Openvas Plus 40 mg/25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Openvas Plus 40 mg/25 mg compresse rivestite con film

Olmesartan medoxomil/Idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Openvas Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Openvas Plus
3. Come prendere Openvas Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Openvas Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Openvas Plus e a cosa serve

Openvas Plus contiene due principi attivi, olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta):

• Olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

Openvas Plus viene prescritto soltanto se il trattamento con Openvas (olmesartan medoxomil) da solo non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa. L'associazione delle due sostanze attive in Openvas Plus contribuisce a ridurre la pressione arteriosa in modo maggiore rispetto all'uso di ciascuna singola sostanza da sola.

Potrebbe già essere in trattamento con farmaci per l'ipertensione arteriosa, ma il suo medico potrebbe ritenere necessario aggiungere Openvas Plus per ridurla ulteriormente.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come Openvas Plus compresse. Probabilmente il suo medico le avrà anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti al suo stile di vita per aiutare a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire la quantità di sale nella sua dieta). Il medico potrebbe inoltre averle raccomandato di praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire i consigli del suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Openvas Plus

Non prenda Openvas Plus

• Se è allergico all'olmesartan medoxomil o all'idroclorotiazide, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a sostanze simili all'idroclorotiazide (sulfonamidi).
• Se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare Openvas Plus anche all'inizio della gravidanza - vedere sezione Gravidanza).
• Se ha problemi renali.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha livelli bassi di potassio o di sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali), che non migliorano con il trattamento.
• Se ha problemi epatici moderati o gravi, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) o problemi con il drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio calcoli biliari).

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni o non è sicuro, non prenda le compresse. Parli con il suo medico e segua il suo consiglio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Openvas Plus.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali legati al diabete.
• aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Veda anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Openvas Plus”.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Trapianto renale.
• Malattie epatiche.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito (con sensazione di vertigine) o diarrea grave o prolungata per diversi giorni.
• Trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l'eliminazione di urina (diuretici), o se segue una dieta povera di sale.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ad esempio iperaldosteronismo primario).
• Diabete.
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
• Allergia o asma.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma cutaneo non melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Openvas Plus.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all'assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Openvas Plus, si rivolga immediatamente al medico.

Contatti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Diarrea grave, persistente e che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire con la terapia per l'ipertensione.
• Riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione intraoculare e possono verificarsi da alcune ore a diverse settimane dopo l'assunzione di Openvas Plus. Ciò può portare a un peggioramento permanente della vista se non trattato.

Il medico potrebbe volerla visitare più spesso ed effettuare alcuni esami se ha uno di questi problemi.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Openvas Plus. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di Openvas Plus autonomamente.

Openvas Plus può causare un aumento dei livelli di grassi e di acido urico (che provoca la gotta - gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il medico probabilmente vorrà effettuare occasionalmente un esame del sangue per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi un cambiamento dei livelli nel sangue di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il medico probabilmente vorrà effettuare occasionalmente un esame del sangue per monitorare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolori muscolari o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o agitazione, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Se deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità paratiroidea, deve interrompere l'assunzione di Openvas Plus prima di tali esami.

Gli atleti sono avvertiti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. Non è raccomandato l'uso di Openvas Plus all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Openvas Plus non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Openvas Plus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali antipertensivi, poiché possono aumentare l'effetto di Openvas Plus.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Openvas Plus” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue se assunti contemporaneamente a Openvas Plus. Questi includono:

• Integratori di potassio (così come sostituti del sale contenenti potassio).

• Medicinali che aumentano l'eliminazione di urina (diuretici).

• Eparina (per fluidificare il sangue).

• Lassativi.

• Steroidi.

• Ormone adrenocorticotropo (ACTH).

• Carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche).

• Penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica).

• Alcuni analgesici come aspirina o salicilati.

