Rinvoq 30 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

RINVOQ 15 mg compresse a rilascio prolungato

RINVOQ 30 mg compresse a rilascio prolungato

RINVOQ 45 mg compresse a rilascio prolungato

upadacitinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

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• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è RINVOQ e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere RINVOQ
3. Come prendere RINVOQ
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare RINVOQ
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è RINVOQ e a cosa serve

RINVOQ contiene il principio attivo upadacitinib. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della Janus chinasi. Riducendo l’attività di un enzima presente nell’organismo denominato “Janus chinasi”, RINVOQ riduce l’infiammazione delle seguenti malattie:

• Artrite reumatoide
• Artrite psoriasica
• Spondiloartrite assiale
• Spondiloartrite assiale non radiografica
• Spondilite anchilosante (SA, spondiloartrite assiale radiografica)
• Arterite a cellule giganti
• Dermatite atopica
• Colite ulcerosa
• Malattia di Crohn

Artrite reumatoide

RINVOQ è utilizzato per trattare adulti con artrite reumatoide. L’artrite reumatoide è una malattia che provoca infiammazione delle articolazioni. Se soffre di artrite reumatoide da moderata a grave, potrebbero essere prescritti inizialmente altri medicinali, tra cui spesso il metotrexato. Se questi medicinali non risultano sufficientemente efficaci, le verrà somministrato RINVOQ da solo o in combinazione con metotrexato per trattare l’artrite reumatoide.

RINVOQ può aiutare a ridurre il dolore, la rigidità e l’infiammazione delle articolazioni, diminuire la stanchezza e rallentare il progredire del danno osseo e della cartilagine articolare. Questi effetti possono facilitare le attività quotidiane e migliorare la qualità della vita.

Artrite psoriasica

RINVOQ è utilizzato per trattare adulti con artrite psoriasica. L’artrite psoriasica è una malattia che provoca infiammazione delle articolazioni e psoriasi. Se soffre di artrite psoriasica attiva, inizialmente potrebbero essere somministrati altri medicinali. Se questi non risultano sufficientemente efficaci, le verrà somministrato RINVOQ da solo o in combinazione con metotrexato per trattare l’artrite psoriasica.

RINVOQ può aiutare a ridurre il dolore, la rigidità e l’infiammazione nelle articolazioni e nelle zone circostanti, il dolore e la rigidità della colonna vertebrale, l’eruzione cutanea dovuta alla psoriasi e la stanchezza, e può inoltre rallentare il danno osseo e della cartilagine articolare. Questi effetti possono facilitare le attività quotidiane e migliorare la qualità della vita.

Spondiloartrite assiale (spondiloartrite assiale non radiografica e spondilite anchilosante)

RINVOQ è utilizzato per trattare adulti con spondiloartrite assiale. La spondiloartrite assiale è una malattia che provoca principalmente infiammazione della colonna vertebrale. Se soffre di spondiloartrite assiale attiva, inizialmente potrebbero essere somministrati altri medicinali. Se questi non risultano sufficientemente efficaci, le verrà somministrato RINVOQ per trattare la spondiloartrite assiale.

RINVOQ può aiutare a ridurre il dolore lombare, la rigidità e l’infiammazione della colonna vertebrale. Questi effetti possono facilitare le attività quotidiane e migliorare la qualità della vita.

Arterite a cellule giganti

RINVOQ è utilizzato per trattare adulti con arterite a cellule giganti. L’arterite a cellule giganti è una malattia che provoca infiammazione dei vasi sanguigni, che di solito interessa le arterie di media e grande dimensione della testa, del collo e delle braccia.

RINVOQ può aiutare a controllare i segni e i sintomi dell’arterite a cellule giganti, tra cui cefalea, sensibilità del cuoio capelluto, dolore alla mascella e stanchezza. Questi effetti possono facilitare le attività quotidiane e migliorare la qualità della vita. L’arterite a cellule giganti viene solitamente trattata con medicinali chiamati steroidi. Questi sono generalmente efficaci, ma possono causare effetti indesiderati se somministrati a dosi elevate o per lunghi periodi. Ridurre la dose di steroidi può portare a una ricaduta dell’arterite a cellule giganti. L’aggiunta di RINVOQ al trattamento permette di ridurre la durata dell’uso degli steroidi, contribuendo al contempo al controllo dell’arterite a cellule giganti.

Dermatite atopica

RINVOQ è utilizzato per trattare adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con dermatite atopica da moderata a grave, nota anche come eczema atopico. RINVOQ può essere utilizzato in associazione con medicinali topici per l’eczema oppure da solo.

