Orfadin 10 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Orfadin 2 mg capsule rigide

Orfadin 5 mg capsule rigide

Orfadin 10 mg capsule rigide

Orfadin 20 mg capsule rigide

nitisinone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Orfadin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Orfadin
3. Come prendere Orfadin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Orfadin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Orfadin e per quale trattamento si utilizza

Orfadin contiene il principio attivo nitisinone. Orfadin viene utilizzato per trattare:

• una malattia rara chiamata tirosinemia ereditaria di tipo 1 negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (di qualsiasi fascia d'età)
• una malattia rara chiamata alcaptonuria (AKU) negli adulti

In queste malattie, l'organismo non è in grado di degradare completamente l'amminoacido tirosina (gli amminoacidi sono i costituenti fondamentali delle proteine), con conseguente formazione di sostanze tossiche. Queste sostanze si accumulano nell'organismo. Orfadin blocca la degradazione della tirosina, impedendo così la formazione delle sostanze tossiche.

Per il trattamento della tirosinemia ereditaria di tipo 1, è necessario seguire una dieta speciale durante l'assunzione di questo medicamento, poiché la tirosina continuerà a essere presente nell'organismo. Tale dieta deve essere povera di tirosina e fenilalanina (un altro amminoacido).

Per il trattamento dell'AKU, il medico potrebbe consigliarle di seguire una dieta speciale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Orfadin

Non prenda Orfadin

• se è allergico alla nitisina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Non allatti al seno durante il trattamento con questo medicamento (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Orfadin.

• Un oculista le esaminerà gli occhi prima del trattamento e regolarmente durante la terapia con nitisina. Se nota arrossamento degli occhi o qualsiasi altro effetto sugli occhi, contatti immediatamente il medico per un esame oftalmologico. I problemi oculari (vedere sezione 4) possono indicare un controllo inadeguato della dieta.

Durante il trattamento le verranno prelevati campioni di sangue per monitorare l'efficacia del trattamento e per assicurarsi che non si verifichino effetti indesiderati che causino alterazioni del sangue.

Se riceve Orfadin per il trattamento della tirosinemia ereditaria di tipo 1, le verranno effettuati controlli epatici periodici poiché la malattia colpisce il fegato.

Il medico deve effettuare un monitoraggio ogni 6 mesi. Se dovesse manifestare effetti avversi, è consigliabile ridurre l'intervallo tra i controlli.

Altri medicinali e Orfadin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Orfadin può interferire con l'effetto di altri medicinali, come ad esempio:

• medicinali per l'epilessia (come la fenitoina)
• medicinali anticoagulanti (come la warfarina)

Uso di Orfadin con i cibi

Se inizia il trattamento assumendo Orfadin insieme ai pasti, si raccomanda di continuare con questo schema per tutta la durata del trattamento.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati studiati la sicurezza di questo medicinale nelle donne in gravidanza né in quelle che allattano.

Consulti il medico se prevede di rimanere incinta. In caso di gravidanza, deve consultare immediatamente il medico.

Non allatti al seno durante il trattamento con questo medicinale (vedere sezione “Non prenda Orfadin”).

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è minima. Tuttavia, se manifesta effetti indesiderati che interessano la vista, non deve guidare né utilizzare macchinari finché la vista non sarà tornata alla normalità (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

3. Come prendere Orfadin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, chieda al suo medico o al farmacista.

Per la tirosinemia ereditaria di tipo 1, il trattamento con questo medicinale deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento della malattia.

Per la tirosinemia ereditaria di tipo 1, la dose raccomandata giornaliera è di 1 mg/kg di peso corporeo, da assumere per via orale. Il suo medico adatterà la dose individualmente.

Si raccomanda di assumere la dose una volta al giorno. Tuttavia, poiché i dati disponibili sono limitati nei pazienti con un peso corporeo < 20 kg, in questa popolazione di pazienti si raccomanda di suddividere la dose giornaliera totale in due somministrazioni al giorno.

Per l’AKU, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Se ha difficoltà a deglutire le capsule, può aprire le capsule e mescolare la polvere con una piccola quantità di acqua o di integratore alimentare, prima di assumerla.

Se assume una dose eccessiva di Orfadin

Se ha assunto una quantità maggiore di questo medicinale rispetto a quella prescritta, informi immediatamente il suo medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Orfadin

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se ha dimenticato di assumere una dose, informi il suo medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Orfadin

Se ritiene che l'effetto del medicinale non sia adeguato, lo comunichi al suo medico. Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota qualsiasi effetto indesiderato relativo agli occhi, informi immediatamente il medico affinché le effettui un’esame oftalmologico. Il trattamento con nitisinone aumenta i livelli di tirosina nel sangue, che possono causare sintomi a carico degli occhi. Nei pazienti con tirosinemia ereditaria di tipo 1, gli effetti indesiderati segnalati frequentemente (possono interessare più di 1 persona su 100) dovuti ai livelli più elevati di tirosina sono infiammazione oculare (congiuntivite), opacità e infiammazione della cornea (cheratite), sensibilità alla luce (fotofobia) e dolore agli occhi. L’infiammazione delle palpebre (blefarite) è un effetto indesiderato poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).

Nei pazienti con AKU, l’irritazione degli occhi (cheratopatia) e il dolore agli occhi sono effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10).

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati riportati nei pazienti con tirosinemia ereditaria di tipo 1:

Altri effetti indesiderati frequenti

• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) e globuli bianchi (leucopenia), riduzione di determinati tipi di globuli bianchi (granulocitopenia).

Altri effetti indesiderati poco frequenti

• aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi),
• prurito, infiammazione della pelle (dermatite esfoliativa), eruzione cutanea.

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati riportati nei pazienti con AKU:

Altri effetti indesiderati frequenti

• bronchite,
• polmonite,
• prurito, eruzione cutanea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Orfadin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Il medicinale può essere conservato per un unico periodo di 2 mesi (per capsule da 2 mg) o 3 mesi (per capsule da 5 mg, 10 mg e 20 mg) a una temperatura non superiore a 25 °C, dopo di che deve essere eliminato.

Non dimentichi di annotare sul flacone la data in cui lo ha tolto dal frigorifero.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite la spazzatura. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Orfadin

• Il principio attivo è la nitisinone.

Orfadin 2 mg: ogni capsula contiene 2 mg di nitisinone.

Orfadin 5 mg: ogni capsula contiene 5 mg di nitisinone.

Orfadin 10 mg: ogni capsula contiene 10 mg di nitisinone.

Orfadin 20 mg: ogni capsula contiene 20 mg di nitisinone.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato (di mais).

Coprifialma della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171).

Stampa: ossido di ferro (E 172), gomma lacca, propilenglicole, idrossido di ammonio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule sono rigide, bianche, opache, costituite da gelatina e riportano la stampa “NTBC” e la dose “2 mg”, “5 mg”, “10 mg” o “20 mg” in nero. La capsula contiene una polvere di colore bianco o grigiastro.

Le capsule sono confezionate in flaconi di plastica con chiusura di sicurezza. Ogni flacone contiene 60 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm

Svezia

Produttore

Apotek Produktion & Laboratorier AB

Prismavägen 2

SE-141 75 Kungens Kurva

Svezia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: .

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/. Sono inoltre presenti collegamenti ad altri siti web riguardanti malattie rare e medicinali orfani.