Pazopanib Stada 400 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pazopanib Stada 200 mg compresse rivestite con film EFG

Pazopanib Stada 400 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pazopanib Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pazopanib Stada
3. Come prendere Pazopanib Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pazopanib Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pazopanib Stada e per cosa si usa

Pazopanib è un tipo di medicamento chiamato inibitore della tirosina chinasi. Agisce bloccando l'attività di alcune proteine coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.

Pazopanib è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

• cancro del rene avanzato o diffuso ad altri organi.
• alcuni tipi di sarcoma dei tessuti molli, un tipo di cancro che colpisce i tessuti connettivi dell'organismo. Può manifestarsi nei muscoli, nei vasi sanguigni, nel tessuto adiposo o in altri tessuti che collegano, circondano e proteggono gli organi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pazopanib Stada

Non prenda Pazopanib Stada

• se è allergico al pazopanib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Consulti il medico se ritiene che questo possa riguardarla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Pazopanib Stada:

• se ha una malattia cardiaca.
• se ha una malattia epatica.
• se ha avuto un'insufficienza cardiaca o un infarto.
• se ha avuto un collasso polmonare in precedenza.
• se ha avuto problemi di sanguinamento, coagulazione del sangue o restringimento delle arterie.
• se ha avuto problemi a livello di stomaco o intestino, come perforazione (buco) o fistola (passaggi anomali che si formano tra alcune parti dell'intestino).
• se ha problemi alla tiroide.
• se ha problemi relativi alla funzione renale.
• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o uno strappo nella parete di un vaso sanguigno.

Consulti il medico se ritiene di poter avere uno di questi problemi. Il medico deciderà se il pazopanib è adatto per lei. Potrebbero essere necessari esami aggiuntivi per verificare che reni, cuore e fegato stiano funzionando correttamente.

Pressione arteriosa elevata e pazopanib

Il pazopanib può aumentare la pressione arteriosa. Il medico controllerà la sua pressione arteriosa prima di iniziare il trattamento con pazopanib e durante il trattamento. Se ha la pressione arteriosa alta, le verrà somministrato un trattamento farmacologico per aiutare a ridurla.

• Informi il medico se ha la pressione arteriosa alta.

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico

Il medico le dirà di interrompere l'assunzione di pazopanib almeno 7 giorni prima dell'intervento chirurgico, poiché ciò potrebbe influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Il trattamento verrà ripreso quando le ferite saranno adeguatamente cicatrizzate.

Condizioni che richiedono la sua attenzione

Pazopanib Stada può peggiorare altre condizioni o causare effetti indesiderati gravi. Deve fare attenzione a certi sintomi mentre assume pazopanib, al fine di ridurre il rischio di eventuali problemi. Vedere sezione 4.

Bambini e adolescenti

Pazopanib non è raccomandato nei soggetti di età inferiore a 18 anni. L'efficacia in questo gruppo di età non è ancora nota. Inoltre, non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa di problemi di sicurezza.

Altri medicinali e Pazopanib Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i prodotti a base di piante medicinali e i farmaci senza prescrizione.

Alcuni medicinali possono alterare l'efficacia di pazopanib o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Pazopanib può inoltre influire sull'effetto di altri medicinali. Tra questi rientrano:

• claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina, telitromicina, voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni).
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilizzati per trattare l'HIV).
• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione).
• simvastatina e possibilmente altre statine (utilizzate per il trattamento dell'elevato livello di colesterolo).
• medicinali che riducono l'acidità dello stomaco. Il tipo di medicinale assunto per ridurre l'acidità gastrica (ad esempio un inibitore della pompa protonica, antagonisti dei recettori H2 o antiacidi) può influire sul modo in cui deve assumere pazopanib. Si consulti il medico o l'infermiere per ulteriori informazioni.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Assunzione di Pazopanib Stada con alimenti e bevande

Non prenda pazopanib con i pasti, poiché questi influiscono sull'assorbimento del medicamento. Lo prenda almeno due ore dopo il pasto o un'ora prima del pasto (vedere sezione 3).

Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con pazopanib, poiché ciò può aumentare la probabilità di insorgenza di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Pazopanib non è raccomandato se è in gravidanza. L'effetto di pazopanib durante la gravidanza non è noto.

• Informi il medico se è in gravidanza o se prevede di diventarlo.
• Utilizzi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con pazopanib e almeno per 2 settimane dopo l'ultima dose, al fine di prevenire una gravidanza.
• Se rimane incinta durante il trattamento con pazopanib, lo comunichi immediatamente al medico.

