Oxitril 120 mg capsule rigide gastroresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oxitril 120 mg capsule rigide gastroresistenti

duloxetina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Oxitril 120 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxitril 120 mg
3. Come prendere Oxitril 120 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Oxitril 120 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oxitril 120 mg e a cosa serve

Oxitril 120 mg contiene il principio attivo duloxetina. Oxitril 120 mg aumenta i livelli di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso.

La duloxetina è utilizzata negli adulti per trattare:

• la depressione
• il disturbo d'ansia generalizzata (sensazione cronica di ansia o nervosismo)

La duloxetina inizia ad agire nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono passare da 2 a 4 settimane prima che si inizi a stare meglio. Informi il medico se non nota miglioramenti entro questo periodo. Il medico può continuare a prescriverle questo medicinale anche dopo che si sarà sentito meglio, per prevenire la ricomparsa della depressione o dell'ansia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxitril 120 mg

Non prenda Oxitril 120 mg:

• se è allergico alla duloxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha un’insufficienza epatica
• se ha un’insufficienza renale grave
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere “Altri medicinali e Oxitril 120 mg”)
• se sta assumendo fluvoxamina, utilizzata normalmente per il trattamento della depressione, ciprofloxacina o enoxacina, utilizzate nel trattamento di alcune infezioni

Consulti il suo medico se ha la pressione alta o una malattia cardiaca. Il medico le indicherà se deve assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale potrebbe non essere adatto a lei per i seguenti motivi. Consulti il suo medico prima di prendere questo medicinale se:

• sta assumendo altri medicinali per il trattamento della depressione (vedere “Altri medicinali e Oxitril”)
• sta assumendo l’erba di San Giovanni, un trattamento a base di piante (Hypericum perforatum)
• ha una malattia renale
• ha avuto convulsioni (attacchi epilettici)
• ha avuto episodi di mania
• soffre di disturbo bipolare
• ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare)
• ha avuto problemi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi), specialmente se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”)
• ha un rischio di avere livelli bassi di sodio (ad esempio se sta assumendo diuretici, specialmente se è una persona anziana)
• sta seguendo un trattamento con altri medicinali che possono causare danni al fegato
• sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Altri medicinali e Oxitril 120 mg”)

Deve inoltre contattare il suo medico:

Se manifesta segni e sintomi di agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito, poiché potrebbe soffrire di un sindrome serotoninergica.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome neurolettica maligna (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco accelerato, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione mentale, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Questo medicinale può provocare una sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi. Se ciò dovesse accadere, lo comunichi al suo medico.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene questo medicinale (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono del tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia pensieri di questo tipo se:

• in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio
• è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamento suicidario nei giovani adulti di età inferiore a 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con antidepressivi.

Contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale se dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni

Questo medicinale normalmente non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, deve sapere che i pazienti al di sotto dei 18 anni che assumono questo tipo di medicinali hanno un rischio aumentato di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia). Nonostante ciò, il suo medico potrebbe prescrivere questo medicinale a pazienti al di sotto dei 18 anni se ritiene che possa essere benefico per il paziente. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera parlarne, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati compare o peggiora nei pazienti al di sotto dei 18 anni che stanno assumendo questo medicinale. Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Altri medicinali e Oxitril 120 mg

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il componente principale di questo medicinale, la duloxetina, è presente in altri medicinali utilizzati per altri trattamenti:

• dolore neuropatico diabetico, depressione, ansia e incontinenza urinaria

Deve essere evitata l’assunzione contemporanea di più di uno di questi medicinali. Verifichi con il suo medico se sta già assumendo altri medicinali contenenti duloxetina.

Il suo medico deciderà se può assumere questo medicinale insieme ad altri medicinali. Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e le piante medicinali, senza aver prima consultato il medico.

Deve inoltre informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): non deve assumere duloxetina se sta prendendo, o ha recentemente assunto (negli ultimi 14 giorni), un altro medicinale antidepressivo noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO). Tra gli esempi di IMAO vi sono la moclobemide (un antidepressivo) e la linezolid (un antibiotico). Assumere un IMAO insieme a molti medicinali prescritti, inclusa la duloxetina, può causare effetti indesiderati gravi, anche potenzialmente letali. Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con un IMAO prima di iniziare la duloxetina. Analogamente, deve attendere almeno 5 giorni dopo l’interruzione della duloxetina prima di iniziare un trattamento con un IMAO.

Medicinali che causano sonnolenza: comprendono medicinali prescritti dal medico come benzodiazepine, analgesici forti, antipsicotici, fenobarbital e antistaminici.

Medicinali che aumentano i livelli di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, come paroxetina e fluoxetina), SNRI (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, erba di San Giovanni e IMAO (come moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se dovesse manifestare sintomi insoliti durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme a questo medicinale, lo comunichi immediatamente al medico.

Anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici: medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di coaguli. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Assunzione di Oxitril 120 mg con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Deve prestare attenzione se assume alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Informi il medico se rimane incinta o se sta cercando di rimanere incinta mentre è in trattamento con duloxetina. La duloxetina deve essere utilizzata solo dopo che il medico abbia valutato i potenziali benefici e i possibili rischi per il feto.

• Assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo duloxetina. Altri medicinali simili (SSRI), assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di una malattia grave nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e una colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi iniziano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se questo dovesse accadere al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

• Se assume duloxetina verso la fine della gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare alcuni sintomi alla nascita. Solitamente questi sintomi iniziano al momento della nascita o nei primi giorni successivi. Tra questi sintomi vi possono essere debolezza muscolare, tremori, irrequietezza, difficoltà di alimentazione, problemi respiratori e convulsioni. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi o se è preoccupata per la sua salute, contatti immediatamente il medico o l’ostetrica, che potranno fornirle le indicazioni necessarie.

• Se assume duloxetina verso la fine della gravidanza, esiste un rischio maggiore di emorragia vaginale eccessiva poco dopo il parto, specialmente se ha avuto problemi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo duloxetina per poterla consigliare adeguatamente. I dati disponibili sull’uso della duloxetina durante i primi tre mesi di gravidanza non mostrano un aumento generale del rischio di malformazioni congenite. Se assume duloxetina durante la seconda metà della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di parto prematuro (6 neonati prematuri in più ogni 100 donne che assumono duloxetina nella seconda metà della gravidanza), specialmente tra la 35ª e la 36ª settimana di gravidanza.

• Informi il medico se sta allattando. L’uso di duloxetina durante l’allattamento non è raccomandato. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con duloxetina potrebbe sentirsi sonnolento o avere capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Oxitril 120 mg contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Oxitril 120 mg contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Oxitril 120 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale. Deve ingoiare la capsula intera con acqua.

Per la depressione:

La dose raccomandata di duloxetina è di 60 mg una volta al giorno, ma il suo medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso.

Per il disturbo d'ansia generalizzato:

La dose iniziale normale di duloxetina è di 30 mg una volta al giorno; successivamente, la maggior parte dei pazienti riceve 60 mg una volta al giorno, ma il suo medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso. La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno a seconda della sua risposta alla duloxetina.

Oxitril 120 mg può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Per non dimenticare di assumere la duloxetina, può essere utile prenderla alla stessa ora ogni giorno.

Consulti il suo medico per sapere per quanto tempo deve assumere la duloxetina. Non interrompa l'assunzione di duloxetina né modifichi la dose senza consultare il suo medico. È importante trattare adeguatamente la sua malattia per favorirne il miglioramento. Se non viene trattata, la sua condizione potrebbe non migliorare e potrebbe peggiorare, diventando più difficile da curare.

Se assume una quantità di Oxitril 120 mg superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91.562.04.20 indicando il medicinale e la quantità ingerita. Tra i sintomi associati a un sovradosaggio rientrano sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni, vomito e aumento della frequenza cardiaca.

Se dimentica di assumere Oxitril 120 mg

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma una quantità di questo medicinale superiore a quella prescritta nel corso di un giorno.

Se interrompe il trattamento con Oxitril 120 mg

Non interrompa l'assunzione delle sue capsule senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il suo medico ritiene che non debba continuare a prendere la duloxetina, le indicherà di ridurre gradualmente la dose per almeno 2 settimane prima di sospendere il trattamento.

Alcuni pazienti che hanno interrotto bruscamente il trattamento con duloxetina hanno manifestato sintomi quali:

• vertigini, sensazione di formicolio con fitte o scossa elettrica (soprattutto nella testa), disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), affaticamento, sonnolenza, sensazione di irrequietezza o agitazione, ansia, nausea o vomito, tremore, mal di testa, dolore muscolare, irritabilità, diarrea e sudorazione eccessiva o vertigini.

Questi sintomi sono di solito lievi e scompaiono in pochi giorni, ma se dovesse manifestare sintomi fastidiosi, chieda consiglio al suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tali effetti sono generalmente da lievi a moderati e spesso scompaiono nel giro di alcune settimane.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa, sonnolenza
• malessere (nausea), secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• perdita di appetito
• difficoltà a dormire, sensazione di agitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o incapacità di raggiungere l’orgasmo, sogni insoliti
• capogiri, sensazione di rallentamento, tremore, intorpidimento, compreso intorpidimento, prurito o formicolio della pelle
• visione offuscata
• acufeni (percezione di suoni nell’orecchio in assenza di rumori esterni)
• sensazione di palpitazioni nel torace
• aumento della pressione arteriosa, arrossamento
• aumento dello sbadigliare
• stitichezza, diarrea, dolore addominale, vomito, bruciore di stomaco o indigestione, flatulenza
• aumento della sudorazione, eruzioni cutanee (prurito)
• dolore muscolare, crampi muscolari
• dolore durante la minzione, minzione frequente
• difficoltà a raggiungere l’erezione, alterazioni nell’eiaculazione
• cadute (soprattutto in persone anziane), affaticamento
• perdita di peso