Assumere RINVOQ può migliorare lo stato della pelle e ridurre il prurito e le ricadute. RINVOQ può aiutare a migliorare i sintomi di dolore, ansia e depressione che possono manifestarsi nelle persone con dermatite atopica. RINVOQ può inoltre migliorare i disturbi del sonno e la qualità della vita generale.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria del colon. RINVOQ è utilizzato per il trattamento di adulti con colite ulcerosa che non hanno risposto in modo sufficiente o non hanno tollerato un trattamento precedente.

RINVOQ può aiutare a ridurre i segni e i sintomi della malattia, tra cui feci con sangue, dolore addominale, sensazione di urgenza e frequenza nell’andare in bagno. Questi effetti possono facilitare le attività quotidiane e ridurre la stanchezza.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria che può interessare qualsiasi parte del tratto digestivo, ma più frequentemente colpisce l’intestino. RINVOQ è utilizzato per il trattamento di adulti con malattia di Crohn che non hanno risposto in modo sufficiente o non hanno tollerato un trattamento precedente.

RINVOQ può aiutare a ridurre i segni e i sintomi della malattia, tra cui sensazione di urgenza e frequenza nell’andare in bagno, dolore addominale e infiammazione della mucosa intestinale. Questi effetti possono facilitare le attività quotidiane e ridurre la stanchezza.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere RINVOQ

Non prenda RINVOQ

• se è allergico all’upadacitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha un’infezione grave (ad esempio polmonite o infezione della pelle causata da batteri)
• se ha la tubercolosi (TB) attiva
• se ha gravi problemi al fegato
• se è in stato di gravidanza (vedere la sezione Gravidanza, allattamento e contraccezione).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima e durante il trattamento con RINVOQ se:

• ha un’infezione o se è soggetto a infezioni frequenti. Informi il medico se presenta sintomi come febbre, ferite, sensazione di stanchezza eccessiva o problemi dentali poiché questi potrebbero essere segni di infezione. RINVOQ può ridurre la capacità del suo organismo di combattere le infezioni e può peggiorare un’infezione già presente o aumentare il rischio di sviluppare una nuova infezione. Se ha il diabete o ha 65 anni o più, il rischio di infezioni può essere maggiore

• ha avuto la tubercolosi o è stato a stretto contatto con una persona affetta da tubercolosi. Il medico le farà un test per la tubercolosi prima di iniziare RINVOQ e potrebbe ripeterlo durante il trattamento

• ha avuto un’infezione da herpes (herpes zoster), poiché RINVOQ può causarne la riattivazione. Informi il medico se sviluppa un’eruzione cutanea dolorosa con vesciche, poiché potrebbe essere un segno di herpes zoster

• ha avuto in passato epatite B o C

• si è recentemente vaccinato o prevede di vaccinarsi (immunizzazione) – poiché non è raccomandato somministrare vaccini vivi durante il trattamento con RINVOQ

• ha avuto o ha un cancro, fuma o ha fumato in passato, poiché il medico valuterà con lei se RINVOQ è appropriato per il suo caso

• nei pazienti trattati con RINVOQ è stato osservato il cancro della pelle non melanoma. Il medico potrebbe raccomandarle controlli cutanei periodici durante il trattamento con RINVOQ. Informi il medico se compaiono nuove lesioni cutanee durante o dopo il trattamento o se cambia l’aspetto di lesioni già esistenti

• ha o ha avuto problemi cardiaci, poiché il medico valuterà con lei se RINVOQ è appropriato per il suo caso

• il suo fegato non funziona correttamente

• ha avuto in precedenza coaguli sanguigni nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare) o ha un rischio maggiore di svilupparli (ad esempio: se ha recentemente subito un intervento chirurgico importante, se utilizza contraccettivi ormonali/terapia ormonale sostitutiva, se a lei o ai suoi familiari è stata diagnosticata una patologia della coagulazione). Il medico valuterà con lei se RINVOQ è appropriato per il suo caso. Informi il medico se presenta affanno o difficoltà respiratorie improvvise, dolore al petto o nella parte superiore della schiena, gonfiore a una gamba o a un braccio, dolore o sensibilità al tatto in una gamba, arrossamento o cambiamento di colore in una gamba o in un braccio, poiché questi potrebbero essere segni di coaguli sanguigni nelle vene

• sperimenta disturbi visivi improvvisi. Consulti immediatamente un medico se presenta sintomi improvvisi come visione offuscata o perdita parziale o totale della vista, poiché potrebbero indicare un’ostruzione del flusso sanguigno negli occhi

