Quetiapina Normon 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Quetiapina Normon 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Quetiapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere Sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Quetiapina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Normon
3. Come prendere Quetiapina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Quetiapina Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Quetiapina Normon e a cosa serve

Quetiapina Normon contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Quetiapina Normon può essere utilizzato per trattare diverse malattie, come ad esempio:

• Depressione bipolare ed episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore: per cui ci si sente tristi. Si può riscontrare uno stato di depressione, sensi di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.
• Mania: per cui si può provare un forte stato di eccitazione, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività, oppure un giudizio ridotto, che può includere comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: per cui si possono sentire o percepire cose che non ci sono, credere in cose non vere o provare un senso anormale di sospetto, ansia, confusione, colpa, tensione o depressione.

Quando si utilizzano compresse di Quetiapina Normon a rilascio prolungato per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, il medicinale viene assunto in aggiunta a un altro farmaco già in uso per questa patologia.

Il medico può continuare a prescriverle Quetiapina Normon anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Quetiapina Normon

Non prenda Quetiapina Normon:

• Se è allergico (ipersensibile) alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • Alcuni medicinali per l'HIV.
  • Medicinali di tipo azolo (per le infezioni da funghi).
  • Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
  • Nefazodone (per la depressione).

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Quetiapina Normon.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Quetiapina Normon se:

• Lei o un familiare avete o avete avuto problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo un medicinale che può influire sul battito cardiaco.
• Ha la pressione sanguigna bassa.
• Ha avuto un ictus, specialmente se di età avanzata.
• Ha problemi al fegato.
• Ha già avuto un attacco epilettico (convulsione).
• Soffre di diabete o ha un rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i livelli di zucchero nel sangue mentre assume quetiapina.
• Sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).
• È una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In tal caso, non deve assumere quetiapina perché il gruppo di medicinali al quale appartiene Quetiapina Normon può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte, in queste persone.
• È una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo.
• Lei o un familiare avete avuto episodi di coaguli sanguigni, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.
• Ha o ha avuto una condizione in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno normale (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività cerebrale (“depressori”).
• Ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe condizioni mediche.
• Ha avuto in passato abuso di alcol o droghe.
• Soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme a Quetiapina Normon può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Assunzione di Quetiapina Normon con altri medicinali”).

Informi immediatamente il medico se dopo aver assunto Quetiapina Normon sperimenta uno dei seguenti sintomi:

• Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o diminuzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
• Movimenti incontrollati, soprattutto del viso o della lingua.
• Capogiri o sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di incidenti (cadute) nei pazienti anziani.
• Attacchi epilettici (convulsioni).
• Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il prima possibile se presenta:

• Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbe essere dovuta a un conteggio ematico molto basso di globuli bianchi e potrebbe richiedere l’interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.
• Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane ma a volte di più. Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente il trattamento. È più probabile che abbiate questi pensieri se siete giovani adulti. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri e/o comportamenti suicidi nei giovani adulti sotto i 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale. Può essere utile informare un familiare o un amico stretto che è depresso e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione peggiora o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Reazioni cutanee gravi (SCARs)

Con l’uso di questo medicinale sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee (SCARs), potenzialmente letali o mortali. Queste si manifestano comunemente come:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), un’eruzione diffusa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali.
• Necrolisi epidermica tossica (NET), una forma più grave che provoca un’ampia desquamazione della pelle.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati).
• Pustulosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), piccole bolle piene di pus.
• Eritema multiforme (EM), eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari pruriginose.

Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso di Quetiapina Normon e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico.

Aumento di peso

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il suo medico dovrete controllare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

Quetiapina Normon non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Quetiapina Normon con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Quetiapina Normon se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l’HIV.
• Medicinali di tipo azolo (per le infezioni da funghi).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per l’ipertensione.
• Barbiturici (per difficoltà a dormire).
• Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
• Medicinali che influiscono sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (bassi livelli di potassio o magnesio) come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (medicinali per trattare le infezioni).
• Medicinali che possono causare stitichezza.
• Medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe condizioni mediche.
• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Quetiapina Normon e lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti il medico se presenta questi sintomi.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di compresse a rilascio prolungato di Quetiapina Normon con cibo, bevande e alcol

• Quetiapina Normon può essere influenzata dagli alimenti e, pertanto, deve assumere le compresse almeno un’ora prima di un pasto o prima di andare a dormire.
• Presti attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di Quetiapina Normon e alcol può causare sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre assume Quetiapina Normon. Può influire sul modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Non deve assumere Quetiapina Normon durante la gravidanza, a meno che non lo abbia discusso con il medico. Non deve assumere Quetiapina Normon durante l’allattamento al seno.

I seguenti sintomi, che possono rappresentare un sindrome da astinenza, possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il neonato sviluppa uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Queste compresse possono causare sonnolenza. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sa come le compresse la influenzano.

Effetto sui test di rilevamento di farmaci nelle urine

Se le viene effettuato un test per il rilevamento di farmaci nelle urine, l’assunzione di quetiapina può dare risultati positivi per metadone o certi antidepressivi chiamati antidepressivi triciclici (ATC) con alcuni metodi di analisi, anche se non sta assumendo metadone né ATC. In tal caso, può essere effettuato un test più specifico.

Quetiapina Normon compresse a rilascio prolungato contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Quetiapina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista. Il suo medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma normalmente sarà compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Prenda i suoi compresse una volta al giorno.

• Non divida, mastichi né polverizzi le compresse.

