Pamidronato Hospira 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pamidronato Hospira 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Pamidronato Hospira 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Pamidronato Hospira 9 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Pamidronato disodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei .

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pamidronato Hospira e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pamidronato Hospira
3. Come usare Pamidronato Hospira
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pamidronato Hospira
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pamidronato Hospira e a cosa serve

Pamidronato Hospira appartiene al gruppo di medicinali chiamati bifosfonati. Il meccanismo d'azione del pamidronato consiste nell'attaccarsi all'osso e nel ridurre la distruzione ossea.

Questo medicinale viene utilizzato per aiutare a ridurre i livelli di calcio nel sangue causati da tumori e per ridurre la perdita ossea che può verificarsi in pazienti con determinati tipi di cancro, ad esempio cancro al seno o mieloma multiplo. Se non è sicuro del motivo per cui le viene somministrato questo medicinale, chieda al suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pamidronato Hospira

Non usi Pamidronato Hospira:

• ?se è allergico al pamidronato disodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (vedere sezione 6) o ad altri bifosfonati (il gruppo cui appartiene Pamidronato Hospira).

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Pamidronato Hospira

• se ha avuto o ha problemi alla tiroide.

• se ha una malattia renale.

• se ha una malattia cardiaca.

• se ha malattie del sangue (anemia, leucopenia (basso numero di globuli bianchi) e trombocitopenia (basso numero di piastrine).

• Pamidronato Hospira può causare irritazione agli occhi.

• L’uso di Pamidronato Hospira non è raccomandato nei bambini.

• se ha avuto o ha dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola, sensazione di pesantezza alla mandibola o se le si è allentato un dente. Il medico potrebbe raccomandarle di effettuare un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Pamidronato Hospira.

• se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta ricevendo un trattamento con Pamidronato Hospira e informi il medico riguardo al trattamento odontoiatrico.

Durante il trattamento con Pamidronato Hospira, deve mantenere una buona igiene orale (compreso il regolare spazzolamento dei denti) e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare problemi orali o dentali, come un dente allentato, dolore o gonfiore, lesioni che non guariscono o suppurazioni, poiché potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola.

I pazienti che ricevono chemioterapia e/o radioterapia, assumono steroidi, si sottopongono a interventi odontoiatrici, non ricevono cure odontoiatriche abituali, soffrono di malattie gengivali, sono fumatori o hanno ricevuto un trattamento con un bifosfonato (utilizzato per trattare o prevenire disturbi ossei) possono avere un rischio maggiore di sviluppare osteonecrosi della mandibola.

Durante il trattamento con Pamidronato Hospira, il medico verificherà periodicamente la sua risposta al trattamento.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati clinici nella popolazione pediatrica e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Uso di Pamidronato Hospira con altri medicinali

• Pamidronato Hospira non deve essere usato contemporaneamente ad altri bifosfonati (il gruppo cui appartiene Pamidronato Hospira) o ad altri medicinali che riducono i livelli di calcio.
• Altri medicinali che possono influire sui reni (il medico o l’infermiere sapranno quali sono).
• Talidomide (utilizzata nel trattamento del mieloma multiplo).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non vi sono dati clinici sull’uso di Pamidronato Hospira concentrato per soluzione per infusione durante la gravidanza. Gli studi negli animali hanno mostrato effetti dannosi sulla prole (alterazioni dello scheletro). Il rischio potenziale nell’uomo è sconosciuto.

Se è in gravidanza, non dovrebbe essere trattata con pamidronato, salvo che non sia strettamente necessario.

Non è raccomandato l’allattamento durante il trattamento con Pamidronato Hospira concentrato per soluzione per infusione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte sonnolenza o capogiri dopo il trattamento con pamidronato disodico, non guidi né utilizzi macchinari che richiedano particolare attenzione finché tali effetti non scompaiano.

Pamidronato Hospira contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose massima (90 mg); pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Tuttavia, se viene utilizzata una soluzione salina (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% p/v) per la diluizione di Pamidronato Hospira prima della somministrazione, la dose di sodio ricevuta sarebbe maggiore.

3. Come utilizzare Pamidronato Hospira

Pamidronato Hospira viene somministrato per infusione endovenosa lenta (in una vena), mai per iniezione rapida. Il medico deciderà la dose corretta in base alla Sua condizione. L'infusione può richiedere da un'ora a diverse ore, a seconda della dose. Il medico stabilirà quante infusioni sono necessarie e con quale frequenza devono essere somministrate.

La dose raccomandata per ogni trattamento completo è compresa tra 15 mg e 90 mg.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al Suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più comuni sono una diminuzione dei livelli di calcio nel sangue e sintomi simili a quelli dell’influenza e febbre (un aumento della temperatura corporea di 1 °C – 2 °C) che si manifestano all’inizio del trattamento e possono durare circa 48 ore.

Alcuni pazienti avvertono un dolore osseo maggiore all’inizio del trattamento. In genere, questo sintomo migliora nei giorni successivi. Se non dovesse migliorare, informi il medico.

Il medico può interrompere immediatamente la somministrazione di Pamidronato Hospira se dovesse manifestare sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie (non comune: può interessare fino a 1 persona su 100).