• ha problemi renali

• ha dolore addominale di origine sconosciuta, ha avuto o ha la diverticolite (infiammazione dolorosa di piccole sacche nella parete intestinale) o ulcere allo stomaco o all’intestino, o sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei

• nota ripetutamente una compressa o parti della compressa nelle feci.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, informi immediatamente il medico:

• sintomi come eruzione cutanea (orticaria), difficoltà respiratorie o gonfiore di labbra, lingua o gola: potrebbe trattarsi di una reazione allergica. Alcune persone in trattamento con RINVOQ hanno manifestato gravi reazioni allergiche. Se durante il trattamento con RINVOQ compaiono questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di RINVOQ e si rivolga subito al pronto soccorso
• forte dolore addominale, specialmente se accompagnato da febbre, nausea e vomito.

Esami del sangue

Dovrà effettuare un esame del sangue prima di iniziare a prendere RINVOQ o durante il trattamento. Questo esame serve per verificare se ha un basso numero di globuli rossi (anemia), un basso numero di globuli bianchi (neutropenia o linfopenia), livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo) o livelli elevati di enzimi epatici. Gli esami vengono effettuati per controllare che il trattamento con RINVOQ non stia causando problemi.

Pazienti anziani

Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni si osserva una maggiore incidenza di infezioni. Informi immediatamente il medico se nota segni o sintomi di infezione.

I pazienti di età pari o superiore a 65 anni possono avere un rischio maggiore di infezioni, problemi cardiaci, inclusi infarto, e alcuni tipi di cancro. Il medico valuterà con lei se RINVOQ è appropriato per il suo caso.

Bambini e adolescenti

L’uso di RINVOQ non è raccomandato nei bambini con dermatite atopica di età inferiore a 12 anni o negli adolescenti con peso inferiore a 30 kg. L’efficacia e la sicurezza non sono state studiate in questi pazienti.

L’uso di RINVOQ non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale (spondiloartrite assiale non radiografica e spondilite anchilosante), colite ulcerosa o malattia di Crohn. L’efficacia e la sicurezza non sono state studiate in questo gruppo di età.

Altri medicinali e RINVOQ

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Alcuni farmaci possono ridurre l’efficacia di RINVOQ o aumentare il rischio di effetti indesiderati. È molto importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• farmaci per il trattamento delle infezioni da funghi (come itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo)
• farmaci per il trattamento delle infezioni batteriche (come claritromicina)
• farmaci per il trattamento della sindrome di Cushing (come ketoconazolo)
• farmaci per il trattamento della tubercolosi (come rifampicina)
• farmaci per il trattamento delle convulsioni o delle crisi epilettiche (come fenitoina)
• farmaci che agiscono sul sistema immunitario (come azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina e tacrolimus)
• farmaci che possono aumentare il rischio di perforazione gastrointestinale o diverticolite, come gli antiinfiammatori non steroidei (generalmente utilizzati per trattare malattie dolorose e/o infiammatorie dei muscoli o delle articolazioni), e/o gli oppioidi (utilizzati per il trattamento del dolore intenso), e/o i corticosteroidi (generalmente utilizzati per trattare malattie infiammatorie)
• farmaci per il trattamento del diabete o se ha il diabete. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di farmaci antidiabetici durante l’assunzione di upadacitinib.

Se si trova in una di queste situazioni o non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere RINVOQ.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

RINVOQ non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento

Se sta allattando al seno o prevede di allattare, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Non deve utilizzare RINVOQ durante l’allattamento poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Lei e il medico dovranno decidere se allattare o assumere RINVOQ. Non deve fare entrambe le cose.

Fertilità

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con RINVOQ e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di RINVOQ. Se dovesse rimanere incinta durante questo periodo, deve informare immediatamente il medico.

Deve informare il medico se sua figlia ha il menarca mentre sta assumendo RINVOQ.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte capogiri o sensazione di vertigini (vertigine) durante l’assunzione di RINVOQ, finché questi sintomi non scompaiono.

3. Come prendere RINVOQ

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quantità da assumere

Se ha artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale (spondiloartrite assiale non radiografica e spondilite anchilosante) o arterite a cellule giganti

La dose raccomandata è un compresso da 15 mg una volta al giorno.

Se ha dermatite atopica

Adulti (da 18 a 64 anni di età):

La dose raccomandata è di 15 mg o 30 mg, secondo quanto prescritto dal medico, sotto forma di un compresso una volta al giorno.

Il medico può aumentare o ridurre la sua dose in base alla sua risposta al trattamento.

