Rosuvastatina Sandoz 20 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rosuvastatina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film EFG

Rosuvastatina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film EFG

Rosuvastatina Sandoz 20 mg compresse rivestite con film EFG

rosuvastatina calcica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
- Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Rosuvastatina Sandoz e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Sandoz
Come prendere Rosuvastatina Sandoz
Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Rosuvastatina Sandoz

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosuvastatina Sandoz e a cosa serve

Rosuvastatina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stata prescritta rosuvastatina perché:

Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di subire un attacco cardiaco o un ictus. Rosuvastatina viene utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell'ipercolesterolemia.

Le è stato consigliato di assumere una statina perché i cambiamenti apportati alla dieta e l'aumento dell'attività fisica non sono stati sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve mantenere una dieta che aiuti a ridurre il colesterolo e deve continuare a praticare esercizio fisico durante il trattamento con rosuvastatina.

Oppure

Ha altri fattori che aumentano il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

L'attacco cardiaco, l'ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L'aterosclerosi è provocata dalla formazione di depositi di sostanze grasse nelle arterie.

Perché è importante che continui ad assumere Rosuvastatina Sandoz?

Rosuvastatina viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Esistono diversi tipi di colesterolo nel sangue: il colesterolo "cattivo" (C-LDL) e il colesterolo "buono" (C-HDL).

Rosuvastatina riduce la quantità di colesterolo "cattivo" e aumenta il colesterolo "buono".
Agisce bloccando la produzione di colesterolo "cattivo" e migliora la capacità dell'organismo di eliminarlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere perché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi di grasso sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone un restringimento.

Talvolta, questi vasi restringiti possono ostruirsi, impedendo l'apporto di sangue al cuore o al cervello, causando un attacco cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile diminuire il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

È necessario continuare ad assumere rosuvastatina, anche dopo aver raggiunto i livelli corretti di colesterolo, poiché impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e causino la formazione di depositi di sostanze grasse. Tuttavia, dovrà interrompere il trattamento se così le verrà indicato dal medico o se dovesse rimanere incinta.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rosuvastatina Sandoz

Non prenda Rosuvastatina Sandoz:

se è allergico alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 e alla fine della sezione 2),
se è in gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, smetta immediatamente di assumere il medicinale e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato,
se ha una malattia epatica,
se ha gravi problemi renali,
se ha dolori o crampi muscolari ripetuti o inspiegabili,
se assume una combinazione di medicinali contenenti sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata per il trattamento dell’infezione virale del fegato nota come epatite C),
se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), si rivolga nuovamente al medico.

Inoltre, non prenda la dose più alta (Rosuvastatina 40 mg):

se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, consulti il medico),
se la sua tiroide non funziona correttamente,
se ha dolori o crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o una precedente storia di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo,
se assume regolarmente grandi quantità di alcol,
se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano),
se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), si rivolga nuovamente al medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rosuvastatina Sandoz.

se ha problemi renali,
se ha problemi epatici,
se ha dolori o crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o una precedente storia di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare dolori o crampi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se dovesse manifestare debolezza muscolare persistente,
se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che in alcuni casi può interessare i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4),
se in precedenza ha sviluppato eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto rosuvastatina o altri medicinali simili,
se assume regolarmente grandi quantità di alcol,
se la sua tiroide non funziona correttamente,
se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha già assunto medicinali per ridurre il colesterolo,
se assume medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’AIDS), come ad esempio ritonavir con lopinavir, atazanavir e/o tipranavir; vedere “Assunzione di Rosuvastatina Sandoz con altri medicinali”,
se assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche) per via orale o iniettato. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi); si prega di vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina Sandoz”,
se ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adatta per lei),
se ha una grave insufficienza respiratoria,
se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano). Il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adatta per lei.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro):

Non prenda la dose più alta di 40 mg e consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di rosuvastatina.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con rosuvastatina. Sospenda immediatamente l’uso della rosuvastatina e si rivolga a un medico se dovesse notare uno dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Ciò viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia un aumento dei livelli delle enzimi epatiche (transaminasi). Per questo motivo, il medico di solito le prescriverà esami del sangre (test della funzionalità epatica) prima e dopo l’inizio del trattamento con rosuvastatina.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Il rischio di sviluppare diabete è probabilmente più elevato se ha livelli elevati di zucchero nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Bambini e adolescenti

Se il paziente ha meno di 6 anni di età: non deve assumere rosuvastatina.
Se il paziente ha meno di 18 anni di età: non devono assumere i compresse di rosuvastatina 40 mg.

