestesia.

3. Come utilizzare Septanest con adrenalina

Solo i medici e i dentisti sono formati per utilizzare Septanest con adrenalina.

Il suo dentista sceglierà tra Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml o Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml e determinerà la dose appropriata in base alla sua età, peso, stato di salute generale e alla procedura odontoiatrica da eseguire.

Deve essere utilizzata la dose più bassa in grado di garantire un'efficace anestesia.

Questo medicinale viene somministrato mediante un'iniezione lenta nella cavità orale.

Se usa una quantità di Septanest con adrenalina superiore a quella prescritta

È poco probabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di questa iniezione, ma se dovesse sentirsi male, lo comunichi immediatamente al suo dentista. I sintomi di un sovradosaggio comprendono grave debolezza, pallore della pelle, cefalea, agitazione o irrequietezza, confusione mentale, perdita di equilibrio, tremori o scosse involontarie, dilatazione della pupilla, visione offuscata, difficoltà a mettere a fuoco gli oggetti chiaramente, disturbi del linguaggio, vertigini, convulsioni, stordimento, perdita di coscienza, coma, sbadigli, respirazione anormalmente lenta o rapida che può portare a un arresto respiratorio temporaneo, incapacità del cuore a contrarsi (insufficienza cardiaca).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo dentista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante la visita dal dentista, quest'ultimo monitorerà attentamente gli effetti di Septanest con adrenalina.

Informi immediatamente il suo dentista, medico o farmacista se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Gonfiore del volto, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria o difficoltà respiratorie (angioedema)
• Eruzioni cutanee, prurito, gonfiore della gola e difficoltà respiratorie: potrebbero essere sintomi di una reazione allergica (ipersensibilità)
• Una combinazione di ptosi palpebrale e costrizione della pupilla (sindrome di Horner)

Questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

In altri pazienti possono inoltre manifestarsi altri effetti indesiderati non indicati sopra.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Infiammazione delle gengive
• Dolore neuropatico: dolore dovuto a lesione nervosa
• Intorpidimento o riduzione della sensibilità tattile all'interno e intorno alla bocca
• Gusto metallico, alterazioni del gusto o perdita della funzione gustativa
• Sensibilità tattile aumentata, spiacevole o anomala
• Aumento della sensibilità al calore
• Cefalea
• Battiti cardiaci anormalmente rapidi
• Battiti cardiaci anormalmente lenti
• Pressione sanguigna bassa
• Gonfiore della lingua, delle labbra e delle gengive

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Sensazione di bruciore
• Pressione sanguigna alta
• Infiammazione della lingua e della bocca
• Nausea, vomito, diarrea
• Eruzioni cutanee, prurito
• Dolore al collo o nel sito di iniezione

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Irritabilità, ansia
• Disturbo dei nervi facciali (paralisi facciale)
• Sonnolenza
• Movimento involontario degli occhi
• Visione doppia, cecità temporanea
• Ptosi palpebrale e costrizione della pupilla (sindrome di Horner)
• Enoftalmia (ritratto del bulbo oculare all'interno dell'orbita)
• Rimbombo nelle orecchie, aumento della sensibilità uditiva
• Palpitazioni
• Afflusso di sangue al viso (arrossamento)
• Sibili (broncospasmo, sibili nei bronchi), asma
• Difficoltà respiratorie
• Esfoliazione e ulcerazione delle gengive
• Esfoliazione nel sito di iniezione
• Orticaria
• Contrazione involontaria dei muscoli
• Affaticamento, debolezza
• Brividi

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Perdita persistente della sensibilità, intorpidimento esteso e perdita del gusto

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Euforia
• Problemi di coordinazione dei battiti cardiaci (disturbi della conduzione, blocco atrioventricolare)
• Aumento della quantità di sangue in una parte del corpo che provoca congestione dei vasi sanguigni
• Dilatazione o restringimento dei vasi sanguigni
• Raucedine
• Difficoltà a deglutire
• Gonfiore delle guance e gonfiore locale
• Sindrome della bocca che brucia
• Arrossamento della pelle (eritema)
• Aumento anomalo della sudorazione
• Peggioramento dei sintomi neuromuscolari della sindrome di Kearns-Sayre
• Sensazione di calore o di freddo
• Blocco della mascella

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo dentista, medico o farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Septanest con adrenalina

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Non congelare.