  • Il litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell'umore e alcuni tipi di depressione) se assunto contemporaneamente a Openvas Plus può vedere aumentata la sua tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
  • I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l'artrite), se assunti contemporaneamente a Openvas Plus, possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l'effetto di Openvas Plus.
  • I medicinali ipnotici, sedativi e antidepressivi, assunti insieme a Openvas Plus, possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.
  • Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, utilizzati come rilassanti muscolari.
  • Amifostina e altri medicinali utilizzati nel trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotrexato.
  • Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.
  • Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l'effetto di Openvas Plus. Il medico potrebbe consigliarle di assumere Openvas Plus almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
  • Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.
  • Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, utilizzati per trattare alcuni disturbi psichiatrici.
  • Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitali, utilizzati nel trattamento di problemi cardiaci.
  • Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile, che possono alterare il ritmo cardiaco.

• Medicinali antidiabetici orali, come la metformina, o insulina, utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.

• Beta-bloccanti e diazossido, medicinali utilizzati rispettivamente per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei livelli bassi di zucchero nel sangue, poiché Openvas Plus può intensificare l'effetto iperglicemizzante di questi medicinali.

• Metildopa, un medicinale utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa.

• Medicinali come la noradrenalina, utilizzati per aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca.

• Difemanil, utilizzato per trattare il battito cardiaco lento o ridurre la sudorazione.

• Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, utilizzati nel trattamento della gotta.

• Integratori di calcio.

• Amantadina, un medicinale antivirale.

• Ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti d'organo.

• Antibiotici del gruppo delle tetracicline o esparfloxacino.

• Anfotericina, un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine.

• Alcuni antiacidi, utilizzati per trattare l'eccesso di acidità gastrica, come l'idrossido di alluminio e magnesio, poiché possono ridurre leggermente l'effetto di Openvas Plus.

• Cisapride, utilizzata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell'intestino.

• Alofantrina, utilizzata per la malaria.

Assunzione di Openvas Plus con cibi e bevande

Openvas Plus può essere assunto con o senza cibo.

Faccia attenzione quando beve alcolici durante l'assunzione di Openvas Plus, poiché alcune persone possono avvertire debolezza o vertigini. Se ciò le accade, eviti completamente l'alcol, inclusi vino, birra o bevande analcoliche contenenti alcol.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l'effetto antipertensivo di Openvas Plus è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. Il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Openvas Plus prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Openvas Plus. Non è raccomandato l'uso di Openvas Plus durante la gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento. Non è raccomandato Openvas Plus per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Se è in gravidanza o allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Uso negli sportivi

Si informa gli sportivi che questo medicamento contiene un componente (idroclorotiazide) che può dare origine a un risultato analitico positivo nei controlli antidoping.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento per l'ipertensione arteriosa, potrebbe manifestarsi sonnolenza o vertigini. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Consulti il medico.

Openvas Plus contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Openvas Plus

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa di Openvas Plus 40 mg/12,5 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non dovesse essere adeguatamente controllata, il medico potrà modificare la dose a 1 compressa di Openvas Plus 40 mg/25 mg al giorno.

Prenda le compresse con acqua. Se possibile, prenda la dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione. È importante che continui a prendere Openvas Plus finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se prende più Openvas Plus di quanto deve

Se dovesse assumere più compresse del previsto o se un bambino dovesse accidentalmente ingerirne una o più compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino portando con sé il contenitore del medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Openvas Plus

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Openvas Plus

È importante continuare a prendere Openvas Plus, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

• In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Openvas Plus e consulti subito il medico.

• Openvas Plus può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti predisposti o come conseguenza di una reazione allergica. In modo poco frequente può verificarsi svenimento o capogiro. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Openvas Plus, consulti subito il medico e rimanga disteso in posizione orizzontale.

• Frequenza non nota: Se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure o prurito cutaneo, anche se il trattamento con Openvas Plus è iniziato da tempo, consulti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come procedere con il trattamento per l’ipertensione.

Openvas Plus è una combinazione di due principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione Openvas Plus (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti dei due principi attivi assunti singolarmente.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con Openvas Plus:

Se questi effetti si manifestano, spesso sono lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri, debolezza, mal di testa, stanchezza, dolore al petto, gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani o braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Palpitazioni (battito cardiaco rapido e intenso), eruzione cutanea, eczema, vertigini, tosse, indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare, dolore alle articolazioni, braccia e gambe, dolore alla schiena, disfunzione erettile nell’uomo, sangue nelle urine.

