Rosuvastatina Cinfa 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

rosuvastatina cinfa 10 mg compresse rivestite con film EFG

rosuvastatina calcica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è rosuvastatina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere rosuvastatina cinfa
3. Come prendere rosuvastatina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare rosuvastatina cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è rosuvastatina cinfa e a cosa serve

rosuvastatina cinfa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stato prescritto rosuvastatina cinfa perché:

• Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di subire un attacco cardiaco o un ictus.
• Rosuvastatina viene utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età per trattare il colesterolo alto.
• Le è stato consigliato di assumere una statina perché i cambiamenti nella dieta e l’aumento dell’attività fisica non sono stati sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve mantenere una dieta che aiuti a ridurre il colesterolo e continuare a fare esercizio fisico durante il trattamento con rosuvastatina.
• Presenta altri fattori che aumentano il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

L’attacco cardiaco, l’ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L’aterosclerosi è provocata dall’accumulo di sostanze grasse nelle arterie.

Perché è importante che continui ad assumere rosuvastatina cinfa

Rosuvastatina viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Nel sangue esistono diversi tipi di colesterolo: il colesterolo “cattivo” (C-LDL) e il colesterolo “buono” (C-HDL).

• Rosuvastatina riduce la quantità di colesterolo “cattivo” e aumenta il colesterolo “buono”.
• Agisce bloccando la produzione di colesterolo “cattivo” e migliora la capacità dell’organismo di eliminarlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere perché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi di grasso sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento.

A volte, questi vasi restringiti possono ostruirsi impedendo l’afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un attacco cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile diminuire il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

È necessario continuare ad assumere rosuvastatina, anche dopo aver raggiunto i livelli corretti di colesterolo, poiché impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e causino la formazione di depositi di sostanze grasse. Tuttavia, dovrà interrompere il trattamento se così le verrà indicato dal medico o se dovesse rimanere incinta.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere rosuvastatina cinfa

Non prenda rosuvastatina cinfa

• Se è allergico alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se è in gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, smetta immediatamente di assumerlo e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

• Se soffre di malattia epatica.

• Se ha gravi problemi renali.

• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili.

• Se sta assumendo una combinazione di medicinali contenenti sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per un’infezione virale del fegato chiamata epatite C).

• Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).

• Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto rosuvastatina o altri medicinali simili.

• Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o ha dei dubbi), si rivolga nuovamente al medico.

Inoltre, non assuma la dose più alta (rosuvastatina cinfa 40 mg).

• Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, chieda al medico).
• Se la sua tiroide non funziona correttamente.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, se ha antecedenti personali o familiari di problemi muscolari o se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre il colesterolo.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
• Se sta assumendo altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o ha dei dubbi), si rivolga nuovamente al medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere rosuvastatina cinfa:

• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, se ha antecedenti personali o familiari di problemi muscolari o se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre il colesterolo. Informi immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se la sua tiroide non funziona correttamente.
• Se sta assumendo altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha già assunto medicinali per ridurre il colesterolo.
• Se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’AIDS), come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir. Vedere “Altri medicinali e rosuvastatina cinfa”.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi); vedere “Altri medicinali e rosuvastatina cinfa”.
• Se ha più di 70 anni, poiché il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più appropriata per lei.
• Se ha una grave insufficienza respiratoria.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano). Il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più appropriata per lei.
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può coinvolgere i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o ha dei dubbi):

• Non assuma la dose più alta da 40 mg e consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di rosuvastatina.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con rosuvastatina. Smetta immediatamente di assumere rosuvastatina e si rivolga subito a un medico se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo effetto viene rilevato tramite un semplice esame del sangue che evidenzia un aumento dei livelli di enzimi epatici (transaminasi). Per questo motivo, il medico di solito le prescriverà esami del sangue (test di funzionalità epatica) prima e dopo l’inizio del trattamento con rosuvastatina.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Il rischio di sviluppare diabete è probabilmente più elevato se ha livelli elevati di zucchero nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Bambini e adolescenti

• Se il paziente ha meno di 6 anni di età: rosuvastatina non deve essere somministrata ai bambini al di sotto dei 6 anni.
• Se il paziente ha meno di 18 anni di età: i compresse da 40 mg di rosuvastatina non devono essere somministrate ai bambini e agli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e rosuvastatina cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo)
• warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o qualsiasi altro anticoagulante, come l’acenocumarolo)
• fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba)
• medicinali per la digestione (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica)
• eritromicina (un antibiotico)
• acido fusidico (un antibiotico, si veda quanto segue e la sezione Avvertenze e precauzioni)
• contraccettivi orali (la pillola)
• regorafenib (utilizzato per il trattamento del cancro)
• darolutamide (utilizzato per il trattamento del cancro)
• terapia ormonale sostitutiva
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare infezioni virali, comprese infezioni da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

L’effetto di questi medicinali può essere modificato dalla rosuvastatina o può modificare l’effetto della rosuvastatina.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, deve sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza la rosuvastatina. Assumere rosuvastatina con acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rosuvastatina cinfa se è in gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, smetta immediatamente di assumerlo e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con rosuvastatina, poiché il medicinale non influenza tale capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire vertigini durante il trattamento. Se avverte vertigini, consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

rosuvastatina cinfa contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

rosuvastatina cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere rosuvastatina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggi raccomandati negli adulti.

Se sta assumendo rosuvastatina per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale

Il trattamento con rosuvastatina deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto una dose superiore di un’altra statina. La scelta del dosaggio iniziale dipenderà da:

• I suoi livelli di colesterolo.
• Il grado di rischio che ha di subire un attacco cardiaco o un ictus. Se ha fattori che la rendono più vulnerabile agli effetti indesiderati possibili.

