Quitt 4 mg chewing-gum medicamentoso sapore menta

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Quitt 4 mg chewing-gum medicamentoso sapore menta

nicotina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale contenute nel presente foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Quitt 4 mg chewing-gum medicamentoso sapore menta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Quitt 4 mg chewing-gum medicamentoso sapore menta
3. Come usare Quitt 4 mg chewing-gum medicamentoso sapore menta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Quitt 4 mg chewing-gum medicamentoso sapore menta

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Quitt 4 mg gomma da masticare con sapore di menta e a cosa serve

Quitt è una gomma da masticare medicamentosa contenente principi attivi per smettere di fumare.

La gomma da masticare medicamentosa Quitt è utilizzata per trattare la dipendenza dal tabacco alleviando i sintomi da astinenza da nicotina, aiutando così a smettere di fumare. Anche i fumatori che al momento non riescono a smettere completamente subito possono utilizzare questo medicinale inizialmente per ridurre il consumo di sigarette (riduzione del tabagismo), con l'obiettivo di smettere definitivamente.

Quitt 4 mg è indicato per i fumatori fortemente dipendenti o che fumavano più di 20 sigarette al giorno prima del trattamento.

Generalmente, la consulenza e il supporto al fumatore migliorano le probabilità di successo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Quitt 4 mg chewing gum medicinale con sapore di menta

Non usi Quitt chewing gum medicinale

• se è allergico alla nicotina, levomentolo, maltitolo (E965), butilidrossitoluene (E321) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se non fuma
• se è un fumatore occasionale e fuma un sigaretto al giorno o meno

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Quitt chewing gum medicinale.

Potrebbe essere in grado di usare Quitt chewing gum medicinale, ma deve informarne il medico prima:

• se ha avuto recentemente (negli ultimi 3 mesi) un infarto miocardico o un ictus;
• se ha dolore al petto (angina instabile) o angina a riposo;
• se soffre di una cardiopatia che influisce sulla frequenza cardiaca;
• se ha ipertensione arteriosa e non assume farmaci per controllarla;
• se in passato ha avuto reazioni allergiche con gonfiore di labbra, viso e gola (angioedema) o eruzioni cutanee pruriginose (orticaria). A volte le terapie sostitutive della nicotina possono scatenare questo tipo di reazioni;
• se soffre di una malattia epatica moderata o grave;
• se soffre di una grave malattia renale;
• se è diabetico;
• se ha una ghiandola tiroidea iperattiva (ipertiroidismo);
• se ha un tumore del surrene (feocromocitoma);
• se soffre di ulcera gastrica o duodenale;
• se ha un’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Il suo medico valuterà attentamente i rischi dell’uso della terapia sostitutiva della nicotina rispetto ai benefici del cessare di fumare.

Gli effetti collaterali dovuti ad alte concentrazioni di nicotina nel sangue possono verificarsi se fuma poco dopo aver masticato Quitt. Consideri le situazioni in cui corre un particolare rischio di fumare un sigaretto senza pensarci.

La dipendenza preesistente dalla nicotina causata dal tabacco può persistere con l’uso della terapia sostitutiva della nicotina; tuttavia, l’uso della sola nicotina è meno dannoso che fumare tabacco.

Gli utilizzatori con protesi dentarie possono avere difficoltà a masticare a causa della consistenza appiccicosa di Quitt; in alcuni casi, pertanto, non possono utilizzare Quitt. Otturazioni o inlay non correttamente fissati possono allentarsi ulteriormente masticando Quitt.

Pericolo per i bambini

Le dosi di nicotina tollerate da fumatori adulti e adolescenti possono causare un’intossicazione grave nei bambini, che può essere fatale. Quitt deve quindi essere tenuto sempre fuori dalla portata dei bambini (vedere sezione "Se usa più... di quanto deve").

Bambini e adolescenti

Gli chewing gum alla nicotina non devono essere usati nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono assumere Quitt chewing gum medicinale a meno che non prescritto da un medico.

La dose corretta per adulti potrebbe causare un’intossicazione grave o addirittura letale nei bambini piccoli. È pertanto fondamentale che Quitt chewing gum medicinale sia tenuto sempre lontano dai bambini (vedere sezione 3 “Se usa più Quitt chewing gum medicinale del dovuto”).

Uso di Quitt chewing gum medicinale con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Quando smette di fumare, il cambiamento nel suo organismo può aumentare l’effetto dell’insulina. Il suo medico potrebbe ridurre la dose di insulina.