Non allatti al seno durante l'assunzione di pazopanib. Non è noto se i componenti di pazopanib passino nel latte materno. Lo comunichi al medico.

I pazienti di sesso maschile (anche quelli sottoposti a vasectomia) che hanno partner che sono o potrebbero diventare incinte (inclusi quelli che utilizzano altri metodi contraccettivi) devono utilizzare un preservativo durante i rapporti sessuali, sia durante il trattamento con pazopanib che per almeno 2 settimane dopo l'ultima dose.

La fertilità potrebbe essere influenzata dal trattamento con pazopanib. Si consulti con il medico in merito a questo aspetto.

Conduzione e utilizzo di macchinari

Pazopanib può causare effetti indesiderati che possono influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.

• Eviti di guidare o utilizzare macchinari se si sente vertigini, stanchezza o debolezza, o se ha bassi livelli di energia.

Pazopanib Stada contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò equivale a praticamente "privo di sodio".

3. Come assumere Pazopanib Stada

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto prendere

Pazopanib Stada 200 mg compresse rivestite con film EFG

La dose normale è di quattro compresse di pazopanib 200 mg (800 mg di pazopanib), da assumere una volta al giorno. Questa è la dose massima giornaliera. Il medico potrebbe dover ridurre la dose se dovesse manifestare effetti avversi.

Pazopanib Stada 400 mg compresse rivestite con film EFG

La dose normale è di due compresse di pazopanib 400 mg (800 mg di pazopanib), da assumere una volta al giorno. Questa è la dose massima giornaliera. Il medico potrebbe dover ridurre la dose se dovesse manifestare effetti avversi.

Quando assumerlo

Non prenda il pazopanib con il cibo. Lo assuma almeno due ore dopo il pasto o un'ora prima del pasto.

Ad esempio, può assumerlo due ore dopo la colazione o un'ora prima del pranzo. Assuma il pazopanib alla stessa ora ogni giorno.

Inghiotta i compresse intere con acqua, una dopo l'altra. Non rompa né schiacci i compresse poiché ciò potrebbe alterare il modo in cui il medicamento viene assorbito e aumentare la probabilità di effetti indesiderati.

Se assume più Pazopanib Stada di quanto deve

Se assume un numero di compresse superiore a quello prescritto, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostri loro la confezione o il foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Pazopanib Stada

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda semplicemente la sua prossima dose all'ora prevista.

Non interrompa il trattamento con Pazopanib Stada

Assuma pazopanib per il tempo raccomandato dal suo medico. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo consigli il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possibili effetti avversi gravi

Infiammazione del cervello (sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile).

In rari casi, pazopanib può causare infiammazione del cervello, che può mettere a rischio la vita. I sintomi includono:

• perdita del linguaggio
• alterazioni della vista
• convulsioni (attacchi epilettici)
• confusione
• pressione sanguigna elevata

Sospenda immediatamente l'assunzione di pazopanib e si rivolga senza indugio a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o se ha mal di testa accompagnato da uno di questi sintomi.

Crisi ipertensive (aumento improvviso e grave della pressione arteriosa)

Pazopanib può occasionalmente causare un aumento improvviso e grave della pressione arteriosa. Questo è noto come crisi ipertensiva. Il medico controllerà la sua pressione arteriosa durante il trattamento con pazopanib. I segni e i sintomi di una crisi ipertensiva possono includere:

• dolore al petto grave
• mal di testa grave
• vista offuscata
• confusione
• nausea
• vomito
• ansia grave
• difficoltà respiratoria
• convulsioni
• svenimento

Sospenda immediatamente l'assunzione di pazopanib e si rivolga senza indugio a un medico se manifesta una crisi ipertensiva.

Malattie cardiache

Il rischio di sviluppare questi problemi può essere maggiore in persone che hanno già un problema cardiaco o che assumono altri farmaci. Mentre assume pazopanib, verrà controllata regolarmente per verificare la comparsa di eventuali problemi al cuore.

Alterazione cardiaca/insufficienza cardiaca, arresto cardiaco

Pazopanib può influire sulla capacità di pompaggio del cuore o aumentare il rischio di arresto cardiaco.

I segni e i sintomi includono:

• battito irregolare o accelerato
• palpitazioni rapide del cuore
• svenimenti
• dolore o pressione al petto
• dolore alle braccia, alla schiena, al collo o alla mascella
• difficoltà respiratorie
• gonfiore alle gambe

Rivolgersi immediatamente a un medico se compaiono uno o più di questi sintomi.