Verifichi con il suo medico o il farmacista qual è la dose iniziale più adatta per lei.

Il suo medico potrebbe decidere di iniziare con la dose più bassa (5 mg):

• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
• Se ha più di 70 anni.
• Se ha problemi renali moderati.
• Se ha un rischio di sviluppare dolori e crampi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il suo medico potrebbe decidere di aumentare la dose, in modo da assumere la dose di rosuvastatina più adatta a lei. Se ha iniziato con 5 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con 10 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiare la dose a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento della dose intercorrerà un intervallo di quattro settimane.

La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e un alto rischio di subire un attacco cardiaco o un ictus, i cui livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo rosuvastatina per ridurre il rischio di attacco cardiaco, ictus o altre patologie correlate:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il suo medico potrebbe decidere di utilizzare una dose inferiore se presenta uno dei fattori menzionati in precedenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

Il range di dosaggio nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni è da 5 mg a 20 mg una volta al giorno. La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 5 mg al giorno e il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere quella più adatta a lei. La dose massima giornaliera raccomandata di rosuvastatina è di 10 mg o 20 mg per i bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, a seconda della patologia sottostante da trattare. Assuma la dose una volta al giorno. Non devono essere somministrati i compresse di rosuvastatina 40 mg ai bambini.

Come assumere le compresse

Inghiotta ogni compressa intera con acqua.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Assuma rosuvastatina una volta al giorno. Può assumerla in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderle.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli si siano normalizzati e rimangano entro valori appropriati.

Il suo medico potrebbe decidere di aumentare la dose in modo che lei assuma la quantità di rosuvastatina più adatta a lei.

Se assume una dose eccessiva di rosuvastatina

Contatti il suo medico o l'ospedale più vicino per ricevere consigli.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve un trattamento per un’altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo rosuvastatina.

Se dimentica di assumere rosuvastatina

Non si preoccupi, assuma semplicemente la dose successiva prevista all’orario stabilito. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con rosuvastatina

Consulti il suo medico se desidera interrompere il trattamento con rosuvastatina. I suoi livelli di colesterolo potrebbero aumentare nuovamente se smette di assumere rosuvastatina.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Sospenda immediatamente l’assunzione di rosuvastatina e si rivolga subito a un medico se manifesta uno dei seguenti sintomi di reazione allergica:

• Difficoltà respiratoria, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a deglutire.
• Forte prurito cutaneo (con eruzioni cutanee).

Sospenda anche l’assunzione di rosuvastatina e consulti immediatamente il medico se manifesta

• dolori e crampi muscolari inspiegati che durano più del previsto. I sintomi muscolari si verificano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno causato un danno muscolare potenzialmente letale chiamato rabdomiolisi.
• Sindrome simile al lupus (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• Rottura muscolare.
• Macchie rosse non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzioni cutanee diffuse, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Cefalea, dolore addominale, stitichezza, nausea, dolore muscolare, debolezza, capogiri.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato comune solo con la dose giornaliera di 40 mg di rosuvastatina).
• Diabete. Questo è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà attentamente durante l’assunzione di questo medicamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Orticaria, prurito e altre reazioni cutanee.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato non comune con le dosi giornaliere di 5 mg, 10 mg e 20 mg di rosuvastatina).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire e a respirare, forte prurito cutaneo (con eruzioni). Se pensa di avere una reazione allergica, sospenda immediatamente la rosuvastatina e si rivolga subito a un medico.
• Danno muscolare negli adulti – come precauzione, sospenda l’assunzione di rosuvastatina e consulti immediatamente il medico se manifesta dolori o crampi muscolari inspiegati che durano più del previsto.
• Forte dolore addominale (possibile segno di infiammazione del pancreas).
• Aumento degli enzimi epatici (transaminasi) nel sangue.
• Emorragie o comparsa di ecchimosi più facilmente del normale a causa di un basso livello di piastrine nel sangue.
• Sindrome simile al lupus (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• Rottura muscolare.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

Ittiosi (colorazione gialla della pelle e degli occhi), epatite (fegato infiammato), tracce di sangue nelle urine, lesione dei nervi delle braccia e delle gambe (con formicolio o intorpidimento), dolore articolare, perdita della memoria e aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati dai dati disponibili)

Diarrhea (feci molli), tosse, mancanza di respiro, edema (gonfiore), disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi, difficoltà sessuali, depressione, problemi respiratori, compresi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre, lesioni dei tendini e debolezza muscolare costante.

Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di rosuvastatina cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di rosuvastatina cinfa

• Il principio attivo è la rosuvastatina. I compresse rivestite con film di rosuvastatina contengono 10,40 mg di calcio rosuvastatina equivalente a 10 mg di rosuvastatina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, bicarbonato di sodio, crospovidone e stearato di magnesio nel nucleo della compressa; e Opadry rosa 85F240135 (alcol polivinilico idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol/PEG, talco, ossido di ferro rosso (E-172)) nel rivestimento della compressa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

rosuvastatina cinfa 10 mg sono compresse rivestite con film di colore rosa, cilindriche, biconvesse, con una linea di rottura su un lato e contrassegnate con il codice “RT2” sull'altro lato.

rosuvastatina cinfa compresse rivestite con film contenute in blister di PA-ALU-PVC / ALU. Sono disponibili confezioni da 28 o 100 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A

Avda. de Roncesvalles, s/n Olloki (Navarra) 31.699 Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80213/P_80213.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80213/P_80213.html