Altri medicinali e Rosuvastatina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

ciclosporina (utilizzata, ad esempio, dopo un trapianto d’organo),
warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o qualsiasi altro anticoagulante), fibrati e altri medicinali che riducono i livelli di lipidi (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba),
medicinali per la dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica),
eritromicina (un antibiotico), acido fusidico (un antibiotico, vedere sotto e “Avvertenze e precauzioni”),
contraccettivi orali (la pillola),
terapia ormonale sostitutiva,
regorafenib (utilizzato per il trattamento del cancro),
darolutamide (utilizzata per il trattamento del cancro),
capmatinib (utilizzato per il trattamento del cancro),
fostabatinib (utilizzato per il trattamento della bassa conta piastrinica),
febuxostat (utilizzato per trattare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue),
roxadustat (utilizzato per trattare l’anemia nei pazienti con malattia renale cronica),
teriflunomide (utilizzati per il trattamento della sclerosi multipla),
tafamidis (utilizzato per trattare una malattia chiamata amiloidosi da transtiretina),
uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare le infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. L’effetto di questi medicinali può essere alterato dalla rosuvastatina o questi medicinali possono modificare l’effetto della rosuvastatina.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, deve sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza la rosuvastatina. L’assunzione concomitante di rosuvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rosuvastatina se è in gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, smetta immediatamente di assumerla e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte delle persone può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con rosuvastatina, poiché il medicinale non influenza tale capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento. Se dovesse avvertire capogiri, consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Rosuvastatina Sandoz contiene lattosio e sodio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

L’elenco completo degli eccipienti è riportato in Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rosuvastatina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti

Se sta assumendo rosuvastatina per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale

Il trattamento con rosuvastatina deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto una dose maggiore di un'altra statina. La scelta della dose iniziale dipenderà da:

i suoi livelli di colesterolo,
il grado di rischio di subire un infarto o un ictus,
la presenza di fattori che aumentano la sua vulnerabilità agli effetti indesiderati.

Verifichi con il suo medico o farmacista qual è la dose iniziale più adatta per lei.

Il medico potrebbe decidere di iniziare con la dose più bassa (5 mg) se:

è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano),
ha più di 70 anni,
ha problemi renali moderati,
ha un rischio elevato di sviluppare dolori e crampi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose, in modo da raggiungere la dose di rosuvastatina più adatta per lei. Se ha iniziato con 5 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con 10 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiare la dose a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento di dose dovrà intercorrere un intervallo di quattro settimane.

La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e con un alto rischio di infarto o ictus, nei quali i livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo rosuvastatina per ridurre il rischio di infarto, ictus o altre condizioni correlate:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di utilizzare una dose inferiore se presenta uno dei fattori menzionati in precedenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 17 anni di età

Il dosaggio nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 17 anni è compreso tra 5 e 20 mg una volta al giorno.

La dose abituale raccomandata per iniziare il trattamento è di 5 mg al giorno; il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere quella più adatta per trattare la sua condizione. La dose massima giornaliera raccomandata di rosuvastatina è di 10 mg o 20 mg nei bambini dai 6 ai 17 anni, a seconda della patologia sottostante da trattare. Assuma la dose prescritta dal medico una volta al giorno. Non devono essere somministrati i compresse di rosuvastatina 40 mg ai bambini.

Assunzione delle compresse

Inghiotta ogni compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Assuma la rosuvastatina una volta al giorno. Può assumerla in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Questo le aiuterà a ricordare di prenderla.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli si siano normalizzati e rimangano entro valori adeguati.

Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose per assicurarsi che stia assumendo la dose di rosuvastatina più adatta per lei.

Se assume una quantità di Rosuvastatina Sandoz superiore a quella indicata

Contatti immediatamente il suo medico o l'ospedale più vicino per ricevere consigli.