Modifiche del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT)

Pazopanib può alterare il ritmo cardiaco e in alcune persone può innescare una patologia cardiaca potenzialmente grave, nota come torsione di punta. Ciò può causare un'accelerazione del battito cardiaco che può portare a perdita di coscienza.

Informi immediatamente il medico se nota cambiamenti insoliti del battito cardiaco, come battiti troppo veloci o troppo lenti.

Accidente cerebrovascolare

Pazopanib può aumentare il rischio di subire un accidente cerebrovascolare. I segni e i sintomi di un accidente cerebrovascolare possono includere:

• intorpidimento o debolezza da un lato del corpo
• difficoltà di parlare
• mal di testa
• vertigini

Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno di questi sintomi.

Sanguinamento

Pazopanib può causare gravi emorragie nell'apparato digerente (nello stomaco, nell'esofago, nel retto o nell'intestino), oppure nei polmoni, nei reni, nella bocca, nella vagina e nel cervello, sebbene ciò sia poco frequente. I sintomi includono:

• sangue nelle feci o feci nere
• sangue nelle urine
• dolore allo stomaco
• tosse o vomito con sangue

Cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

Perforazione e fistola

Pazopanib può causare una perforazione nella parete dello stomaco o dell'intestino o la formazione di una connessione anomala tra due parti del tratto digestivo (una fistola). I segni e i sintomi possono includere:

• forte dolore addominale
• nausea e/o vomito
• febbre
• sviluppo di una perforazione nello stomaco o nell'intestino da cui fuoriesce pus sanguinolento o maleodorante

Cercare immediatamente assistenza medica se si manifesta uno di questi sintomi.

Problemi al fegato

Pazopanib può causare problemi al fegato che possono evolvere in malattie gravi come insufficienza epatica o epatite fulminante, potenzialmente letali. Il medico controllerà gli enzimi epatici durante il trattamento con pazopanib. I segni che il fegato potrebbe non funzionare correttamente possono includere:

• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• urina scura
• stanchezza
• nausea
• vomito
• perdita di appetito
• dolore nella parte destra dell'addome
• facilità con cui compaiono lividi

Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Coaguli nel sangue

Trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare

Pazopanib può causare coaguli nelle vene, specialmente nelle gambe (trombosi venosa profonda o TVP), che possono spostarsi nei polmoni (embolia polmonare). I segni e i sintomi possono includere:

• dolore acuto al petto
• difficoltà respiratorie
• respiro rapido
• dolore alle gambe
• gonfiore delle braccia e delle mani o delle gambe e dei piedi

Microangiopatia trombotica (MAT)

Pazopanib può causare coaguli nel sangue nei piccoli vasi sanguigni di reni e cervello, accompagnati da una riduzione dei globuli rossi e delle cellule coinvolte nella coagulazione (microangiopatia trombotica, MAT). I segni e i sintomi possono includere:

• facilità con cui compaiono lividi
• pressione sanguigna elevata
• febbre
• confusione
• sonnolenza
• convulsioni
• riduzione della quantità di urina

Rivolgersi immediatamente a un medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Sindrome da lisi tumorale

Pazopanib può causare una rapida distruzione delle cellule tumorali, provocando un sindrome da lisi tumorale, che in alcune persone può essere fatale. I sintomi possono includere battito irregolare, convulsioni, confusione, crampi o spasmi muscolari, oppure riduzione dell'eliminazione dell'urina. Cercare immediatamente assistenza medica se si manifestano uno o più di questi sintomi.

Infezioni

Le infezioni che si manifestano mentre si assume pazopanib possono diventare gravi. I sintomi di infezione possono includere:

• febbre
• sintomi simil-influenzali, come tosse, affaticamento e dolore corporeo che non passa
• difficoltà respiratorie e/o sibili
• dolore durante la minzione
• tagli, graffi o ferite arrossati, caldi, gonfi o dolorosi

Cercare immediatamente assistenza medica se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Infiammazione del polmone

Pazopanib Stada può causare, raramente, infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale, pneumonite), che in alcune persone può risultare fatale. I sintomi includono difficoltà respiratorie o tosse persistente. Verranno monitorati eventuali problemi polmonari durante il trattamento con pazopanib.

Cerchi immediatamente un aiuto medico se manifesta uno di questi sintomi.