Sono stati osservati anche, con frequenza non comune, alcuni cambiamenti negli esami del sangue che includono:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento della creatinina, aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento dei valori degli esami della funzionalità epatica. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le indicherà se è necessario adottare misure specifiche.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sensazione di malessere, alterazioni della coscienza, gonfiore della pelle (orticaria).

Sono stati osservati anche, in rari casi, alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici che includono:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue, diminuzione dei valori di emoglobina e ematocrito. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le indicherà se è necessario adottare misure specifiche.

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomilo o idroclorotiazide da soli, ma non con Openvas Plus o con maggiore frequenza:

Olmesartan medoxomilo:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Bronchite, tosse, congestione e secrezione nasale, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea, nausea, gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, dolore alla schiena, sangue nelle urine, infezione delle vie urinarie, sintomi simili all’influenza, dolore.

Sono stati osservati frequentemente anche alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici che includono:

Aumento dei livelli di grassi nel sangre, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento dei livelli di funzionalità epatica o muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare persino allo svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o senso di malessere al petto, nota come angina pectoris), sensazione di malessere, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria).

Sono stati osservati anche, con frequenza non comune, alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici che includono:

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Deterioramento della funzionalità renale, mancanza di energia, angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Sono stati osservati anche raramente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici che includono:

Aumento del potassio nel sangue.

Idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Cambiamenti negli esami del sangue, inclusi: aumento dei grassi nel sangue e dei livelli di acido urico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Sensazione di confusione, dolore addominale, disturbi di stomaco, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, escrezione di glucosio nelle urine.

Sono stati osservati anche alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici che includono:

Aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, diminuzione dei livelli di cloro, potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita di appetito, grave difficoltà respiratoria, reazioni anafilattiche cutanee (reazioni di ipersensibilità), peggioramento della miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee da fotosensibilità, prurito, punti o macchie di colore violaceo sulla pelle dovuti a piccole emorragie (porpora), gonfiore della pelle (orticaria).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia, depressione del midollo osseo, irrequietezza, depressione, difficoltà a dormire, sensazione di perdita di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, attacchi (convulsioni), percezione giallastra degli oggetti, vista offuscata, secchezza oculare, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, coaguli di sangue (trombosi o embolia), infiammazione del polmone, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione del pancreas, itterizia, infezione della colecisti, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni allergiche cutanee, desquamazione e vesciche sulla pelle, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (che talvolta causa alterazioni del movimento).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Squilibrio elettrolitico che può causare un livello anormalmente ridotto di cloro nel sangue (alcalosi ipoclorémica), ostruzione intestinale (ileo paralitico).

Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Diminuzione della vista o dolore oculare (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma ad angolo chiuso acuto).

Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Openvas Plus

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Openvas Plus

I principi attivi sono:

Openvas Plus 40 mg/25 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato*, iprolosa a bassa sostituzione, iprolosa, stearato di magnesio, biossido di titanio (E171), talco, ipromellosa e ossidi di ferro (III) (E172).

• Vedi sezione precedente „Openvas Plus contiene lattosio“

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Openvas Plus 40 mg/25 mg compresse rivestite con film sono compresse rosacee, ovali, di 15 x 7 mm, con l’incisione „C25“ su un lato.

Openvas Plus compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28 e 10 x 30 compresse, e in confezioni con blister preforati monodose da 10, 50 e 500 compresse.

Non tutte le confezioni sono commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

DAIICHI SANKYO SPAGNA, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Piano terra sinistra

28223 Pozuelo de Alarcón - Madrid

Responsabile della produzione:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Germania

oppure

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, D-12489 Berlino

Germania

oppure

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresda

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Olmes Plus

Italia: Plaunazide

Spagna: Openvas Plus

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: gennaio 2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.