Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Olmesartan medoxomil / Idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmetec Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmetec Plus
3. Come prendere Olmetec Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmetec Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmetec Plus e a cosa serve

Olmetec Plus contiene due principi attivi, olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta):

• Olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti recettoriali dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

Olmetec Plus viene prescritto solo se il trattamento con Olmetec (olmesartan medoxomil) da solo non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa. L'associazione delle due sostanze attive in Olmetec Plus contribuisce a ridurre la pressione arteriosa in misura maggiore rispetto all'assunzione separata di ciascuna sostanza.

Potrebbe già essere in trattamento con medicinali per l'ipertensione arteriosa, ma il medico potrebbe ritenere necessario che assuma Olmetec Plus per ridurla ulteriormente.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come Olmetec Plus compresse. Probabilmente il medico le avrà consigliato anche di apportare alcuni cambiamenti al proprio stile di vita per aiutare a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire la quantità di sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre averle raccomandato di praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire scrupolosamente i consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmetec Plus

Non prenda Olmetec Plus

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil o all’idroclorotiazide, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi).
• Se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare Olmetec Plus anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha problemi renali.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha livelli bassi di potassio o di sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali), che non migliorano con il trattamento.
• Se ha problemi epatici moderati o gravi, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) o problemi di drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio da calcoli biliari).

Se pensa che uno di questi casi la riguardi, o non è sicuro, non prenda le compresse. Parli con il suo medico e segua il suo consiglio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare Olmetec Plus.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Olmetec Plus”.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Trapianto renale.
• Malattie epatiche.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito (con vertigini) o diarrea grave o prolungata per diversi giorni.
• Trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), o se sta seguendo una dieta povera di sale.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ad esempio iperaldosteronismo primario).
• Diabete.
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
• Allergia o asma.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se a lungo termine e con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Olmetec Plus.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se dovesse manifestare dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Olmetec Plus, si rivolga immediatamente al medico.

Contatti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Diarrea grave e persistente che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire con il trattamento per l’ipertensione.
• Riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi da alcune ore a diverse settimane dopo l’assunzione di Olmetec Plus. Se non trattati, questi sintomi possono portare a un peggioramento permanente della vista.

Il medico potrebbe volerla visitare più spesso ed effettuare alcuni esami se ha uno di questi problemi.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Olmetec Plus. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Olmetec Plus.

Olmetec Plus può causare un aumento dei livelli di grassi e di acido urico (che provoca la gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il medico probabilmente vorrà effettuare periodicamente un esame del sangue per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi un cambiamento nei livelli ematici di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il medico probabilmente vorrà effettuare un esame del sangue di tanto in tanto per controllare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o agitazione, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca accelerata. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Se deve sottoporsi a esami della funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di Olmetec Plus prima di tali esami.

Gli sportivi sono avvertiti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere. L’uso di Olmetec Plus non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Olmetec Plus non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Olmetec Plus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa (antipertensivi), poiché possono aumentare l’effetto di Olmetec Plus.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Olmetec Plus” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue se assunti contemporaneamente a Olmetec Plus. Questi includono:

• Integratori di potassio (così come sostituti del sale contenenti potassio).

• Medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici).

• Eparina (per fluidificare il sangue).

• Lassativi.

• Steroidi.

• Ormone adrenocorticotropo (ACTH).

• Carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche).

• Penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica).

• Alcuni analgesici come aspirina o salicilati.

  • Il litio (medicinale usato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) può vedere aumentata la sua tossicità se assunto contemporaneamente a Olmetec Plus. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
  • I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali usati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), assunti contemporaneamente a Olmetec Plus, possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di Olmetec Plus.
  • Sonniferi, sedativi e antidepressivi, assunti insieme a Olmetec Plus, possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.
  • Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, usati come rilassanti muscolari.
  • Amifostina e altri medicinali usati per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotrexato.
  • Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.
  • Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Olmetec Plus. Il medico potrebbe consigliarle di assumere Olmetec Plus almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato.
  • Farmaci anticolinergici, come atropina e biperidene.
  • Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o haloperidolo, usati per trattare alcuni disturbi psichiatrici.
  • Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitali, usati nel trattamento di problemi cardiaci.
  • Farmaci come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile, che possono alterare il ritmo cardiaco.

• Antidiabetici orali, come metformina, o insulina, usati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.

• Beta-bloccanti e diazossido, medicinali usati rispettivamente per trattare l’ipertensione arteriosa o i livelli bassi di zucchero nel sangue, poiché Olmetec Plus può intensificare l’effetto iperglicemizzante di questi medicinali.

• Metildopa, un medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa.

• Medicinali come noradrenalina, usati per aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca.

• Difemanil, usato per trattare il battito cardiaco lento o ridurre la sudorazione.

• Farmaci come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, usati per il trattamento della gotta.

• Integratori di calcio.

• Amantadina, un medicinale antivirale.

• Ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo.

• Antibiotici del gruppo delle tetracicline o esparfloxacina.

• Anfotericina, un medicinale usato per trattare infezioni fungine.

• Alcuni antiacidi, usati per trattare l’eccesso di acidità gastrica, come idrossido di alluminio e magnesio, poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Olmetec Plus.

• Cisapride, usata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.

• Alofantrina, usata per la malaria.

Assunzione di Olmetec Plus con cibi e bevande

Olmetec Plus può essere assunto con o senza cibo.