Problemi alla tiroide

Il pazopanib può ridurre la quantità di ormone tiroideo prodotto nel corpo. Ciò può causare aumento di peso e stanchezza. Durante il trattamento con pazopanib, i livelli di ormone tiroideo verranno controllati regolarmente.

Informi il medico se nota un aumento di peso significativo o stanchezza.

Visione offuscata o alterazione della vista

Pazopanib può causare la separazione o lo strappo della parte posteriore dell'occhio (distacco della retina o lacerazione). Ciò può provocare visione offuscata o alterazioni della vista.

Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento della vista

Possibili effetti indesiderati (inclusi possibili effetti indesiderati gravi nella categoria di frequenza rilevante).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• aumento della pressione sanguigna
• diarrea
• capogiri, nausea o vomito
• dolore addominale
• perdita di appetito
• perdita di peso
• alterazione del gusto o perdita del gusto
• irritazione orale
• cefalea
• dolore tumorale
• mancanza di energia, sensazione di debolezza o affaticamento
• cambiamenti nel colore dei capelli
• perdita insolita dei capelli o fragilità
• perdita di pigmentazione della pelle
• eruzione cutanea, possibilmente con desquamazione della pelle
• arrossamento e infiammazione dei palmi delle mani e delle piante dei piedi.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dovesse diventare fastidioso.

Effetti indesiderati molto comuni che possono apparire nei suoi esami del sangue o delle urine:

• aumento degli enzimi epatici
• diminuzione dell'albumina nel sangue
• proteine nelle urine
• diminuzione del numero di piastrine (cellule del sangue coinvolte nella coagulazione del sangue)
• diminuzione del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• indigestione, sensazione di gonfiore, flatulenza
• sanguinamento dal naso
• bocca secca o ulcere orali
• infezioni
• intorpidimento anomalo
• difficoltà a dormire
• dolore al petto, difficoltà a respirare, dolore alle gambe, gonfiore alle gambe/piedi. Questi possono essere segni di coagulazione del sangue nell'organismo (tromboembolismo). Se il coagulo si stacca, può viaggiare verso i polmoni e può rappresentare un pericolo per la salute o addirittura causare la morte.
• ridotta capacità del cuore di pompare il sangue al resto del corpo (disfunzione cardiaca)
• battito cardiaco lento
• sanguinamento dalla bocca, dal retto o dai polmoni
• capogiri
• visione offuscata
• vampate di calore
• gonfiore causato da ritenzione idrica nel viso, mani, caviglie, piedi o palpebre
• formicolio, debolezza o intorpidimento di mani, braccia, gambe o piedi
• disturbi della pelle, arrossamento, prurito, pelle secca
• disturbi delle unghie
• bruciore, prurito, pizzicore o sensazione di formicolio sulla pelle
• sensazione di freddo con brividi
• sudorazione eccessiva
• disidratazione
• dolore ai muscoli, articolazioni, tendini o al petto, crampi muscolari
• raucedine
• difficoltà a respirare
• tosse
• tosse con sangue
• singhiozzo
• collasso dei polmoni con aria intrappolata nello spazio tra i polmoni e il torace, che spesso causa difficoltà respiratorie (pneumotorace).

Informi il medico o il farmacista se uno di questi effetti indesiderati dovesse diventare problematico.

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• ridotta attività della ghiandola tiroidea
• alterazione della funzionalità epatica
• aumento della bilirubina (sostanza prodotta dal fegato)
• aumento delle lipasi (enzima coinvolto nella digestione)
• aumento della creatinina (sostanza prodotta nei muscoli)
• variazioni nei livelli di altre sostanze chimiche/enzimi nel sangue. Il medico la informerà sui risultati degli esami ematici.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• ictus
• riduzione temporanea dell’apporto di sangue al cervello (accidente ischemico transitorio)
• interruzione dell’apporto di sangue a una parte del cuore o attacco cardiaco (infarto miocardico)
• interruzione parziale dell’apporto di sangue a una parte del cuore (ischemia miocardica)
• trombi accompagnati da calo dei globuli rossi e di altre cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (microangiopatia trombotica, MAT). Questi possono causare danni a organi come cervello e reni.
• aumento del numero di globuli rossi
• difficoltà improvvisa a respirare, specialmente se accompagnata da dolore toracico acuto e/o respiro rapido (embolia polmonare)
• emorragia grave nell’apparato digerente (nello stomaco, nell’esofago o nell’intestino), o nei reni, nella vagina e nel cervello
• alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT)
• foro (perforazione) nello stomaco o nell’intestino
• canali anomali che si formano tra parti dell’intestino (fistole)
• mestruazioni abbondanti o irregolari
• bruschi aumenti della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• fegato infiammato, con funzionalità alterata o danneggiato
• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• infiammazione del rivestimento della cavità addominale (peritonite)
• naso che cola
• eruzioni cutanee che possono prudere o infiammarsi (macchie piane o rilevate, o vesciche)
• evacuazioni intestinali frequenti
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
• ridotta sensibilità, specialmente della pelle
• lesione cutanea che non guarisce (ulcera cutanea)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• infiammazione del polmone (pneumonite)
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sindrome da lisi tumorale, risultato della rapida distruzione delle cellule tumorali
• insufficienza epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pazopanib Stada