Se si reca in ospedale o riceve trattamento per un'altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo rosuvastatina.

Se ha assunto una quantità superiore a quella prescritta di Rosuvastatina Sandoz, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Rosuvastatina Sandoz

Non si preoccupi: assuma semplicemente la dose successiva al momento previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina Sandoz

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con rosuvastatina. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere rosuvastatina.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Sospenda immediatamente l’assunzione di rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni allergiche:

difficoltà respiratoria, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola,
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a deglutire,
intenso prurito cutaneo (con eruzioni),
macchie rosate non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson),
eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Sospenda anche l’assunzione di rosuvastatina e contatti immediatamente il medico se manifesta:

dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno causato un danno muscolare potenzialmente fatale chiamato rabdomiolisi,
sindrome con sintomi simili al lupus (inclusi orticaria, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue),
rottura muscolare.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10 e 1 su 100 persone)

Cefalea.
Dolori di stomaco.
Stitichezza.
Nausea.
Dolori muscolari.
Debolezza.
Capogiri.
Aumento della quantità di proteine nelle urine. Questo di solito ritorna alla normalità spontaneamente, senza necessità di interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato comune solo con la dose giornaliera di 40 mg di rosuvastatina).
Diabete. Ciò è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà attentamente durante l’assunzione di questo medicamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100 e 1 su 1.000 persone)

Orticaria, prurito e altre reazioni cutanee.
Aumento della quantità di proteine nelle urine. Questo di solito ritorna alla normalità spontaneamente, senza necessità di interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato non comune con le dosi giornaliere di 5 mg, 10 mg e 20 mg di rosuvastatina).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000 e 1 su 10.000 persone)

Reazione allergica grave. I sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire e a respirare, intenso prurito cutaneo (con eruzioni). Se pensa di avere una reazione allergica, sospenda immediatamente l’assunzione di rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica.
Danno muscolare negli adulti. Come precauzione, sospenda l’assunzione di rosuvastatina e contatti immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto.
Forte dolore addominale (pancreas infiammato).
Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
Ecchimosi insolite e sanguinamento dovuti a basso livello di piastrine nel sangue,
Sindrome con sintomi simili al lupus (inclusi orticaria, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000 persone)

Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
Epatite (fegato infiammato).
Tracce di sangue nelle urine.
Danno ai nervi delle braccia e delle gambe (con intorpidimento e formicolio).
Dolori articolari.
Perdita di memoria.
Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Diarrea (feci molli).
Tosse.
Difficoltà respiratoria.
Edema (gonfiore).
Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
Difficoltà sessuali.
Depressione.
Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratoria o febbre.
Lesioni ai tendini, talvolta con rottura.
Debolezza muscolare costante.
Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rosuvastatina Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Periodo di validità dopo la prima apertura:

Flaconi: 100 giorni.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina Sandoz

Il principio attivo è la rosuvastatina.

Rosuvastatina Sandoz 5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica).

Rosuvastatina Sandoz 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica).

Rosuvastatina Sandoz 20 mg: ogni compressa contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: lattosio, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, fumarato di estearile e sodio.

Rivestimento: ipromellosa, mannitolo (E 421), macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rosuvastatina Sandoz 5 mg

Compresse marroni, rotonde, rivestite con film, con un diametro approssimativo di 5 mm.

Rosuvastatina Sandoz 10 mg

Compresse marroni, rotonde, rivestite con film, con un diametro approssimativo di 6 mm, recanti la stampigliatura “RSV 10” su una faccia.

Rosuvastatina Sandoz 20 mg

Compresse marroni, rotonde, rivestite con film, con un diametro approssimativo di 8 mm, recanti la stampigliatura “RSV 20” su una faccia.

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister OPA/Alu/PVC/Alu o in flaconi HDPE con tappo in PP e disidratante in gel di silice, il tutto inserito in un imballaggio di cartone.

Dimensioni della confezione

Blister: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 50, 60, 70, 84, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film.

Flaconi: 28, 30, 50, 84, 90 o 100 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57,

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polonia

oppure

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

Târgu Mures, Mures,

540472 Romania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovenia

oppure

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Strykow

Polonia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/