Rosuvastatina Stada 10 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rosuvastatina Stada 5 mg compresse rivestite con film EFG

Rosuvastatina Stada 10 mg compresse rivestite con film EFG

Rosuvastatina Stada 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Rosuvastatina Stada e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Stada
Come prendere Rosuvastatina Stada
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rosuvastatina Stada
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosuvastatina Stada e a cosa serve

Rosuvastatina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stata prescritta rosuvastatina perché:

Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di infarto del miocardio o ictus. Rosuvastatina viene utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell'ipercolesterolemia.

Le è stato prescritto di assumere una statina perché le modifiche alla dieta e l'aumento dell'attività fisica non sono stati sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve mantenere una dieta idonea a ridurre il colesterolo e continuare a praticare esercizio fisico durante il trattamento con rosuvastatina.

oppure

Presenta altri fattori che aumentano il rischio di infarto del miocardio, ictus o altre patologie correlate.

L'infarto del miocardio, l'ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L'aterosclerosi è provocata dall'accumulo di sostanze grasse nelle arterie.

Perché è importante che continui ad assumere rosuvastatina

Rosuvastatina viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue, chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Nel sangue sono presenti diversi tipi di colesterolo: il colesterolo “cattivo” (C-LDL) e il colesterolo “buono” (C-HDL).

Rosuvastatina riduce la quantità di colesterolo “cattivo” e aumenta il colesterolo “buono”.
Agisce bloccando la produzione di colesterolo “cattivo” e migliora la capacità dell'organismo di rimuoverlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere perché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi grassi sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone un restringimento.

Talvolta, questi vasi restringiti possono ostruirsi, impedendo l'apporto di sangue al cuore o al cervello, causando infarto del miocardio o ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile diminuire il rischio di infarto del miocardio, ictus o altre patologie correlate.

È necessario continuare ad assumere rosuvastatina, anche dopo aver raggiunto i livelli corretti di colesterolo, poiché impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e causino la formazione di depositi di sostanze grasse. Tuttavia, dovrà interrompere il trattamento se così le verrà indicato dal medico o se dovesse rimanere in stato di gravidanza.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rosuvastatina Stada

Non prenda Rosuvastatina Stada:

Se è allergico alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
Se è in gravidanza o in fase di allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, smetta immediatamente di prenderlo e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
Se ha una malattia epatica.
Se ha problemi renali gravi.
Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o ingiustificati.
Se sta assumendo una combinazione di medicinali contenenti sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per un’infezione virale del fegato chiamata epatite C).
Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il medico.

Inoltre, non prenda 40 mg di rosuvastatina (la dose più alta)

Se ha problemi renali moderati (se ha dubbi, chieda al medico).
Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o ingiustificati, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un precedente di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo.
Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
Se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rosuvastatina Stada.

Se ha problemi renali.
Se ha problemi epatici.
Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o ingiustificati, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un precedente di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolori o crampi muscolari ingiustificati, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se dovesse avvertire debolezza muscolare persistente.
Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).
Se in precedenza ha sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto rosuvastatina o altri medicinali correlati.
Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se ha già assunto medicinali per ridurre il colesterolo in precedenza.
Se assume medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina Stada”.
Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi), si prega di vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina Stada”.
Se ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adeguata per lei).
Se ha una grave insufficienza respiratoria.
Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano). Il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adeguata per lei.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro):

Non prenda 40 mg di rosuvastatina (la dose più alta) e consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di rosuvastatina.

Sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con rosuvastatina. Smetta di usare rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Ciò viene rilevato tramite un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi). Per questo motivo, il medico di solito le prescriverà esami del sangre (test di funzionalità epatica) prima e dopo il trattamento con rosuvastatina.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Probabilmente è a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zucchero nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Bambini e adolescenti

Se il paziente ha meno di 6 anni di età: Rosuvastatina non deve essere somministrata ai bambini di età inferiore a 6 anni.
Se il paziente ha meno di 18 anni di età: Rosuvastatina 40 mg non deve essere somministrata ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Rosuvastatina Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo)
warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o qualsiasi altro medicinale anticoagulante)
fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba)
medicinali per il trattamento della dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acido gastrico)
eritromicina (un antibiotico), acido fusidico (un antibiotico – si prega di vedere sotto e in “Avvertenze e precauzioni”)
contraccettivi orali (la pillola), regorafenib (utilizzato per il trattamento del cancro)
darolutamide (utilizzata per il trattamento del cancro)
capmatinib (utilizzato per il trattamento del cancro)
terapia ormonale sostitutiva
fostamatinib (utilizzato per il trattamento del basso conteggio di piastrine)
febuxostat (utilizzato per trattare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue)
teriflunomide (utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla)
uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni virali, comprese HIV o epatite C, da soli o in combinazione (si prega di vedere “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Gli effetti di questi medicinali possono essere modificati dalla rosuvastatina o possono alterare l’effetto della rosuvastatina.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, deve sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando è sicuro riprendere la rosuvastatina. Assumere Crestor con acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi nella sezione 4.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rosuvastatina se è in gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, smetta immediatamente di prenderlo e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con rosuvastatina poiché non ne viene influenzata la capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con rosuvastatina. Se dovesse avvertire capogiri, consulti il medico prima di tentare di guidare o utilizzare macchinari.

Rosuvastatina Stada contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

L’elenco completo degli eccipienti si trova in “Contenuto della confezione e altre informazioni”.

3. Come prendere Rosuvastatina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti

Se sta assumendo rosuvastatina per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale

Il trattamento con rosuvastatina deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto una dose superiore di un'altra statina. La scelta della dose iniziale dipenderà da:

I suoi livelli di colesterolo.
Il grado di rischio di avere un infarto o un ictus.
La presenza di fattori che la rendono più vulnerabile agli effetti indesiderati possibili.

Verifichi con il medico o il farmacista qual è la dose iniziale più adatta per lei.

Il medico potrebbe decidere di iniziare con la dose più bassa (5 mg):

Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
Se ha più di 70 anni.
Se ha problemi renali moderati.
Se ha un rischio elevato di sviluppare dolori e crampi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose, in modo da raggiungere la dose di rosuvastatina più adatta a lei. Se ha iniziato con 5 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con 10 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiare la dose a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento di dose intercorreranno quattro settimane.

La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e un alto rischio di infarto o ictus, i cui livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo rosuvastatina per ridurre il rischio di infarto, ictus o altri problemi di salute correlati:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di utilizzare una dose inferiore se presenta uno dei fattori menzionati in precedenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

Il dosaggio nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni va da 5 mg a 20 mg una volta al giorno. La dose abituale iniziale è di 5 mg al giorno e il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere quella più adatta a lei. La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 10 mg o 20 mg nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni, a seconda della malattia sottostante da trattare. Assuma la dose una volta al giorno. Non devono essere somministrati i compresse di rosuvastatina 40 mg ai bambini.

Assunzione delle compresse

Inghiotta ogni compressa intera con acqua.

Assuma rosuvastatina una volta al giorno. Può assumerla in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò le aiuterà a ricordare di prenderle.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli si siano normalizzati e rimangano entro valori appropriati.

Il medico potrebbe decidere di aumentare la sua dose per raggiungere la dose di rosuvastatina più adatta a lei.

Se assume una dose eccessiva di Rosuvastatina Stada

Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino per ricevere indicazioni.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve trattamento per un'altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo rosuvastatina.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Rosuvastatina Stada

Non si preoccupi, assuma semplicemente la dose successiva al momento previsto. Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina Stada

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con rosuvastatina. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere rosuvastatina.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Sospenda immediatamente la rosuvastatina e si rivolga subito a un medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione.
Prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee).
Macchie rosse non rilevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
Eruzioni cutanee diffuse, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità ai farmaci).