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul flacone e sull’astuccio dopo EXP e CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pazopanib Stada

Pazopanib Stada 200 mg compresse rivestite con film EFG

• Il principio attivo è il pazopanib (come cloridrato). Ogni compressa contiene 200 mg di pazopanib.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), carbossimetilamido di sodio (tipo A) (di patata), povidone K30 (E1201), magnesio stearato (E470b).

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogolo 400 (E1521), ossido di ferro rosso (E172), polisorbato 80 (E433).

Pazopanib Stada 400 mg compresse rivestite con film EFG

• Il principio attivo è il pazopanib (come cloridrato). Ogni compressa contiene 400 mg di pazopanib.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), carbossimetilamido di sodio (tipo A) (di patata), povidone K30 (E1201), magnesio stearato (E470b).

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogolo 400 (E1521), polisorbato 80 (E433).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pazopanib Stada 200 mg compresse rivestite con film

Pazopanib Stada 200 mg sono compresse rivestite con film, di forma capsulare, di colore rosa, con l'incisione "200" su una faccia e di dimensioni approssimative di 14,3 mm x 5,7 mm.

Sono fornite in flaconi bianchi (HDPE) con tappo a prova di bambino da 30, 90, confezione multipla da 90 (3 confezioni da 30) compresse.

Sono fornite in blister in alluminio-PVC/PE/PVDC trasparente/limpido da 30, 60, confezione multipla da 60 (2 confezioni da 30), 90, confezione multipla da 90 (3 confezioni da 30) compresse.

Sono fornite in blister monodose perforati in alluminio-PVC/PE/PVDC trasparente/limpido da 30x1, 60x1, confezione multipla da 60x1 (2 confezioni da 30x1), 90x1, confezione multipla da 90x1 (3 confezioni da 30x1) compresse.

Pazopanib Stada 400 mg compresse rivestite con film

Pazopanib Stada 400 mg sono compresse rivestite con film, di forma capsulare, di colore bianco, con l'incisione "400" su una faccia e di dimensioni approssimative di 18,0 mm x 7,1 mm.

Sono presentate in flaconi bianchi (HDPE) con tappo a prova di bambino da 30, 60 compresse.

Sono fornite in blister in alluminio-PVC/PE/PVDC trasparente/limpido da 30, 60, confezione multipla da 60 (2 confezioni da 30), 90, confezione multipla da 90 (3 confezioni da 30) compresse.

Sono fornite in blister monodose perforati in alluminio-PVC/PE/PVDC trasparente/limpido da 30x1, 60x1, confezione multipla da 60x1 (2 confezioni da 30x1), 90x1, confezione multipla da 90x1 (3 confezioni da 30x1) compresse.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

Limassol 3056,

Cipro

oppure

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Malta

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel,

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Ungheria: Pazopanib Stada 200 mg/400 mg filmtabletta

Belgio: Pazopanib EG 200 mg/400 mg filmomhulde tabletten

Germania: Pazopanib STADA 200 mg/400 mg Filmtabletten

Danimarca: Pazopanib STADA

Grecia: Pazopanib/Stada 200 mg/400 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Spagna: Pazopanib STADA 200 mg/400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia: Pazopanib STADA 200 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francia: PAZOPANIB STADA 200 mg/400 mg, comprimé pelliculé

Islanda: Pazopanib STADA 200 mg/400 mg filmuhúðaðar töflur

Lussemburgo: Pazopanib EG 200 mg/400 mg comprimé pelliculé

Olanda: Pazopanib CF 200 mg/400 mg, filmomhulde tabletten

Norvegia: Pazopanib STADA

Polonia: Pazopanib STADA

Portogallo: Pazopanib STADA

Svezia: Pazopanib STADA 200 mg/400 mg filmdragerade tabletter

Slovacchia: Pazopanib STADA 200 mg/400 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)