Conservare le cartucce nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione è torbida o presenta un cambiamento di colore.

Le cartucce sono monouso. Utilizzare immediatamente dopo l'apertura della cartuccia. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Il suo dentista saprà come eliminare i medicinali che non utilizza più. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Septanest con adrenalina

• I principi attivi sono cloridrato di articaína ed epinefrina (tartrato di adrenalina).

  • Ogni cartuccia da 1,7 ml di soluzione iniettabile di Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml contiene 68 mg di cloridrato di articaína e 8,5 microgrammi di epinefrina (come tartrato di adrenalina).
  • Ogni millilitro di Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml contiene 40 mg di cloridrato di articaína e 5 microgrammi di epinefrina (come tartrato di adrenalina).

• Ogni cartuccia da 1,7 ml di soluzione iniettabile di Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml contiene 68 mg di cloridrato di articaína e 17 microgrammi di epinefrina (come tartrato di adrenalina).

• Ogni millilitro di Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml contiene 40 mg di cloridrato di articaína e 10 microgrammi di epinefrina (come tartrato di adrenalina).

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, metabisolfito di sodio (E-223), idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Septanest con adrenalina è una soluzione trasparente e incolore.

È confezionato in cartucce di vetro monouso, sigillate alla base con un pistone mobile in gomma e nella parte superiore con un tappo di gomma trattenuto da un cappuccio di alluminio.

Confezione da 50 cartucce di vetro da 1,7 ml.

Confezione da 50 cartucce di vetro autoaspiranti da 1,7 ml.

Confezione da 4 scatole da 50 cartucce di vetro da 1,7 ml.

Confezione da 8 scatole da 50 cartucce di vetro da 1,7 ml.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml, Injektionslösung
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml, Injektionslösung

Belgio: Septanest Normal 40 mg/ml + 5 microgrammes/ml, solution injectable
Septanest Spécial 40 mg/ml + 10 microgrammes/ml, solution injectable

Bulgaria: ????????? ? ????????? 1/200 000, 40 mg/ml+5 ??????????/ml ??????????? ???????
????????? ? ????????? 1/100 000, 40 mg/ml+10 ??????????/ml ??????????? ???????

Croazia: Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju
Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju

Cipro: Septanest, 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, εν?σιμο δι?λυμα
Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, εν?σιμο δι?λυμα

Repubblica Ceca: Septanest s adrenalinem 1:200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogramu/ml, injekcní roztok
Septanest s adrenalinem 1:100 000, 40 mg/ml + 10 mikrogramu/ml, injekcní roztok

Danimarca: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning
Septocaine, 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning

Estonia: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, süstelahus
Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus

Finlandia: Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos
Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos

Francia: Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000, solution injectable à usage dentaire
Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

Germania: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung

Grecia: Septanest 4% + 1:200.000, εν?σιμο δι?λυμα
Septanest 4% + 1:100.000, εν?σιμο δι?λυμα

Ungheria: Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat

Italia: Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina
Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina

Lettonia: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml škidums injekcijam
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml škidums injekcijam

Lituania: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas

Lussemburgo: Septanest Normal, 40 mg/ml + 5 microgrammes/ml, solution injectable
Septanest Spécial, 40 mg/ml + 10 microgrammes/ml, solution injectable

Malta: Septanest with adrenaline 1/200,000, 40 mg/ml + 5 micrograms /ml solution for injection
Septanest with adrenaline 1/100,000, 40 mg/ml + 10 micrograms /ml, solution for injection

Olanda: Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie
Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie

Norvegia: Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Polonia: SEPTANEST Z ADRENALINA 1: 200 000 (40 mg+0,005mg)/ml, roztwór do wstrzykiwan
SEPTANEST Z ADRENALINA 1: 100 000 (40 mg+0,01mg)/ml, roztwór do wstrzykiwan

Portogallo: Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável
Septanest 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável

Romania: SEPTANEST CU ADRENALINA 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml solutie injectabila
SEPTANEST CU ADRENALINA 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml solutie injectabila

Repubblica Slovacca: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekcný roztok
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekcný roztok

Slovenia: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

Spagna: Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable
Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable

Svezia: Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning
Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

05/2022

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia

Per tutte le popolazioni, deve essere utilizzata la dose più bassa in grado di garantire un’anestesia efficace. La dose necessaria deve essere determinata individualmente.