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, sintomi di uno shock anafilattico (reazione allergica grave), contatti immediatamente il medico:

• Sensazione di oppressione al petto, difficoltà respiratorie, eruzione cutanea estesa, orticaria, gonfiore della pelle e delle membrane mucose, calo improvviso della pressione. (Effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Febbre e sintomi simili all’influenza, alcuni dei quali accompagnati da malessere generale, rigidità, stanchezza e sensazione di calore.
• Diminuzione dei livelli di calcio e di fosfatasi alcalina nel sangue.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (linfocitopenia),
• Anemia, riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia),
• Riduzione dei livelli di potassio e magnesio nel sangue,
• Cefalea,
• Insonnia,
• Formicolio,
• Malessere generale,
• Vomito,
• Diarrea,
• Stitichezza, dolore addominale, perdita di appetito,
• Dolore osseo transitorio, dolore articolare, dolore muscolare, crampi muscolari, dolore diffuso, dolore generale,
• Arrossamento o infiammazione nel sito di iniezione,
• Vene sensibili o dolorose, a volte accompagnate da emorragie localizzate,
• Pressione sanguigna alta,
• Sensazione di formicolio alle mani e ai piedi,
• Intorpidimento,
• Congiuntivite, eruzione cutanea,
• Aumento della creatinina sierica (esame del sangue per valutare la funzionalità renale).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazione allergica,
• Broncospasmo,
• Convulsioni (tremori),
• Agitazione,
• Vertigini,
• Letargia,
• Infiammazione oculare che può causare dolore e arrossamento,
• Pressione sanguigna bassa,
• Sensazione di pienezza gastrica, indigestione,
• Prurito,
• Crampi muscolari,
• Morte del tessuto osseo (osteonecrosi),
• Alterazione della funzionalità epatica,
• Aumento dell’urea sierica e nel sangue,
• Insufficienza renale acuta.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Problemi renali,
• Fratture atipiche del femore, che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l’osteoporosi.

Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio al femore, all’anca o all’inguine, poiché potrebbero essere sintomi precoci indicativi di una possibile frattura del femore.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Comparsa di bruciore, lesioni e herpes (riattivazione del Virus Herpes),
• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia),
• Aumento dei livelli di potassio e sodio nel sangue,
• Confusione,
• Insufficienza cardiaca,
• Problemi respiratori,
• Malattia polmonare,
• Problemi renali (soprattutto in pazienti con problemi renali preesistenti),
• Presenza di sangue nelle urine,
• Allucinazioni visive (vedere cose che non ci sono),
• Problemi alla vista/dolore oculare,
• Infiammazione dei polmoni che può causare tosse, difficoltà respiratorie e sibili,
• Shock anafilattico (reazione allergica grave).
• Parli con il medico se avverte dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione. Ciò potrebbe indicare un danno all’orecchio.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) è stato osservato in pazienti che hanno ricevuto pamidronato. Non è chiaro se il pamidronato causi effettivamente questo tipo di aritmia. Deve informare il medico se dovesse manifestare un ritmo cardiaco irregolare durante il trattamento con pamidronato.
• Arrossamento nell’area intorno agli occhi.
• Pseudotumore cerebrale, un disturbo associato al sistema nervoso.
• Dolore in bocca, nei denti e/o nella mascella, gonfiore o lesioni che non guariscono all’interno della bocca o della mascella, suppurazioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza nella mascella, o allentamento di un dente. Questi potrebbero essere segni di danno osseo alla mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se manifesta questi sintomi durante o dopo il trattamento con Pamidronato Hospira.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pamidronato Hospira

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, il tempo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2ºC e 8ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pamidronato Hospira

• Il principio attivo è il pamidronato disodico. Ogni millilitro (ml) di soluzione contiene 3 mg, 6 mg o 9 mg di pamidronato disodico.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, acido fosforico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pamidronato Hospira concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è una soluzione trasparente e incolore.

Pamidronato Hospira 3 mg/ml

Fiale trasparenti da 5 ml confezionate in astucci da 5 fiale o 4 fiale (5 × 5 ml).

Fiale trasparenti da 10 ml confezionate in astucci da 1 fiala o 4 fiale (1 × 10 ml).

Pamidronato Hospira 6 mg/ml e 9 mg/ml

Fiale trasparenti da 10 ml confezionate in astucci da 1 fiala o 4 fiale (1 × 10 ml).

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel 09/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Somministrazione:

Solo per somministrazione endovenosa come perfusione. Il pamidronato disodico non deve mai essere somministrato come iniezione in bolo. La soluzione deve essere diluita prima dell’uso ed infusa lentamente. La concentrazione di pamidronato disodico nella soluzione per perfusione non deve superare i 90 mg/250 ml. Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni trasparenti, prive di particelle. Per uso singolo. Smaltire qualsiasi parte della soluzione non utilizzata.

Incompatibilità:

Il pamidronato forma complessi con i cationi bivalenti e non deve essere aggiunto a soluzioni endovenose contenenti calcio.

Conservazione e scadenza:

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in cloruro di sodio 0,9% e glucosio al 5% per 24 ore quando conservato a 2 – 8°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.