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni con depressione trattati con questo medicamento si è osservata una riduzione del peso all’inizio del trattamento. Dopo 6 mesi di terapia, il peso ha raggiunto livelli simili a quelli di altri bambini e adolescenti della stessa età e sesso.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione della gola che provoca raucedine
• pensieri suicidi, difficoltà a dormire, digrignamento dei denti, sensazione di disorientamento, mancanza di motivazione
• spasmi e movimenti involontari dei muscoli, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni del senso del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti, ad esempio mancanza di coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di scarsa qualità
• dilatazione delle pupille (punto nero al centro dell’occhio), problemi visivi
• sensazione di capogiri o vertigini, dolore all’orecchio
• battiti cardiaci rapidi e/o irregolari
• svenimenti, capogiri, sensazione di vertigine o svenimento alzandosi, freddezza alle dita delle mani e/o dei piedi
• spasmi della gola, sanguinamento dal naso
• vomito di sangue o feci di colore nero, gastroenterite, eruttazioni, difficoltà a deglutire
• infiammazione del fegato che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi
• sudorazione notturna, orticaria, sudori freddi, sensibilità alla luce solare, aumento della tendenza a formare ematomi
• rigidità muscolare, crampi muscolari
• difficoltà o incapacità a urinare, difficoltà ad avviare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, riduzione del flusso urinario
• sanguinamenti vaginali anomali, cicli mestruali anomali, inclusi cicli abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, eccezionalmente cicli scarsi o assenti, dolore ai testicoli o allo scroto
• dolore al torace, sensazione di freddo, sete, brividi, sensazione di calore, alterazione della camminata
• aumento di peso
• La duloxetina può causare effetti di cui potrebbe non rendersi conto, come aumento degli enzimi epatici o dei livelli di potassio nel sangue, della creatinfosfochinasi, del glucosio o del colesterolo.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazioni allergiche gravi, che causano difficoltà respiratorie o capogiri con gonfiore della lingua o delle labbra, reazioni allergiche
• riduzione dell’attività della tiroide, che può causare stanchezza o aumento di peso
• disidratazione, bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto in persone anziane; i sintomi possono includere sensazione di capogiri, debolezza, confusione, sonnolenza o grande affaticamento, nausea o vomito; i sintomi più gravi sono svenimenti, convulsioni o cadute), sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
• comportamento suicida, mania (iperattività, pensieri accelerati e riduzione del bisogno di sonno), allucinazioni, aggressività e rabbia
• “Sindrome serotoninergica” (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni
• aumento della pressione oculare (glaucoma)
• tosse, sibili e mancanza di respiro, che possono essere accompagnati da febbre alta
• infiammazione della bocca, sangue rosso brillante nelle feci, alito cattivo, infiammazione del colon (che causa diarrea)
• insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• Sindrome di Stevens-Johnson (malattia grave con formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali), gravi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema)
• contrazioni del muscolo della mascella
• odore insolito dell’urina
• sintomi da menopausa, produzione anomala di latte materno negli uomini o nelle donne
• emorragia vaginale eccessiva poco dopo il parto (emorragia post-partum)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Segni e sintomi di una condizione chiamata “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al torace, difficoltà respiratorie, capogiri, svenimenti e battiti cardiaci irregolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Oxitril 120 mg

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oxitril 120 mg

Il principio attivo è la duloxetina.

Ciascuna capsula contiene 120 mg di duloxetina (come cloridrato).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), copolimero di acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30% (contiene laurilsolfato di sodio e polisorbato 80), citrato di trietile, sfere di zucchero (contengono amido di mais e saccarosio), saccarosio.

Rivestimento della capsula: gelatina, blu brillante FCF (E-133) e inchiostro di stampa (ossido di ferro nero [E-172], idrossido di potassio, gomme lacche).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Oxitril 120 mg capsule rigide gastroresistenti è una capsula rigida gastroresistente.

Ciascuna capsula contiene granuli sferici di cloridrato di duloxetina con un rivestimento protettivo contro l'acidità gastrica.

Capsule rigide in gelatina con cappuccio azzurro chiaro/corpo azzurro chiaro, di dimensione 00, stampate con inchiostro nero (cappuccio “DU”/corpo “120”), di circa 23,2 mm di lunghezza.

Oxitril 120 mg capsule rigide gastroresistenti è disponibile in confezioni da 28 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/