Adolescenti (da 12 a 17 anni di età) con peso di almeno 30 kg:

La dose raccomandata è un compresso da 15 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la sua dose a un compresso da 30 mg una volta al giorno, in base alla sua risposta al trattamento.

Pazienti di età avanzata:

Se ha 65 anni o più, la dose raccomandata è di 15 mg una volta al giorno.

Se ha colite ulcerosa

La dose raccomandata è un compresso da 45 mg una volta al giorno per 8 settimane. Il medico deciderà se prolungare la dose iniziale di 45 mg per ulteriori 8 settimane (per un totale di 16 settimane), seguita poi da un compresso da 15 mg o 30 mg una volta al giorno per il trattamento a lungo termine. Il medico può aumentare o ridurre la sua dose in base alla sua risposta al medicinale.

Pazienti di età avanzata:

Se ha 65 anni o più, la dose raccomandata è di 15 mg una volta al giorno per il trattamento a lungo termine.

Il medico può ridurre la sua dose se ha problemi renali o se le sono stati prescritti altri farmaci.

Se ha malattia di Crohn

La dose raccomandata è un compresso da 45 mg una volta al giorno per 12 settimane. Successivamente, seguirà un compresso da 15 mg o 30 mg una volta al giorno per il trattamento a lungo termine. Il medico può aumentare o ridurre la sua dose in base alla sua risposta al medicinale.

Pazienti di età avanzata:

Se ha 65 anni o più, la dose raccomandata è di 15 mg una volta al giorno per il trattamento a lungo termine.

Il medico può ridurre la sua dose se ha problemi renali o se le sono stati prescritti altri farmaci.

Modalità di assunzione del medicinale

• Inghiotta il compresso intero con acqua. Non dividerlo, frantumarlo, masticarlo né romperlo prima di inghiottirlo, poiché ciò potrebbe alterare la quantità di medicinale che entra nel suo organismo.

• Per aiutarla a ricordare di prendere RINVOQ, lo prenda alla stessa ora ogni giorno.

• I compressi possono essere assunti con o senza cibo.

• Non ingerisca l'essiccante.

• Eviti alimenti o bevande contenenti pompelmo durante l'assunzione (o il trattamento con) RINVOQ, poiché possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati, aumentando la quantità di medicinale nel suo organismo.

Se assume una quantità di RINVOQ superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di RINVOQ superiore a quella prescritta, consulti il suo medico. Potrebbe manifestare alcuni degli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se dimentica di assumere RINVOQ

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Se dimentica di assumere la dose per un intero giorno, si limiti a saltare la dose dimenticata e prenda una singola dose il giorno successivo, come di consueto.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con RINVOQ

Non interrompa l'assunzione di RINVOQ a meno che il medico non le dica di farlo.

Come aprire il flacone

	Dispositivo di taglio dell'alluminio - sul tappo del flacone
	Come forare l'alluminio 1a. Rimuova il tappo del flacone premendo verso il basso e, continuando a premere, giri il tappo in senso antiorario. 1b. Capovolga il tappo e posizioni il dispositivo di taglio vicino al bordo della pellicola di alluminio.
	Prema verso il basso per praticare un foro nell'alluminio e muova il dispositivo di taglio lungo il contorno dell'alluminio per continuare a tagliarlo.
	Dopo aver preso la compressa, rimetta il tappo e chiuda il flacone.

Se ha altre domanda sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta qualsiasi segno di:

• infezione, come herpes zoster o eruzione cutanea dolorosa con vesciche (herpes zoster) – comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• infezione polmonare (polmonite), che può causare difficoltà respiratorie, febbre e tosse con catarro – comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• infezione del sangue (sepsi) – non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• reazione allergica (senso di costrizione al petto, sibili, gonfiore delle labbra, della lingua o della gola, orticaria) – non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni della gola e del naso
• acne

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cancro della pelle non melanoma
• tosse
• febbre
• afte (herpes simplex)
• sensazione di malessere allo stomaco (nausea)
• aumento di un enzima chiamato creatina chinasi, osservato negli esami del sangue
• numero basso di globuli bianchi negli esami del sangue
• livelli elevati di colesterolo (un tipo di grasso nel sangue), osservati negli esami
• livelli elevati di enzimi epatici, osservati negli esami del sangue (segno di problemi epatici)
• aumento di peso
• infiammazione (gonfiore) dei follicoli piliferi
• influenza (influenza)
• anemia
• dolore all’addome (addome)
• affaticamento (sensazione insolita di stanchezza e debolezza)
• mal di testa (il mal di testa è stato molto comune nell’arterite a cellule giganti)
• orticaria
• infezione delle vie urinarie
• eruzione cutanea
• sensazione di giramento (vertigini)
• capogiri
• infezione dei polmoni (bronchite)
• gonfiore delle mani e dei piedi (edema periferico)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• candidosi orale (macchie bianche in bocca)
• livelli elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue, osservati negli esami
• diverticolite (infiammazione dolorosa di piccole sacche nel rivestimento intestinale)
• perforazione gastrointestinale (un foro nell’intestino)