• Ingerisca le compresse intere con un po' d'acqua.

• Prenda le compresse a digiuno (almeno un'ora prima di un pasto o al momento di coricarsi; il suo medico le indicherà quando).

• Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Quetiapina Normon. Potrebbe alterare l'effetto del medicinale.

• Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che non glielo indichi il medico.

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il suo medico potrebbe modificare la sua dose.

Persone anziane

Se è una persona anziana, il suo medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso in bambini e adolescenti

Quetiapina Normon non deve essere utilizzata in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se assume una quantità di Quetiapina Normon superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Quetiapina Normon superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe sentirsi sonnolento, avere capogiri o battito cardiaco irregolare. Contatti immediatamente il suo medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse di Quetiapina Normon.

Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 915620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Quetiapina Normon

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi giunto il momento di prendere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina Normon

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Quetiapina Normon, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il suo medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Capogiri (potrebbero causare cadute), cefalea, secchezza delle fauci.

• Sensazione di sonnolenza (che potrebbe attenuarsi nel tempo proseguendo il trattamento con quetiapina), (potrebbe causare cadute).

• Sintomi da sospensione (sintomi che si verificano quando si interrompe l’assunzione di quetiapina), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale in un periodo di almeno 1-2 settimane.

• Aumento di peso.

• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.

• Cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Battito cardiaco accelerato.

• Sensazione che il cuore batta forte, battiti rapidi o irregolari.

• Costipazione, disturbi di stomaco (indigestione).

• Sensazione di debolezza.

• Gonfiore alle braccia o alle gambe.

• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta. Ciò può causare sensazione di capogiri o svenimento (potrebbe causare cadute).

• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

• Vista offuscata.

• Sogni anomali e incubi.

• Aumento della fame.

• Irritabilità.

• Disturbi del linguaggio e della parola.

• Pensieri suicidi e peggioramento della depressione.

• Mancanza di respiro.

• Vomito (soprattutto negli anziani).

• Febbre.

• Cambiamenti nei livelli di ormoni tiroidei nel sangue.

• Diminuzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue.

• Aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue.

• Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina, in rari casi, potrebbe causare quanto segue:

  • Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
  • Nelle donne: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Crisi epilettiche o convulsioni.

• Reazioni allergiche che possono includere eruzioni cutanee (orticaria), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.

• Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).

• Difficoltà di deglutizione.

• Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.

• Disfunzione sessuale.

• Diabete.

• Cambiamento nell’attività elettrica del cuore visibile nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).

• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione sanguigna bassa e svenimenti.

• Difficoltà a urinare.

• Svenimento (potrebbe causare cadute).

• Naso chiuso.

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue.

• Diminuzione del sodio nel sangue.

• Peggioramento di un diabete preesistente.

• Confusione.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di forte sonnolenza o capogiri (un disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”).

• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

• Infiammazione del fegato (epatite).

• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

• Gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte (galattorrea).

• Disturbi mestruali.

• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.

• Camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività mentre si dorme.

• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).

• Infiammazione del pancreas.

• Una condizione (chiamata “sindrome metabolica”) in cui si possono manifestare 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, riduzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento di un tipo di grassi nel sangue chiamati trigliceridi, aumento della pressione sanguigna e aumento dello zucchero nel sangue.

• Una combinazione di febbre, sintomi simili all’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, condizione nota come agranulocitosi.

• Ostruzione intestinale.

• Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Eruzioni cutanee gravi, vesciche o macchie rosse sulla pelle.

• Reazione allergica grave (chiamata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.

• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, labbra e gola (angioedema).

• Una condizione grave con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume dell’urina.

• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme) (vedere sezione 2).
• Apparizione rapida di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo note come Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP) (vedere sezione 2).
• Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica) (vedere sezione 2).
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese), che consiste in sintomi simili all’influenza con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e risultati anomali degli esami del sangue (incluso aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati) (vedere sezione 2).
• Possono verificarsi sintomi da astinenza nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.
• Ictus.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

La classe di medicinali a cui appartiene Quetiapina Normon può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, in casi severi, potenzialmente letali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano soltanto quando si effettua un esame del sangue. Questi includono cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zucchero nel sangue, cambiamenti nei livelli di ormoni tiroidei nel sangue, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di certi tipi di cellule sanguigne, diminuzione del numero di globuli rossi, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), diminuzione del sodio nel sangue e aumento dell’ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
• Nelle donne: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Il medico potrebbe chiederle di effettuare esami del sangue di tanto in tanto.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:
  • Nei bambini e nelle bambine: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
  • Nelle bambine: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.
• Aumento dell’appetito.
• Vomito.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Aumento della pressione arteriosa.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Quetiapina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quetiapina Normon

Il principio attivo è la quetiapina. I compresse contengono 200 mg di quetiapina (come emifumarato di quetiapina).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (lattosio), idrossipropilmetilcellulosa (ipromellosa), cloruro di sodio, povidone K-30, talco, stearato di magnesio (E572).

Rivestimento della compressa: opadry giallo 03B52117 (composizione: idrossipropilmetilcellulosa (ipromellosa) 6cP (E464), biossido di titanio (E171), macrogol (E553b), ossido di ferro giallo (E172)).

Aspetto di Quetiapina Normon e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore giallo, rotonde, biconvesse, rivestite con film, incise con la scritta “Q200” su una faccia e lisce sull’altra.

Sono confezionate in blister di Al/PVC/PVDC, in contenitori da 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: giugno 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76833/P_76833.html