Faccia attenzione quando beve alcolici durante l’assunzione di Olmetec Plus, poiché alcune persone possono avvertire debolezza o capogiri. Se ciò accade, eviti l’alcol, inclusi vino, birra o bevande analcoliche.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di Olmetec Plus è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Olmetec Plus prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale al posto di Olmetec Plus. L’uso di Olmetec Plus durante la gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. L’uso di Olmetec Plus non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Se è in stato di gravidanza o allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente (idroclorotiazide) che può dare esito positivo nei test antidoping.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non scompaiono. Consulti il medico.

Olmetec Plus contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Olmetec Plus

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa di Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non fosse adeguatamente controllata, il medico può modificare la dose a 1 compressa di Olmetec Plus 40 mg/25 mg al giorno.

Assuma le compresse con acqua. Se possibile, assuma la dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione. È importante che continui ad assumere Olmetec Plus finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume più Olmetec Plus di quanto deve

Se assume più compresse del dovuto o se un bambino assume accidentalmente una o più compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza ospedaliero più vicino, portando con sé il contenitore del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Olmetec Plus

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Olmetec Plus

È importante continuare ad assumere Olmetec Plus, a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

• In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmetec Plus e consulti subito il medico.

• Olmetec Plus può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Raramente può verificarsi svenimento o capogiro. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmetec Plus, consulti subito il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

• Frequenza non nota: Se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure o prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmetec Plus è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.

Olmetec Plus è una combinazione di due principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione Olmetec Plus (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti dei due principi attivi assunti singolarmente.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con Olmetec Plus:

Se questi effetti si manifestano, sono spesso lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri, debolezza, mal di testa, stanchezza, dolore al petto, gonfiore alle caviglie, piedi, gambe, mani o braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Palpitazioni (battito cardiaco rapido e intenso), eruzione cutanea, eczema, vertigini, tosse, indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare, dolore alle articolazioni, braccia e gambe, mal di schiena, disfunzione erettile nell’uomo, sangue nelle urine.

Sono stati osservati anche, con frequenza non comune, alcuni cambiamenti negli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento della creatinina, aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento della glicemia, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le indicherà se è necessario adottare provvedimenti.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sensazione di malessere, alterazioni della coscienza, gonfiore della pelle (orticaria), insufficienza renale acuta.

Sono stati osservati anche, in rari casi, alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue, diminuzione dei valori di emoglobina e ematocrito. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le indicherà se è necessario adottare provvedimenti.

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomilo o idroclorotiazide da soli, ma non con Olmetec Plus o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomilo:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Bronchite, tosse, congestione e secrezione nasale, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea, nausea, gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, mal di schiena, sangue nelle urine, infezione delle vie urinarie, sintomi simili a quelli dell’influenza, dolore.

Sono stati osservati frequentemente anche alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento dei livelli di funzionalità epatica o muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare persino a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o senso di malessere al petto, nota come angina pectoris), sensazione di malessere, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria).

Sono stati osservati anche, con frequenza non comune, alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Peggioramento della funzionalità renale, mancanza di energia, angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Sono stati osservati anche, raramente, alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento del potassio nel sangre.

Idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Cambiamenti negli esami del sangue, tra cui: aumento dei grassi nel sangue e dei livelli di acido urico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Sensazione di confusione, dolore addominale, malessere gastrico, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, escrezione di glucosio nelle urine.

Sono stati osservati anche alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glicemia, diminuzione dei livelli di cloro, potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita dell’appetito, grave difficoltà respiratoria, reazioni anafilattiche cutanee (reazioni di ipersensibilità), peggioramento della miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee da fotosensibilità, prurito, punti o macchie di colore violaceo sulla pelle dovuti a piccole emorragie (porpora), gonfiore della pelle (orticaria).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia, depressione del midollo osseo, irrequietezza, depressione, difficoltà nel sonno, sensazione di perdita di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, crisi (convulsioni), percezione gialla degli oggetti, vista offuscata, secchezza oculare, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, coaguli di sangue (trombosi o embolia), infiammazione del polmone, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione del pancreas, itterizia, infezione della colecisti, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni allergiche cutanee, desquamazione e vesciche sulla pelle, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (che talvolta causa alterazioni del movimento).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Squilibrio elettrolitico che può causare un livello anormalmente ridotto di cloro nel sangue (alcalosi ipocloremica), ostruzione intestinale (ileo paralitico).

Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Diminuzione della vista o dolore oculare (possibili segni di accumulo di liquido nel livello vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmetec Plus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmetec Plus

I principi attivi sono:

Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato*, iprolosa a bassa sostituzione, iprolosa, stearato di magnesio, biossido di titanio (E171), talco, ipromellosa e ossidi di ferro (III) (E172).

• Vedere la sezione precedente “Olmetec Plus contiene lattosio”

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse giallo-rossastre, ovali, di 15 x 7 mm, con l’incisione “C23” su una faccia.

Olmetec Plus compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28 e 10 x 30 compresse, e in confezioni con blister monodose precut di 10, 50 e 500 compresse.

Non tutte le confezioni sono commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Germania

oppure

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Berlino

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Olmetec Plus

Belgio: Olmetec Plus

Danimarca: Olmetec Plus

Germania: Olmetec Plus

Grecia: Olmetec Plus

Finlandia: Olmetec Plus

Francia: CoOlmetec

Islanda: Olmetec Plus

Irlanda: Benetor Plus

Italia: Olmegan

Lussemburgo: Olmetec Plus

Paesi Bassi: Olmetec HCTZ

Norvegia: Olmetec Comp

Portogallo: Olmetec Plus

Spagna: Olmetec Plus

Regno Unito: Olmetec Plus

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.