L’efficacia dei seguenti medicinali può aumentare:

• teofillina (per l’asma)
• tacrina (per la malattia di Alzheimer)
• clozapina (per la schizofrenia)
• ropinirolo (per la malattia di Parkinson)

Uso di Quitt chewing gum medicinale con cibi e bevande

Non deve mangiare né bere mentre sta masticando lo chewing gum, poiché ciò potrebbe ridurre l’effetto di Quitt chewing gum medicinale.

Le bevande acide (es. succhi di frutta, caffè o bibite) influiscono sull’assorbimento della nicotina nella cavità orale. Per assicurarsi che si ottenga il massimo effetto, non deve assumere queste bevande nei 15 minuti precedenti l’assunzione di Quitt chewing gum medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

È molto importante smettere di fumare durante la gravidanza, poiché il fumo può causare parti prematuri, morte fetale e deficit di crescita del bambino. Idealmente, dovrebbe tentare di smettere di fumare senza ricorrere a farmaci contenenti nicotina. Se ciò non le è possibile, Quitt chewing gum medicinale dovrebbe essere usato solo dopo aver consultato il medico che la segue durante la gravidanza, il medico di famiglia o un medico specializzato nell’aiuto al cessare del fumo.

Allattamento

Quitt chewing gum medicinale dovrebbe essere evitato durante l’allattamento, poiché la nicotina viene escreta nel latte materno e può influire sul bambino. Se il medico le ha consigliato di usare Quitt chewing gum medicinale durante l’allattamento, deve assumere lo chewing gum immediatamente dopo l’allattamento e non nelle 2 ore precedenti né durante l’allattamento.

Fertilità

Il fumo può avere effetti avversi sulla fertilità femminile e maschile. Non è noto il contributo specifico della nicotina a questi effetti. Se possibile, le donne che intendono rimanere incinte dovrebbero astenersi dal fumare e dal ricorrere alla terapia sostitutiva della nicotina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Quitt chewing gum medicinale contiene maltitolo (E965), butilidrossitoluene (E321) e sodio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Il butilidrossitoluene può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose della bocca.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per chewing gum medicinale, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Quitt 4 mg chewing gum medicinale con sapore di menta

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e pazienti di età avanzata

Per i fumatori fortemente dipendenti (coloro che fumano la prima sigaretta entro 20 minuti dal risveglio e fumano più di 20 sigarette al giorno) e per i fumatori che non sono riusciti a smettere di fumare con la dose bassa di Quitt 2 mg chewing gum medicinale, si raccomanda un chewing gum di Quitt 4 mg ogni ora, con un massimo di 16 pezzi al giorno; generalmente sono sufficienti tra 8 e 12 chewing gum al giorno.

Questo medicinale deve essere utilizzato ogni volta che si fumerebbe normalmente una sigaretta o quando si avverte il desiderio di fumare. Per aumentare le probabilità di successo nel cessare il fumo e prevenire le ricadute, è importante masticare una quantità sufficiente di Quitt 4 mg ogni giorno.

L’esperienza ha dimostrato che i fumatori che desiderano smettere di fumare hanno bisogno di un numero inferiore di chewing gum rispetto al numero di sigarette precedentemente fumate ogni giorno.

Bambini e adolescenti

Gli chewing gum contenenti nicotina non devono essere utilizzati nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Gli adolescenti (dai 12 anni ai minori di 18 anni) devono utilizzare chewing gum contenenti nicotina solo su raccomandazione del medico. L’esperienza nell’uso di chewing gum a base di nicotina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni è limitata.

Modalità di somministrazione

Uno chewing gum di Quitt deve essere masticato per circa 30 minuti, con pause, per liberare la nicotina dalla base masticabile. È fondamentale masticare lentamente lo chewing gum. Si deve evitare di masticare rapidamente e/o intensamente per impedire che la nicotina venga rilasciata troppo velocemente dalla base masticabile.

A tale scopo, si deve masticare lo chewing gum fino a quando si avverte un sapore intenso. Successivamente, è importante spingere lo chewing gum contro l’interno della guancia fino a quando il sapore scompare. A questo punto si può riprendere a masticare. Per aumentare le probabilità di successo, è importante evitare una somministrazione eccessivamente bassa. Si deve masticare quotidianamente una quantità sufficiente di chewing gum medicinali.

Smesso di fumare:

Quitt 4 mg deve essere utilizzato per almeno 3 mesi.

• Un chewing gum di Quitt 4 mg ogni ora, con un massimo di 16 pezzi al giorno; generalmente sono sufficienti tra 8 e 12 chewing gum al giorno.
• 4-6 settimane dopo l’inizio del trattamento, la quantità di chewing gum giornalieri deve essere ridotta gradualmente, masticando Quitt 4 mg a intervalli superiori a 1 ora.
• Il primo tentativo di interrompere l’uso di questo medicinale deve avvenire quando il consumo giornaliero medio nell’ultima settimana è stato di 1-2 chewing gum.