Per un intervento di routine, la dose normale per i pazienti adulti è di 1 cartuccia, ma il contenuto di meno di una cartuccia può essere sufficiente per un’anestesia efficace. A giudizio del dentista, potrebbero essere necessarie più cartucce per interventi più complessi, senza superare la dose massima raccomandata.

Nella maggior parte degli interventi odontoiatrici di routine, è preferibile utilizzare Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml.

Per interventi più complessi, come quando è necessaria una marcata emostasi, è preferibile utilizzare Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile.

Uso concomitante di sedativi per ridurre l’ansia del paziente:

La dose massima sicura dell’anestetico locale può essere ridotta nei pazienti sedati a causa di un effetto additivo sulla depressione del sistema nervoso centrale.

Adulti e adolescenti (tra i 12 e i 18 anni di età)

Negli adulti e negli adolescenti, la dose massima di articaína è di 7 mg/kg, con una dose massima assoluta di articaína di 500 mg. La dose massima di articaína di 500 mg corrisponde a un adulto sano con un peso corporeo superiore a 70 kg.

Bambini (tra i 4 e gli 11 anni di età)

Non è stata stabilita la sicurezza di Septanest con adrenalina nei bambini di età pari o inferiore a 4 anni. Non sono disponibili dati.

La quantità da iniettare deve essere determinata in base all’età e al peso del bambino e all’entità dell’intervento. La dose media efficace è di 2 mg/kg e 4 mg/kg rispettivamente per interventi semplici e complessi. Deve essere utilizzata la dose più bassa in grado di garantire un’anestesia odontoiatrica efficace. Nei bambini di 4 anni (o da 20 kg (44 lbs) di peso corporeo) e oltre, la dose massima di articaína è di soli 7 mg/kg, con una dose massima assoluta di 385 mg di articaína per un bambino sano di 55 kg di peso corporeo.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani e pazienti con disturbi renali:

A causa della mancanza di dati clinici, si devono prendere precauzioni particolari somministrando la dose più bassa in grado di garantire un’anestesia efficace nei pazienti anziani e nei pazienti con disturbi renali.

In questi pazienti possono verificarsi livelli plasmatici elevati del medicinale, soprattutto dopo un uso ripetuto. In caso di necessità di reiniezione, il paziente deve essere monitorato attentamente per rilevare eventuali segni di sovradosaggio relativo.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica, si devono prendere precauzioni particolari somministrando la dose più bassa in grado di garantire un’anestesia efficace, soprattutto dopo un uso ripetuto, anche se il 90% dell’articaína viene inattivato principalmente da esterasi plasmatiche non specifiche nei tessuti e nel sangue.

Pazienti con carenza di colinesterasi plasmatica

Nei pazienti con carenza di colinesterasi o in trattamento con inibitori dell’acetilcolinesterasi, possono verificarsi livelli plasmatici elevati del medicinale, poiché il prodotto viene inattivato per il 90% da esterasi plasmatiche. Pertanto, deve essere utilizzata la dose più bassa in grado di garantire un’anestesia efficace.

Modalità di somministrazione

Infiltrazione e via perineurale nella cavità orale.

In caso di infiammazione e/o infezione nel sito di iniezione, l’anestesia locale deve essere iniettata con cautela. La velocità di iniezione deve essere molto lenta (1 ml/min).

