Premax 300 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Premax 300 mg compresse EFG pregabalina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo 1. Che cos'è Premax e a cosa serve2. Cosa deve sapere prima di prendere Premax

1. Come prendere Premax4. Effetti indesiderati possibili5. Conservazione di Premax
2. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Premax e a cosa serve

La pregabalin appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico e del disturbo d'ansia generalizzata (DAG) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale: la pregabalin viene utilizzata per il trattamento del dolore cronico causato da danni ai nervi. Esistono diverse malattie che possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l'herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore fulminante, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture. Il dolore neuropatico periferico e centrale può essere associato anche a cambiamenti dell'umore, alterazioni del sonno, affaticamento (stanchezza) e può influire sull'attività fisica e sociale e sulla qualità della vita in generale.

Epilessia: la pregabalin viene utilizzata per il trattamento di alcuni tipi di epilessia (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti. Il medico le prescriverà la pregabalin per trattare l'epilessia qualora il trattamento attuale non riesca a controllare la malattia. Deve assumere la pregabalin in aggiunta al trattamento attuale. La pregabalin non deve essere somministrata da sola, ma deve sempre essere utilizzata in combinazione con altri trattamenti antiepilettici.

Disturbo d'ansia generalizzata: la pregabalin viene utilizzata per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzata (DAG). I sintomi del DAG sono ansia e preoccupazione eccessive e prolungate, difficili da controllare. Il DAG può causare anche irrequietezza o sensazione di eccitazione o nervosismo, affaticamento (stanchezza) facile, difficoltà di concentrazione o mente vuota, irritabilità, tensione muscolare o alterazioni del sonno. Questo è diverso dallo stress e dalle tensioni della vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Premax

Non prenda Premax

Se è allergico alla pregabalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

• Alcuni pazienti trattati con pregabalina hanno riportato sintomi che indicano una reazione allergica. Tali sintomi comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, nonché comparsa di eruzioni cutanee diffuse. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico.
• Sono state segnalate gravi eruzioni cutanee, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, associate al trattamento con pregabalina. Interrompa immediatamente l’assunzione di pregabalina e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.
• La pregabalina è associata a capogiri e sonnolenza, che potrebbero aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani. Pertanto, deve prestare cautela finché non si sarà abituato agli effetti del medicinale.
• La pregabalina può causare visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti visivi, molti dei quali transitori. Se dovesse notare alterazioni della vista, deve informare immediatamente il medico.
• I pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalina potrebbero necessitare di un aggiustamento dei farmaci per il diabete.
• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, potrebbero essere più frequenti nei pazienti con lesione del midollo spinale, poiché questi pazienti possono assumere altri farmaci per il trattamento, ad esempio, del dolore o della spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina; pertanto, l’intensità di tali effetti può aumentare quando questi farmaci vengono assunti contemporaneamente.
• Sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti trattati con questo medicinale. La maggior parte di questi pazienti erano anziani con malattie cardiovascolari. Prima di assumere questo medicinale, informi il medico se ha antecedenti di malattia cardiaca.
• Sono stati riportati casi di problemi renali (insufficienza) in alcuni pazienti trattati con questo medicinale. Se durante il trattamento con pregabalina dovesse notare una riduzione della capacità di urinare, informi immediatamente il medico, poiché l’interruzione del trattamento potrebbe migliorare tale situazione.
• Alcuni pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come la pregabalina hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio, o hanno mostrato comportamenti suicidari. Se in qualsiasi momento dovesse manifestare questi pensieri o comportamenti, contatti immediatamente il medico.
• Quando la pregabalina viene assunta insieme ad altri farmaci che possono causare stitichezza (come alcuni tipi di farmaci per il dolore), possono verificarsi problemi gastrointestinali (ad es. stitichezza, ostruzione o paralisi intestinale). Informi il medico se soffre di stitichezza, specialmente se è soggetto a questo problema.
• Prima di assumere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci su prescrizione o droghe illegali, o se ha avuto dipendenza da queste sostanze; ciò potrebbe indicare un rischio maggiore di sviluppare dipendenza dalla pregabalina.
• Sono stati segnalati casi di convulsioni durante il trattamento con pregabalina o poco dopo l’interruzione del trattamento. Se dovesse manifestare convulsioni, contatti immediatamente il medico.
• Sono stati riportati casi di riduzione della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che assumevano pregabalina e che avevano altre malattie. Informi il medico se ha antecedenti di malattie gravi, comprese malattie epatiche o renali.
• Sono stati segnalati casi di difficoltà respiratorie. Se soffre di disturbi del sistema nervoso, disturbi respiratori, insufficienza renale o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose differente. Contatti il medico se dovesse manifestare difficoltà respiratorie o respirazione superficiale.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza dalla pregabalina (necessità di continuare ad assumerla). Possono manifestare sintomi da astinenza quando interrompono l’assunzione di pregabalina (vedere paragrafo 3, “Come prendere Premax” e “Se interrompe il trattamento con Premax”). Se teme di poter sviluppare dipendenza dalla pregabalina, è importante che ne parli con il medico.

