RocoZ Prolong 300 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rocoz Prolong 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Rocoz Prolong 150 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Rocoz Prolong 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Rocoz Prolong 300 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Rocoz Prolong 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Quetiapina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rocoz Prolong e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rocoz Prolong
3. Come prendere Rocoz Prolong
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rocoz Prolong
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rocoz Prolong e a cosa serve

Rocoz Prolong contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici. Rocoz Prolong può essere utilizzato per trattare diverse malattie, come ad esempio:

• Depressione bipolare ed episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore: per cui si prova tristezza. Si può avvertire una sensazione di depressione, di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.
• Mania: per cui si può provare un forte eccitamento, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività, o scarso senso del giudizio, che può includere comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: per cui si possono sentire o vedere cose che non ci sono, credere in cose non vere o sentirsi anormalmente sospettosi, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.

Quando si utilizza Rocoz Prolong per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, questo viene assunto in aggiunta a un altro medicinale che si sta già utilizzando per trattare tale patologia.

Il medico può continuare a prescriverle Rocoz Prolong anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rocoz Prolong

Non prenda Rocoz Prolong:

• se è allergico alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • alcuni medicinali per l’HIV
  • medicinali di tipo azolo (per le infezioni da funghi)
  • eritromicina o claritromicina (per le infezioni)
  • nefazodone (per la depressione).

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere quetiapina:

• se lei, o un membro della sua famiglia, ha o ha avuto problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo un medicinale che può influire sul battito cardiaco.
• se ha la pressione bassa.
• se ha avuto un ictus, specialmente se è anziano.
• se ha problemi al fegato.
• se ha mai avuto un attacco epilettico (convulsione).
• se soffre di diabete o ha un rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento con questo medicinale.
• se sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).
• se è una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In tal caso, non deve prendere quetiapina poiché il gruppo di medicinali cui appartiene la quetiapina può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, di morte in queste persone.
• se è una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo.
• se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di coaguli nel sangue, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli.
• se ha o ha avuto una condizione in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno normale (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività normale del cervello (“depressori”).
• se ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare alcune patologie.
• se ha avuto in passato problemi di abuso di alcol o droghe.
• se soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme alla quetiapina può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Rocoz”).

Informi immediatamente il medico se, dopo aver preso quetiapina, manifesta uno dei seguenti sintomi:

• una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
• movimenti incontrollati, soprattutto del viso o della lingua.
• vertigini o sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
• attacchi epilettici (convulsioni).
• un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il prima possibile se manifesta:

• febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbe essere dovuto a un numero molto basso di globuli bianchi e richiedere l’interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.
• stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.
• pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se è depresso, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali richiedono tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane ma a volte di più. I pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente il trattamento. È più probabile che questi pensieri si verifichino se è un giovane adulto. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidi e/o comportamento suicida nei giovani adulti sotto i 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che è depresso e chiedere loro di leggere questo foglietto illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione peggiora o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Reazioni cutanee gravi (SCARs)

Con l’uso di questo medicinale sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee (SCARs), potenzialmente letali o fatali. Queste si manifestano comunemente come:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), un’eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali.
• Necrolisi epidermica tossica (NET), una forma più grave che causa una vasta desquamazione della pelle.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che consiste in sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati).
• Pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP), piccole vesciche piene di pus.
• Eritema multiforme (EM), eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari pruriginose.

Se sviluppa questi sintomi, interrompa l’assunzione di quetiapina a rilascio prolungato e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico d’urgenza.

Aumento di peso

È stato osservato aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

La quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Rocoz Prolong

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Quetiapina Alter se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali per l’HIV.
• medicinali di tipo azolo (per le infezioni da funghi).
• eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• medicinali per l’ipertensione arteriosa.
• barbiturici (per i disturbi del sonno).
• tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
• medicinali che influiscono sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (livelli bassi di potassio o magnesio) come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (medicinali per trattare le infezioni).
• medicinali che possono causare stitichezza.
• medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare alcune condizioni mediche.
• antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con la quetiapina e lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Rocoz Prolong con cibi, bevande e alcol

• La quetiapina può essere influenzata dagli alimenti e pertanto deve assumere le compresse almeno un’ora prima di un pasto o prima di andare a dormire.
• Presti attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di quetiapina e alcol può aumentare la sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo questo medicinale. Può influire sul modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve prendere quetiapina durante la gravidanza, a meno che non lo abbia discusso con il medico. Non deve assumere quetiapina durante l’allattamento al seno.

I seguenti sintomi, che possono rappresentare un sindrome da astinenza, possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto questo medicinale nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Queste compresse possono causare sonnolenza. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Rocoz Prolong contiene lattosio

Rocoz Prolong contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Effetto sui test di rilevamento di farmaci nell’urina

Se le viene effettuato un test per il rilevamento di farmaci nell’urina, l’assunzione di Rocoz Prolong può dare risultati positivi per metadone o per alcuni antidepressivi triciclici (ATC), con alcuni metodi di analisi, anche se non sta assumendo metadone né ATC. In tal caso, può essere effettuato un test più specifico.

3. Come prendere Rocoz Prolong

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma normalmente sarà compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Assuma i suoi compresse una volta al giorno.
• Non divida, non mastichi né frantumi le compresse.
• Ingerisca le compresse intere con un po' d'acqua.
• Prenda le compresse a stomaco vuoto (almeno un'ora prima dei pasti o al momento di andare a letto; il suo medico le indicherà quando assumerle).
• Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con questo medicinale. Può alterare il modo in cui il farmaco agisce.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che il suo medico non glielo consigli.

