Quetiapina Sandoz Farmaceutica 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Quetiapina Sandoz Farmacéutica 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Quetiapina Sandoz Farmacéutica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Sandoz Farmacéutica
3. Come prendere Quetiapina Sandoz Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Quetiapina Sandoz Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Quetiapina Sandoz Farmacéutica e a cosa serve

Quetiapina Sandoz Farmacéutica contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. La quetiapina può essere utilizzata per trattare diverse malattie, come ad esempio:

• Depressione bipolare ed episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore: per i quali si può sentir tristi. Si può notare di sentirsi depressi, di sentirsi in colpa, di avere mancanza di energia, di perdere l'appetito o di non riuscire a dormire.
• Mania: per la quale si può sentir molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi oppure di avere scarsa capacità di giudizio, che può includere comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: per la quale si possono sentire o vedere cose che non ci sono, credere in cose che non sono vere o sentirsi anormalmente diffidenti, ansiosi, confusi, in colpa, tesi o depressi.

Quando si utilizza la quetiapina per trattare gli episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, questa viene assunta in aggiunta a un altro medicinale già in uso per trattare tale malattia.

Il medico può continuare a prescriverle la quetiapina anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Quetiapina Sandoz Farmacéutica

Non prenda Quetiapina Sandoz Farmacéutica

• Se è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali per l’HIV,

• medicinali di tipo azolico (per le infezioni causate da funghi),

• eritromicina o claritromicina (per le infezioni),

• nefazodone (per la depressione).

Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere quetiapina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Quetiapina Sandoz Farmacéutica se:

• lei o un suo familiare avete avuto o avete problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo medicinali che possono influire sul battito cardiaco,
• ha la pressione sanguigna bassa,
• ha avuto un ictus, specialmente se di età avanzata,
• ha problemi al fegato,
• ha già avuto un attacco epilettico (convulsione),
• soffre di diabete o ha un rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento con quetiapina,
• sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che potrebbero essere stati o meno causati da altri medicinali),
• è una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In questo caso, non deve assumere quetiapina poiché il gruppo di medicinali a cui appartiene può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte in queste persone,
• è una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo,
• lei o un suo familiare avete avuto episodi di coaguli sanguigni, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue,
• ha o ha avuto una condizione in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno normale (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività cerebrale (“depressori”),
• ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare alcune patologie,
• ha avuto in passato abuso di alcol o droghe,
• soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme a Quetiapina Sandoz Farmacéutica può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Quetiapina Sandoz Farmacéutica”).

Informi immediatamente il medico se, dopo aver assunto quetiapina, manifesta uno dei seguenti sintomi:

• una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato,
• movimenti incontrollati, soprattutto del viso o della lingua,
• vertigini o sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani,
• attacchi epilettici (convulsioni),
• erezione prolungata e dolorosa (priapismo),
• battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il prima possibile se manifesta:

• febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbero essere conseguenza di un conteggio ematico molto basso di globuli bianchi e potrebbero richiedere l’interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo,

• stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

• Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane ma a volte di più. Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente il trattamento. È più probabile che abbiate questi pensieri se siete giovani adulti. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidi e/o comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Può essere utile informare un familiare o un amico fidato della sua depressione e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione peggiora o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Reazioni cutanee gravi (SCARs)

Con l’uso di questo medicinale sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee (SCARs), potenzialmente letali o mortali. Queste si manifestano comunemente come:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ): eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali.
• Necrolisi epidermica tossica (NET): forma più grave che provoca un’estesa desquamazione della pelle.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS): sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati).
• Pustulosi esantematica generalizzata acuta (AGEP): piccole vesciche piene di pus.
• Eritema multiforme (EM): eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari che prudono.

Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso di Quetiapina Sandoz Farmacéutica e contatti il medico o cerchi assistenza medica immediatamente.

Aumento di peso

È stato osservato aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il suo medico dovrete controllare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

La quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Quetiapina Sandoz Farmacéutica

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda quetiapina se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l’HIV.
• Medicinali di tipo azolico (per le infezioni causate da funghi).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per l’ipertensione arteriosa.
• Barbiturici (per la difficoltà a dormire).
• Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
• Medicinali che influiscono sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio di elettroliti (livelli bassi di potassio o magnesio), come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o alcuni antibiotici (medicinali per il trattamento delle infezioni).
• Medicinali che possono causare stitichezza.
• Medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare alcune condizioni mediche.
• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con la quetiapina causando sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Quetiapina Sandoz Farmacéutica con cibi, bevande e alcol

• La quetiapina può essere influenzata dagli alimenti; pertanto, deve assumere le compresse almeno un’ora prima di un pasto o prima di andare a dormire.
• Presti attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di quetiapina e alcol può aumentare la sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo quetiapina. Può influire sull’efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere quetiapina durante la gravidanza, a meno che non lo abbia discusso con il medico. Non deve assumere quetiapina durante l’allattamento al seno.

Nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi, che possono indicare una sindrome da astinenza: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Queste compresse possono causare sonnolenza. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Effetto sui test di rilevamento di droghe nelle urine

Se le viene effettuato un test di rilevamento di droghe nelle urine, l’assunzione di quetiapina può dare risultati positivi per metadone o per alcuni antidepressivi triciclici (ATC), con alcuni metodi analitici, anche se non sta assumendo metadone né ATC. In caso di positività, può essere effettuato un test più specifico.

