Quetiapina Cinfa 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

quetiapina cinfa 25 mg compresse rivestite con film EFG

quetiapina fumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è quetiapina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere quetiapina cinfa
3. Come prendere quetiapina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di quetiapina cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è quetiapina cinfa e a cosa serve

quetiapina cinfa contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. La quetiapina può essere utilizzata per trattare diverse patologie, come ad esempio:

• Depressione bipolare: per cui si può sentire triste. Può accadere che si senta depresso, colpevole, privo di energia, perda l'appetito o non riesca a dormire.
• Mania: per cui si può sentire molto eccitato, euforico, agitato, entusiasta o iperattivo oppure possa avere un giudizio ridotto, che comprende comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: per cui si possono sentire o vedere cose che non esistono, credere in cose non vere o sentirsi anormalmente sospettosi, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.

Il suo medico potrebbe continuare a prescriverle quetiapina anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere quetiapina cinfa

Non prenda quetiapina cinfa

• Se è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • alcuni medicinali per l'HIV
  • medicinali di tipo azolico (per le infezioni da funghi)
  • eritromicina o claritromicina (per le infezioni)
  • nefazodone (per la depressione).

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere quetiapina cinfa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere quetiapina cinfa:

• se lei o un familiare avete o avete avuto problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo un medicinale che può influire sul battito cardiaco.
• se ha la pressione bassa.
• se ha avuto un ictus, specialmente se è anziano.
• se ha problemi al fegato.
• se in passato ha avuto un attacco epilettico (convulsione).
• se soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme a quetiapina cinfa può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere «Altri medicinali e quetiapina cinfa»).
• se soffre di diabete o è a rischio di diabete. In tal caso, il medico potrebbe monitorare i livelli di zucchero nel sangue mentre assume quetiapina.
• se sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).
• se è una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In tal caso, non deve assumere quetiapina, poiché il gruppo di medicinali al quale appartiene quetiapina cinfa può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte in queste persone.
• se è una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo.
• se lei o un familiare avete avuto coaguli di sangue in passato, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di trombi.
• se ha o ha avuto una condizione per cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno normale (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività cerebrale (“depressori”).
• se ha o ha avuto una condizione per cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare alcune patologie.
• se ha avuto in passato problemi di abuso di alcol o droghe.

Informi immediatamente il medico se, dopo aver assunto quetiapina, nota uno dei seguenti sintomi:

• Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
• Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.
• Capogiri o sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di incidenti accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
• Attacchi epilettici (convulsioni).
• Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il prima possibile se ha:

• Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbero essere dovuti a un conteggio molto basso di globuli bianchi e potrebbero richiedere l’interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.
• Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, di solito circa due settimane, ma a volte di più. Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente il trattamento. È più probabile che abbia questi pensieri se è un giovane adulto. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidi e/o comportamento suicida nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione peggiora o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Reazioni cutanee gravi (SCARs)

Con l’uso di questo medicinale sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee avverse (SCARs), che possono mettere in pericolo la vita o essere letali. Queste si manifestano comunemente come:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), un’eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali.
• Necrolisi epidermica tossica (NET), una forma più grave che provoca un’ampia desquamazione della pelle.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e risultati anomali degli esami del sangue (incluso aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati).

Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso di quetiapina e contatti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica.

Aumento di peso

È stato osservato aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il suo medico dovranno monitorare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

Quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e quetiapina cinfa

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda quetiapina se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l’HIV.
• Medicinali di tipo azolico (per le infezioni da funghi).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per l’ipertensione.
• Barbiturici (per i disturbi del sonno).
• Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con quetiapina cinfa e lei potrebbe sviluppare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti il medico se manifesta questi sintomi.
• Medicinali che influiscono sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (livelli bassi di potassio o magnesio) come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (medicinali per trattare le infezioni).
• Medicinali che possono causare stitichezza.
• Medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare alcune condizioni mediche.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di quetiapina cinfa con cibo, bevande e alcol

Quetiapina può essere assunta con o senza cibo.

• Presti attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di quetiapina e alcol può aumentare la sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo quetiapina. Può influire sull’efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere quetiapina durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Non deve assumere quetiapina se sta allattando al seno.

Nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi, che possono rappresentare un sindrome da astinenza: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo neonato sviluppa uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Quetiapina può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Quetiapina cinfa contiene lattosio e sodio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Effetto sui test di rilevamento di medicinali nelle urine

Se le viene effettuato un test per il rilevamento di medicinali nelle urine, l’assunzione di quetiapina può dare risultati positivi per metadone o per alcuni antidepressivi triciclici (ATC), quando vengono utilizzati alcuni metodi di analisi, anche se lei non sta assumendo metadone né ATC. In caso di positività, può essere effettuato un test più specifico.