Problemi al fegato

Se ha problemi al fegato, il suo medico potrebbe modificare la sua dose.

Persone anziane

Se è una persona anziana, il suo medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se assume una quantità di Rocoz Prolong superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di quetiapina superiore a quella prescritta dal suo medico, potrebbe sentirsi sonnolento, provare capogiri o avvertire battiti cardiaci anomali. Contatti immediatamente il suo medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse di Quetiapina Alter. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Rocoz Prolong

Se dimentica di assumere una dose, prenda la compressa non appena se ne ricorda. Se è quasi giunto il momento di assumere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rocoz Prolong

Se interrompe bruscamente l'assunzione della quetiapina, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), oppure provare nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il suo medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri (potrebbero causare cadute), cefalea, secchezza della bocca.
• Sensazione di sonnolenza (che potrebbe attenuarsi nel tempo proseguendo l’assunzione di quetiapina), (potrebbe causare cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che si verificano quando si interrompe l’assunzione di quetiapina), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale in un periodo di almeno 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Cambiamenti nella quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Battito cardiaco accelerato.
• Sensazione che il cuore batta forte, rapidamente o con battiti irregolari.
• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).
• Sensazione di debolezza.
• Gonfiore di braccia o gambe.
• Pressione arteriosa bassa in posizione eretta. Ciò può causare capogiri o svenimenti (potrebbero causare cadute).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
• Visione offuscata.
• Sogni anomali e incubi.
• Aumento della fame.
• Irritabilità.
• Disturbi del linguaggio e della parola.
• Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione.
• Difficoltà respiratoria.
• Vomito (soprattutto in persone anziane).
• Febbre.
• Cambiamenti nella quantità di ormoni tiroidei nel sangue.
• Diminuzione del numero di alcuni tipi di cellule nel sangue.
• Aumento dei livelli di enzimi epatici rilevati nel sangue.
• Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

o Negli uomini e nelle donne: ingrossamento delle mammelle e produzione imprevista di latte.

o Nelle donne: assenza di mestruazioni o cicli mestruali irregolari.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Crisi epilettiche o convulsioni.
• Reazioni allergiche che possono includere orticaria, gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
• Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete.
• Cambiamento nell’attività elettrica del cuore visibile nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione bassa e svenimenti.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue.
• Diminuzione della quantità di sodio nel sangue.
• Peggioramento di un diabete preesistente.
• Confusione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza o capogiri intensi (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Ingrossamento delle mammelle e produzione imprevista di latte (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.
• Camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività mentre si dorme.
• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Una condizione (chiamata “sindrome metabolica”) in cui si possono verificare 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, diminuzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della pressione arteriosa e aumento dello zucchero nel sangue.
• Una combinazione di febbre, sintomi simili all’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, nota come agranulocitosi.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Reazioni cutanee gravi, vesciche o macchie rosse sulla pelle.
• Reazione allergica grave (chiamata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.
• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, labbra e gola (angioedema).
• Una condizione grave con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme). Vedere sezione 2.
• Apparizione rapida di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido giallo/bianco note come Pustolosi Esantematica Generalizzata Acuta (AGEP). Vedere sezione 2.
• Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica). Vedere sezione 2.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simili all’influenza con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati). Vedere sezione 2.
• Possono verificarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.
• Ictus.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

La classe di medicinali a cui appartiene la quetiapina può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potenzialmente letali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano soltanto tramite analisi del sangue. Questi includono cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zucchero nel sangue, cambiamenti nei livelli di ormoni tiroidei, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, riduzione dei globuli rossi, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), diminuzione del sodio nel sangue e aumento dell’ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: ingrossamento delle mammelle e produzione imprevista di latte.
• Nelle donne: assenza di mestruazioni o cicli irregolari.

Il medico potrebbe chiederle di effettuare analisi del sangue di tanto in tanto.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

o Nei bambini e nelle bambine: ingrossamento delle mammelle e produzione imprevista di latte.

o Nelle bambine: assenza di mestruazioni o cicli mestruali irregolari.

• Aumento dell’appetito.
• Vomito.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Aumento della pressione arteriosa.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rocoz Prolong

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Rocoz Prolong non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rocoz Prolong

• Il principio attivo è la quetiapina. I compresse di Rocoz Prolong contengono 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), lattosio anidro (lattosio), maltosio cristallino, talco, stearato di magnesio

Rivestimento della compressa: Copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), citrato di trietile

Aspetto di Rocoz Prolong e contenuto della confezione

Le compresse di Rocoz Prolong 50 mg sono bianche, rotonde biconvesse, con l’incisione “50” su una faccia

Le compresse di Rocoz Prolong 150 mg sono bianche, oblunghe biconvesse, con l’incisione “150” su una faccia

Le compresse di Rocoz Prolong 200 mg sono bianche, oblunghe biconvesse, con l’incisione “200” su una faccia

Le compresse di Rocoz Prolong 300 mg sono bianche, oblunghe biconvesse, con l’incisione “300” su una faccia

Le compresse di Rocoz Prolong 400 mg sono bianche, ovali biconvesse, con l’incisione “400” su una faccia

Sono presentate in blister di policlorotrifluoroetilene e cloruro di polivinile con alluminio

Dimensioni delle confezioni:

Rocoz Prolong 50 mg: 10 o 60 compresse

Rocoz Prolong 150 mg: 60 compresse

Rocoz Prolong 200 mg: 60 compresse

Rocoz Prolong 300 mg: 60 compresse

Rocoz Prolong 400 mg: 60 compresse

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecia

oppure

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki,

Grecia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/