Se nota uno dei seguenti segni durante l’assunzione di pregabalina, potrebbe essere un segno di dipendenza:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Sente la necessità di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di interrompere o controllare l’assunzione del medicinale.
• Quando interrompe l’assunzione del medicinale, si sente male e si sente meglio non appena lo riprende.

Se dovesse notare uno di questi segni, parli con il medico per stabilire il piano terapeutico più adatto a lei, compreso il momento più opportuno per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni); pertanto, la pregabalina non deve essere utilizzata in questa fascia di età.

Assunzione di Premax con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La pregabalina e alcuni farmaci possono influenzarsi reciprocamente (interazioni). Quando la pregabalina viene utilizzata insieme a determinati farmaci con effetto sedativo (inclusi gli oppioidi), tali effetti possono potenziarsi, causando insufficienza respiratoria, coma e morte. Il grado di capogiri, sonnolenza e ridotta concentrazione può aumentare se la pregabalina viene assunta insieme ad altri medicinali contenenti:

Ossicodone – (utilizzato come analgesico)

Lorazepam – (utilizzato per il trattamento dell’ansia)

Alcol

Questo medicinale può essere assunto insieme a contraccettivi orali.

Assunzione di Premax con cibi, bevande e alcol

I compresse di pregabalina possono essere assunte con o senza cibo.

Si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con pregabalina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve assumere pregabalina durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non glielo abbia specificamente prescritto. L’uso di pregabalina nei primi 3 mesi di gravidanza può causare malformazioni congenite nel feto che richiedono trattamento medico. In uno studio che ha esaminato dati di donne nei paesi nordici che hanno assunto pregabalina nei primi 3 mesi di gravidanza, 6 neonati su 100 presentavano tali malformazioni congenite. Questo dato si confronta con 4 neonati su 100 nati da donne non trattate con pregabalina nello studio. Sono state segnalate malformazioni del viso (fenditure labiopalatine), degli occhi, del sistema nervoso (incluso il cervello), dei reni e degli organi genitali.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La pregabalina può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non deve guidare, manovrare macchinari pesanti o svolgere altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

3. Come assumere Premax

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda una quantità di medicamento superiore a quella prescritta.

Il medico stabilirà qual è la dose più adatta per lei.

La pregabalina è destinata esclusivamente all'uso orale.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o disturbo d'ansia generalizzato:

• Assuma il numero di compresse indicato dal medico.
• La dose, che è stata adattata in base alla sua condizione, sarà generalmente compresa tra 150 mg e 600 mg al giorno.
• Il medico le indicherà di assumere la pregabalina due o tre volte al giorno. Nel caso di due assunzioni giornaliere, prenda la pregabalina una volta al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Nel caso di tre assunzioni giornaliere, prenda la pregabalina al mattino, a mezzogiorno e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se ritiene che l'effetto della pregabalina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se è un paziente anziano (di età superiore a 65 anni), deve assumere la pregabalina normalmente, salvo che non abbia problemi renali.

Il medico può prescrivere un diverso regime posologico e/o dosi diverse se ha problemi renali.

Inghiotta la compressa intera con acqua.

Continui ad assumere la pregabalina finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Premax superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.
Assumendo una quantità di pregabalina superiore a quella prescritta, potrebbe sentirsi sonnolento, confuso, agitato o irrequieto. Sono state inoltre segnalate crisi epilettiche e perdita di coscienza (coma).

Se dimentica di assumere Premax

È importante assumere le compresse di pregabalina regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. In tal caso, prosegua regolarmente con la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Premax

Non interrompa l'assunzione di pregabalina a meno che non glielo abbia indicato il medico. Se deve interrompere il trattamento, questa interruzione deve avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana.

Una volta terminato il trattamento con pregabalina, sia a breve che a lungo termine, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati definiti effetti da sospensione. Tali effetti includono disturbi del sonno, cefalea, nausea, sensazione di ansia, diarrea, sintomi influenzali, convulsioni, irrequietezza, depressione, pensieri di autolesionismo o di suicidio, dolore, sudorazione e capogiri. Questi effetti possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto pregabalina per un periodo più lungo. Se dovesse manifestare effetti da sospensione, si rivolga al medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 persona su 10 sono:

• Capogiro, sonnolenza, cefalea

Gli effetti indesiderati comuni che possono interessare più di 1 persona su 100 sono:

• Aumento dell’appetito
• Sensazione di euforia, confusione, disorientamento, diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità
• Alterazione dell’attenzione, goffaggine nei movimenti, deterioramento della memoria, perdita di memoria, tremori, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, affaticamento, sensazione anomala
• Vista offuscata, visione doppia
• Vertigini, problemi di equilibrio, cadute
• Bocca secca, stitichezza, vomito, flatulenza, diarrea, nausea, gonfiore addominale
• Difficoltà nell’erezione
• Gonfiore del corpo, comprese le estremità
• Sensazione di ubriachezza, alterazioni della deambulazione
• Aumento di peso
• Crampi muscolari, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle estremità
• Mal di gola