Sospenda anche la rosuvastatina e contatti immediatamente il medico

se manifesta dolori e crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti che negli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno portato a una lesione muscolare potenzialmente letale chiamata rabdomiolisi.
se manifesta rottura muscolare
se manifesta un sindrome con sintomi simili al lupus (inclusa orticaria, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Cefalea, dolore addominale, stitichezza, nausea, dolore muscolare, debolezza, capogiri
Aumento della quantità di proteine nell’urina – di solito ritorna alla normalità da sola senza dover interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (solo con rosuvastatina 40 mg)
Diabete. Ciò è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà attentamente durante il trattamento con questo medicinale

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Orticaria, prurito e altre reazioni cutanee
Aumento della quantità di proteine nell’urina – di solito ritorna alla normalità da sola senza dover interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (solo con rosuvastatina 5 mg, 10 mg e 20 mg)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione e respirazione, prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee). Se pensa di avere una reazione allergica, sospenda immediatamente la rosuvastatina e si rivolga subito a un medico
Lesione muscolare negli adulti – come misura precauzionale, sospenda la rosuvastatina e contatti immediatamente il medico se manifesta dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto
Forte dolore addominale (possibile segno di infiammazione del pancreas)
Aumento degli enzimi epatici (transaminasi) nel sangue
Maggiore facilità di sanguinamento o lividi rispetto al normale a causa della bassa quantità di piastrine nel sangue
Sindrome con sintomi simili al lupus (inclusa orticaria, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), epatite (fegato infiammato), tracce di sangue nell’urina, lesione dei nervi delle braccia e delle gambe (come intorpidimento), dolore articolare, perdita di memoria e aumento della dimensione delle mammelle negli uomini (ginecomastia)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Diarrea (feci molli), tosse, mancanza di respiro, edema (gonfiore), disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi, difficoltà sessuali, depressione, problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre, lesioni dei tendini, debolezza muscolare costante
Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)
Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari)

Consulti il medico se manifesta debolezza nelle braccia o nelle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rosuvastatina Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina Stada

Il principio attivo è la rosuvastatina.

Rosuvastatina Stada 5 mg: Ogni compressa contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica).

Rosuvastatina Stada 10 mg: Ogni compressa contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica).

Rosuvastatina Stada 20 mg: Ogni compressa contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone K 30, crospovidone tipo A, cellulosa in polvere, copovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogolo (PM 3350), biossido di titanio (E 171), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rosuvastatina Stada 5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse, con un diametro di 5 mm.

Rosuvastatina Stada 10 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse, con un diametro di 7 mm.

Rosuvastatina Stada 20 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse, con un diametro di 9 mm.

Le compresse sono presentate in blister con una lamina in oPA-Alu-PVC sigillata con una lamina di alluminio.

Sono disponibili confezioni da 7, 14, 15, 20, 28, 28 x1 (monodose), 30, 50 x1 (monodose), 50, 60, 90, 98, 100, 154, 196 o 252 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

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Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel, Germania

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STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien, Austria

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oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel,

Co. Tipperary, Irlanda

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oppure

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Rosuvastatin Stada 5/10/20/40 mg Filmtabletten

Belgio Rosuvastatine EG 5/10/20/40 mg filmomhulde tabletten

Danimarca Rosuvastatin Stada

Spagna Rosuvastatina Stada 5/10/20 mg compresse rivestite con film EFG

Finlandia Rosuvastatin Stada 5/10/20/40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia ROSUVASTATINE EG 5/10/20 mg, comprimé pelliculé

Irlanda Rosuvastatin Clonmel 5/10/20/40 mg film-coated tablets

Italia ROSUVASTATINA EG

Lussemburgo Rosuvastatine EG 5/10/20/40 mg comprimés pelliculés

Portogallo Rosuvastatina Ciclum

Svezia Rosuvastatin Stada 5/10/20/40 mg filmdragerad tablett

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: febbraio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/