Quetiapina Sandoz Farmacéutica 400 mg contiene sodio

Questo medicinale contiene 25,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa a rilascio prolungato. Questo corrisponde all’1,275% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Quetiapina Sandoz Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma normalmente sarà compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Prenda i suoi compresse una volta al giorno.
• Non divida, non mastichi né frantumi le compresse.
• Inghiotta le compresse intere con un po' d'acqua.
• Prenda le compresse senza cibo (almeno un'ora prima di un pasto o al momento di andare a letto; il suo medico le indicherà quando).
• Non beva succo di pompelmo mentre assume quetiapina. Può influire sul modo in cui il medicinale agisce.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse, anche se si sente meglio, a meno che il suo medico non glielo indichi.

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il suo medico potrebbe modificare la sua dose.

Età avanzata

Se è una persona anziana, il suo medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se prende più Quetiapina Sandoz Farmacéutica di quanto deve

Se assume una quantità di quetiapina superiore a quella prescritta dal suo medico, potrebbe sentirsi sonnolento, avere vertigini o avvertire battiti cardiaci anomali.

Se ha assunto più quetiapina del dovuto, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Quetiapina Sandoz Farmacéutica

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi arrivato il momento di prendere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina Sandoz Farmacéutica

Se interrompe bruscamente l'assunzione di quetiapina, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), oppure provare nausea, mal di testa, diarrea, vomito, vertigini o irritabilità. Il suo medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri (potrebbero causare cadute), mal di testa, secchezza della bocca.
• Sensazione di sonnolenza (che potrebbe diminuire col tempo, man mano che continua a prendere la quetiapina) (potrebbe causare cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che si verificano quando si interrompe la quetiapina) che includono difficoltà a dormire (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale per un periodo di almeno 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Battito cardiaco rapido.
• Sensazione che il cuore batta forte, battito accelerato o palpitazioni.
• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).
• Sensazione di debolezza.
• Gonfiore delle braccia o delle gambe.
• Pressione bassa quando si è in piedi. Ciò potrebbe farla sentire stordito o causare svenimenti (potrebbe causare cadute).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
• Visione offuscata.
• Sogni anomali e incubi.
• Aumento della fame.
• Irritabilità.
• Disturbo del linguaggio e del parlato.
• Pensieri suicidi e peggioramento della depressione.
• Mancanza di respiro.
• Vomito (soprattutto negli anziani).
• Febbre.
• Cambiamenti nei livelli di ormoni tiroidei nel sangue.
• Diminuzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue.
• Aumento dei livelli di enzimi epatici misurati nel sangue.
• Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:
  • Negli uomini e nelle donne, gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte.
  • Nelle donne, assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Crisi epilettiche o convulsioni.
• Reazioni allergiche che possono includere eruzioni cutanee (orticaria), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
• Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete.
• Cambiamento nell’attività elettrica del cuore visibile nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione bassa e svenimenti.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue.
• Diminuzione della quantità di sodio nel sangue.
• Peggioramento di un diabete preesistente.
• Confusione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Una combinazione di temperatura alta (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza o capogiri (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.
• Camminare, parlare, mangiare o altre attività durante il sonno.
• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Una condizione (chiamata “sindrome metabolica”) in cui può manifestare una combinazione di 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, riduzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della pressione sanguigna e aumento dello zucchero nel sangue.
• Una combinazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, nota come agranulocitosi.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento della creatinfosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Gravi eruzioni cutanee, vesciche o macchie rosse sulla pelle.
• Reazione allergica grave (chiamata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.
• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema).
• Una condizione grave con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme).
• Insorgenza rapida di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo note come Pustolosi Esantematica Generalizzata Acuta (AGEP). Vedere sezione 2.
• Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, vesciche sulla pelle e desquamazione cutanea (necrolisi epidermica tossica).
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che consiste in sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e risultati anomali degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati). Vedere sezione 2.
• Possono verificarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.
• Ictus.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

La classe di medicinali a cui appartiene la quetiapina può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potrebbero essere letali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano solo quando si effettua un esame del sangue. Questi includono cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zucchero nel sangue, cambiamenti nei livelli di ormoni tiroidei nel sangue, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di certi tipi di cellule sanguigne, diminuzione della quantità di globuli rossi, aumento della creatinfosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), diminuzione della quantità di sodio nel sangue e aumento della quantità dell’ormone prolattina nel sangue. Gli aumenti dell’ormone prolattina potrebbero, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne, gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte.
• Nelle donne, assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Il medico potrebbe chiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina nel sangue. Gli aumenti dell’ormone prolattina potrebbero, in rari casi, causare quanto segue:

• Nei bambini e nelle bambine, gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte.

• Nelle bambine, assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

• Aumento dell’appetito.

• Vomito.

• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.

• Aumento della pressione arteriosa.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Quetiapina Sandoz Farmacéutica

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quetiapina Sandoz Farmacéutica

• Il principio attivo è la quetiapina. Ogni compressa contiene 400 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, citrato di sodio anidro e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: biossido di titanio (E-171), ipromellosa, macrogol 400 e polisorbato 80.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono bianche, oblunghe, biconvesse, con la scritta “Q 400” incisa su una faccia e l’altra faccia liscia.

Confezionamento: blister in alluminio/PVC-PVDC, in confezioni da 60 compresse.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica , S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren-Weiler

Germania

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: luglio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/