Effetti indesiderati aggiuntivi negli adolescenti con dermatite atopica

Comuni:

• verruche (papilloma cutaneo)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di RINVOQ

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo la dicitura “EXP”.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nella confezione blister o nel flacone originale con il coperchio ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di RINVOQ

Il principio attivo è upadacitinib.

RINVOQ 15 mg compresse a rilascio prolungato

• Ogni compressa a rilascio prolungato contiene upadacitinib emiidrato, equivalente a 15 mg di upadacitinib.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, acido tartarico, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

• Rivestimento film: alcol polivinilico, macrogol, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

RINVOQ 30 mg compresse a rilascio prolungato

• Ogni compressa a rilascio prolungato contiene upadacitinib emiidrato, equivalente a 30 mg di upadacitinib.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, acido tartarico, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

• Rivestimento film: alcol polivinilico, macrogol, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172).

RINVOQ 45 mg compresse a rilascio prolungato

• Ogni compressa a rilascio prolungato contiene upadacitinib emiidrato, equivalente a 45 mg di upadacitinib.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, acido tartarico, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

• Rivestimento film: alcol polivinilico, macrogol, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

RINVOQ 15 mg compresse a rilascio prolungato

RINVOQ 15 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse di colore viola, oblunghe e biconvesse, incise con “a15” su un lato.

Le compresse sono disponibili in blister o flaconi.

RINVOQ è disponibile in confezioni da 28 o 98 compresse a rilascio prolungato e in confezioni multiple da 84 compresse contenenti 3 confezioni, ciascuna da 28 compresse a rilascio prolungato.

Ogni blister calendario contiene 7 compresse.

RINVOQ è disponibile in flaconi con disidratante contenenti 30 compresse a rilascio prolungato; ogni confezione contiene 1 flacone (confezione da 30 compresse) o 3 flaconi (confezione da 90 compresse).

RINVOQ 30 mg compresse a rilascio prolungato

RINVOQ 30 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse di colore rosso, oblunghe e biconvesse, incise con “a30” su un lato.

Le compresse sono disponibili in blister o flaconi.

RINVOQ è disponibile in confezioni da 28 o 98 compresse a rilascio prolungato.

Ogni blister calendario contiene 7 compresse.

RINVOQ è disponibile in flaconi con disidratante contenenti 30 compresse a rilascio prolungato; ogni confezione contiene 1 flacone (confezione da 30 compresse) o 3 flaconi (confezione da 90 compresse).

RINVOQ 45 mg compresse a rilascio prolungato

RINVOQ 45 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse di colore giallo a giallo maculato, oblunghe e biconvesse, incise con “a45” su un lato.

Le compresse sono disponibili in blister o flaconi.

RINVOQ è disponibile in confezioni da 28 compresse a rilascio prolungato.

Ogni blister calendario contiene 7 compresse.

RINVOQ è disponibile in flaconi con disidratante contenenti 28 compresse a rilascio prolungato, ogni confezione contiene 1 flacone.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Responsabile della produzione

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio AbbVie SA Tel/Tel: +32 10 477811	Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
	Lussemburgo/Lussemburgo AbbVie SA Belgio/Belgio Tel: +32 10 477811
Repubblica Ceca AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111	Ungheria AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Danimarca AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28	Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 2122017
Germania AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0	Paesi Bassi AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Estonia AbbVie OU Tel: +372 623 1011	Norvegia AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
Grecia AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Tel: +30 214 4165 555	Austria AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Spagna AbbVie Spain, S.L.U. Tel.: +34 91 384 09 10	Polonia AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
Francia AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00	Portogallo AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400
Croazia AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501	Romania AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35
Irlanda AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900	Slovenia AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Islanda Vistor Tel: +354 535 7000	Repubblica Slovacca AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921	Finlandia/Suomi AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Cipro Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Tel.: +357 22 34 74 40	Svezia AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Lettonia AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

È inoltre possibile consultare informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto scansionando il codice QR riportato di seguito o sulla confezione esterna con uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili all'indirizzo web: www.rinvoq.eu.

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