3. Come prendere quetiapina cinfa

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma sarà generalmente compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Assumerà le sue compresse una volta al giorno, prima di coricarsi, oppure due volte al giorno, a seconda della sua patologia.
• Ingerisca le compresse intere con un po' d'acqua.
• Può assumere le compresse con o senza cibo.
• Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con quetiapina. Potrebbe influire sul modo in cui il medicamento agisce.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non glielo indichi.

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Persone anziane

Se è anziano, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se assume una quantità di quetiapina cinfa superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di quetiapina superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe sentirsi sonnolento, provare capogiri o avere battiti cardiaci anomali.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere quetiapina cinfa

Se dimentica di assumere una dose, prenda la compressa non appena se ne ricorda. Se è quasi arrivato il momento di assumere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con quetiapina cinfa

Se interrompe bruscamente l'assunzione di quetiapina, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Capogiri (potrebbero causare cadute), cefalea, secchezza della bocca.
• Sensazione di sonnolenza (che potrebbe diminuire nel tempo, proseguendo l’assunzione di quetiapina) (potrebbe causare cadute).
• Sintomi da interruzione (sintomi che si verificano quando si interrompe l’assunzione di quetiapina) che includono difficoltà a dormire (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale in un periodo di almeno 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Battito cardiaco rapido.

• Sensazione che il cuore batta forte, battito accelerato o irregolare.

• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).

• Sensazione di debolezza.

• Gonfiore di braccia o gambe.

• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta. Questo può causare sensazione di capogiri o svenimento (potrebbe causare cadute).

• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

• Vista offuscata.

• Sogni anomali e incubi.

• Aumento dell’appetito.

• Irritabilità.

• Disturbo del linguaggio e della parola.

• Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione.

• Mancanza di respiro.

• Vomito (soprattutto in persone anziane).

• Febbre.

• Cambiamenti nella quantità di ormoni tiroidei nel sangue.

• Diminuzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue.

• Aumento della quantità di enzimi epatici misurati nel sangue.

• Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.

• Nelle donne: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Crisi epilettiche o convulsioni.
• Reazioni allergiche che possono includere eruzioni cutanee rilevate (orticaria), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
• Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete.
• Cambiamento nell’attività elettrica del cuore osservato nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Frequenza cardiaca più lenta della norma, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione sanguigna bassa e svenimenti.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue.
• Diminuzione della quantità di sodio nel sangue.
• Peggioramento di un diabete preesistente.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza o capogiri intensi (un disturbo denominato “sindrome neurolettica maligna”).
• Colorazione giallastra della pelle e degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.
• Camminare, parlare, mangiare o altre attività durante il sonno.
• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Uno stato chiamato “sindrome metabolica”, in cui potrebbe presentare una combinazione di 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, diminuzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della pressione sanguigna e aumento dello zucchero nel sangue.
• Una combinazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, nota come agranulocitosi.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Molto rari (possono interessare 1 persona su 10.000):

• Reazioni cutanee gravi, vesciche o macchie rosse sulla pelle.
• Reazione allergica grave (denominata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.
• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema).
• Una condizione grave con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere sezione 2.
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme).
• Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica). Vedere sezione 2.
• Possono manifestarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.
• Ictus.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

Eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS):

Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea, enzimi epatici elevati, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso di quetiapina e contatti il medico o cerchi assistenza medica immediatamente.

La classe di medicinali a cui appartiene la quetiapina può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potenzialmente letali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano solo tramite analisi del sangue. Questi includono cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zucchero nel sangue, cambiamenti nella quantità di ormoni tiroidei nel sangue, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, diminuzione della quantità di globuli rossi, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), diminuzione della quantità di sodio nel sangue e aumento della quantità dell’ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
• Nelle donne: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari. Il medico potrebbe richiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

  • Nei bambini e nelle bambine: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
  • Nelle bambine: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

• Aumento dell’appetito.

• Vomito.

• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.

• Aumento della pressione arteriosa.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di quetiapina cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di quetiapina cinfa

Il principio attivo è la quetiapina. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Povidone, Fosfato bicalcico anidro, Cellulosa microcristallina + silice colloidale anidra, Amido carbossimetilato sodico (tipo A) (di patata), Lattosio monoidrato e Stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Opadry bianco OY-L28900 (contenente Lattosio monoidrato, Ipromellosa, Biossido di titanio (E171), Macrogol 4000), Ossido di ferro rosso (E-172) e Ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

quetiapina cinfa 25 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse rivestite con film di colore rosastro, cilindriche, biconvesse, con impresso il codice “Q” su una delle facce.

Si presenta in blister bianchi in PVC-PVDC/Alluminio.

Ogni confezione contiene 6, 60 e 250 (confezione clinica) compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72881/P_72881.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72881/P_72881.html