Tuttavia, lo chewing gum deve essere tenuto a portata di mano per un certo periodo dopo la fine del trattamento, per contrastare un nuovo desiderio di fumare.

Non si raccomanda un trattamento con questo medicinale per più di 6 mesi. Per alcuni ex fumatori, può essere necessario un trattamento più prolungato per evitare di ricominciare a fumare.

Riduzione del consumo di tabacco seguita dall’abbandono dell’abitudine al fumo:

Si deve smettere completamente di fumare non appena ci si sente pronti, ma non oltre 4 mesi dall’inizio di Quitt. Tuttavia, se ciò non avviene entro 6 mesi dall’inizio del trattamento con Quitt, si consiglia di consultare il medico.

Tenga presente le istruzioni appropriate per smettere di fumare. Ad esempio, segua questi passaggi:

• Passo 1 – 0 a 6 settimane: Ridurre il consumo di sigarette della metà

Mastichi uno chewing gum medicinale ogni volta che sente il bisogno di fumare. Cerchi di ridurre il consumo di sigarette della metà entro la fine della 6ª settimana, o anche prima se possibile.

• Passo 2: entro 4 mesi

Continui a ridurre il consumo di sigarette fino a smettere completamente di fumare. Mastichi uno chewing gum ogni volta che sente il desiderio di fumare per evitare ricadute. Cerchi di smettere di fumare entro 4 mesi, o prima se possibile.

• Passo 3 - entro 6 mesi: Smetta di fumare!

Se usa più Quitt chewing gum medicinale di quanto indicato

Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio di nicotina dovuti all’uso eccessivo di questo medicinale e/o al fumo contemporaneo. Il rischio di intossicazione per ingestione dello chewing gum è molto basso poiché la nicotina viene scarsamente assorbita per via orale senza masticazione. I sintomi di sovradosaggio di Quitt sono simili a quelli di un’intossicazione acuta da nicotina: nausea, vomito, aumento della salivazione, dolore addominale, diarrea, sudorazione, cefalea, vertigini, disturbi dell’udito e debolezza marcata. A dosi elevate, questi sintomi possono essere seguiti da pressione arteriosa bassa, polso debole e irregolare, difficoltà respiratorie, estrema stanchezza, collasso circolatorio (per la pressione arteriosa molto bassa) e convulsioni.

Dosi ben tollerate dagli adulti fumatori possono causare un’intossicazione grave nei bambini, potenzialmente fatale. Il sospetto di intossicazione da nicotina in un bambino deve essere considerato un’emergenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il

Servizio di Informazione Tossicologica (numero telefonico 91 562 04 20), indicando nome del medicinale e quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale.

Gestione del sovradosaggio

In caso di sintomi da sovradosaggio di nicotina, si deve interrompere temporaneamente l’assunzione di nicotina. Successivamente, si deve ridurre l’apporto di nicotina, diminuendo la frequenza di utilizzo o passando a una concentrazione inferiore. In caso di sintomi da intossicazione da nicotina, l’assunzione di nicotina deve essere sospesa immediatamente. Si rivolga al medico o al reparto di emergenza ospedaliero. Se necessario, verrà trattato sintomaticamente. In caso di ingestione di quantità eccessive di nicotina, il carbone attivo può ridurre l’assorbimento della nicotina dal tratto gastrointestinale.

Se dimentica di utilizzare questo medicinale

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Quitt chewingum medicamentoso può provocare reazioni avverse simili a quelle che si verificano quando la nicotina viene somministrata per altre vie. La maggior parte degli effetti indesiderati che si manifestano durante il trattamento dipendono generalmente dalla dose.

Effetti legati alla cessazione del fumo (astinenza da nicotina)

Alcuni degli effetti collaterali che potrebbe provare quando smette di fumare possono essere sintomi di astinenza dovuti alla riduzione dell'assunzione di nicotina.