Precauzioni da adottare prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Questo medicinale deve essere utilizzato solo da un medico o da un dentista adeguatamente formato e familiare con la diagnosi e il trattamento della tossicità sistemica, o sotto la sua supervisione. Prima dell’induzione dell’anestesia regionale con anestetici locali, deve essere garantita la disponibilità di un’adeguata attrezzatura di rianimazione e di farmaci per poter trattare immediatamente qualsiasi emergenza respiratoria o cardiovascolare. Lo stato di coscienza del paziente deve essere monitorato dopo ogni iniezione di anestetico locale.

Quando si utilizza Septanest con adrenalina per un’infiltrazione o un blocco anestetico regionale, l’iniezione deve essere sempre somministrata lentamente e con aspirazione preventiva.

Avvertenze speciali

L’adrenalina riduce il flusso sanguigno nelle gengive, potendo causare necrosi locale del tessuto.

Sono stati riportati casi molto rari di lesioni nervose prolungate o irreversibili e di perdita del gusto dopo un’anestesia di blocco mandibolare.

Precauzioni per l’uso

Rischio associato a iniezione intravascolare accidentale:

Un’iniezione intravascolare accidentale può causare alti livelli di adrenalina e articaína nella circolazione sistemica. Ciò può portare a gravi reazioni avverse, come convulsioni, seguite da depressione del sistema nervoso centrale e da depressione cardiorespiratoria e coma, che può progredire fino all’arresto respiratorio e circolatorio.

Pertanto, per assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno durante l’iniezione, deve essere effettuata un’aspirazione prima di iniettare l’anestetico locale. Tuttavia, l’assenza di sangue nella siringa non garantisce che l’iniezione intravascolare non sia avvenuta.

Rischio associato a iniezione intraneurale:

Un’iniezione intraneurale accidentale può causare la risalita retrograda del farmaco lungo il nervo.

Per evitare un’iniezione intraneurale e prevenire lesioni nervose durante i blocchi nervosi, l’ago deve essere leggermente ritirato ogni volta che il paziente avverte una sensazione di scossa durante l’iniezione o se l’iniezione risulta particolarmente dolorosa. Se si verificano lesioni nervose causate dall’ago, l’effetto neurotossico può essere aggravato dalla possibile neurotossicità chimica dell’articaína e dalla presenza di adrenalina, poiché quest’ultima può ridurre l’irrorazione sanguigna perineurale e ostacolare l’eliminazione locale dell’articaína.

Trattamento della sovradosaggio

Prima della somministrazione di anestesia regionale con anestetici locali, deve essere garantita la disponibilità di un’adeguata attrezzatura di rianimazione e di farmaci per poter trattare immediatamente qualsiasi emergenza respiratoria o cardiovascolare.

In base alla gravità dei sintomi da sovradosaggio, il medico o il dentista devono attuare protocolli che prevedano la necessità di proteggere le vie aeree e fornire ventilazione assistita.

Lo stato di coscienza del paziente deve essere monitorato dopo ogni iniezione di anestetico locale.

Se compaiono segni di tossicità sistemica acuta, l’iniezione dell’anestetico locale deve essere immediatamente interrotta. Se necessario, si posizioni il paziente in posizione supina.

I sintomi del SNC (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati immediatamente con un adeguato supporto delle vie aeree/respiratorio e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.

L’ossigenazione e la ventilazione ottimali, insieme al supporto circolatorio e al trattamento dell’acidosi, possono prevenire l’arresto cardiaco.

Se si verifica depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia), deve essere considerato un trattamento adeguato con liquidi endovenosi, vasopressori o agenti inotropi. Ai bambini devono essere somministrate dosi adeguate in base all’età e al peso.

In caso di arresto cardiaco, deve essere immediatamente praticata la rianimazione cardiopolmonare.

Precauzioni speciali per l’eliminazione e altre manipolazioni

Questo medicinale non deve essere utilizzato se la soluzione è torbida o presenta un cambiamento di colore.

Per evitare il rischio di infezione (ad es. trasmissione di epatite), la siringa e gli aghi utilizzati per preparare la soluzione devono essere sempre nuovi e sterili.

Le cartucce sono monouso. Se viene utilizzata solo una parte della cartuccia, il resto deve essere eliminato.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.