Gli effetti indesiderati non comuni che possono interessare più di 1 persona su 1.000 sono:

• Perdita di appetito, perdita di peso, livelli bassi di zucchero, livelli elevati di zucchero nel sangue
• Cambiamento nella percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, alterazioni dell’umore, difficoltà nel trovare le parole, allucinazioni, sogni insoliti, crisi di angoscia, apatia, aggressività, umore elevato, deterioramento mentale, difficoltà di pensiero, aumento del desiderio sessuale, problemi nelle relazioni sessuali inclusa l’incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo nell’eiaculazione
• Alterazioni della vista, movimenti oculari insoliti, alterazioni della visione inclusa la visione a tunnel, lampi di luce, movimenti spasmodici, riflessi ridotti, iperattività, capogiri in posizione eretta, pelle sensibile, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, diminuzione della coscienza, perdita di conoscenza, svenimenti, aumento della sensibilità ai rumori, malessere generale
• Secchezza oculare, gonfiore degli occhi, dolore agli occhi, occhi affaticati, lacrimazione, irritazione oculare
• Alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa, pressione sanguigna alta, alterazioni del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca
• Arrossamento, vampate di calore
• Difficoltà respiratorie, secchezza nasale, congestione nasale
• Aumento della produzione di saliva, bruciore, intorpidimento intorno alla bocca
• Sudorazione, eruzione cutanea, brividi, febbre
• Spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscolare, dolore incluso dolore muscolare, dolore al collo
• Dolore al seno
• Difficoltà o dolore nell’urinare, incontinenza urinaria
• Debolezza, sete, oppressione al torace
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue ed epatici (aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, riduzione del numero di piastrine, neutropenia, aumento della creatinina nel sangue, riduzione del potassio nel sangue)
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso che cola, epistassi, tosse, russamento
• Mestruazioni dolorose
• Sensazione di freddo a mani e piedi

Gli effetti indesiderati rari che possono interessare meno di 1 persona su 1.000 sono:

• Alterazione dell’olfatto, visione oscillante, alterazione della percezione della profondità, bagliore visivo, perdita della vista
• Pupille dilatate, strabismo
• Sudore freddo, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore della lingua
• Infiammazione del pancreas
• Difficoltà nel deglutire
• Ridotta mobilità o lentezza nei movimenti del corpo
• Difficoltà nella scrittura
• Aumento del liquido nell’addome
• Presenza di liquido nei polmoni
• Convulsioni
• Alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG) corrispondenti a disturbi del ritmo cardiaco
• Danno muscolare
• Secrezione di latte, crescita anomala del seno, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini
• Interruzione del ciclo mestruale
• Insufficienza renale, riduzione della quantità di urina, ritenzione urinaria
• Riduzione del numero di leucociti
• Comportamenti inappropriati, comportamenti suicidari, pensieri suicidi
• Reazioni allergiche che possono includere difficoltà respiratorie, infiammazione degli occhi (cheratite) e una grave reazione cutanea caratterizzata da chiazze rosse non sollevate, o chiazze circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• Parkinsonismo, sintomi simili alla malattia di Parkinson, come tremore, bradicinesia (riduzione della capacità di movimento) e rigidità muscolare

Gli effetti indesiderati molto rari che possono interessare fino a 1 persona su 10.000 sono:

• Insufficienza epatica
• Epatite (infiammazione del fegato)

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota, che non possono essere stimati dai dati disponibili, sono:

• Dipendenza da Pregabalina (“tossicodipendenza”)

Dopo la sospensione di un trattamento a breve o lungo termine con Pregabalina, è opportuno sapere che potrebbero manifestarsi alcuni effetti indesiderati, denominati effetti da sospensione (vedere “Se interrompe il trattamento con Premax”).

Se avverte gonfiore del viso o della lingua, o se la sua pelle arrossisce, presenta bolle o desquamazione, deve richiedere immediatamente assistenza medica.

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri medicinali per il trattamento, ad esempio, del dolore o della spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina, pertanto l’intensità di tali effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente.

È stata segnalata la seguente reazione avversa nell’esperienza post-commercializzazione: difficoltà respiratorie, respirazione superficiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es .

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Premax

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Premax

Il principio attivo è la pregabalina. Ogni compressa contiene 300 mg di pregabalina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse oblunghe, biconvesse, con rigatura, di colore bianco, con impresso “I3” su un lato. Premax è disponibile in blister di poliammide/Alluminio/policloruro di vinile (PVC) in confezioni di cartone contenenti 56 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Spagna

Responsabile della produzione
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/