Questi effetti collaterali includono:

• Irritabilità, frustrazione, impazienza o rabbia
• Ansia, agitazione o difficoltà di concentrazione
• Risvegli durante la notte o disturbi del sonno
• Aumento dell'appetito o aumento di peso, stitichezza
• Sensazione di abbattimento
• Crampi da fumo (desiderio intenso di fumare)
• Battito cardiaco lento
• Sanguinamento in bocca
• Capogiri o sensazione di svenimento
• Tosse, mal di gola, congestione o secrezione nasale

Interrompa l’assunzione di Quitt chewingum medicamentoso e consulti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi o reazioni allergiche, che potrebbero essere gravi, come l’angioedema. Questi sono effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• gonfiore del viso, della lingua e della gola;
• difficoltà di deglutizione;
• orticaria e difficoltà respiratorie;

Quando si smette di fumare possono comparire ulcere in bocca. La causa di questo fenomeno non è chiara. Tuttavia, si può presumere che gli effetti collaterali durante il trattamento con Quitt chewingum medicamentoso siano meno pronunciati rispetto al fumo, poiché le concentrazioni massime di nicotina nel sangue sono più basse. Oltre agli effetti della nicotina, il fumo comporta rischi aggiuntivi per i fumatori e i fumatori passivi a causa delle note influenze dannose del monossido di carbonio, del catrame e di altre sostanze tossiche.

Può verificarsi irritazione della gola, aumento della salivazione e occasionali danni alla mucosa orale. Il singhiozzo può manifestarsi all’inizio del trattamento a causa della frequente deglutizione di saliva contenente nicotina. Se è soggetto a sensibilità gastrica, Quitt chewingum medicamentoso può causare un lieve malessere gastrico o acidità. Masticare lentamente con pause più lunghe può aiutare a superare questo inconveniente.

Il levomentolo può innescare reazioni di ipersensibilità (inclusa difficoltà respiratoria) in pazienti sensibilizzati.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• mal di testa
• tosse
• singhiozzo
• nausea
• irritazione della bocca o della gola

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare 1 persona su 10):

• ipersensibilità;

• capogiri;

• disturbi del gusto;

• formicolio;

• diarrea;

• indigestione;

• bocca secca;

• aumento della salivazione;

• infiammazione della bocca;

• nausea;

• vomito;

• sensazione di bruciore;

• flatulenza;

• stanchezza (affaticamento);

• dolore allo stomaco

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare 1 persona su 100):

• sogni anomali
• orticaria
• palpitazioni (ritmo cardiaco rapido)
• vampate di calore
• pressione arteriosa alta
• costrizione improvvisa delle piccole vie respiratorie dei polmoni
• perdita o danno della voce
• difficoltà respiratorie
• congestione nasale
• dolore in bocca e in gola
• starnuti
• oppressione in gola
• eruttazioni
• gonfiore della lingua
• ulcerazione e infiammazione della mucosa orale
• intorpidimento della bocca
• debolezza
• malessere e dolore al torace
• malessere generale
• sudorazione eccessiva
• prurito
• orticaria
• dolore muscolare alla mascella

Effetti indesiderati rari (possono riguardare 1 persona su 1.000):

• aritmie atriali (cambiamenti del ritmo cardiaco)
• difficoltà di deglutizione
• riduzione della sensibilità in bocca
• conati di vomito

Effetti collaterali di frequenza sconosciuta:

• reazioni allergiche (anafilassi)
• visione offuscata
• aumento della produzione di lacrime
• gola secca
• malessere gastrointestinale
• dolore alle labbra
• gonfiore del viso, della lingua o della gola (angioedema)
• arrossamento della pelle
• tensione muscolare
• battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quitt 4 mg chewing gum medicamentoso sapore menta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quittchicle medicamentoso

• Il principio attivo è la nicotina.
• Ogni chewing gum medicamentoso contiene 4 mg di nicotina (corrispondenti a 26,5 mg di nicotina resinate).
• Gli altri componenti sono: Nucleo dello chewing gum: gomma base (contiene butilidrossitoluene [E 321]), xilitolo, carbonato di calcio, carbonato di sodio anidro, aroma di menta, miscela di aromi freschi, levomentolo, acesulfame potassico (E 950), sucralosio. Rivestimento dello chewing gum: maltitolo (E 965), maltitolo liquido, aroma di menta, biossido di titanio (E 171), miscela di aromi freschi, levomentolo, sucralosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Quitt chewing gum medicamentoso è uno chewing gum medicamentoso di forma rettangolare, leggermente convesso, di colore bianco/bianco sporco, con dimensioni approssimative di 19 × 12 mm.

Quitt chewing gum medicamentoso è confezionato in blister all’interno di una scatola di cartone contenente 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108 e 204 chewing gum medicamentosi.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcellona

(Spagna)

Responsabile della fabbricazione

Fertin Pharma A/S

Dandyvej 19

DK-7100 Vejle

Danimarca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Nicolex mit Pfefferminzgeschmack 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi

Francia: NICOPASS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l''acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol

Italia: Nicotina Fertin

Spagna: Quitt 4 mg chicle medicamentoso sabor menta

Polonia: NICCOREX MINT

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025

“L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”